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2022-12-19
Il buco nero dell’Aifa
(Ansa)
Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità.
Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly».
Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.
Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.
Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire.
Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano.
E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?
Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.
Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.
«Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue»
«Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica».
Che ne pensa di questa riforma di Aifa?
«La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici».
È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi.
«Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco».
Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia?
«Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori».
Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase?
«Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo».
Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato?
«Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi».
Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni?
«Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid».
Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo?
«La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso».
E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose?
«Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte».
L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio?
«Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze».
Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci?
«Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali».
Il Parlamento cancella una commissione lumaca
La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse.
Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito.
Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale.
Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata.
L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
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Nei tre anni di pandemia l’ente ha infilato una serie di svarioni clamorosi. Era meglio chiamarla Aiva, cioè Agenzia italiana del vaccino, anziché del farmaco. Maria Rita Gismondo: «I cambiamenti erano necessari per snellire le procedure. E per evitare i gravi errori commessi fino a ora».Varata la riforma attesa da anni: via il direttore generale, più potere al presidente, un solo centro decisionale.Lo speciale contiene tre articoli.Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità. Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly». Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire. Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano. E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. 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Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica». Che ne pensa di questa riforma di Aifa? «La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici». È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi. «Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco». Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia? «Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori». Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase? «Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato? «Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi». Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni? «Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid». Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo? «La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso». E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose? «Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte». L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio? «Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze». Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci? «Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="il-parlamento-cancella-una-commissione-lumaca" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> Il Parlamento cancella una commissione lumaca La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse. Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito. Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale. Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata. L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
Marco Baldassari @Eleventy
Un percorso costruito all’insegna del Made in Italy, della qualità e di un’idea di lusso contemporaneo lontana dall’ostentazione. Per celebrare questo traguardo, la nuova collezione introduce nuove silhouette, colori più sofisticati e due capsule che raccontano da vicino il mondo personale del fondatore: The Indigo Blue e Active Moments. Ne abbiamo parlato con Marco Baldassari.
La Primavera-Estate 2027 coincide col ventesimo anniversario di Eleventy. Che significato ha per lei questo traguardo?
«Rappresenta la realizzazione di un sogno. In vent’anni siamo riusciti a costruire un marchio internazionale restando fedeli ai nostri valori: produzione italiana, qualità, responsabilità e attenzione alle persone. Oggi guardiamo al futuro con la stessa passione, con l’obiettivo di creare qualcosa di duraturo».
Quanto c’è di lei nelle capsule The Indigo Blue e Active Moments?
«Molto. Cerco sempre di raccontarmi attraverso le collezioni. The Indigo Blue nasce dal mio legame con il denim, reinterpretato in chiave sofisticata e contemporanea. Active Moments, invece, riflette il mio stile di vita: sport, benessere e dinamismo. Sono due mondi che mi rappresentano profondamente».
Chi è oggi il cliente Eleventy?
«È una persona che ama la qualità ma non l’ostentazione. Cerca prodotti autentici, ben fatti e dal valore concreto. Apprezza il Made in Italy e riconosce l’equilibrio tra qualità, design e prezzo che caratterizza il nostro marchio».
Come si è evoluto il concetto di smart luxury negli ultimi vent’anni?
«Il principio è rimasto lo stesso: offrire il massimo valore possibile. Oggi, però, lo smart luxury include anche un forte elemento di contemporaneità. Chi sceglie Eleventy cerca qualità e raffinatezza, ma con uno stile più moderno e rilassato».
La collezione introduce volumi più morbidi e nuove interpretazioni della giacca. È cambiato il modo di vivere l’eleganza?
«Sì. Oggi l’uomo desidera capi più confortevoli e versatili. Abbiamo lavorato su nuove proporzioni, nuove tonalità e nuove forme per offrire qualcosa di distintivo, mantenendo sempre coerenza con il nostro Dna».
Come si evolve il concetto di giacca?
«La giacca oggi è più fluida. L’overshirt, per esempio, è diventata una valida alternativa al blazer tradizionale. Abbiamo inoltre reinterpretato modelli ispirati alla tradizione con materiali nobili e costruzioni più contemporanee».
Se dovesse descrivere l’uomo Eleventy della Primavera-Estate 2027?
«Un uomo contemporaneo e sicuro di sé. Lo immagino con una giacca in lino effetto denim della capsule Indigo Blue, pantaloni dai volumi più morbidi e una polo realizzata in filati pregiati. Un guardaroba raffinato ma disinvolto».
