Ieri, l’ex direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha fatto almeno un paio di dichiarazioni che negano l’evidenza scientifica. Durante l’audizione in commissione parlamentare di inchiesta sulla gestione dell’emergenza sanitaria da Sars-Cov-2, Nicola Magrini ha definito inutili quando non dannosi il plasma dei convalescenti e l’aspirina.
L’affermazione è stata fatta nel contesto delle misure prese durante la seconda ondata, da settembre a dicembre 2020. Innanzitutto, l’ex dg ha voluto precisare che nei primi protocolli di trattamento domiciliare Aifa le indicazioni «non erano di vigile attesa ma di watchful waiting, monitoraggio attento e presente, non da remoto, dell’evoluzione clinica del paziente».
Peccato che la circolare dell’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, firmata il 30 novembre 2020 dall’ex direttore generale della Prevenzione sanitaria Giovanni Rezza e uscita dopo 8 mesi con le linee guida sulla gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars-Cov-2, riportasse proprio «vigile attesa» e «trattamenti sintomatici (ad esempio paracetamolo)». L’accoppiata tachipirina e vigile attesa che lasciava senza cure centinaia di migliaia di persone atterrite dal virus, quando rimanevano contagiate e sapevano di non poter andare al Pronto soccorso. Quanto al «monitoraggio non da remoto», sappiamo che la maggior parte dei medici si rifiutava di visitare i propri assistiti, lasciandoli spesso anche senza risposte telefoniche. Magrini, che è specializzato in farmacologia clinica, ha poi spiegato ai parlamentari della commissione che gli studi clinici randomizzati (Rct) sono lo strumento più affidabile anche durante la pandemia per valutare efficacia e sicurezza dei farmaci. «Undici trattamenti non hanno dimostrato nessuna efficacia su mortalità, durata ricovero e ventilazione e qualche potenziale danno. Li cito rapidamente, l’idrossiclorochina, il lopinavir […] il plasma dei convalescenti che in Italia ha avuto faticose polemiche, l’aspirina…».
Non si è trattato solo dell’ennesimo insulto al professor Giuseppe De Donno, l’ex primario di pneumologia dell’ospedale Carlo Poma di Mantova che per primo aveva iniziato la cura del Covid con le trasfusioni di plasma iperimmune (e che si tolse la vita nel luglio del 2021), ma anche della negazione dell’efficacia dell’infusione di sangue di contagiati dal coronavirus, opportunamente trattato, in altri pazienti, riconosciuta da studi autorevoli.
Come quello dell’ottobre 2023, uscito su The New England Journal of Medicine (Nejm) e che dimostrava una mortalità ridotta nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (Ards), indotta da Covid-19, ai quali era stato somministrato plasma raccolto da donatori convalescenti, entro 5 giorni dall’inizio della ventilazione meccanica invasiva. Non solo, tra l’inizio di aprile 2020 e la fine di agosto 2020, quasi 100.000 pazienti ricoverati in circa 2.200 ospedali statunitensi con infezioni da Sars-CoV-2 furono trattati con plasma convalescente nell’ambito di un programma autorizzato dalla Fda.
In Italia, invece, lo studio clinico randomizzato e controllato chiamato Tsunami, promosso da Istituto superiore della sanità e Aifa «non evidenziò benefici» e la cura venne bocciata. Forse perché costava poco. Ancora oggi, Magrini insiste nel definire il plasma iperimmune inefficace, magari con qualche potenziale danno. E vogliamo parlare dell’aspirina? Solo guardando agli studi dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri pubblicati nel 2021, 2022 e 2023, era documentata l’importanza di farmaci antinfiammatori non steroidei quali l’aspirina. Nel gennaio di quest’anno, un nuovo lavoro pubblicato su Frontiers in Immunology, prendeva in esame i meccanismi molecolari dell’effetto dell’aspirina sulla struttura della proteina Spike, riducendo la capacità del virus di legarsi alle cellule dell’ospite e limitando il danno polmonare. E per fortuna che l’ex dg di Aifa ha affermato: «Le linee guida terapeutiche progrediscono con il progredire delle evidenze, che nel caso del Covid sono progredite di mese in mese, in alcuni momenti anche di settimana in settimana». Nessun mea culpa per quello che la nostra agenzia regolatoria impedì che venisse attuato, escludendo trattamenti importanti?
Magrini ha spiegato in commissione che aveva ragione l’articolo apparso il 14 aprile su Nejm dal titolo «Valutazione dei farmaci durante la pandemia di Covid-19», nel quale «Jerry Avorn affermava che avremo problemi, come disegni di studi clinici inadeguati e sicurezza in studi randomizzati prima della immissione sul mercato o loro autorizzazione». Nel testo si affermava che «l’ampliamento dell’accesso a terapie sperimentali non ancora completamente valutate potrebbe avere diverse conseguenze indesiderate» e Magrini ha fatto l’esempio di Trump. «Diceva che aveva l’intuito che funzionasse l’idrossiclorochina, la preoccupazione della scienza era di un input politico […] occorre proteggere le persone da farmaci inefficaci o poco sicuri». L’ex dg non ha dubbi: «La salute dei singoli pazienti, sia della popolazione si preserverà restando fedeli ai principi di valutazione delle attività regolatorie». Il giudizio su Aifa, guardando all’epoca pandemica, invece per molti italiani non è affatto positivo.
