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2022-12-19
Il buco nero dell’Aifa
(Ansa)
Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità.
Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly».
Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.
Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.
Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire.
Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano.
E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?
Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.
Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.
«Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue»
«Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica».
Che ne pensa di questa riforma di Aifa?
«La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici».
È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi.
«Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco».
Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia?
«Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori».
Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase?
«Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo».
Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato?
«Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi».
Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni?
«Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid».
Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo?
«La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso».
E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose?
«Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte».
L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio?
«Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze».
Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci?
«Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali».
Il Parlamento cancella una commissione lumaca
La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse.
Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito.
Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale.
Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata.
L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
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Nei tre anni di pandemia l’ente ha infilato una serie di svarioni clamorosi. Era meglio chiamarla Aiva, cioè Agenzia italiana del vaccino, anziché del farmaco. Maria Rita Gismondo: «I cambiamenti erano necessari per snellire le procedure. E per evitare i gravi errori commessi fino a ora».Varata la riforma attesa da anni: via il direttore generale, più potere al presidente, un solo centro decisionale.Lo speciale contiene tre articoli.Era la fine dell’ottobre 2020, all’inizio della seconda ondata Covid. In quei drammatici giorni, un’azienda farmaceutica italiana, Eli Lilly, stava offrendo all’Italia 10.000 dosi gratuite di anticorpi monoclonali. L’incontro per ratificare l’operazione si svolse il 29 ottobre nella sede di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in via del Tritone a Roma. Gli anticorpi monoclonali si sarebbero rivelati un farmaco salvavita. Ma Aifa disse di no. Non c’erano soldi da investire, anche se era tutto a costo zero. Ma non ci fu verso. L’Italia fu privata di una speranza, di una possibilità. Il 9 febbraio 2021, quattro mesi dopo quel no, l’allora ministro della Salute, Roberto Speranza, autorizzò a impiegare un fondo di 400 milioni di euro per acquistare farmaci a base di anticorpi monoclonali anti Covid. Gli stessi medicinali che si poteva avere gratis quattro mesi prima. Mica male no? Che cosa era cambiato nel frattempo? Che le cose non fossero state fatte a dovere qualcuno forse lo sapeva, perché il 22 dicembre 2020 Aifa smentì l’offerta di Eli Lilly. In un comunicato ufficiale si legge che «Aifa non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly». Ma poche settimane dopo tutta la verità venne a galla. Quell’offerta ci fu. Le inchieste giornalistiche misero nero su bianco i fatti accaduti. Ma questo non fu l’unico tentativo di Aifa di mettere una toppa alla voragine aperta. Nel caos di quelle ore l’agenzia fece l’ennesimo passo falso. Per giustificare quel rifiuto, nello stesso comunicato è scritto: «Il Bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 evidenziava benefici moderati». Anche in questo caso le smentite arrivarono velocemente. E da esimi professori e scienziati di tutto il mondo. «I dati sull’efficacia degli anticorpi