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2021-04-16
Tutti gli effetti avversi dei vaccini in tre mesi
Nella giornata di ieri, l'Agenzia italiana del farmaco ha pubblico il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19. Una trentina di pagine che analizzano nel dettaglio le reazioni avverse segnalate a seguito della somministrazione dei tre farmaci attualmente utilizzati in Italia - Comirnaty (Pfizer-Biontech), Vaxzevria (Astrazeneca) e Moderna - dall'inizio della campagna vaccinale fino al 26 marzo 2021. Complessivamente, le segnalazioni registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza nel periodo preso in esame sono state 46.237, su un totale di 9.068.349 dosi somministrate, facendo registrare dunque un tasso pari a 510 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate (tradotto in percentuale parliamo dello 0,51%). Otto segnalazioni su dieci (81%) hanno riguardato il vaccino Pfizer-Biontech, il 17% quello Astrazeneca e appena il 2% quello Moderna. Un dato già di per sé significativo, in quanto indica come, in generale, il Comirnaty risulti più reattogenico (535 segnalazioni ogni 100.000) rispetto al Vaxzevria (477 ogni 100.000) e al Moderna (227 ogni 100.000). A ogni modo, l'Aifa sottolinea come «il tasso di segnalazione del vaccino Vaxzevria è aumentato rispetto al mese precedente, avvicinandosi a quello di Comirnaty, in funzione dell'uso maggiore nella campagna vaccinale». Sempre parlando di dati aggregati, il 92,7% delle reazioni segnalate riguarda eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia e stanchezza e dolori muscolari. Piccoli fastidi, insomma, che insorgono perlopiù lo stesso giorno della vaccinazione e spariscono nel giro di 24-48 ore.
Non vanno trascurati, tuttavia, i casi più gravi, che rappresentano il 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi ogni 100.000 dosi somministrate. Circa la metà vengono riportati già con esito «risoluzione completa», e circa un quarto «in miglioramento», anche se non mancano gli eventi ancora in attesa di guarigione oppure di risoluzione con postumi. Sono stati segnalati, poi, 100 casi con esito fatale: il 53% riguarda donne e l'età media è pari a 81,4 anni (l'80% riguarda over 75). L'Aifa precisa che «sia la valutazione della causa di morte che l'attribuzione del nesso di causalità risultano complesse», e condizionate dalla presenza di «patologie intercorrenti o pregresse» e «fragilità cliniche». Tuttavia, al netto dei doverosi caveat, va segnalato che la percentuale maggiore di decessi riguarda il vaccino Moderna (12 casi pari a 2,8 su 100.000 dosi), seguito dal Pfizer-Biontech (76 casi, con un tasso di 1,1 su 100.000 dosi) e, ultimo, Astrazeneca (12 decessi pari a 0,7 su 100.000 dosi). Un altro dato che stride con l'allarmismo intorno al vaccino britannico-svedese, finito ormai da più di un mese nella bufera per noti problemi a carico del sistema vascolare.
E proprio all'argomento il rapporto Aifa dedica un paragrafo a parte, nel quale descrive con dovizia di particolari il contorto balletto di valutazioni, pareri e raccomandazioni al quale abbiamo assistito in queste ultime settimane. Prima il sequestro dei lotti incriminati e conseguente sospensione delle somministrazioni; poi la prima valutazione del Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza (Prac), conclusasi il 19 marzo, la quale ha stabilito che «i benefici del vaccino nel prevenire la malattia da Covid-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione) continuavano a superare i rischi», e che «il vaccino non aumentava il rischio complessivo di eventi tromboemolici e non emergono problematiche relative a lotti specifici o a particolari siti di produzione»; infine, la nuova revisione del Prac terminata l'8 aprile nella quale l'Ema, pur confermando che i benefici superano ancora i rischi, ha disposto che gli eventi trombotici venosi associati a bassi livelli di piastrine debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari del vaccino Astrazeneca. Un tira e molla al termine del quale il ministero della Salute ha stabilito di raccomandare la somministrazione del vaccino Vaxzevria ai soggetti over 60, gettando nel caos la già di per sé difficoltosa campagna vaccinale.