Qual è oggi la vostra definizione di eleganza contemporanea?
«È l’incontro tra qualità, discrezione e funzionalità. L’uomo moderno ha bisogno di capi versatili, capaci di accompagnarlo durante tutta la giornata senza rinunciare a comfort ed eleganza».
Quali sono i valori che restano intoccabili?
«La qualità, innanzitutto. Poi la cura artigianale, l’attenzione ai dettagli e la produzione italiana. Sono le fondamenta di tutto ciò che facciamo».
Oggi il prodotto basta ancora?
«Non più. Oggi il prodotto deve essere eccellente, ma da solo non è sufficiente. I clienti cercano esperienze, relazioni e valori condivisi. Per questo stiamo lavorando per costruire una vera community attorno a Eleventy, creando luoghi e occasioni di incontro che vadano oltre l’acquisto. Un primo passo in questa direzione è stato il concept sviluppato a Istanbul, dove abbiamo aperto un flagship store di circa 400 metri quadrati con un caffè integrato. L’idea è offrire ai clienti uno spazio accogliente in cui fermarsi anche senza l’intenzione di acquistare, vivendo l’universo Eleventy attraverso un’esperienza che unisce design, ospitalità e qualità. Il progetto sta dando ottimi risultati e verrà replicato a breve anche a Doha e in Libano. Stiamo inoltre lavorando per arricchire ulteriormente i nostri spazi con contenuti culturali. L’obiettivo è trasformare i negozi in luoghi di ispirazione, dove moda, arte, design e cultura possano dialogare tra loro. A breve presenteremo anche una nuova collaborazione legata al mondo dell’editoria e dei libri, un progetto che contribuirà a rafforzare questa visione».
Quali sono le prossime aperture internazionali?
«Il 2026 è un anno particolarmente importante per il nostro sviluppo internazionale. A fine giugno inaugureremo un nuovo store stagionale a Saint-Tropez, in Place des Lices, una delle location più prestigiose della Costa Azzurra. Per noi rappresenta un traguardo significativo perché ci permette di entrare in contatto con una clientela internazionale molto qualificata e di consolidare ulteriormente il nostro posizionamento nel segmento del lusso contemporaneo. A luglio sarà invece la volta di Chicago, una piazza strategica per il mercato americano, che continua a essere uno dei più dinamici e promettenti per il brand. Gli Stati Uniti rappresentano oggi un’area di forte crescita e un mercato particolarmente ricettivo nei confronti dei valori di Eleventy. Prosegue inoltre il dialogo tra moda e hospitality, un ambito in cui crediamo molto. Siamo recentemente approdati a Santorini all’interno del Sandblu Resort, una delle strutture più esclusive delle isole greche. Essere presenti in contesti di questo livello significa intercettare i clienti nei luoghi che frequentano durante il tempo libero, in un momento in cui sono più disponibili a vivere un’esperienza di brand autentica e rilassata».
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Byung-Chul Han (Getty Images)
Grazie alla quale, dice subito di potere «a quasi cento anni di distanza, fare buon uso dei suoi pensieri per dimostrare che, al di là dell’immanenza della produzione e del consumo, e dell’informazione e comunicazione, vi è un’altra realtà più elevata, una trascendenza, in grado di portarci via, lontano da una vita priva di significato, da una straziante carenza di essere, dalla mera sopravvivenza, offrendoci invece la gioiosa pienezza dell’essere».
Così, tanto per non rendere l’impresa troppo facile, Han, sceglie subito di affrontarla con il tema dell’attenzione, che Simone Weil riteneva fosse «nel suo grado più elevato, la stessa cosa della preghiera». Ricavandone che «la crisi della religione è quindi anche una crisi dell’attenzione, dello scrutare e dell’udire». Dunque: «Dio non è morto. È morto l’uomo al quale Dio si rivelò». Il fatto è che: «la percezione è estremamente ingorda. Le manca qualsiasi ampiezza contemplativa. Non fa che mangiare: il consumo è il suo atteggiamento di base. L’abbuffata di video (binge watching) esprime efficacemente questa ingordigia, binge è: divorare senza freni». Se mangi in continuazione però non puoi più vedere, come appunto diceva Simone Weil, magra come una canna dei marais d’Occitania, specificando: «quaggiù, guardare e mangiare sono due. Bisogna scegliere l’uno o l’altro ma entrambi sono chiamati: amare. Tuttavia solo coloro cui talvolta capita di restare per qualche tempo a guardare invece di mangiare hanno qualche speranza di salvezza». (Simone Weil, Quaderni 4, Adelphi).