monoclonali sono stati ottimi sul modello animale e i primi trial clinici hanno dato risultati promettenti, con riduzione dei ricoveri ospedalieri», disse il professor Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Furono pubblicati molti studi che dimostravano l’efficacia di questo medicinale.Fu un’operazione talmente inspiegabile che la Corte dei conti aprì un’inchiesta per danno erariale. Per quale motivo abbiamo rifiutato farmaci salvavita gratuiti per poi acquistarli a caro prezzo qualche mese dopo? Nessuno dei presenti a quella riunione ha mai proferito parola. E quel silenzio grida ancora oggi vendetta. Silenzio che, invece, ci sarebbe dovuto essere in altre circostanze. In particolare il 6 gennaio 2021. In quella data l’azienda italiana Reithera organizzò una conferenza stampa per presentare i primissimi dati di fase 1 del famoso vaccino italiano. Tutto normale? Sì, fino a quando non vedemmo spuntare sul palco dei relatori di quell’incontro Nicola Magrini.Perché mai il direttore generale di Aifa avrebbe dovuto partecipare a questa conferenza stampa dove si illustravano i primi dati, assolutamente preliminari, del vaccino? La prima cosa che Magrini sottolineò fu che la sua presenza non poneva nessun conflitto d’interesse. Tutti sapevano che il suo ruolo sarebbe stato quello di un arbitro super partes chiamato a prendere una decisione dopo aver visionato i dati definitivi di uno studio e non certo i primissimi risultati di un trial clinico. In realtà, è come se un arbitro, prima che inizi la partita, si recasse in uno degli spogliatoi per commentare la formazione. Tra l’altro, Magrini non si era mai esposto su una cura, un vaccino, un medicinale senza avere in mano dati certi o almeno una pubblicazione scientifica. Quella volta sì. E il motivo resta da capire. Il 15 novembre 2020 l’ex dg rispose che avrebbe preso una decisione su come utilizzare i vaccini in commercio solo dopo aver visto i dati. Il 22 novembre successivo rassicurò gli italiani sul vaccino di Astrazeneca perché tutte le fasi di validazione e valutazione erano state rispettate. Il 22 dicembre la sua agenzia restò cauta sugli anticorpi monoclonali e il 9 febbraio 2021 Magrini, sempre in tema monoclonali, affermò che senza una decisione dell’Agenzia europea del farmaco i pareri di Aifa, seppur positivi, non bastavano a prendere decisioni perché i dati erano preliminari e immaturi. Ma la volta in cui presentò Reithera il direttore generale, l’uomo cauto che si basava sui dati, si espose eccome parlando addirittura di «rapporti facili e snelli personali» che favorirono la nascita del vaccino italiano. E quali sarebbero stati questi «facili e snelli rapporti personali?». Gli obblighi di trasparenza imporrebbero di fare luce. Ma nessuno rispose ai tanti punti interrogativi, a partire da Magrini. Ma le domande restano vive, una su tutte: perché colui che avrebbe dovuto vigilare sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini si espose in questo modo durante la presentazione di un semplice studio preliminare?Un altro mattone nel grattacielo dei disastri. Il 25 maggio 2021 Aifa ricevette la richiesta di inserire un medicinale ai sensi della legge 648. Il dossier arrivava dal San Raffaele di Milano a firma di una delle équipe più importanti nel campo dell’immunologia, che chiedeva ad Aifa di inserire fra i medicinali anti Covid Anakinra, un farmaco usato per l’artrite reumatoide conosciuto da oltre 20 anni. Nella documentazione c’era scritto che Anakinra poteva ridurre la mortalità del 55%, addirittura dell’80% nei casi più gravi. Gli studi furono pubblicati su Nature, una delle riviste scientifiche più importanti. Tra i ricercatori sicuri che Anakinra potesse essere un’arma importante nella cura del Covid c’erano Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri e l’immunologa Antonella Viola.Anche quella richiesta fu rifiutata. Se quel farmaco fosse stato approvato, si sarebbero potuti trattare da maggio alla fine del 2021 24.000 pazienti salvando la vita almeno a 2.592 di questi. Come è possibile che Aifa, pur sapendo tutte queste cose, abbia rigettato quella richiesta? È l’ennesimo mistero che aleggia su Aifa nei tre anni di pandemia. Forse tutto si spiega con il fatto che l’Agenzia ha puntato tutto sui vaccini e rallentato l’iter di farmaci che potevano curare il Covid. Ignorati plasma iperimmune, monoclonali, Anakinra, antivirali. Per tre anni Aifa, Agenzia italiana del farmaco, è stata Aiva, Agenzia italiana del vaccino. È stato un errore. Oggi lo dicono tutti i maggiori virologi italiani. Questa strategia ha fatto male a tanti pazienti, togliendo loro una possibilità in più. E lo ha fatto senza una motivazione valida. Anche per questo la riforma di Aifa era un obbligo legislativo, ma anche morale.