Sul tema Astrazeneca è intervenuto ieri anche il ministro Roberto Speranza nel corso della sua informativa al Parlamento. Dopo averlo definito un vaccino «sicuro ed efficace», che «salva le vite», Speranza ha snocciolato le cifre della farmacovigilanza europea: «Su 32 milioni di vaccinazioni e 222 segnalazioni, sono stati registrati 86 eventi avversi e, di questi, 18 sono risultati fatali». Tanti o pochi, il numero uno di Lungotevere Ripa non si pronuncia, limitandosi a osservare che si tratta di un «fenomeno, per quanto doloroso poiché ogni vita spezzata è una perdita grave, numericamente molto ridotto». Parole forse sensate ma ormai tardive, che arrivano quando i buoi sono già scappati dalla stalla e la campagna vaccinale rischia di essere irrimediabilmente compromessa.
Lo Stato dubita dei rimedi che impone. L'obbligo di profilassi è schizofrenico
Abbiamo capito che un futuro ce l'avranno solo i vaccini a «Rna messaggero». L'ha detto la presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen, ma ci eravamo già accorti che farmaci a vettore virale come Astrazeneca e Johnson & Johnson avranno mesi contati tra blocchi, raccomandazioni e sospensioni precauzionali che ne stanno minando la sicurezza prima ancora che la somministrazione. Sul vaccino monodose statunitense dovremo aspettare le decisioni di Fda ed Ema, per sapere se sarà davvero per tutti gli over 18 -come stabilì l'Agenzia europea del farmaco appena un mese fa- o se in base alle nuove valutazioni dell'Agenzia regolatrice americana anche J&J finirà solo alle persone con più di 60 anni.
Nel frattempo piovono rassicurazioni dal ministro della Salute, Roberto Speranza, che non è medico né scienziato eppure conferma: «È un vaccino importante», e dalla platea di virologi che intonano: «Eventi rarissimi», i sei casi di trombosi verificatosi in giovani donne statunitensi. Occorre controllare, fare chiarezza, concordano gli esperti che però non hanno dati di farmacovigilanza da verificare visto che nella Ue non è stata inoculata una sola dose di J&J. E Astrazeneca? «Efficace e sicuro», dichiara Speranza, secondo il quale gli eventi avversi sono «un fenomeno molto ridotto che non va sottovalutato, mantenendo alta la vigilanza». Ecco, appunto, l'attenzione va tenuta alta ma intanto il farmaco anglosvedese continua ad essere somministrato al personale sanitario over 60. Ovvero a tutti i medici, infermieri, farmacisti, dipendenti delle Rsa che in base al decreto legge dello scorso 1° aprile sono obbligati a vaccinarsi contro il Covid, pena il demansionamento o la messa in aspettativa senza stipendio.
Quindi mentre l'Unione europea, e l'Italia a strascico, guardano ad altri farmaci e dal prossimo anno non rinnoveranno i contratti con Astrazeneca e Johnson & Johnson, il personale sociosanitario deve farsi iniettare l'anglosvedese Vaxzevria, dopo aver perso il diritto all'autodeterminazione in tema di salute. Un farmaco che in Italia, nel giro di due mesi, è stato sconsigliato agli over 55, poi agli over 60, quindi sono arrivati il via libera per tutte le fasce d'età, il divieto per tutti, mentre adesso l'«uso preferenziale» è per soggetti di età superiore ai 60 anni. Medici e infermieri non possono avere dubbi su Astrazeneca, loro devono vaccinarsi «al fine di tutelare la salute pubblica», benché non si abbiano certezze che i vaccini proteggano dal contagio e impediscano la trasmissione dell'infezione. Lo deve fare l'intera categoria, indipendentemente dall'età e dall'essere quindi più o meno suscettibili ad ammalarsi in forma grave di Covid, e nonostante la durata della protezione dal virus sia ancora ignota.
