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2022-12-19
Il buco nero dell’Aifa
(Ansa)
Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità.
Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly».
Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.
Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.
Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire.
Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano.
E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?
Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.
Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.
«Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue»
«Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica».
Che ne pensa di questa riforma di Aifa?
«La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici».
È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi.
«Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco».
Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia?
«Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori».
Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase?
«Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo».
Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato?
«Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi».
Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni?
«Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid».
Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo?
«La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso».
E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose?
«Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte».
L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio?
«Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze».
Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci?
«Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali».
Il Parlamento cancella una commissione lumaca
La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse.
Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito.
Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale.
Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata.
L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
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Nei tre anni di pandemia l’ente ha infilato una serie di svarioni clamorosi. Era meglio chiamarla Aiva, cioè Agenzia italiana del vaccino, anziché del farmaco. Maria Rita Gismondo: «I cambiamenti erano necessari per snellire le procedure. E per evitare i gravi errori commessi fino a ora».Varata la riforma attesa da anni: via il direttore generale, più potere al presidente, un solo centro decisionale.Lo speciale contiene tre articoli.Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità. Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly». Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire. Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano. E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. 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Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica». Che ne pensa di questa riforma di Aifa? «La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici». È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi. «Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco». Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia? «Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori». Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase? «Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato? «Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi». Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni? «Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid». Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo? «La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso». E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose? «Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte». L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio? «Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze». Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci? «Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="il-parlamento-cancella-una-commissione-lumaca" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> Il Parlamento cancella una commissione lumaca La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse. Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito. Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale. Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata. L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
Donald Trump e Benjamin Netanyahu (Ansa)