«L’anima che continua a mangiare senza scrutare finisce col perdere la capacità di contemplare. Invece dell’autofagia, sviluppa obesità. La sua parte mortale, s’allarga e ingrassa, mentre la parte divina si atrofizza e rimpicciolisce». In Simone Weil, racconta Byung-Chul Han, è l’immaginazione che al servizio dell’Io continua a sognare cibo. Il resto della personalità attivo nel Processo di individuazione viene soffocato dal grasso e da tutti gli elementi di ciò che Simone Weil chiamava «pésanteur» - pesantezza -, che impedisce all’anima di muoversi nella dimensione trascendente. Questo indebolimento degli aspetti spirituali della personalità lacera in profondità l’anima, come ha raccontato Simone Weil in L’ombra e la grazia, tradotto in italiano da Franco Fortini. Solo la pienezza assicurata dall’attenzione dell’intera personalità consente all’essere umano di assicurare la guida agli aspetti più spirituali. «L’attenzione profonda, contemplativa, è rivolta a ciò che persiste, permane tiene il punto. Il vero perdura. Chi è incapace di attenzione contemplativa, incapace di scrutare non ha invece accesso alla verità, al vero, all’ordine perdurante delle cose.
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Loperazione chiamata «Luxury Sky» trae origine da mirate analisi di rischio e da un’approfondita valorizzazione del patrimonio informativo disponibile al Corpo, sviluppata attraverso l’incrocio dei dati del traffico aereo con le risultanze delle banche dati istituzionali e con la documentazione fiscale acquisita nel corso degli accertamenti.
Grazie a un accurato lavoro di ricostruzione e analisi, i finanzieri del Comando Provinciale di Firenze hanno esaminato oltre 20.700 movimenti aerei potenzialmente rilevanti sotto il profilo tributario, individuando diffuse irregolarità nel versamento dell’imposta dovuta per i voli privati operati tra il 2020 e il 2023 da oltre 1.000 compagnie aeree estere.
L’attività ispettiva ha consentito di ricostruire nel dettaglio gli spostamenti di oltre 12.900 voli privati transitati sullo scalo fiorentino e di oltre 42.100 passeggeri trasportati, facendo emergere il mancato assolvimento degli obblighi fiscali da parte di numerosi operatori internazionali.
Le verifiche eseguite hanno portato all’individuazione di un’evasione complessiva pari a 4.388.657 euro, riconducibile a 1.052 società risultate irregolari, corrispondenti al 62,32% dei vettori sottoposti a controllo.
Particolarmente significativo il risultato conseguito in termini di recupero delle risorse pubbliche: a seguito degli interventi della Guardia di Finanza, numerose compagnie hanno già provveduto a regolarizzare la propria posizione, consentendo l’effettivo versamento nelle casse dello Stato di oltre 2,6 milioni di euro. Per la quota residua sono in corso le attività di monitoraggio e riscossione previste dalla normativa vigente.
Gli approfondimenti investigativi hanno inoltre evidenziato il frequente ricorso a strutture societarie localizzate in giurisdizioni caratterizzate da elevata opacità fiscale. In numerosi casi, aerei di grande valore economico risultavano formalmente intestati a società domiciliate in territori a fiscalità privilegiata, rendendo particolarmente complessa l’individuazione dei soggetti effettivamente responsabili degli adempimenti tributari.
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Ansa
La medicina non può mai diventare serva di una morte programmata!». Ricevendo i membri della Fondazione Jérôme Lejeune in occasione del centenario della nascita del suo fondatore, il pontefice ha voluto ribadire che il valore di una persona non dipende mai da ciò che produce o realizza, ma dalla sua intrinseca dignità.
La Fondazione Jérôme Lejeune, nata negli anni Novanta in Francia, è l’erede diretta dell’opera del Venerabile Jérôme Lejeune, scienziato di fama mondiale che nel 1958 scoprì l’anomalia cromosomica all’origine della trisomia 21. Lejeune non fu solo un grande scienziato; fu un medico che vedeva nei suoi pazienti i «poveri tra i poveri», dedicando la vita a cercare una cura che potesse alleviare la loro condizione. Egli comprese precocemente come la sua scoperta potesse essere strumentalizzata per eliminare i nascituri affetti da disabilità, un «eugenismo nuovo» che definì «razzismo cromosomico». Per questo impegno incondizionato a favore della vita, che gli costò ostilità in certi ambienti scientifici, fu chiamato da Giovanni Paolo II a presiedere la neonata Pontificia Accademia per la Vita. Oggi la Fondazione prosegue questa missione attraverso la ricerca scientifica, la cura presso l’Istituto Jérôme Lejeune di Parigi e la difesa dei più fragili nel dibattito pubblico.