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="burocrazia-inutile-i-nuovi-medicinali-erano-gia-approvati-dallagenzia-ue" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> «Burocrazia inutile. I nuovi medicinali erano già approvati dall’Agenzia Ue» «Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Il messaggio è firmato da Maria Rita Gismondo, direttore di microbiologia chimica, virologia e bio-emergenze dell’ospedale Sacco di Milano. Il destinatario è Giorgio Palù, attuale presidente di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e uomo che adesso, dopo la riforma varata dal Parlamento, dovrà traghettare l’organo regolatorio dei farmaci verso la nuova fase dopo la riforma approvata dal Parlamento. Ma le missive della professoressa Gismondo non finiscono qui. Ce n’è un’altra per il nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci: «La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica». Che ne pensa di questa riforma di Aifa? «La riforma dell’Aifa era assolutamente necessaria. Com’era concepita in precedenza, aveva tutto il profilo di un ente esclusivamente burocratico appesantito da procedure che rallentavano il processo decisivo che si deve fondare soprattutto su criteri scientifici». È proprio questa una delle grandi accuse mosse ad Aifa durante la pandemia. Poca attenzione al valore scientifico dei farmaci e troppa burocrazia, per non dire politica, nelle decisioni importanti. Gli anticorpi monoclonali sono l’esempio più limpido. Adesso cambieranno le cose? Si dice che con questa riforma si velocizzeranno molti iter autorizzativi. «Meno burocrazia si tradurrà, nesiamo convinti, in maggiore velocità nelle autorizzazioni. Queste, fra l’altro, non dovrebbero avere necessità di un lungo esame poiché provengono, praticamente tutte, da un’approvazione Ema, cioè l’Agenzia europea del farmaco». Adesso, però, servono gli uomini. Vanno scelte due nuove figure come il direttore tecnico-scientifico e il direttore amministrativo, che finora non erano stati nemmeno presi in considerazione. Saprà Palù scegliere le persone giuste per riordinare l’organigramma dell’agenzia? «Il professor Palù è un esimio scienziato e ricercatore. Credo che nella scelta dell’organico dovrebbe far tesoro anche di consigli da parte di esperti del settore. Fare scienza non significa necessariamente saper costruire un organico di questo tipo, che non può essere costituito solo da ricercatori». Percepisco dei dubbi, o quantomeno un velo di incertezza. Secondo lei, Palù è l’uomo giusto per traghettare l’Agenzia verso questa nuova fase? «Sinceramente non so se Palù sia l’uomo giusto per il traghettamento di Aifa verso la nuova versione. Lo conosco da decenni e l’apprezzo come scienziato. Non conosco altre sue doti e non posso esprimermi. Se fossi in lui non mi assumerei questo onere e rimarrei nel mio attuale ruolo». Una certezza c’è. Nicola Magrini non fa più parte dell’Agenzia italiana del farmaco. È un bene che l’ex direttore generale sia stato allontanato? «Magrini fa parte del passato, in tutti i sensi». Un passato segnato da tante scelte che hanno fatto discutere. La tardiva approvazione dei monoclonali, l’altrettanto tardiva autorizzazione del farmaco Anakinra, il caos sul vaccino di Astrazeneca e quello sugli antivirali sono solo alcuni casi molto controversi. Quale è stato l’errore più grave di Aifa in questi ultimi tre anni? «Il maggior errore di Aifa che io abbia notato è la gestione della terapia anti Covid». Dunque, il bassissimo utilizzo di farmaci anti Covid può essere imputato alla gestione di Aifa verso questo campo? «La gestione della terapia anti Covid è rimasta all’ombra del silenzio del vecchio ministero e non ha né velocizzato l’acquisizione degli antivirali e dei monoclonali, né condotto un’adeguata informazione per il loro corretto uso». E i risultati si sono visti purtroppo. Ancora oggi abbiamo migliaia di scatole di antivirali inutilizzate e prossime alla scadenza, senza dimenticare i tanti anticorpi monoclonali che abbiamo dovuto regalare all’estero perché qui da noi non venivano usati. Adesso, cambieranno le cose? «Ci auguriamo che Aifa cambi e migliori nel suo