Secondo i media della Repubblica islamica, le detonazioni sarebbero state causate da un’operazione militare americana contro infrastrutture presenti sull’isola. L’allarme si è rapidamente esteso ai Paesi del Golfo. Nel Bahrein sono risuonate le sirene d’allarme mentre le batterie antiaeree intercettavano i vettori diretti verso il Paese. In Kuwait si registra un morto e numerosi feriti. A rivendicare gli attacchi è stato il Corpo delle Guardie della rivoluzione islamica. I pasdaran hanno confermato il lancio di missili e droni contro obiettivi militari regionali, sostenendo di aver reagito a una precedente aggressione americana contro Qeshm. Il Comando centrale degli Stati Uniti ha spiegato che le sue forze sono intervenute per autodifesa dopo aver individuato preparativi offensivi iraniani contro interessi statunitensi e alleati della regione. Secondo la versione americana, nessuno dei missili lanciati da Teheran avrebbe raggiunto il bersaglio e diversi droni diretti contro il traffico commerciale nel Golfo sarebbero stati intercettati.
Ibrahim Rezaei, portavoce della Commissione per la Sicurezza nazionale del Parlamento iraniano, ha scritto sui social che «gli americani hanno dimostrato di capire meglio il linguaggio dei missili che quello dei diplomatici». Teheran ha inoltre accusato Kuwait e Bahrein di aver facilitato le operazioni statunitensi consentendo l’utilizzo delle proprie basi militari. Il ministero degli Esteri iraniano ha parlato di una «responsabilità diretta e chiara» dei due Paesi negli attacchi contro la Repubblica islamica. Il ministro degli Esteri iraniano, Abbas Araghchi, ha dichiarato che le forze armate di Teheran stanno conducendo «azioni difensive» contro siti utilizzati dagli Stati Uniti per operazioni che, secondo l’Iran, minacciano il traffico marittimo civile e violano il cessate il fuoco. Sul fronte diplomatico, il segretario di Stato americano Marco Rubio ha rivelato alcuni segnali di apertura da parte dell’Iran sul dossier nucleare. «Hanno accettato di negoziare aspetti del loro programma nucleare che un mese fa, un anno fa, si rifiutavano persino di menzionare», ha dichiarato davanti alla commissione Esteri della Camera, precisando però che ciò non garantisce il successo dei colloqui. Rubio ha inoltre affermato che Mojtaba Khamenei (che Donald Trump vorrebbe incontrare), «è vivo e sempre più attivo», sottolineando che tutte le comunicazioni tra Washington e la leadership iraniana «sono avvenute in forma scritta e tramite intermediari». Rubio ha inoltre sostenuto che «l’operazione militare americana contro l’Iran si è conclusa» e che eventuali future azioni degli Stati Uniti avranno «carattere puramente difensivo», con l’obiettivo di proteggere il traffico marittimo civile nello Stretto di Hormuz. Nel frattempo continua a far discutere il rapporto tra Donald Trump e Benjamin Netanyahu. Il presidente americano ha confermato di aver definito il premier israeliano «fottutamente pazzo» durante una telefonata dedicata agli sviluppi della crisi regionale. Trump ha inoltre respinto le accuse di chi sostiene che sarebbe stato trascinato da Netanyahu nello scontro con Teheran. Intervistato dal New York Post, ha dichiarato: «Mi ha ingannato? Sono stato io a cominciare. Ho iniziato perché non possiamo permettere che l’Iran si doti di un’arma nucleare». Il presidente ha poi aggiunto: «Questo riguarda Israele, perché probabilmente sarebbero stati i primi a essere colpiti. Sapete cosa? Se non ci fossi stato io, Israele non esisterebbe adesso». Trump ha ribadito la solidità dell’alleanza con Israele: «Mi piace molto Bibi. Lavoro molto bene con lui. Io sono un presidente in tempo di guerra e lui è un primo ministro in tempo di guerra». Netanyahu ha cercato di smorzare le polemiche. «A volte, come nelle migliori famiglie, abbiamo divergenze tattiche. Troviamo sempre il modo di risolverle», ha dichiarato alla Cnbc. Il premier israeliano ha ribadito la convergenza strategica tra Gerusalemme e Washington: «Siamo d’accordo sulle questioni principali», aggiungendo che «Israele è pronto e anche le forze statunitensi sono pronte» qualora la situazione dovesse precipitare nuovamente. Netanyahu ha attaccato alcuni leader europei, in particolare il presidente francese Emmanuel Macron. «Il modo in cui i leader europei assecondano le minoranze islamiche radicali nei propri Paesi è vergognoso», ha affermato. «Sanno che stiamo proteggendo anche loro, ma non hanno il fegato di alzarsi in piedi e schierarsi dalla parte giusta, quella che salverà la nostra civiltà contro questi barbari».
Nel frattempo l’Ue valuta un ruolo più attivo nello Stretto di Hormuz. L’Alto rappresentante Kaja Kallas propone di affidare all’operazione Aspides un ruolo centrale nelle attività di sminamento come contributo europeo agli sforzi della coalizione franco-britannica. La proposta sarà esaminata dai ministri della Difesa dell’Ue nel prossimo incontro informale a Cipro.
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La colonna di fumo causata dall'attacco ucraino a San Pietroburgo (Getty Images)
Sono stati colpiti un terminal petrolifero nella zona del porto e l’area della vicina isola di Kronstadt, sede di una base navale e di una fabbrica di droni. Alte colonne di fumo nero hanno sovrastato la città e le fonti russe hanno parlato di «diversi feriti».
