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2022-12-19
Il buco nero dell’Aifa
(Ansa)
Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità.
Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly».
Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.
Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.
Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire.
Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano.
E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?
Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.
Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.
«Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue»
«Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica».
Che ne pensa di questa riforma di Aifa?
«La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici».
È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi.
«Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco».
Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia?
«Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori».
Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase?
«Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo».
Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato?
«Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi».
Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni?
«Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid».
Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo?
«La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso».
E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose?
«Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte».
L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio?
«Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze».
Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci?
«Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali».
Il Parlamento cancella una commissione lumaca
La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse.
Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito.
Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale.
Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata.
L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
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Nei tre anni di pandemia l’ente ha infilato una serie di svarioni clamorosi. Era meglio chiamarla Aiva, cioè Agenzia italiana del vaccino, anziché del farmaco. Maria Rita Gismondo: «I cambiamenti erano necessari per snellire le procedure. E per evitare i gravi errori commessi fino a ora».Varata la riforma attesa da anni: via il direttore generale, più potere al presidente, un solo centro decisionale.Lo speciale contiene tre articoli.Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità. Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly». Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire. Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano. E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="burocrazia-inutile-i-nuovi-medicinali-erano-gia-approvati-dallagenzia-ue" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> «Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue» «Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica». Che ne pensa di questa riforma di Aifa? «La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici». È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi. «Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco». Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia? «Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori». Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase? «Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato? «Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi». Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni? «Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid». Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo? «La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso». E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose? «Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte». L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio? «Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze». Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci? «Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="il-parlamento-cancella-una-commissione-lumaca" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> Il Parlamento cancella una commissione lumaca La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse. Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito. Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale. Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata. L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
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La politica italiana perde uno dei grandi protagonisti degli ultimi decenni: Umberto Bossi è morto ieri a Varese. Fondatore nel 1984 della Lega Lombarda, con l’approdo tre anni dopo al Senato della Repubblica divenne per tutti il «Senatùr».
(Ansa)
Nelle critiche di Movimento 5 stelle e Pd, titolari per decreto del messaggio ai «gggiovani», si legge un’invidia stizzita per essere stati sorpassati in tromba dal premier; un’oretta di intervista nel «Pulp Podcast» di Fedez è considerata più urticante di un intervento di Ignazio La Russa sul 25 aprile. La sinistra ribolle, le girano i Melonez. E tutto questo ha un significato: il presidente del Consiglio ha fatto centro.
Era stata invitata come Elly Schlein e Giuseppe Conte per parlare di Iran e di referendum: ha risposto sì, mentre loro hanno risposto no o non hanno neppure degnato di una risposta la richiesta via mail. Con un salto di qualità organizzativo: sono stati Fedez e Mr. Marra (lo youtuber Davide Marra) a entrare a palazzo Chigi, dove è stato allestito lo studio con fondale damascato color viola a supporto dell’insegna fluo del video podcast. Un dettaglio non da poco che contribuisce alla legittimazione del più informale e moderno metodo di divulgazione (anche) politica: quello senza l’intermediazione dei giornalisti.
Per la sinistra è un formidabile schiaffo culturale, una retrocessione ai segnali di fumo mentre la comunicazione per chi ha meno di 40 anni ormai passa dai canali crossmediali. Oggi quotidiani, televisioni, comizi e pure propaganda social devono fare i conti con il mondo dei podcast e dei canali alternativi alla narrazione mainstream. Oggi quella che Hegel definì «la preghiera mattutina dell’uomo moderno» parlando dei giornali, è tutt’al più una smorfia, perché i cittadini si informano, verificano, approfondiscono facendo lo slalom fra i media tradizionali dopo la Waterloo della pandemia e la guerra in Ucraina rappresentata da immagini tratte dai videogiochi.