Infatti, nel quarto rapporto Covid dell'Istituto superiore della sanità e del Controllo delle infezioni, datato 13 marzo, alla voce vaccinazione si legge ancora una volta: «Per nessuno dei vaccini in utilizzo è nota al momento la durata della protezione ottenuta con la vaccinazione». L'Iss avverte: «Seppur diminuito, non è possibile al momento escludere un rischio di contagio anche in coloro che sono stati vaccinati». Informazioni che non compaiono nell'allegato al consenso informato che il cittadino deve firmare, dove ci si limita a dire che «la durata della protezione offerta dal vaccino non è nota», e che i soggetti «potrebbero non essere completamente protetti», da sette fino a quindici giorni (a seconda del vaccino) dopo la somministrazione della seconda dose. Ben diverso da quanto sottolinea l'Iss. Il rapporto sul Covid-19 ricorda, dunque, che la vaccinazione con Astrazeneca, Moderna e Pfizer «potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati». Aggiunge: «I lavoratori/operatori sanitari nonostante siano stati sottoposti a vaccinazione devono essere considerati potenzialmente in grado di infettarsi con Sars-Cov-2 e di trasmettere il virus ad altri». In questa assenza di evidenze scientifiche è stato imposto loro, per legge, un trattamento sanitario.
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L'Aifa segnala oltre 46.200 casi su circa 9 milioni di somministrazioni. L'81% riguarda Pfizer, il 17% Vaxzevria. Gli eventi gravi si fermano al 7% del totale, 100 hanno portato alla morte. Roberto Speranza rassicura sul prodotto anglosvedese: «Sicuro ed efficace».Medici e infermieri costretti a ricevere dei prodotti già destinati a essere accantonati.Lo speciale contiene due articoli.Nella giornata di ieri, l'Agenzia italiana del farmaco ha pubblico il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19. Una trentina di pagine che analizzano nel dettaglio le reazioni avverse segnalate a seguito della somministrazione dei tre farmaci attualmente utilizzati in Italia - Comirnaty (Pfizer-Biontech), Vaxzevria (Astrazeneca) e Moderna - dall'inizio della campagna vaccinale fino al 26 marzo 2021. Complessivamente, le segnalazioni registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza nel periodo preso in esame sono state 46.237, su un totale di 9.068.349 dosi somministrate, facendo registrare dunque un tasso pari a 510 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate (tradotto in percentuale parliamo dello 0,51%). Otto segnalazioni su dieci (81%) hanno riguardato il vaccino Pfizer-Biontech, il 17% quello Astrazeneca e appena il 2% quello Moderna. Un dato già di per sé significativo, in quanto indica come, in generale, il Comirnaty risulti più reattogenico (535 segnalazioni ogni 100.000) rispetto al Vaxzevria (477 ogni 100.000) e al Moderna (227 ogni 100.000). A ogni modo, l'Aifa sottolinea come «il tasso di segnalazione del vaccino Vaxzevria è aumentato rispetto al mese precedente, avvicinandosi a quello di Comirnaty, in funzione dell'uso maggiore nella campagna vaccinale». Sempre parlando di dati aggregati, il 92,7% delle reazioni segnalate riguarda eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia e stanchezza e dolori muscolari. Piccoli fastidi, insomma, che insorgono perlopiù lo stesso giorno della vaccinazione e spariscono nel giro di 24-48 ore. Non vanno trascurati, tuttavia, i casi più gravi, che rappresentano il 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi ogni 100.000 dosi somministrate. Circa la metà vengono riportati già con esito «risoluzione completa», e circa un quarto «in miglioramento», anche se non mancano gli eventi ancora in attesa di guarigione oppure di risoluzione con postumi. Sono stati segnalati, poi, 100 casi con esito fatale: il 53% riguarda donne e l'età