Un dibattito che in Francia ha raggiunto un punto di rottura. Proprio in queste ore, l’Assemblea nazionale affronta la terza lettura del disegno di legge che mira a legalizzare l’eutanasia e il suicidio assistito. Di fronte a quella che viene percepita come una deriva etica, i vescovi francesi hanno indetto una novena di preghiera dal 21 al 29 giugno (in vista appunto del voto del 30 giugno), invitando i fedeli a chiedere che lo Spirito Santo «illumini le coscienze» dei legislatori. L’episcopato transalpino ha ricordato che non si protegge la vita mettendovi fine, ma accompagnandola fino al termine naturale. Nel lanciare questo appello, i vescovi d’oltralpe hanno richiamato anche, e non a caso, le parole fondamentali pronunciate dal Papa al Parlamento spagnolo durante il suo recente viaggio apostolico a Madrid. In quell’occasione, il Santo Padre aveva chiarito che «ogni vita umana dev’essere riconosciuta e custodita dal concepimento fino al suo naturale tramonto, in ogni circostanza della sua esistenza». Aggiungendo che «la difesa della vita umana non è una questione di interesse particolare né confessionale: è una meta di civiltà». Si tratta di un richiamo diretto al ruolo della politica: le leggi approvate devono essere verificate sulla loro capacità di rispettare la dignità della persona per capire se stiano davvero perseguendo il bene comune.
Queste riflessioni scavalcano le Alpi e arrivano in Italia, dove il Parlamento si trova in una fase di stallo riguardo alla legge sul suicidio assistito. La discussione in Senato, ripresa il 3 giugno, ha mostrato una maggioranza divisa e una situazione di profonda mutazione politica. Al centro di questo cambiamento c’è la nuova fisionomia di Forza Italia, ora guidata in Senato da Stefania Craxi. Il partito ha intrapreso una netta svolta «liberal» sotto l’influenza di Marina Berlusconi, la quale ha dichiarato apertamente di sentirsi più in sintonia con la sinistra su temi come il fine vita, i diritti Lgbt e l’aborto. Nonostante le resistenze interne nella maggioranza (in particolare Fratelli d’Italia e parte della Lega), Forza Italia sta di fatto spingendo per un accordo con le opposizioni, cercando una mediazione che sblocchi l’impasse. Gli emendamenti proposti dalla Craxi e dalla senatrice Daniela Ternullo riflettono questo nuovo corso: puntano ad ampliare i requisiti per l’accesso al suicidio assistito, in particolare la neo proposta azzurra prevede che l’assistenza al suicidio possa essere resa da medici ospedalieri o di medicina generale su base volontaria in regime di intramoenia, con l’impegno del Cnr nel reperimento dei farmaci letali.
Stefania Craxi ha dichiarato di voler «discutere di una norma di civiltà». Eppure, questa visione appare diametralmente opposta a quanto affermato dal Papa a Madrid e ribadito ieri alla Fondazione Lejeune: se per la Craxi la «civiltà» sembra risiedere nella regolamentazione della morte assistita, per il Pontefice la vera «meta di civiltà» risiede esclusivamente nella difesa della vita senza eccezioni. Questa trasformazione di Forza Italia appare ancora più stridente se confrontata con il pensiero del suo fondatore. È solo del 2021 la lettera di Silvio Berlusconi a Il Giornale: «La vita di ogni essere umano è sacra dal momento del concepimento fino alla morte biologica». A cui aggiungeva una sottolineatura riferita proprio al ruolo della Chiesa. «La Chiesa cattolica», scriveva Berlusconi padre, «ha esercitato ed esercita oggi in Italia e nel mondo una funzione essenziale a difesa dei diritti delle persone, di ogni persona e soprattutto dei più deboli». Oggi la Craxi, spinge per una legge che la Chiesa e i movimenti pro-life considerano una «norma di morte». La sfida lanciata da papa Leone XIV è chiara: la civiltà non si costruisce programmando la morte, ma servendo la vita, specialmente quando essa è più fragile e indifesa. I vescovi francesi hanno risposto «presente», ci sarà qualcuno al di qua delle Alpi pronto a fare altrettanto?
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