compito. Osserveremo che cosa succederà, insomma staremo a vedere. L’efficienza di un qualsiasi ente è data dalle persone che nefanno parte». L’altra grande paura è che ancora una volta, come successo nella gestione appena conclusa, la politica entri a far parte delle decisioni dell’Agenzia. Crede che si corra questo rischio? «Ci auguriamo che la politica, come spesso avviene, non sia determinante, ancora una volta, nella scelta delle competenze». Che giudizio ha del nuovo ministro della Salute, Orazio Schillaci? «Il nuovo ministro della Salute, persona autorevole, sta dimostrando, seppure a volte timidamente, di essere la svolta nella gestione pandemica. La sua sfida, nel prossimo futuro, sarà salvare dal collasso la sanità pubblica. Ci auguriamo che possa riuscirci. Anche se è triste dirlo, nella precedente gestione Covid ci sono stati diversi elementi che, probabilmente, hanno determinato insuccessi che sarebbero stati evitabili. Fra questi la famosa tachipirina e vigile attesa e, senza dubbio, il ritardo nell’autorizzazione dell’uso di monoclonali e antivirali». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/aifa-errori-riforma-2658980638.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="il-parlamento-cancella-una-commissione-lumaca" data-post-id="2658980638" data-published-at="1671400854" data-use-pagination="False"> Il Parlamento cancella una commissione lumaca La riforma Aifa è legge e Nicola Magrini non ne sarà più il direttore generale. Lui, l’uomo che senza motivo si presentò a sponsorizzare in conferenza stampa un vaccino anti Covid (quello italiano di Reithera) quando avrebbe dovuto valutarne l’efficacia. Sarebbe dovuto bastare questo per riformare immediatamente l’ente. Invece sono serviti quasi altri due anni perché accadesse. Dopo il Senato, anche la Camera ha approvato il Ddl contenente norme che modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il discusso organo che vigila e regola il commercio dei farmaci si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. La novità più importante è proprio qui. Niente più direttore generale. Il ruolo ricoperto oggi da Magrini, colui che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività, sarà abolito. Il presidente, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventerà rappresentate legale dell’Agenzia e passeranno in mano sua poteri e deleghe ora in capo al direttore generale. Finalmente. I critici della riforma gridano allo scandalo: secondo loro, il riordino rischia di impantanare l’Aifa, di renderla meno autonoma e con i poteri concentrati nelle mani del presidente. Ma è difficile pensare che si possa fare peggio degli ultimi tre anni. Ritardi, mancate o ignorate richieste di approvazioni di farmaci, rifiuti inspiegabili (vedi l’offerta gratuita di 10.000 dosi di anticorpi monoclonali declinata da Aifa il 10 ottobre 2020), indecisioni di varia natura oltre a una pessima comunicazione. L’Aifa era l’unica agenzia regolatoria europea dove il presidente non aveva praticamente alcun potere decisionale. E ce ne siamo accorti, durante la pandemia. Per questo la riforma era stata più volte auspicata, impiantata e sponsorizzata dalle Regioni. Mai, però, era arrivata al traguardo, nonostante il pressing del mondo sanitario stesso. Un grosso scoglio è stata la figura stessa di Magrini, che dalla sanità emiliana era arrivato ai vertici del farmaco italiano. È servito un cambio di governo per dare la sterzata. L’altra grande novità di questa riforma riguarda l’articolo 3, che sopprime la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr). Le relative funzioni vengono attribuite alla nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta da 10 membri. Anche in questo caso gli oppositori della riforma storcono il naso, ma basta un dato per zittirli. Nel 2020, in piena prima ondata del coronavirus, la Commissione tecnico-scientifica si è riunita per soli 144 giorni, invece che convocare una seduta permanente, o quasi, per valutare e decidere quali e quanti farmaci usare per curare i malati di Covid. Facciamo gli scongiuri, ma semmai dovesse scoppiare un’altra pandemia bisogna augurarsi che chi decide su quali farmaci prendere si riunisca un po’ più spesso.
Monsignor Antonio Suetta
E in effetti, Suetta è risultato politicamente scorretto forse anche al di là delle sue intenzioni. Ogni giorno fa suonare una campana per i bambini non nati e per questo è stato ferocemente attaccato da sinistra, in particolare dalla Cgil.
