Analisi forense sui trial di Pfizer: morti omesse per il via libera Fda
- I test per ricevere l’autorizzazione nel 2020 rivelano che le vittime di eventi cardiaci tra i vaccinati furono di più che nel gruppo placebo. Il colosso, inoltre, segnalò alcuni decessi dopo la scadenza per l’invio dei dati.
- Riprese le ricerche dello sciatore milanese sparito da giovedì sul ghiacciaio dello Stelvio. Domenica ha telefonato al fratello per pochi secondi, ma senza parlare. L’ipotesi è che sia ferito in un crepaccio.
Lo speciale contiene due articoli.
Dai file di Pfizer risulta che tra i vaccinati c’erano più decessi per patologie cardiache che nel gruppo placebo. Sono i dati dello studio clinico randomizzato controllato, condotto dall’azienda farmaceutica per ottenere a dicembre 2020, da parte della Food and drug administration (Fda) l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) dell’anti Covid BNT162b2.
Non solo, delle 38 morti riportate nella relazione intermedia sugli eventi avversi a 6 mesi, 21 erano soggetti vaccinati, mentre 17 erano trattati con placebo. Il ritardo della segnalazione nel Case report form (Crf), che violava il protocollo dello studio, ha consentito all’Eua di procedere incontrastata.
Altro che dati inconfutabili sulla sicurezza del vaccino. Il 18 ottobre, sulla rivista accademica International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research è stata pubblicata l’analisi forense dei 38 soggetti deceduti nel rapporto provvisorio di 6 mesi della sperimentazione clinica sul vaccino a mRna BNT162b2 di Pfizer/Biontech (tra l’inizio della fase 2/3, il 27 luglio 2020, e il 13 marzo 2021, data finale del rapporto intermedio). Trial che aveva coinvolto 44.060 soggetti, equamente distribuiti in due gruppi: ad uno era stata somministrata una dose del vaccino Pfizer, all’altro un placebo costituito da una soluzione salina normale allo 0,9%.
Un team di ricerca di War Room/DailyClout ha verificato un aumento di oltre 3,7 volte del numero di decessi dovuti a eventi cardiaci nei soggetti vaccinati, rispetto a quelli che avevano ricevuto solo il placebo. «Se queste informazioni fossero state rese note, sarebbero bastate per mettere in dubbio la sicurezza del BNT162b», scrivono.
DailyClout raccoglie professionisti medici, scienziati, analisti di dati, statistici, avvocati che hanno offerto il loro tempo e le loro competenze per analizzare i documenti sugli studi clinici di Pfizer, messi a disposizione da giugno 2022 al ritmo di 55.000 al mese, dopo che un giudice della Corte federale ha ordinato il rilascio accelerato dei dati e dei documenti (altrimenti bisognava aspettare 75 anni dall’autorizzazione da parte della Fda).
Nelle prime 12 settimane della sperimentazione sono stati registrati solo tre decessi rispetto ai 35 nelle rimanenti 21 settimane. «Presumibilmente il contrasto è dovuto in parte al crescente numero di persone che sono state vaccinate durante lo studio», scrivono gli autori.
L’analisi rivela che dei 38 decessi riportati nel rapporto intermedio di 6 mesi, 14 (36,8%) erano a causa di un evento cardiaco e di questi, 11 provenivano dal gruppo di studio vaccinato con BNT162b2, e solo tre dal gruppo a cui era stato somministrato solo placebo. «Ciò rappresenta un aumento di 3,7 volte degli eventi cardiaci nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2», ma Pfizer non lo evidenziò. Nemmeno l’agenzia regolatoria statunitense. Altre importanti omissioni emergono dallo studio dei file forniti da Pfizer.
Il 10 dicembre 2020, un giorno prima che la Fda concedesse l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) al colosso farmaceutico, Susan Wollersheim dell’Ufficio di ricerca e revisione dei vaccini della Fda, presentava la «Revisione da parte della Fda dell’efficacia e della sicurezza della richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech contro il Covid-19».
Erano annotati solo sei decessi al 14 novembre 2020 (sedicesima settimana dall’inizio del trial), termine ultimo per presentare i dati necessari a ottenere l’Eua. Tra i vaccinati i morti erano due, nel gruppo con placebo quattro.
La richiesta presentata da Pfizer il 20 novembre (la Fda rese disponibile una copia della domanda sul proprio sito web l’11 dicembre 2020), raccoglieva i risultati della sperimentazione clinica condotta nei 153 siti (132 dei quali negli Stati Uniti). Non era vero, osservano gli autori dell’analisi forense. Pfizer, invece, possedeva dati che mostravano che il gruppo vaccino dello studio clinico sul vaccino mRna Covid-19 aveva lo stesso numero di decessi del gruppo placebo. Secondo il protocollo C4591001 di Pfizer, la segnalazione dei decessi avrebbe dovuto avvenire entro 24 ore, invece per due non si rispettò quella data limite.
