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2022-12-19
Il buco nero dell’Aifa
(Ansa)
Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità.
Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly».
Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.
Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.
Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire.
Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano.
E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?
Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.
Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.
«Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue»
«Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica».
Che ne pensa di questa riforma di Aifa?
«La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici».
È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi.
«Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco».
Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia?
«Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori».
Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase?
«Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo».
Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato?
«Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi».
Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni?
«Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid».
Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo?
«La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso».
E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose?
«Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte».
L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio?
«Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze».
Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci?
«Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali».
Il Parlamento cancella una commissione lumaca
La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse.
Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito.
Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale.
Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata.
L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
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Nei tre anni di pandemia l’ente ha infilato una serie di svarioni clamorosi. Era meglio chiamarla Aiva, cioè Agenzia italiana del vaccino, anziché del farmaco. Maria Rita Gismondo: «I cambiamenti erano necessari per snellire le procedure. E per evitare i gravi errori commessi fino a ora».Varata la riforma attesa da anni: via il direttore generale, più potere al presidente, un solo centro decisionale.Lo speciale contiene tre articoli.Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità. Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly». Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire. Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano. E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. 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Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica». Che ne pensa di questa riforma di Aifa? «La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici». È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi. «Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco». Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia? «Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori». Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase? «Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato? «Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi». Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni? «Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid». Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo? «La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso». E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose? «Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte». L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio? «Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze». Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci? «Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="il-parlamento-cancella-una-commissione-lumaca" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> Il Parlamento cancella una commissione lumaca La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse. Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito. Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale. Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata. L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
Leone XIV (Ansa)
Nel piazzale antistante il Duomo della città, è stato particolarmente caloroso il saluto del Papa ai fedeli. Parlando a braccio, Leone XIV ha invitato tutti a essere costruttori di pace e speranza: «Per come ci ha insegnato Sant’Agostino se vogliamo cambiare i tempi, se vogliamo che il mondo viva in pace dobbiamo cominciare con noi stessi». Il rimando è alla celebre massima agostiniana che di fronte ai «tempi cattivi», la reazione deve essere quella di cercare di vivere bene, perché «i tempi siamo noi; come siamo noi, così sono i tempi». La pace in questa prospettiva cessa di essere un pio richiamo o un auspicio geopolitico per diventare un invito alla vita buona per ciascuno: «Basta con parole di odio, basta con insulti, bullismo, basta con tutte quelle cose che fanno guerra fra le persone, fra le comunità, fra i Paesi. Dobbiamo imparare tutti a essere costruttori di pace».
Il Pontefice era giunto in elicottero alle ore 14.30 accolto dalle autorità civili e religiose, tra cui il vescovo di Pavia, monsignor Corrado Sanguineti e il sindaco Michele Lissia. Dopo una prima, toccante tappa al Centro nazionale di adroterapia oncologica, dove ha incontrato i piccoli pazienti definendo medici e infermieri come «angeli», papa Leone si è recato nella basilica di San Pietro in Ciel d’Oro che custodisce le spoglie di Sant’Agostino di Ippona, il santo di cui papa Prevost è figlio spirituale.
All’interno della basilica il Santo Padre ha presieduto la celebrazione della Parola, pronunciando un’omelia rivolta alla Chiesa pavese che, come tutte le chiese in Occidente, è chiamata ad evangelizzare in un’epoca di profonda secolarizzazione. Il Papa ha riconosciuto apertamente le fatiche della comunità, esortandola a non lasciarsi scoraggiare dal contesto attuale e dalle difficoltà nella trasmissione della fede. «C’è sempre più bisogno, oggi, di accompagnare le persone alla scoperta o alla riscoperta della fede», ha detto.
Tuttavia, il Papa ha avvertito che occorre centrarsi su ciò che è essenziale, evitando il «rischio di disperderci e affaticarci in cose secondarie, magari buone, ma che non vanno all’essenziale». Ma cos’è, dunque, questo «essenziale»? «L’essenziale è vivere con Cristo», stare uniti a Lui come «pietra viva» e fondamento. Per il Papa, annunciare il nucleo del Vangelo significa annunciare Gesù, colui che rivela non solo il mistero di Dio, ma il mistero stesso dell’essere umano.