«L’iniziativa risale a qualche anno fa», dice il vescovo. «Noi ogni anno, da un po' di tempo, ci prepariamo alla Giornata della vita, che è sempre la prima domenica di febbraio, con una nostra iniziativa: i 40 giorni per la vita, che iniziano il 28 dicembre, giorno della memoria liturgica dei santi innocenti martiri. Nel 2021 abbiamo pensato a questa campana, l’abbiamo fatta fondere e l’abbiamo benedetta e presentata il 5 febbraio 2022. Perciò di per sé non è una novità, solo che probabilmente è caduta nel dimenticatoio. Avevamo dei lavori in corso qui nella villa dove ora è stata collocata, ma ora finalmente abbiamo potuto metterla in funzione. Lo abbiamo fatto appunto il 28 dicembre. Lo scopo è quello che ho scritto: prima di tutto, richiamare alla preghiera per tutti coloro che sono coinvolti nel grande dramma dell’aborto. In primis, naturalmente, i bambini che non hanno potuto nascere - mi riferisco tanto agli aborti volontari quanto agli aborti spontanei, quindi è un atto di pietà e di comunione dei santi - e poi tutte le altre persone che sono coinvolte. Certamente le donne, le mamme in primo luogo, e poi le famiglie, i medici, gli operatori sanitari e la società tutta. In secondo luogo, la campana suona come un monito per la coscienza. Non vuol dire puntare il dito, ma richiamare il principio sacrosanto del non uccidere».
La Cgil l’ha invitata a fare risuonare la campana per i morti palestinesi, ucraini, russi, per i giovani di Teheran, per René Nicole Goode uccisa dall’Ice.
«Condivido poco il benaltrismo. Ma al di là di questo io aderisco volentieri, personalmente e come diocesi, a tutte le iniziative di solidarietà, di preghiera, di sensibilizzazione che di quando in quando attraversano la vita della nostra società e soprattutto quelle che sono suggerite dal Santo Padre e dalla Conferenza episcopale italiana. Perciò la maggior parte di queste cose che sono state citate dai comunicati della Cgil non mi trovano estraneo, non mi trovano insensibile e tantomeno mi trovano contrario. Perché ho scelto un tema particolare? Perché sul discorso dell’aborto è calata, volutamente, la congiura del silenzio. Mentre per tutte le altre cose no. Sui migranti, essendo qui in una zona di frontiera, io personalmente tante volte mi sono speso. Ma è un tema che grazie a Dio è adeguatamente trattato ed è all’ordine del giorno. Mentre dell’aborto non si vuole parlare e tutte le polemiche che questa campana ha fatto nascere, che tra parentesi a me fanno piacere perché ne amplificano la voce, stanno a dimostrarlo».
Infatti il problema nasce proprio sull’aborto. Sempre la Cgil dice che «nel 2026 mentre le donne cercano ancora di sottrarsi alla violenza della cultura patriarcale, il vescovo la celebra colpevolizzandole e imponendo a un’intera comunità e al Paese il proprio pensiero che poco ha a che vedere con l’umana misericordia predicata dalle religioni».
«Dal mio punto di vista la cultura patriarcale non c’entra esattamente niente, almeno dalla prospettiva in cui io considero la cosa e in cui la considera la Chiesa. Anzi, ritengo che tutte le volte che parlando di aborto si sposta l’attenzione su argomenti che possono essere più o meno connessi si rischia di non considerare adeguatamente il tema. Bisogna considerare primariamente colui che è abortito, che è un essere umano. Questo è il fulcro della questione. Poi si capisce che intorno a questo tema vi sono tante altre prospettive e dimensioni che vanno tenute in giusta considerazione, ma che non possono prevalere sul principio che la vita è sacra, inviolabile e non è nella disponibilità di nessuno. Quindi questo è il tema che ho voluto sottolineare e portare all’attenzione. Quanto alla misericordia...».
Dica.
«La più grande misericordia la dovremmo avere nei confronti della vita innocente e indifesa che viene soppressa. E in secondo luogo la Chiesa ha sempre e in mille modi teso la mano alle donne che sono in difficoltà: a quelle che sono in difficoltà nell’accogliere una maternità e a quelle che purtroppo hanno abortito e portano il peso grande di un rimorso e spesso anche di traumi molto gravi».
Secondo lei l’aborto è un diritto?
«L’aborto non è un diritto ma un delitto. Però, come abbiamo visto con il recente inserimento dell’aborto come diritto nella Costituzione francese e poi con tutte le politiche europee sul tema, c’è questa tendenza a spostare il concetto di aborto: da fatto di estrema necessità a diritto nel segno della assoluta emancipazione e promozione della donna. Nonostante i numeri drammatici dell’aborto - che sono esorbitanti in Italia e nel mondo e che purtroppo stanno a dimostrare che non ci sia alcun impedimento ad abortire - trovo che ci sia una sorta di accanimento. Che rivela non tanto un approccio maldestro a una situazione di emergenza, ma qualcosa di peggio».
