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2022-12-19
Il buco nero dell’Aifa
(Ansa)
Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità.
Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly».
Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.
Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.
Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire.
Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano.
E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?
Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.
Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.
«Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue»
«Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica».
Che ne pensa di questa riforma di Aifa?
«La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici».
È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi.
«Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco».
Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia?
«Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori».
Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase?
«Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo».
Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato?
«Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi».
Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni?
«Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid».
Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo?
«La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso».
E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose?
«Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte».
L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio?
«Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze».
Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci?
«Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali».
Il Parlamento cancella una commissione lumaca
La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse.
Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito.
Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale.
Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata.
L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
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Nei tre anni di pandemia l’ente ha infilato una serie di svarioni clamorosi. Era meglio chiamarla Aiva, cioè Agenzia italiana del vaccino, anziché del farmaco. Maria Rita Gismondo: «I cambiamenti erano necessari per snellire le procedure. E per evitare i gravi errori commessi fino a ora».Varata la riforma attesa da anni: via il direttore generale, più potere al presidente, un solo centro decisionale.Lo speciale contiene tre articoli.Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità. Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly». Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire. Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano. E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="burocrazia-inutile-i-nuovi-medicinali-erano-gia-approvati-dallagenzia-ue" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> «Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue» «Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica». Che ne pensa di questa riforma di Aifa? «La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici». È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi. «Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco». Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia? «Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori». Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase? «Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato? «Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi». Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni? «Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid». Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo? «La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso». E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose? «Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte». L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio? «Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze». Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci? «Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="il-parlamento-cancella-una-commissione-lumaca" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> Il Parlamento cancella una commissione lumaca La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse. Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito. Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale. Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata. L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
Il 4 febbraio il Blue Note di Milano ospiterà lo spettacolo di Luigi Viva «Viva De André», dedicato al cantautore genovese Fabrizio De André e all'amicizia che ha legato i due sin dal 1975.
Recep Tayyip Erdogan (Ansa)
La crisi iraniana è sempre più caratterizzata da un inestricabile groviglio di tensione militare e diplomazia. Ieri, il presidente della Repubblica islamica, Masoud Pezeshkian, ha affermato che Teheran risponderà immediatamente a «qualsiasi aggressione», per poi accusare Washington di «azioni ostili». Dal canto suo, il ministro degli Esteri iraniano, Abbas Araghchi, ha annunciato che, al momento, non sono previsti dei colloqui con esponenti del governo statunitense.
Parole, le sue, che cozzano con quanto affermato da Donald Trump, il quale, nella serata di giovedì, aveva reso noto di aver avuto delle conversazioni con Teheran. «Le ho avute e ho intenzione di farle», aveva dichiarato. Ciononostante, ieri, le parole del presidente americano sono tornate a farsi minacciose. «Abbiamo una grande armata, una flottiglia, chiamatela come volete, che si sta dirigendo verso l’Iran in questo momento», ha detto, specificando che la flotta schierata è «persino più grande di quella che avevamo in Venezuela». «La situazione è difficile», ha specificato, pur ribadendo che, secondo lui, «l’Iran vuole fare un accordo». Il presidente americano ha anche confermato di aver dato agli ayatollah una scadenza entro cui accettare un’intesa prima di un eventuale attacco.
Tuttavia, secondo Al Monitor, un alto funzionario iraniano ha fatto sapere che Teheran non avrebbe intenzione di accettare gli ultimatum di Washington sull’arricchimento dell’uranio e sulle limitazioni del programma balistico. In questo quadro, il New York Times ha riportato che, tra le opzioni militari considerate dalla Casa Bianca, vi sarebbe anche quella di possibili incursioni di soldati americani volte a colpire quei siti nucleari iraniani che Washington non aveva bombardato lo scorso giugno. Non solo. Ieri, il Dipartimento del Tesoro americano ha imposto nuove sanzioni a un’entità collegata alla Repubblica islamica, oltreché a una serie di soggetti, tra cui il ministro dell’Interno iraniano e alcuni alti esponenti delle Guardie della rivoluzione.