Dopo aver lasciato la basilica ed essere passato dal Duomo per l’adorazione del Santissimo Sacramento e la venerazione di san Siro, il Papa ha raggiunto piazza Vittoria per incontrare le autorità civili e la cittadinanza. Qui Leone XIV, fra l’altro, ha reso omaggio alla tradizione accademica di Pavia, sottolineando che promuovere le scienze significa promuovere l’uomo. Ha rievocato ancora la figura di Sant’Agostino come esempio di quella «sana inquietudine» che anima chiunque sia assetato di verità, giustizia e bellezza. «La sua figura, mentre incarna il dialogo arduo e costante tra fede e ragione, testimonia la loro reciproca appartenenza. Non si può infatti credere senza pensare, né è possibile illuminare i quesiti più alti della ragione senza fede».
La fede non è un rifugio, una fuga, ma un motore di speranza contro il nichilismo: «Nella misura in cui crede, l’essere umano non si rassegna alla fine, a un frammento storico che termina con la morte: proprio la fede ci ricorda che non siamo sudditi di un fato anonimo, sostenendo invece la certezza che Dio è creatore e salvatore della vita». Un altro celebre motto agostiniano, credo ut intelligam e intelligo ut credam, «credo per comprendere, comprendo per credere», riassume bene il senso di queste parole. Leone XIV ha mostrato come questa prospettiva cambi radicalmente il modo di vivere la cittadinanza. La croce presente nello stemma cittadino è stata interpretata dal Papa non come un semplice fregio araldico, ma come una «sintesi culturale» che àncora la storia locale al valore universale dell’amore cristiano. La comunità di Comunione e liberazione di Pavia ha salutato la visita con «gratitudine. Il suo legame con Sant’Agostino ce lo fa sentire davvero vicino. Gli siamo grati anche per la stima con cui guarda alla vita dei movimenti».
Alle 18.45 il Papa è partito in elicottero verso Sant’Angelo Lodigiano, per recarsi nella parrocchia dei santi Antonio Abate e Francesca Cabrini in cui è venerato il cuore di Santa Francesca Cabrini (1850-1917), la suora che sulla spinta di papa Leone XIII fu missionaria negli Stati Uniti prendendosi cura in particolare degli italiani emigrati. Fu papa Pio XII, che la canonizzò e la proclamò «Celeste patrona di tutti gli emigranti», ed è così che ieri l’ha ricordata papa Prevost indicando come sia oggi attuale un «carisma missionario che si pone al servizio dei migranti», un carisma animato «dall’unico vero «motore» della vita di Santa Cabrini», l’amore di Cristo.
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Keir Starmer (Ansa)
Ed è proprio sentendo sorgere dentro di noi la domanda sul perché, di fronte a fatti così meritevoli di ribellione, nessuno si stia ribellando, che è necessario chiederci se non esista in realtà un preciso meccanismo che tali ribellioni guidi, impedisca o autorizzi. I piani annunciati da Keir Starmer per vietare l’accesso ai social media ai minori, con obblighi di verifica dell’età e blocco delle Vpn, vanno sorprendentemente oltre le misure cinesi e russe in termini di controllo preventivo e centralizzato delle narrazioni digitali e stabiliscono un vero e proprio primato nell’accezione positiva di «censura» per una democrazia occidentale.
Queste misure, presentate come tutela dell’infanzia, riprendono e amplificano la revisione dell’Online safety act con enfasi sul contrasto alla «disinformazione» prefigurando non soltanto una chiara torsione autoritaria ma mostrando al mondo ciò che sarebbe potuto accadere ovunque con una vittoria di Kamala Harris. A portare al punto di collasso il rapporto tra potere e opinione pubblica britannica è stata l’evidenza con la quale il governo laburista ha inteso accelerare su queste misure proprio in occasione della pubblicazione del Rapporto ufficiale dal titolo «The rape gang inquiry report» nel quale si documentano decenni di sfruttamenti sessuali e orrende violenze sistematiche su minorenni britanniche perpetrate da reti organizzate e istituzionalmente coperte di immigrati pakistani.