Meloni in podcast è un cambio di paradigma, qualcosa di mai visto in Italia semplicemente perché abbiamo dormito per un decennio. Nel 2016 Barack Obama si fece intervistare non dal New York Times ma da Buzzfeed, inaugurando la strada del futuro, percorsa anche da Joe Biden e da Donald Trump, che ha collezionato milioni di ascoltatori privilegiando come interlocutore il podcaster Joe Rogan mentre Kamala Harris occupava i teatri. Negli Stati Uniti i podcast politici di Tucker Carlson e Ben Shapiro su YouTube e Spotify hanno più abbonati di quelli delle grandi testate.
L’idea del salto di qualità meloniano è stata del coordinatore web e social media di palazzo Chigi, Tommaso Longobardi, che sottolinea: «Tutto questo con buona pace di chi pensa che informazione e dibattito debbano restare nelle mani di pochi, confinati sempre negli stessi luoghi, per preservare un’esclusiva che il tempo ha già superato». Non banale il commento di Filippo Sensi, ex portavoce di Matteo Renzi e Paolo Gentiloni, nell’osservare stile vecchio e nuovo: «Sono due panorami e paesaggi mediatici completamente differenti. Non solo per i numeri ma anche dal punto di vista sociale, culturale e politico. Meloni ha fatto una mossa intelligente».
Il fonte del No ha perso un’occasione, l’opposizione si è fatta trovare addormentata, prigioniera degli slogan che piacciono alle redazioni. E la diffusione dell’intervista della premier, la sua parcellizzazioni in reel, la deflagrazione in mille rivoli su tutte le piattaforme social sta ottenendo un riscontro notevole. Meloni ha raggiunto un pubblico nuovo, moderno, estraneo al linguaggio tradizionale. Ieri il dato delle visualizzazioni su YouTube (mentre andavamo in stampa) aveva superato quota 700.000. La sua mossa del cavallo crea immediatamente un problema nuovo: l’anacronismo della par condicio nel mondo multimediale. Fu inventata da Oscar Luigi Scalfaro nel 1994 per imbavagliare Mediaset nell’era berlusconiana, diventò legge nel 2000. Ora è un calesse con le ruote quadrate che, come ha sottolineato ieri Maurizio Belpietro, necessita di pensionamento per evidenti limiti di età.
Meloni che spiega la separazione delle carriere («Quanti sono i casi in cui il giudice accoglie proposta pm? Per l’arresto 95%, per le intercettazioni 99%. O abbiamo pm infallibili oppure il giudice è condizionato»); Meloni che ribadisce un’ovvietà dimenticata («Non si va a votare su di me ma per migliorare la giustizia in Italia»); Meloni che sconfessa la ridicola deriva illiberale («In Europa 21 nazioni su 27 hanno la separazione delle carriere. Per una vita mi hanno detto che devo essere europeista e quando lo sono gridano alla deriva illiberale») fa un’operazione di verità che va oltre il pregiudizio.
In «Pulp Podcast» la premier demolisce anche le superficiali frottole di Alessandro Barbero: «Se io provassi a fare una legge come la descrive lui il presidente della Repubblica non me la controfirmerebbe. Queste tesi surreali sono una mancanza di rispetto nei confronti di Sergio Mattarella che questa riforma ha controfirmato». Tutto ciò mentre alcuni iscritti all’albo dei giornalisti bivaccano su Facebook da giorni e fanno propaganda per il No allo scopo di salvaguardare il loro rapporto privilegiato (e subalterno) con la casta dei pm. Hanno la tessera ma sono meno credibili di Fedez.
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Auguato Barbera (Imagoeconomica)
L’intervista all’ex presidente della Corte costituzionale Augusto Barbera, già deputato di Pci e Pds, pubblicata ieri sulla Verità, ha scatenato un importante dibattito a pochi giorni dall’apertura delle urne per il referendum sulla giustizia.