Robert Brovdi, comandante della forza droni ucraina, ha dichiarato che l’attacco ha «incendiato la nave militare lanciamissili Boikiy», in manutenzione nel bacino di carenaggio di Kronstadt. Si tratta una corvetta da 2.100 tonnellate, di classe Stereguschy, in servizio dal 2013, non direttamente implicata nei combattimenti contro l’Ucraina, ma comunque bersaglio simbolico. Il raid di velivoli senza pilota ha gettato così un’ombra sul Forum a cui il presidente russo Vladimir Putin ha invitato delegazioni di 130 Paesi, fra cui l’Arabia Saudita come nazione ospite e gli Stati Uniti di Donald Trump, che per la prima volta dopo anni ha voluto mandare un funzionario americano, il capo della commissione Belle arti Rodney Mims Cook Jr, per proseguire il disgelo Washington-Mosca passando per la cultura. L’arrivo di Putin a San Pietroburgo per il vertice è stato accompagnato da un blocco di internet e della telefonia mobile in città per «assicurare la sicurezza del presidente». È noto che i droni ucraini, con a bordo carte Sim, sfruttano la rete mobile russa come sistema di guida durante i voli in territorio nemico. L’incursione sull’ex-capitale zarista è stata presentata dal presidente ucraino Volodymir Zelensky come «una risposta giusta e legittima agli attacchi russi». Parlando mentre ospitava a Kiev il segretario generale della Nato, l’olandese Mark Rutte, e il presidente del comitato militare dell’alleanza, l’ammiraglio italiano Giuseppe Cavo Dragone, giunti in treno nella capitale ucraina per una visita a sorpresa, Zelensky ha affermato che «noi colpiamo solo raffinerie o obiettivi militari». Ma poche ore prima un drone ucraino aveva centrato un autobus di civili russi che transitava dalla regione del Donetsk, annessa alla Russia, causando otto morti e 11 feriti. Come confermato dal governatore locale Denis Pushilin, l’autobus è stato colpito a Jenakijeve, lungo il tragitto con partenza da Mosca e arrivo previsto a Simferopoli, in Crimea. Il portavoce del Cremlino, Dmitry Peskov, ha definito «imperdonabile» il raid sul veicolo civile, promettendo che «verrà punito» e ricordando che «l’operazione militare speciale continua per prevenire tali attacchi». Gli ucraini hanno annunciato d’aver colpito con un missile Neptun, di fabbricazione nazionale, la raffineria di petrolio russa di Novoshakhtinsky, nella regione di Rostov, mettendo fuori uso «due impianti di raffinazione del petrolio, ciascuno con capacità fino a 2,5 milioni di tonnellate all’anno, e gli impianti di stoccaggio».
Zelensky ha detto a Rutte che spera di «raggiungere una pace onesta e dignitosa durante l’estate» e s’è detto «pronto a parlare con Putin», rilevando che «spendiamo 50 miliardi di dollari l’anno in armi». Rutte s’è rivolto idealmente ai giovani russi: «Vi stanno rifilando una fregatura. Non sarete addestrati. Avrete equipaggiamento scadente. Se feriti, sarete lasciati a soffrire nel fango e a morire». In parte è propaganda, poiché se i russi continuano a lottare dopo quattro anni è anche perché sono riusciti a migliorare l’efficienza dei loro reparti cercando di limitare le perdite. L’Ucraina ha accumulato enorme esperienza nei droni, i propri e quelli nemici, tanto che Zelensky ha annunciato l’invio di esperti ucraini nella difesa anti-droni in Lituania, Lettonia, Estonia e Romania, ma spesso gli ordigni vanno fuori rotta.
Ieri il ministero degli Esteri di Atene ha inviato una protesta ufficiale a Kiev dopo aver accertato che era ucraino un drone marittimo Magura V5, sorta di motoscafo telecomandato, rinvenuto da pescatori greci fin dal 7 maggio sulla costa dell’isola di Lefkada, nel Mar Ionio. Il drone marino era implicato in azioni sotto copertura nel Mediterraneo per insidiare le navi cargo della «flotta ombra» russa. Sebbene gli ucraini sostengano di aver abbattuto la scorsa notte 189 su 198 droni russi, utilizzando caccia dell’aviazione, contraerea e disturbi elettronici, la difesa dei cieli resta critica perché non sono mai abbastanza i missili Patriot in grado di intercettare missili balistici e da crociera. Zelensky ha chiesto che l’accordo per l’acquisto di nuovi Patriot dagli Usa, utilizzando parte dei 90 miliardi di euro dei fondi europei, venga attivato «entro venerdì». Riconosce però che l’arrivo di questi missili americani, pur a rilento, non s’è azzerato. Sulla partecipazione statunitense ai negoziati di pace che il tandem Ucraina-Unione Europea auspica con la Russia, ammette: «Ci vorrà tempo poiché per gli Usa la priorità è l’Iran e noi veniamo al secondo posto».
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Sergio Mattarella e Nicole Minetti (Ansa)
Così, dopo un mese e mezzo di chiacchiere, la Procura generale di Milano certifica in un lungo comunicato che Nicole Minetti non ha una doppia vita. L’ex igienista dentale condannata per il caso Ruby e per le spese pazze del Pirellone non ha ingannato Sergio Mattarella. Semmai il presidente della Repubblica si è fatto ingannare dagli articoli del Fatto quotidiano e dagli scivoloni di Sigfrido Ranucci, con i quali per giorni si è accreditato un caso internazionale, che a un certo punto si è cercato di addossare a Carlo Nordio allo scopo neanche troppo nascosto di indurlo alle dimissioni.