Le stime indicano 250.000 vittime e le coperture e le connivenze emerse ricordano i meccanismi di protezione dall’alto della rete di Jeffrey Epstein. A fronte di uno scandalo che assume i contorni di un vero e proprio crollo di civiltà a sinistra si tace o addirittura si minimizza, i media censurano e la politica emana leggi per arrestare chi ne parla sui social.
A questo punto occorre riflettere non solo sui fatti in sé ma sui meccanismi che consentono al governo con il peggior gradimento della storia a rimanere al suo posto malgrado le numerose dimissioni di ministri e, soprattutto, sul perché non si verifichino moti di protesta generalizzati ed efficaci fatte salve le proteste di strada come a Southport o Belfast. Aveva ragione George Sorel, forse la «ribellione delle masse» non ha le caratteristiche del moto spontaneo ma del mito. In «Riflessioni sulla violenza» (1908), Sorel definisce il «mito» come un insieme di immagini capaci di evocare nelle masse l’istinto di lotta contro l’ordine esistente. Per Sorel il mito per eccellenza a disposizione del popolo è lo sciopero generale non in quanto evento spontaneo ma inteso come paziente costruzione che conferisce coesione e slancio eroico alle masse.
Senza un mito adeguato - e senza élite che lo diffondano - le masse restano passive anche di fronte a ingiustizie estreme, soprusi e provocazioni di ogni tipo. Pensiamo ai «Gilet gialli» in Francia, un movimento con un forte carattere spontaneo e popolare che nel periodo 2018-2020 ha rappresentato una delle più ampie mobilitazioni di massa degli ultimi decenni, con centinaia di migliaia di persone in piazza ogni settimana contro tasse e rincari e contro il sistema di potere di Emmanuel Macron. Un movimento molto ampio e diffuso ma privo di una struttura organizzativa stabile e, soprattutto, di un’élite che lo motivasse, lo incanalasse e lo autorizzasse in modo coerente e strutturato, tanto da non pervenire ad alcun risultato effettivo né tantomeno ad un ricambio di élite.
Al contrario, invece, possiamo pensare al crollo del regime di Bashar al-Assad in Siria, avvenuto in due settimane con l’accordo orchestrato delle élite internazionali e con il supporto interno di élite siriane in attesa di ricambio. In Siria il popolo non ha svolto alcun ruolo, ha semmai subito una guerra tuttora in corso ed al posto di Assad è stato insediato l’ex jihadista Al-Jolani, poi ricevuto con tutto gli onori in varie cancellerie occidentali. Appare dunque chiaro come la «protesta di piazza» altro non sia se non la fase teatrale della narrazione del ricambio delle élite; non espressione spontanea di una volontà popolare autonoma ma fase spettacolare attraverso la quale le élite in conflitto si forniscono una «giustificazione dal basso». Rimaniamo dunque attoniti di fronte alle assurde incongruenze, alle palesi e inaccettabili ingiustizie e ci convinciamo che la mancata ribellione delle masse sia dovuta a scarsa motivazione, a debolezza, a mancanza di «coscienza di classe» la quale soltanto, una volta creata, porterà all’inevitabile rivoluzione. Ma anche questa, e soprattutto questa, è una truffa: si tratta sempre e solo di alternanza ai vertici del sistema di potere.
Una volta tutto ciò viene chiamato «libertà, uguaglianza e fraternità», un’altra volta «dittatura del proletariato», ma sono sempre le poche persone che lottano per il potere apicale a motivare, autorizzare, costruire o bloccare i miti che danno alle masse l’impressione di essere protagoniste. Viviamo il momento storico nel quale tutto ciò appare con più chiarezza.