Cioè?
«Una antropologia sbagliata, una destrutturazione dell’uomo, un rifiuto dei valori, dei principi cristiani. Ma anche senza scomodare la fede, dei principi normali di una ragione sana. E ci vedo qualcosa di degradante, bestiale, posto che le bestie non fanno questo. E ci vedo, da un punto di vista religioso e teologico, qualcosa di diabolico».
Papa Leone XIV, pochi giorni fa, ha preso posizione molto netta: «È deplorevole usare risorse pubbliche per l’aborto».
«Ho accolto quel discorso con grande condivisione, con tanta gratitudine al Santo Padre per aver detto queste cose e soprattutto per averle dette in quel contesto, perché ha parlato al corpo diplomatico accreditato presso la Santa Sede e di conseguenza ha mandato direttamente un messaggio a tutti gli stati del mondo».
La politica secondo lei dovrebbe discutere di più dell’aborto?
«Sì, dovrebbe discuterne di più. Capisco che per la politica sia difficile: da una parte questo argomento viene utilizzato come una bandiera ideologica. Dall’altra parte, anche se magari singolarmente gli esponenti politici condividono i principi cristiani, forse sono un po' timidi o sono scoraggiati dal fatto che un approccio diverso da quello oggi prevalente circa l’aborto non sarebbe capito, non avrebbe numeri, non avrebbe possibilità di successo. Ma questo discorso, ovviamente in maniera seria, va riportato alla ribalta perché è necessario. E lo ripeto, sono i numeri che ce lo dicono. Chi si ostina a difendere l’aborto cita sempre i cosiddetti casi estremi per giustificarlo, ma i numeri ci dicono che l’aborto non riguarda principalmente casi estremi. L’aborto purtroppo riguarda una concezione ormai decaduta, sbagliata e insufficiente della vita umana».
La campana fino a quando continuerà a suonare?
«La faremo suonare sempre, tutti i giorni. Sempre è una parola grande... Diciamo stabilmente».
Non sembra poi un gesto così violento. E nemmeno lei sembra violento.
«No, io non sono un violento, però mi piace essere, per usare un termine evangelico, franco. È quello che la Bibbia chiama parresia. Le cose vanno chiamate con il loro nome e vanno dette con chiarezza, senza paura. Io devo essere sincero, in questi giorni certo ho sentito il vento delle polemiche, talvolta davvero violente e sbagliate. Soprattutto mi hanno fatto un po' tenerezza i tanti giovani indottrinati e i loro slogan. Però ho ricevuto tante condivisioni e tante belle testimonianze personali. Il che vuol dire, sempre per citare la Bibbia, che il Signore ha un popolo numeroso in questa città e la campana suona per questo».
Alla Chiesa manca o è mancata la franchezza a cui ha fatto riferimento?
«Penso che magari l’intenzione sia buona, è quella di accostarsi a tutti, cercando di accompagnarsi al passo di ciascuno per orientare adeguatamente il cammino. Questo sicuramente è un atteggiamento previo, indispensabile per l’attività pastorale. Però poi cammin facendo, mi sembra che ce lo insegni proprio l’ultimo film di Checco Zalone, la direzione si deve chiarire. E quindi è il cammino stesso che davanti a certi bivi chiede di dire se si debba andare da una parte o dall’altra ed è compito del pastore indicare la strada sicura».
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Ecco #DimmiLaVerità del 15 gennaio 2026. Il deputato della Lega Eugenio Zoffili ci spiega perché l'operazione Strade Sicure dei nostri militari andrà avanti e sarà potenziata.
Si avvia alla fase finale Energie per il futuro dell’export, il Roadshow itinerante di SACE, l’Export Credit Agency italiana partecipata dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, nato come percorso di ascolto strutturato del tessuto produttivo italiano e come strumento di dialogo diretto con le imprese sui territori.