Insomma, la possibilità di un’azione bellica da parte di Washington è più concreta che mai. E il regime khomeinista ne è consapevole. Ecco perché, oltre a fare la voce grossa, sta cercando di far leva sulla Turchia. La Repubblica islamica spera che Ankara riesca a convincere Trump a desistere. Non a caso, ieri Pezeshkian ha avuto un colloquio telefonico con Recep Tayyip Erdogan. Nell’occasione, il sultano ha garantito che «la Turchia è pronta ad assumere un ruolo di mediazione tra l’Iran e gli Stati Uniti per allentare le tensioni e risolvere i problemi». Non solo. Sempre ieri, Araghchi si è recato a Istanbul, dove ha incontrato l’omologo turco, Hakan Fidan. «Abbiamo detto ai nostri omologhi in ogni occasione che siamo contrari a un intervento militare contro l’Iran», ha affermato il ministro turco in una conferenza stampa congiunta. «Ci auguriamo che i problemi interni dell’Iran vengano risolti pacificamente dal popolo iraniano, senza alcun intervento esterno», ha proseguito, rendendo anche noto di aver parlato giovedì con Steve Witkoff.
La Repubblica islamica sa bene che, per quanto riguarda il dossier mediorientale, Ankara ha un ascendente maggiore di Mosca su Washington. Oltre a far parte della Nato, la Turchia è il principale sponsor dell’attuale regime siriano e, negli scorsi mesi, ha anche rafforzato notevolmente i suoi legami con l’Arabia Saudita: quell’Arabia Saudita che Trump spera presto di convincere ad aderire agli Accordi di Abramo. Ankara ha insomma un peso notevole nel Medio Oriente che l’attuale presidente americano vorrebbe costruire. È per questo che gli ayatollah stanno cercando di far leva su un Erdogan, il cui ascendente sulla Casa Bianca, per quanto significativo, è comunque limitato: difficilmente il sultano potrà evitare un attacco americano contro la Repubblica islamica, se gli ayatollah non accetteranno di ammorbidire le proprie posizioni su arricchimento dell’uranio e missili balistici. Dall’altra parte, temendo la crescente influenza diplomatica turca, la Russia sta cercando di ritagliarsi un ruolo maggiormente incisivo. Ieri, Vladimir Putin ha infatti ricevuto al Cremlino il segretario del Consiglio supremo per la sicurezza nazionale iraniano, Ali Larijani. Ad auspicare una de-escalation è stato anche il presidente egiziano, Abdel Fattah al Sisi. «Stiamo compiendo sforzi significativi, con calma e perseveranza, per raggiungere un dialogo in ogni modo possibile, al fine di ridurre l’escalation della crisi iraniana», ha detto.
Continua nel frattempo a salire la tensione tra la Repubblica islamica e l’Ue. Dopo dieci anni di sostanziale appeasement verso gli ayatollah, Bruxelles ha adottato la linea dura, designando i pasdaran come organizzazione terroristica. A mo’ di ritorsione, Teheran sta ipotizzando di designare a sua volta come «terroriste» le forze armate dei Paesi europei.
Mosca: niente raid fino a domani. Il vertice ad Abu Dhabi può slittare
La tregua in Ucraina «a causa del freddo estremo» annunciata dal presidente americano, Donald Trump, è stata confermata ufficialmente da Mosca, ma dovrebbe terminare già domani. Mentre la Capitale ucraina deve far fronte a quasi 400 edifici senza riscaldamento, con le temperature che scenderanno a -30 °C nei prossimi giorni, il portavoce del Cremlino, Dmitry Peskov, ha dichiarato che lo zar russo, Vladimir Putin, ha accettato la proposta americana. Tuttavia, la Russia si asterrà dai bombardamenti solamente fino a domani. Peskov ha infatti spiegato: «Il presidente Trump ha effettivamente chiesto personalmente al presidente Putin di astenersi dall’attaccare Kiev per una settimana, fino al 1° febbraio, al fine di creare condizioni favorevoli ai negoziati». A questo proposito, l’inviato speciale dello zar, Kirill Dmitriev, è atteso oggi a Miami per incontrare membri dell’amministrazione Usa.