La storia è quella della grazia concessa dal capo dello Stato all’ex consigliera regionale. Mattarella, a cui in base alla Costituzione competono in via esclusiva gli atti di clemenza, il 18 febbraio di quest’anno ha cancellato la pena inflitta a Minetti dal Tribunale di Milano. La donna, finita nei guai all’epoca di Silvio Berlusconi per lo scandalo delle Olgettine, avrebbe dovuto scontare tre anni ai servizi sociali, ma i suoi avvocati alla fine di luglio del 2025 inoltrarono al Quirinale una domanda di grazia. Dovendo accudire un minore adottato da lei e dal compagno e bisognoso di cure all’estero, Minetti tramite i legali chiese di essere esentata dall’espiazione della pena. Domanda legittima, che poteva essere accolta o respinta, ma che sul Colle trovò una rapida istruzione e appena una settimana dopo, weekend compreso, il fascicolo riguardante l’ex igienista dentale finì sul tavolo del ministero della Giustizia, inoltrato dal responsabile dell’ufficio grazie di Mattarella. E da via Arenula la richiesta fu spedita a Milano, alla Procura generale della Corte d’appello, per il dovuto parere. In pochi mesi, Minetti fu dunque sollevata da ogni pendenza con la giustizia e autorizzata a occuparsi del figlio adottivo. Tutto bene? Eh, no, perché quando la notizia della grazia divenne di dominio pubblico, ai giornalisti del Fatto quotidiano cominciarono a prudere le mani. Così, a metà aprile, la vicenda di presunti favoritismi nell’adozione, di misteri profondi nella scomparsa della madre del bimbo e pure di oscuri decessi, uniti a un giro di festini a base di coca e donnine allegre in Uruguay, finì in prima pagina, con tanto di testimonianze rigorosamente anonime.
Un giallo internazionale, in luoghi esotici frequentati dal jet set, con sullo sfondo addirittura l’ombra di Jeffrey Epstein, il miliardario pedofilo che ha inguaiato mezzo mondo, governi e regni compresi, era un’occasione troppo ghiotta. Soprattutto se la si poteva rovesciare contro il governo in carica e il ministro della Giustizia. Sono bastati tre o quattro giorni di campagna a tutta pagina e pur di fronte al nulla, perché le testimonianze anonime sono il nulla, al Quirinale, sempre attento all’immagine sacra e inviolabile del presidente, ci dev’essere stata un po’ di tensione. E così ecco partire un secco comunicato per ingiungere al ministero di via Arenula di fare chiarezza e accertare se nella ricostruzione del percorso di grazia alla Minetti fossero stati omessi comportamenti poco commendevoli. Cioè il Colle chiedeva al ministero di verificare se il ministero, che pur nella faccenda non aveva avuto alcun ruolo se non quello di inoltrare la richiesta del Quirinale, avesse compiuto errori. La palla a questo punto è passata alla Procura generale di Milano, che pure aveva concesso il nulla osta, e nel frattempo, mentre le opposizioni reclamavano le dimissioni di Nordio, il conduttore di Report Sigfrido Ranucci si presentava in tv, da Bianca Berlinguer, per dire che una sua fonte accreditava un viaggio del Guardasigilli a casa della Minetti, in Uruguay. Bum. La bomba era pronta per esplodere e per spazzare via sia il ministro che il suo governo.
Peccato che Nordio non conosca la Minetti e non abbia dunque mai messo piede nella sua casa in Sudamerica. E peccato che adesso la Procura generale abbia accertato che le accuse contro l’ex consigliera regionale, i festini, l’adozione taroccata, l’uccisione del legale e pure la sparizione della madre naturale del bambino adottato siano tutte un’invenzione. In altre parole, una bufala.
A questo punto però si impongono due riflessioni. La prima è sul cosiddetto giornalismo d’inchiesta, che le inchieste le confeziona con le chiacchiere. La seconda invece riguarda Sergio Mattarella, monarca a cui la stampa plaude a ogni sospiro, ma a cui basta qualche titolo del Fatto quotidiano per fare marcia indietro, lasciando che i suoi uffici scarichino le responsabilità di un presunto passo falso su altri.
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