Un viaggio che, in poco più di due mesi, ha attraversato l’Italia da Nord a Sud – Milano, Venezia, Napoli, Bari, Bologna, Firenze – ed è volato a Dubai, unica tappa internazionale del Roadshow, dedicata al confronto con le imprese italiane attive nei mercati del Golfo e le controparti locali. Oltre 1.300 chilometri percorsi nella Penisola e più di 300 imprese incontrate, trasformando le sedi territoriali di SACE in vere e proprie Case delle Imprese, luoghi di confronto operativo, raccolta di idee e costruzione di soluzioni.
Un ascolto che ha coinvolto aziende di tutte le dimensioni e dei principali settori produttivi – dalla manifattura alla meccanica strumentale, dal tessile-abbigliamento all’agroalimentare, dalla farmaceutica ai servizi – e che ha posto le imprese al centro di ogni tappa del Roadshow. Non semplici partecipanti, ma protagoniste attive del confronto, chiamate a condividere esperienze di crescita internazionale, testimonianze concrete e momenti di scambio operativo con altre aziende. Un dialogo aperto e partecipato, arricchito anche da sessioni di speed thinking, pensate per favorire il confronto rapido, la contaminazione di idee e la circolazione di soluzioni tra imprese che affrontano sfide simili sui mercati esteri.
Questo percorso di ascolto trova ora il suo momento di sintesi e restituzione a gennaio a Roma, tappa finale del Roadshow. Un appuntamento che rappresenta non solo la chiusura del viaggio, ma soprattutto un punto di messa a sistema degli spunti emersi, delle priorità individuate e delle traiettorie di sviluppo su cui SACE intende rafforzare il proprio impegno a fianco delle imprese italiane.
Supporto all’export: la missione di SACE
Il Roadshow è stato anche un’occasione per ribadire la missione di SACE: sostenere l’export e l’internazionalizzazione delle imprese italiane, valorizzando un fattore chiave della crescita economica del Paese. Un percorso che ha riaffermato il ruolo strategico dell’export come leva di sviluppo e competitività e ha posto al centro l’esigenza di una maggiore diversificazione dei mercati di sbocco, elemento essenziale per ridurre i rischi legati alla concentrazione geografica e cogliere nuove opportunità di crescita.
In un contesto globale complesso, l’export continua a rappresentare uno dei pilastri della tenuta e dello sviluppo dell’economia italiana. Le imprese attive sui mercati esteri mostrano livelli più elevati di produttività, capacità innovativa e resilienza, e l’esperienza internazionale contribuisce ad accelerarne i percorsi di crescita, rafforzando la competitività complessiva del Sistema Paese.
Dal confronto diretto con le imprese sono emerse le direttrici prioritarie che orienteranno l’azione futura di SACE, in particolare: competitività, per consolidare la presenza del Made in Italy sui mercati esteri e diversificazione geografica, per intercettare le opportunità dei mercati ad alto potenziale e rafforzare la resilienza dell’export italiano.
La tappa conclusiva di Roma rappresenterà quindi un momento di sintesi e indirizzo, in cui SACE condividerà le evidenze emerse lungo il Roadshow e ribadirà il proprio ruolo a supporto dell’export, al fianco delle imprese italiane, in Italia e nel mondo.
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Federico Cafiero De Raho (Ansa)
In questo quadro si colloca il rapporto tra Pasquale Striano, tenente della Guardia di finanza in servizio alla Direzione nazionale antimafia, e il quotidiano Domani, fondato e controllato da Carlo De Benedetti, indicato come uno degli snodi attraverso cui quel sistema avrebbe prodotto effetti concreti, con informazioni riservate confluite in articoli di stampa. L’origine dell’indagine viene ricondotta all’ottobre del 2022, quando il ministro Guido Crosetto presenta denuncia dopo la pubblicazione di articoli basati su dati «non acquisibili da fonti aperte», dando avvio agli accertamenti sugli accessi alle banche dati. È da qui che emerge la figura di Striano e, soprattutto, l’anomalia quantitativa delle sue consultazioni: nel periodo analizzato, secondo quanto riportato, il militare avrebbe effettuato oltre 400.000 interrogazioni di banche dati riservate, un volume definito dalla commissione «oggettivamente abnorme» e tale da escludere qualsiasi ricostruzione episodica o casuale. Questo dato diventa centrale non solo per attribuire le singole condotte, ma per chiamare in causa i vertici dell’Antimafia. La relazione, pur escludendo profili di responsabilità penale diretta, parla apertamente di gravi carenze nei sistemi di controllo interno della Dna.