Il leader ucraino, Volodymyr Zelensky , ha rivelato che giovedì pomeriggio «sono stati colpiti proprio gli impianti energetici in diverse regioni». Prima della conferma del Cremlino, Zelensky aveva spiegato che quanto annunciato giovedì da Trump fosse «più un’opportunità, anziché un accordo». In ogni caso aveva dato la disponibilità da parte ucraina: «Se Mosca interromperà gli attacchi alle infrastrutture energetiche dell’Ucraina, Kiev in cambio si asterrà dal colpire i siti energetici russi». Più tardi ha precisato che nella notte «non ci sono stati attacchi contro obiettivi energetici» da parte di Mosca. Ma, secondo quanto rivelato da Zelensky, la Russia sta indirizzando i suoi raid «contro la logistica». E nonostante il Cremlino abbia accolto la tregua in vista dei negoziati ad Abu Dhabi, non è nemmeno certo che si terranno domani. A sollevare il dubbio di fronte ai giornalisti è stato lo stesso Zelensky: «La data o il luogo potrebbero cambiare perché, a nostro avviso, sta succedendo qualcosa nella situazione tra gli Stati Uniti e l’Iran. E questi sviluppi potrebbero probabilmente influire sulle tempistiche». Peraltro, ha precisato che è importante che al round di colloqui partecipino sempre le stesse delegazioni per monitorare meglio gli sviluppi su quanto precedentemente concordato.
A essere sicuramente rimandato è il faccia a faccia tra i due protagonisti della guerra. Dopo che lo zar russo ha accettato di vedere Zelensky a Mosca, il leader ucraino ha rilanciato: «Per me è impossibile incontrare Putin a Mosca. Sarebbe come incontrarlo a Kiev. Posso anche invitarlo a Kiev, lasciarlo venire. Lo inviterò pubblicamente, se ha coraggio».
Ma Zelensky ha puntato il dito anche contro l’Europa: è colpevole, a suo dire, di aver lasciato scoperta la difesa ucraina proprio mentre i raid russi spingevano l’Ucraina «sull’orlo del blackout». Ha raccontato che i missili intercettori Pac-3, essenziali per i sistemi Patriot, sarebbero arrivati con un giorno di ritardo perché «la tranche dell’iniziativa Purl (Prioritised Ukraine requirements list) non era stata pagata» agli Stati Uniti e quindi «i missili non sono arrivati». E sarebbe questo il motivo che ha portato il leader di Kiev a lanciare l’invettiva contro gli europei dal palco del World economic forum di Davos la scorsa settimana. A criticare però quanto detto da Zelensky sono stati due funzionari occidentali: al Financial Times hanno rivelato che le dichiarazioni del presidente ucraino non sono corrette. E anche un funzionario della Nato ha affermato che il Purl «continua a fornire equipaggiamento statunitense cruciale all’Ucraina, finanziato da alleati e partner della Nato» in modo costante.
A tenere banco è anche la questione del processo accelerato per l’adesione dell’Ucraina all’Ue. Zelensky, a tal proposito, ha rimarcato: «Ho chiesto ai nostri diplomatici: quando saremo pronti? Tecnicamente, nel 2027». A suo dire il «processo accelerato» è necessario per Kiev, visto che «gli altri Paesi candidati non sono in guerra». Dall’altra parte, il premier ungherese, Viktor Orbán, ha continuato a lanciare avvertimenti: «Se l’Ucraina diventa un membro dell’Ue ci sarà la guerra in Europa». A commentare l’ipotetica adesione dell’Ucraina è stato anche il ministro degli Esteri, Antonio Tajani: «Ora è importante raggiungere la pace. L’Ue sarà parte dell’intesa finale».
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Il 4 febbraio il Blue Note di Milano ospiterà lo spettacolo di Luigi Viva «Viva De André», dedicato al cantautore genovese Fabrizio De André e all'amicizia che ha legato i due sin dal 1975.
La Gioielleria Mario Roggero di Grinzane Cavour, nel Cuneese, dove il 28 aprile 2021 un tentativo di rapina finì nel sangue. Nel riquadro il gioielliere Mario Roggero (Ansa)
La frase citata, probabilmente destinata a far discutere, fa parte delle motivazioni con cui i familiari di uno dei due rapinatori uccisi da Mario Roggero, il gioielliere settantunenne di Grinzane Cavour, condannato in appello a 14 anni e 9 mesi per l’omicidio di due rapinatori e per il ferimento di un terzo, chiedono i danni al commerciante. Che, solo di provvisionali, dovrà pagare alle 15 parti civili l’impressionante cifra di 780.000 euro complessivi.