Dalla politica arrivano parole di apprezzamento per i contenuti del colloquio del nostro giornale con l’ex presidente della Consulta: «Condividiamo le giuste parole di Augusto Barbera», commenta il capogruppo al senato di Forza Italia, Maurizio Gasparri, «in una intervista sulla Verità che ha individuato con grande lucidità il tema centrale di questa riforma. Un passaggio decisivo per ristabilire equilibrio e fiducia dei cittadini nelle istituzioni. In questi anni abbiamo assistito a una crescente politicizzazione di una parte della magistratura, che ha finito per alterare il corretto funzionamento della nostra democrazia. L’ex presidente della Corte costituzionale ha richiamato anche il tema della cosiddetta Costituzione materiale, che rappresenta un punto centrale: quando l’interpretazione e le prassi si allontanano dal dettato costituzionale, fino a determinare una sorta di sistema parallelo, è evidente che si impone una riflessione seria e, soprattutto, un intervento che possa ristabilire gli equilibri. La Costituzione va difesa, ma anche aggiornata. Svecchiarla», aggiunge Gasparri, «non significa indebolirla, ma rafforzarla, rendendola capace di rispondere alle esigenze di un Paese profondamente cambiato».
Un riferimento a una considerazione di Barbera, che ieri, parlando alla Verità della Costituzione, ha affermato: «Nell’Assemblea costituente c’erano comunisti e socialisti da una parte e democristiani (molti dei quali ex fascisti) dall’altra, pressoché in equilibrio numerico; ciascuno temeva il 18 aprile dell’altro (la data delle elezioni vinte dalla Dc nel 1948, ndr). Crearono istituzioni volutamente deboli, ad esempio, introducendo due Camere con eguali poteri e con durata sfalsata di un anno oppure la necessità per il governo di ottenere la fiducia parlamentare fin dal momento dell’insediamento».
Sui contenuti dell’intervista interviene anche Sara Kelany, deputata di Fratelli d’Italia e responsabile del dipartimento immigrazione del partito: «Una lunga intervista sulla Verità al professor Augusto Barbera, già presidente della Corte costituzionale», sottolinea la Kelany, «fa emergere un tema inquietante. Barbera parla senza mezzi termini della modifica della Costituzione materiale da parte di alcuni giudici per incidere sulle politiche migratorie di questo governo, in particolare in materia di Cpr in Albania e Ong. Che significa, in buona sostanza, che alcuni magistrati per motivi ideologici hanno interpretato le norme in modo da depotenziare, se non sovvertire, quanto stabilito dall’esecutivo e dal legislativo. Mentre da una parte questo governo manda migranti pericolosi in Albania per i rimpatri, dall’altra magistrati ideologizzati le tentano tutte per rimetterli in libertà. Noi abbiamo sempre sostenuto», aggiunge la Kelany, «che alcune decisioni su questi temi fossero abnormi e che non fossero coerenti con le leggi messe a terra dal governo e da questa maggioranza, ma oggi questo intervento qualificato ce lo conferma. È ora che una certa parte della magistratura politicizzata la smetta di utilizzare la propria funzione come grimaldello per sovvertire i principi democratici».
In questo caso il riferimento della Kelany è a un altro passaggio dell’intervista: «Ormai», ha detto Barbera alla Verità, «c’è chi punta a modificare la costituzione materiale attraverso l’interpretazione delle leggi, come fanno i giudici quando prendono decisioni contrarie a quelle del governo sullo sbarco delle Ong nei porti italiani o sui trasferimenti dei migranti clandestini nel Cpr albanese». «Barbera», dice alla Verità il leader di Azione, Carlo Calenda, «ha ribadito le ragione fattuali, politiche e morali per le quali occorre votare si alla riforma. La Costituzione prevede meccanismi di modifica e non possiamo, ogni volta, scegliere la strada del No perché non ci piace Meloni, Berlusconi o Renzi. Si parla della nostra carta fondativa. Diamogli l’attenzione che merita e scegliamo sulla base di un giudizio oggettivo serio e ponderato».
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