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2022-12-19
Il buco nero dell’Aifa
(Ansa)
Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità.
Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly».
Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.
Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.
Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire.
Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano.
E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?
Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.
Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.
«Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue»
«Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica».
Che ne pensa di questa riforma di Aifa?
«La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici».
È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi.
«Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco».
Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia?
«Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori».
Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase?
«Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo».
Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato?
«Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi».
Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni?
«Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid».
Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo?
«La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso».
E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose?
«Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte».
L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio?
«Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze».
Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci?
«Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali».
Il Parlamento cancella una commissione lumaca
La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse.
Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito.
Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale.
Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata.
L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
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Nei tre anni di pandemia l’ente ha infilato una serie di svarioni clamorosi. Era meglio chiamarla Aiva, cioè Agenzia italiana del vaccino, anziché del farmaco. Maria Rita Gismondo: «I cambiamenti erano necessari per snellire le procedure. E per evitare i gravi errori commessi fino a ora».Varata la riforma attesa da anni: via il direttore generale, più potere al presidente, un solo centro decisionale.Lo speciale contiene tre articoli.Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità. Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly». Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire. Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano. E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. 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Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica». Che ne pensa di questa riforma di Aifa? «La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici». È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi. «Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco». Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia? «Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori». Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase? «Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato? «Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi». Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni? «Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid». Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo? «La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso». E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose? «Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte». L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio? «Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze». Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci? «Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="il-parlamento-cancella-una-commissione-lumaca" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> Il Parlamento cancella una commissione lumaca La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse. Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito. Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale. Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata. L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
@Petronas
Searah integra portafogli, competenze industriali ed esperienza regionale complementari, con l’obiettivo di creare valore di lungo periodo e rafforzare l’eccellenza operativa nei due Paesi. La nuova piattaforma parte con 19 asset di produzione e sviluppo gas, di cui 14 in Indonesia e 5 in Malesia. La produzione iniziale sarà superiore a 300.000 barili equivalenti di petrolio al giorno, con l’obiettivo di superare i 500.000 barili al giorno di produzione sostenibile entro i prossimi tre anni.
La costituzione della joint venture è stata completata dopo l’ottenimento di tutte le autorizzazioni regolatorie, governative e dei partner in Indonesia e Malesia, insieme al soddisfacimento delle condizioni sospensive previste.
Per Eni, Searah rappresenta una nuova applicazione della propria strategia, basata sulla creazione di società focalizzate, efficienti e capaci di accelerare la crescita degli asset. L’amministratore delegato Claudio Descalzi ha sottolineato che «Searah riflette la nostra consolidata strategia satellitare, volta a creare business mirati e di qualità, in grado di coniugare dimensioni, efficienza e crescita». Descalzi ha aggiunto che la nuova società sarà «una nuova e solida entità nel Sud-Est asiatico, la prima e la più grande del suo genere nella regione», nata per sostenere lo sviluppo delle risorse energetiche in Indonesia e Malesia, con attenzione alla tutela dell’ambiente e alla crescita locale.
Anche Petronas attribuisce all’operazione un valore strategico rilevante. Il presidente e amministratore delegato del gruppo, Tengku Muhammad Taufik, ha evidenziato che la costituzione di Searah è in linea con «una maggiore disciplina nello sviluppo delle risorse», con «un impiego del capitale più agile» e con una maggiore attenzione alla creazione di valore sostenibile lungo l’intera catena del gas. Facendo leva sui portafogli e sulle capacità complementari dei due gruppi, Searah punta a rafforzare profondità operativa, resilienza finanziaria e capacità di crescita, contribuendo alla sicurezza degli approvvigionamenti energetici di Indonesia e Malesia.
A sostegno dei piani industriali, Searah ha ottenuto una linea di credito revolving da sei miliardi di dollari, segnale della fiducia dei mercati finanziari nella nuova piattaforma. Gli investimenti previsti superano i 20 miliardi di dollari nei prossimi cinque anni e saranno destinati allo sviluppo di oltre tre miliardi di barili equivalenti di petrolio di risorse scoperte, oltre alla valorizzazione di un potenziale esplorativo addizionale stimato in diversi miliardi di boe.