La relazione poi evidenzia il collegamento con l’attività giornalistica. Attraverso il raffronto sistematico tra articoli pubblicati e segnalazioni di operazioni sospette, la commissione richiama atti della Procura di Perugia che parlano di 57 pezzi contenenti informazioni tratte da Sos consultate da Striano prima della pubblicazione, di cui ben 27, editi per lo più tra il 2019 e il 2021, riguardanti la Lega (e un’altra ventina su soggetti legati agli altri partiti del centrodestra). Un dato che, nel documento, non è presentato come neutro o casuale, ma come indice di un metodo.
Secondo quanto riportato negli atti richiamati dalla commissione, questi articoli contenevano dati riconducibili a segnalazioni di operazioni sospette relative a movimentazioni finanziarie e profili patrimoniali di soggetti collegati al partito. Il raffronto tra il contenuto degli articoli e le informazioni estraibili dalle banche dati consultate da Striano porta gli inquirenti a ritenere che «la fonte non possa essere di altri, se non Striano», in assenza di «qualsivoglia interesse istituzionale» della Direzione nazionale antimafia che giustificasse quelle consultazioni.
La relazione non colloca questa vicenda in un vuoto istituzionale. Al contrario, ricostruisce anche le tensioni interne alla magistratura che accompagnano la vicenda. In particolare, viene richiamato il contrasto tra la Procura di Milano, guidata all’epoca da Francesco Greco, e la Direzione nazionale antimafia, allora diretta da Federico Cafiero De Raho. La Commissione ricorda come, già prima dell’esplosione del caso Striano, vi fossero stati attriti e divergenze sul perimetro delle competenze e sull’uso delle informazioni antimafia, culminati in uno scontro istituzionale che evidenziava una frattura tra livelli diversi dell’azione giudiziaria. I nomi dei giornalisti coinvolti sono quelli di Giovanni Tizian, Stefano Vergine e Nello Trocchia. Vengono descritti come interlocutori diretti di Striano, protagonisti di una relazione che la Commissione definisce strutturale e consolidata nel tempo.
La relazione riferisce che «in plurime occasioni» Tizian si sarebbe attivato «nel richiedere i dati dei quali aveva bisogno per collazionare i suoi articoli», indicando in modo mirato i soggetti e l’utilizzo successivo delle informazioni. Non una ricezione passiva, dunque, ma una sollecitazione mirata. In alcuni casi Striano e Tizian «si erano accordati per incontrarsi di persona» per la consegna dei dati, in altri il trasferimento sarebbe avvenuto via email. Il caso Crosetto segna il punto di massima tensione. Dopo la denuncia, secondo la commissione, i giornalisti avrebbero tentato di costruire una giustificazione a posteriori: la relazione parla di una memoria redatta «proprio al fine di dare una veste di liceità all’attività invece illecita per la quale oggi si procede», attribuendone la paternità a Vergine e Tizian.
In questo passaggio del documento si legge: «Sono stati dunque i due giornalisti a “vestire” le visure su Crosetto collegandole a quelle con i fratelli Mangione», e aggiunge che «il Vergine ed il Tizian si sono attivati per assicurare protezione alla loro fonte, cercando di elaborare una giustificazione per quegli accessi illegittimi che hanno consentito la redazione degli articoli oggetto di denuncia». La relazione richiama anche l’audizione di Emiliano Fittipaldi, direttore di Domani, che ha affermato «con vigore» che il giornalismo deve pubblicare notizie vere e di interesse pubblico, «indipendentemente dalla natura della fonte», precisando di aver assunto la direzione solo nel 2023 e negando qualsiasi ingerenza dell’editore Carlo De Benedetti nella linea editoriale. Nelle conclusioni, tuttavia, la Commissione giudica queste affermazioni «quantomeno allarmanti», richiamando i limiti posti dalla giurisprudenza alla libertà di stampa quando si traduce nell’utilizzazione consapevole di condotte illecite di pubblici ufficiali.
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