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Roberto Vannacci (Imagoeconomica)
L’ultima provocazione del leader di Futuro Nazionale, ieri ospite di Sky Tg24, è l’immigraticidio. «Se accettiamo il reato di femminicidio allora va introdotto l’immigraticidio. Voglio che chi usa violenza contro le donne marcisca dietro le sbarre, che si tenga conto delle circostanze aggravanti. Se noi accettiamo che un reato venga definito in base alla vittima, allora va introdotto l’immigraticidio. Un delitto non può essere più o meno grave in base al sesso o al colore della pelle. Siamo contrari alla creazione di nuovi reati come l’islamofobia o l’omofobia».
Sull’educazione affettivo-sessuale a scuola come prevenzione del femminicidio, Vannacci aveva sostenuto che «in Nord Europa dove l’educazione sessuale viene fatta da anni, gli omicidi di donne sono più numerosi che in Italia», e che invece va combattuto «crescendo uomini forti e non deboli. Per me la cultura patriarcale è l’uomo che si prende carico della famiglia, che la protegge, che protegge le donne in quanto esseri fisicamente più deboli rispetto all’uomo».
Poi c’è il tema degli omosessuali. Le posizioni del generale sugli omosessuali, espresse anche nel suo libro Il mondo al contrario e reiterate in dibattiti pubblici, ruotano attorno al concetto di «non normalità» statistica dell’omosessualità e alla difesa della famiglia tradizionale. Negli ultimi giorni Vannacci aveva criticato il suo ex partito, la Lega, accusandola di una «deriva» volta a legittimare le rivendicazioni della comunità Lgbtq+ e ribadendo che, secondo i suoi principi, la famiglia da promuovere è «solo quella naturale».
«Meglio anormale che generale, è questa la risposta che abbiamo dato a Vannacci quando dice che gli omosessuali non sono normali», replica Riccardo Magi di +Europa al pride di Roma. Sulla stessa linea il sindaco di Roma, Roberto Gualtieri, in testa al corteo del Roma pride dietro al grande striscione rosso della manifestazione che riporta lo slogan «La Repubblica è di chi la abita»: «Dobbiamo batterci per una pienezza di diritti per tutti, al di là dell’orientamento sessuale e di genere: è scritto nella nostra Costituzione e la nostra legislazione, a oggi, non la rispetta». Replicando alle frasi di Vannacci, il sindaco aggiunge: «Non rispondiamo neanche perché noi siamo per la Costituzione. Non ci stupisce che le forze fasciste e oscurantiste vogliano colpire i diritti di qualcuno, ma sappiamo bene che quando si conculcano i diritti di una minoranza, si colpiscono i diritti di tutti. Non arretriamo e ci battiamo con ancora maggiore convinzione».
Commentando poi i sondaggi dell’ultima settimana per il suo partito, Vannacci ha aggiunto: «Questo è il risultato di un piano che si sta realizzando. Il 5.9% nei sondaggi non lo festeggiamo, questo è solo l’inizio. Non credo ai sondaggi, i veri sondaggi li faccio per la strada, quando le persone mi chiedono di andare avanti. La feccia, i figli di nessuno, e la sporca dozzina sono tra di noi».
E sulle alleanze che facciamo? «Io non ho fatto istanza di alleanza. Chi ha cominciato a erigere muri sono stati proprio i partiti del centrodestra. Io non ho mai detto che avrei eretto muri, cosa che invece hanno fatto i vari Lupi, Romeo, Zaia, Centinaio, i vari Marina Berlusconi, che non so a che titolo parli perché non ha ruoli politici, i vari Occhiuto. Evidentemente o hanno paura o vogliono mettere le mani avanti. Sono loro», ha aggiunto, «che vogliono evitare o che vogliono assolutamente impedire un’eventuale intesa che comunque avverrebbe solo se questa alleanza di centrodestra convenisse di non oltrepassare quelle linee rosse che ho stabilito».
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