La nuova società punta, inoltre, a generare sinergie significative, soprattutto in ambito logistico e tecnologico, grazie a un modello operativo indipendente e integrato. Tutto il personale di Eni Indonesia e Petronas Indonesia è confluito in Searah, mentre in Malesia è stata costituita Searah Malaysia Sdn Bhd, società dedicata alla gestione delle attività locali.
Il lancio di Searah segue le recenti decisioni finali di investimento relative ai giacimenti Gendalo e Gandang, nel South Hub, e Geng North e Gehem, nel North Hub, annunciate da Eni nel marzo 2026. Questi progetti contengono quasi 283 miliardi di metri cubi di gas inizialmente in posto e circa 550 milioni di barili di condensato associato. La produzione è attesa dal 2028, con un plateau previsto entro il 2029 pari a 56,5 milioni di metri cubi di gas e 90.000 barili al giorno di condensato.
Alla crescita futura contribuirà anche la scoperta del pozzo Geliga-1, nel blocco Ganal, all’interno del bacino del Kutei. La scoperta è stimata in circa 140 miliardi di metri cubi di gas e 300 milioni di barili di condensato in posto. Il pozzo ha mostrato un’elevata qualità del giacimento, con capacità produttiva indicata in circa 5,7 milioni di metri cubi di gas e 10.000 barili al giorno di condensato.
In particolare, per il cane a sei zampe, presente in Indonesia dal 2001, l’operazione segna un nuovo capitolo di crescita all’interno del gruppo, che può fare affidamento su un portafoglio diversificato di attività di esplorazione, sviluppo e produzione, con una produzione netta di circa 90.000 barili al giorno.
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Ecco #DimmiLaVerità del 9 giugno 2026. Il generale Giuseppe Santomartino, docente di intelligence, spiega perché in Medio Oriente la situazione è pericolosissima.
Papa Leone XIV (Ansa)
«Matematico» anche nel gestire le citazioni di Benedetto XVI e Francesco, il Papa squaderna una visione del diritto naturale che tocca aborto, eutanasia, migrazioni, concezione della libertà e origine dei diritti. Un discorso accolto da una standing ovation promossa con particolare convinzione soprattutto dal Partito popolare.
Prevost tesse una lode storico-culturale della Spagna, poggiando su citazioni di Cervantes (1547-1616, da cui pesca l’inno alla libertà del Don Chisciotte), Santa Teresa d’Avila (1515-1582, prima donna proclamata Dottore della Chiesa) e Miguel de Unamuno (1864-1936, autore del Sentimento tragico della vita). Ma è sulla «scuola di Salamanca» che il Papa si dilunga per entrare nel vivo dell’intervento. La grande ondata di studiosi salita sotto il regno di Isabella e Fernando circa mezzo secolo fa è ritenuta una delle vette filosofiche nella riflessione pre-moderna sul diritto internazionale. «Alcuni maestri», spiega Leone riferendosi a frate Francisco de Vitoria (1483?-1546) e ai suoi allievi e colleghi, «compresero che la ragione non poteva essere invocata per rivestire di legittimità ciò che la forza o l’interesse presentavano come conveniente. Introdussero così [...] la domanda sul valore irriducibile di ogni essere umano e sui limiti del potere».
Da questa premessa, il pontefice desume i giudizi sull’attualità: «Tale dignità precede ogni concessione dello Stato e non può essere subordinata a consensi sociali mutevoli o alle fluttuazioni delle maggioranze»: e qui incastra un riferimento diretto a un discorso analogo per peso, quello di Ratzinger al Bundestag del 22 settembre 2011. Non è da meno la successiva puntualizzazione: «La fede cristiana la proclama (la dignità, ndr) a partire dalla Rivelazione; la ragione umana può riconoscerla come esigenza inscritta nella verità dell’uomo». Arriva il colpo più deciso su aborto ed eutanasia: «Se la vita cessa di essere riconosciuta come un valore fondamentale, quale futuro possono avere le nostre società? Può dirsi pienamente giusta una comunità che lascia nell’ombra il bambino non ancora nato, l’anziano, il malato, chi soffre in silenzio o chi dipende interamente dalla cura degli altri?».
