2022-12-19
Il buco nero dell’Aifa
Nei tre anni di pandemia l’ente ha infilato una serie di svarioni clamorosi. Era meglio chiamarla Aiva, cioè Agenzia italiana del vaccino, anziché del farmaco. Maria Rita Gismondo: «I cambiamenti erano necessari per snellire le procedure. E per evitare i gravi errori commessi fino a ora».Varata la riforma attesa da anni: via il direttore generale, più potere al presidente, un solo centro decisionale.Lo speciale contiene tre articoli.Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità. Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly». Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire. Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano. E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="burocrazia-inutile-i-nuovi-medicinali-erano-gia-approvati-dallagenzia-ue" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> «Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue» «Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica». Che ne pensa di questa riforma di Aifa? «La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici». È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi. «Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco». Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia? «Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori». Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase? «Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato? «Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi». Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni? «Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid». Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo? «La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso». E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose? «Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte». L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio? «Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze». Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci? «Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="il-parlamento-cancella-una-commissione-lumaca" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> Il Parlamento cancella una commissione lumaca La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse. Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito. Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale. Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata. L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