La paziente classificata come 11141050, di 63 anni (vaccinata con la prima dose il 18 agosto 2020 e con la seconda l’8 settembre), deceduta il 19 settembre per «morte cardiaca improvvisa», venne inserita nel Case report form solo alle ore 18.51.46 del 25 novembre 2020. La paziente 11201050, 58 anni (vaccinata con la prima dose il 4 agosto 2020 e con la seconda il 27 agosto), deceduta il 7 novembre 2020 per arresto cardiaco, compare nel Crf solo alle 12.48.29 del 3 dicembre 2020. Entrambe le morti sono state inserite dopo il termine per la presentazione alla Fda. In altre parole, non c’erano prove che il vaccino Covid della Pfizer avesse un impatto positivo sui decessi.
«Nell’autunno del 2020 la diffusione del Covid-19 aveva raggiunto il suo picco. Per affermare che il vaccino BNT162b2 poteva salvare vite umane, Pfizer/BioNTech avrebbe dovuto mostrare una riduzione della mortalità nel gruppo vaccinato dello studio», invece non era in grado di dimostrarlo. «Esistono dati clinici più dettagliati sui soggetti dello studio, ma sono ancora nascosti», aggiungono i ricercatori di War Room/DailyClout. Dal momento, poi, che 38 decessi sembravano davvero pochi considerato quanti ne morivano per la pandemia, hanno controllato i dati dei singoli siti di sperimentazione utilizzati da Pfizer. «Abbiamo trovato 395 soggetti unici elencati come lost to follow-up (di cui si sono persi i contatti, ndr), durante 6 mesi: 178 nel gruppo del vaccino e 217 nei gruppi del placebo». Un po’ troppi, per una sperimentazione seria.
Stelvio, forse vivo l’alpinista disperso
Si riaccendono le speranze per Antonio De Martino, lo sciatore milanese di 58 anni scomparso lo scorso giovedì sul ghiacciaio dello Stelvio.
Dopo 48 ore di ricerche, e convinti che ormai non ci fosse più niente da fare, sabato i soccorritori si erano arresi e avevano interrotto le operazioni. Alle 20.08 di domenica, però, è arrivato il colpo di scena: una telefonata fatta al fratello, di pochi secondi, in cui si sentono solo dei fruscii, e i messaggi di Whatsapp visualizzati. L’uomo potrebbe essere ancora vivo e il segnale del telefono può essere una chiave per rintracciarlo.
Tutto è iniziato giovedì 26 ottobre, quando Antonio De Martino, operaio residente a Robecco sul Naviglio e appassionato di sci, non ha fatto ritorno all’hotel Perego presso cui alloggiava da alcuni giorni, al confine tra Lombardia e Alto Adige. Una zona dove, in virtù dell’elevata altitudine, è possibile sciare tutto l’anno. Sul ghiacciaio era in corso una bufera, così l’albergatore ha deciso di allertare il 112. Nelle giornate di venerdì e sabato, un gruppo di soccorritori, provvisti anche di elicotteri, ha setacciato tutta l’area alla ricerca dell’uomo, ma senza ottenere alcun successo. Nel pomeriggio di sabato, poi, considerati gli effetti delle nevicate sulle tracce e sui crepacci, le ricerche sono state interrotte.
«Continuiamo a sperare sino a che è possibile», avevano dichiarato domenica i familiari del milanese. Poi, alle 20.08, la telefonata. Antonio non parla, si sentono solo dei fruscii, ma ha anche visualizzato i messaggi del fratello inviati nei giorni precedenti. Si riaccende la speranza e, con essa, riprendono le ricerche.
Ricevuta l’informazione, infatti, si sono immediatamente rimessi al lavoro gli undici tecnici della VII Delegazione Valtellina - Valchiavenna del Cnsas, i quattordici tecnici dell’Alto Adige, i militari del Sagf (Soccorso alpino guardia di finanza) delle Stazioni di Bormio e di Silandro e i vigili del fuoco. A quanto risulta, il segnale del cellulare è arrivato dal rifugio Livrio, il punto più alto del ghiacciaio dello Stelvio, e questo dovrebbe aiutare a circoscrivere l’area della ricerca. Senza dubbio il tempo stringe, visto che oggi andiamo verso le 120 ore dalla scomparsa dell’uomo.
Inoltre, le condizioni meteo di questi giorni non aiutano nell’impresa. L’ipotesi più accreditata è che Antonio De Martino si trovi ferito all’interno di un crepaccio, in cui sarebbe caduto a causa della nebbia presente giovedì scorso sul ghiacciaio, ma le nevicate di questi giorni potrebbero averlo coperto. Il fatto che sia riuscito a telefonare, però, è un elemento che fa ben sperare. Non sarà facile, ma rimaniamo tutti sospesi nella speranza di un lieto fine.