Non scontata la definizione di bene comune (che non è «mera somma di interessi particolari»), così come il vallo invocato a tutela della famiglia, che passa dal «diritto primario e inalienabile dei genitori di scegliere il tipo di istruzione e formazione da impartire ai figli, coerentemente alle proprie convinzioni morali, culturali e religiose». Sul «dramma migratorio», Leone XIV al dovere dell’accoglienza fa precedere un approccio che «affronti le cause che costringono a partire», promuovendo «il diritto di rimanere nella propria terra»: e lo ha detto a un Paese che ha appena regolarizzato centinaia di migliaia di migranti. «Nessuna nazione», aggiunge, «può affrontare da sola una sfida di questa portata». L’invocazione della pace in un mondo che «sta attraversando una profonda crisi spirituale e culturale» ha toccato anche una nota cara a questo Papa: il linguaggio, capace di «instaurare e tutelare» la pace stessa dando forma e forza alla diplomazia e al dialogo.
Dopo l’affondo sull’aborto, altre parole saranno suonate aspre per un premier socialista, ma anche a diverse latitudini politiche: Prevost indica come «questione decisiva per ogni società veramente democratica la libertà di pensiero, di coscienza e di religione. La libertà su cui si fonda lo Stato contemporaneo, se è autentica, riconosce la dimensione religiosa dell’essere umano, la rispetta e la tutela giuridicamente». Questa libertà non è né creata né concessa dallo Stato: «Essere liberi non significa solo disporre di possibilità di scelta ma poter riconoscere il bene e aderirvi: ogni società libera richiede anche una giusta delimitazione del potere pubblico. [...] La fede non può essere relegata al silenzio come fosse irrilevante per la vita pubblica». Altro affondo diretto a Macron e Sànchez, che a diverso titolo hanno messo in discussione il vincolo del segreto confessionale: «Il sigillo sacramentale della confessione si inserisce nel contesto più ampio della libertà religiosa».
La giornata è proseguita con l’incontro coi vescovi iberici, l’omaggio alla Vergine dell’Almudena, una drammatica visita ad alcune vittime di abusi commessi da preti e un incontro con la comunità diocesana. Ma l’eco più forte risuona sulla libertà: «Quella moderna è stata preparata anche da una luna educazione alla coscienza profondamente segnata dalla tradizione cristiana».
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Francesca Michielin (Getty Images)
Ne hanno tutto il diritto, intendiamoci: ciascuno si impegna per le battaglie in cui crede e, se è davvero motivato, fa bene a sostenerle perché la democrazia funziona bene proprio grazie all’impegno dei singoli e appassisce nell’indifferenza. Il problema, però, è nella gran parte delle «lotte per i diritti» della sinistra odierna c’è ben poco di alato ideale e molto di concreto tornaconto. Più che l’onor, insomma, può il digiuno o il timore del digiuno, cioè la paura di restare senza soldi.
Assistiamo in queste ore alla mobilitazione del consueto gruppo di artisti, Vip e presunti intellettuali contro il ddl Valditara sul consenso informato, una norma sacrosanta che introduce per i genitori la possibilità di difendersi da intrusioni ideologiche di varia natura nelle classi dei loro figli. L’esercito degli impegnati non ha perso un momento, è subito sceso in campo con furore.
La fondazione «Una nessuna centomila» ha inviato al ministro una lettera di protesta firmata da Fiorella Mannoia, Anna Foglietta, Vittoria Puccini, Pierfrancesco Favino, Noemi, Tosca, Lino Guanciale, Gigi D’Alessio, Ermal Meta, l’immancabile Piero Pelù, Caterina Caselli, Ferzan Özpetek, Carolina Crescentini, Francesca Michielin (quella che voleva lasciare l’Italia per colpa dei fascisti), Giuliano Sangiorgi, Paola Turci, Sonia Bergamasco, Fabrizio Gifuni, Claudia Pandolfi, Edoardo Leo, Brunori Sas, Cristina Comencini, Serena Dandini e ci fermiamo qui per evitare svenimenti. Sono sempre i soliti, quelli che militano per tutte le buone cause, i travet della firma e della mobilitazione politica.