La somma chiesta a Roggero arriva a 3,3 milioni, ma a stabilire la fondatezza di quelle rivendicazioni dovrà essere, nell’eventualità di una condanna definitiva, un giudizio civile, che valuterà ogni singola posizione. Come raccontato ieri dalla Verità, i problemi per Roggero rischiano di arrivare a breve. Dopo la sentenza di primo grado di dicembre 2023, nel maggio del 2024 i due immobili di proprietà di Roggero erano stati sottoposti a sequestro conservativo, disposto sulla base della provvisionale. E con l’esecutività del pronunciamento sulle questioni civilistiche, il sequestro conservativo si è convertito in pignoramento immobiliare.
Il gioielliere ha già versato 300.000 euro (recuperati vendendo altri immobili), quindi attualmente devono essere corrisposti altri 480.000 euro, oltre alle spese legali, che ammontano ad almeno 88.000 euro. Richieste risarcitorie alle quali Roggero non è in grado di far fronte.
Le motivazioni riportate in questo articolo sono quelle esposte dai legali che rappresentano la famiglia di Andrea Spinelli, uno dei componenti della banda che il 28 aprile del 2021 assaltò la gioielleria di Roggero e che fu ucciso dai colpi sparati dal commerciante, convinto di essere in pericolo di vita.
Alla «figlia di fatto» di Spinelli, le toghe del tribunale di Asti hanno riconosciuto una provvisionale di 20.000 euro, a fronte di una richiesta di 245.000 euro, la stessa cifra rivendicata dalla madre dell’uomo, che ha però ottenuto un «acconto» di 30.000 euro.
Il «padre di fatto» del rapinatore ucciso (rappresentato da un diverso avvocato dello stesso studio legale che assiste gli altri congiunti) ha chiesto anche lui 245.000 euro, per i quali ha ottenuto una provvisionale di 20.000. La convivente di Spinelli ha diritto a una provvisionale di 60.000 euro, calcolati su una richiesta di 323.000 euro, mentre al fratello e alla sorella dell’uomo, che hanno rispettivamente chiesto 124.000 e 137.000 euro, sono andati 20.000 euro a testa.
I fatti che hanno portato alla condanna del gioielliere risalgono al 28 aprile 2021, quando Roggero subì una rapina a mano armata all’interno del suo negozio. Tre banditi, armati di pistola (poi risultata finta) e coltello, fecero irruzione nell’attività, terrorizzando il commerciante, sua figlia e la moglie. Secondo le dichiarazioni rilasciate nel corso del processo dal gioielliere, l’arma gli fu puntata in faccia ripetutamente, per costringerlo a consegnare il contenuto della cassaforte, mentre la moglie fu colpita duramente al volto. Convinto di essere in imminente pericolo di vita e affermando di voler proteggere sé stesso e la famiglia, dopo un’iniziale colluttazione nel negozio, Roggero reagì sparando con una pistola legalmente detenuta.
A portare alla condanna del commerciante è stato proprio il conflitto a fuoco che si tenne all’esterno della gioielleria. Mentre i rapinatori cercavano di fuggire in auto con il bottino, Roggero li inseguì sparando in rapida successione quattro colpi di pistola. Il bilancio di quell’episodio fu tragico: due banditi, Giuseppe Mazzarino e Spinelli, rimasero uccisi. Un terzo complice, Alessandro Modica, ferito a una gamba, patteggiò successivamente una condanna a 4 anni e 10 mesi di reclusione per la tentata rapina alla gioielleria. Ma questo non gli ha impedito di rivendicare un risarcimento di 214.886 euro, che con la «personalizzazione massima» potrebbe arrivare a 250.000 euro. Nella richiesta i legali dell’uomo (che era riuscito a fuggire dal luogo della tentata rapina per poi essere arrestato qualche ora dopo) affermano che Roggero, «esplodendo non uno, ma ben due colpi di arma da fuoco nella direzione del Modica, ha per ben due volte attentato alla sua vita».
Tra le varie voci che quantificano il danno, spicca quello del danno biologico di 140.000 euro, legato a un’invalidità permanente del 35%, la cui esatta origine non è però specificata nel documento. A Modica i giudici hanno riconosciuto una provvisionale da 10.000 euro a fronte degli 80.000 richiesti.
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