«Nei giorni scorsi abbiamo assistito all’ennesimo passo indietro del nostro Paese su uno strumento fondamentale per la prevenzione della violenza di genere, l’eduzione sessuoaffettiva», dicono gli eroici combattenti. E spiegano che «ostacolare il cambiamento culturale significa rallentare un processo di trasformazione che ha l’obiettivo di contrastare la violenza prima che si manifesti».
Inutile stare a spiegare che nella scuola italiana esistono già miriadi di progetti di educazione sessuale, affettiva, ai diritti... Inutile pure ribadire che è un diritto consentire alle famiglie di esprimersi sull’educazione dei figli. La verità è che ai nostri Vip della firma pronta non interessano realmente né i cambiamenti culturali né la libertà di espressione né tantomeno il benessere di questo o quell’altro. La ragione della protesta è una sola: i soldi.
Il ddl Valditara di certo non danneggia i ragazzi e nemmeno impedisce che siano trattati a scuola argomenti delicati. Rischia, però, di fare perdere a qualche associazione e cooperativa incarichi remunerativi. Ecco perché suscita tanta rabbia: perché qualche attivista finora abituato a entrare nelle classi col generoso finanziamento degli istituti pubblici potrebbe vedersi tagliato il budget. Per questo ogni volta, attorno ai temi dell’educazione, si sviluppa tanta accorata attenzione: perché c’è in ballo il grano che foraggia gli amichetti del quartierino.
Tra coloro che in queste ore si scagliano contro Valditara c’è Silvia Salis, sindaco di Genova. Dura e un po’ destrorsa in materia di sicurezza (come ha notato ieri Giacomo Amadori), ma sempre bene attenta a garantirsi l’appoggio arcobaleno. La giunta genovese, infatti, ha annunciato lotta dura senza paura: «Non cancelliamo nulla: se il ddl Valditara vieta l’educazione sessuo-affettiva negli asili, le cambieremo nome, ma porteremo avanti questa battaglia di educazione ai diritti: ce lo chiedono le famiglie, gli insegnanti, è un nostro impegno», dichiara Rita Bruzzone, assessore al Diritto all’istruzione, alle pari opportunità e alle politiche di genere. «Ora interpelleremo il Garante dei diritti dell’infanzia, sia comunale che regionale, e ovviamente l’ufficio scolastico regionale, ma non abbandoneremo il nostro percorso».
L’iniziativa che il Comune intende difendere a ogni costo è una sperimentazione partita all’inizio dell’anno scolastico in quattro scuole dell’infanzia che coinvolge 300 bambini tra i 3 e i 6 anni. Non ci sarebbe nemmeno da perdere tempo a commentarla: parlare di educazione sessuo-affettiva a bambini di 3 o 4 anni è una totale assurdità, una idiozia dolosa che va fermata. E se nel progetto non c’è «niente di sessuale», come ribadisce l’assessore Bruzzone, una ragione in più per non farlo. A insegnare ai bambini le «competenze relazionali» basta quel che già si fa normalmente nelle scuole italiane, senza stravaganti integrazioni utili a compiacere questa o quella associazione di pedagogisti.
In fondo, è sempre la solita vecchia storia, già ampiamente vista ai tempi del ddl Zan. Anche allora il vero tema non era tanto la difesa delle minoranze quanto, piuttosto, la possibilità per attivisti e sedicenti formatori di ottenere preziose prebende dagli istituti. Non c’entrano la libertà e i diritti, ma il potere e il denaro. L’egemonia culturale tanto discussa, dopo tutto, è solo il corollario di una più profonda e pervasiva egemonia senza cultura basata sull’occupazione degli spazi e l’utilizzo dei fondi.
A questo punto, tanto varrebbe che i progressisti lasciassero perdere l’educazione affettiva per concentrarsi sull’educazione finanziaria: mostrerebbero maggiore onestà intellettuale.
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