media è pari a 81,4 anni (l'80% riguarda over 75). L'Aifa precisa che «sia la valutazione della causa di morte che l'attribuzione del nesso di causalità risultano complesse», e condizionate dalla presenza di «patologie intercorrenti o pregresse» e «fragilità cliniche». Tuttavia, al netto dei doverosi caveat, va segnalato che la percentuale maggiore di decessi riguarda il vaccino Moderna (12 casi pari a 2,8 su 100.000 dosi), seguito dal Pfizer-Biontech (76 casi, con un tasso di 1,1 su 100.000 dosi) e, ultimo, Astrazeneca (12 decessi pari a 0,7 su 100.000 dosi). Un altro dato che stride con l'allarmismo intorno al vaccino britannico-svedese, finito ormai da più di un mese nella bufera per noti problemi a carico del sistema vascolare.E proprio all'argomento il rapporto Aifa dedica un paragrafo a parte, nel quale descrive con dovizia di particolari il contorto balletto di valutazioni, pareri e raccomandazioni al quale abbiamo assistito in queste ultime settimane. Prima il sequestro dei lotti incriminati e conseguente sospensione delle somministrazioni; poi la prima valutazione del Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza (Prac), conclusasi il 19 marzo, la quale ha stabilito che «i benefici del vaccino nel prevenire la malattia da Covid-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione) continuavano a superare i rischi», e che «il vaccino non aumentava il rischio complessivo di eventi tromboemolici e non emergono problematiche relative a lotti specifici o a particolari siti di produzione»; infine, la nuova revisione del Prac terminata l'8 aprile nella quale l'Ema, pur confermando che i benefici superano ancora i rischi, ha disposto che gli eventi trombotici venosi associati a bassi livelli di piastrine debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari del vaccino Astrazeneca. Un tira e molla al termine del quale il ministero della Salute ha stabilito di raccomandare la somministrazione del vaccino Vaxzevria ai soggetti over 60, gettando nel caos la già di per sé difficoltosa campagna vaccinale.Sul tema Astrazeneca è intervenuto ieri anche il ministro Roberto Speranza nel corso della sua informativa al Parlamento. Dopo averlo definito un vaccino «sicuro ed efficace», che «salva le vite», Speranza ha snocciolato le cifre della farmacovigilanza europea: «Su 32 milioni di vaccinazioni e 222 segnalazioni, sono stati registrati 86 eventi avversi e, di questi, 18 sono risultati fatali». Tanti o pochi, il numero uno di Lungotevere Ripa non si pronuncia, limitandosi a osservare che si tratta di un «fenomeno, per quanto doloroso poiché ogni vita spezzata è una perdita grave, numericamente molto ridotto». 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L'ha detto la presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen, ma ci eravamo già accorti che farmaci a vettore virale come Astrazeneca e Johnson & Johnson avranno mesi contati tra blocchi, raccomandazioni e sospensioni precauzionali che ne stanno minando la sicurezza prima ancora che la somministrazione. Sul vaccino monodose statunitense dovremo aspettare le decisioni di Fda ed Ema, per sapere se sarà davvero per tutti gli over 18 -come stabilì l'Agenzia europea del farmaco appena un mese fa- o se in base alle nuove valutazioni dell'Agenzia regolatrice americana anche J&J finirà solo alle persone con più di 60 anni. Nel frattempo piovono rassicurazioni dal ministro della Salute, Roberto Speranza, che non è medico né scienziato eppure conferma: «È un vaccino importante», e dalla platea di virologi che intonano: «Eventi rarissimi», i sei casi di trombosi verificatosi in giovani donne statunitensi. Occorre controllare, fare chiarezza, concordano gli esperti che però non hanno dati di farmacovigilanza da verificare visto che nella Ue non è stata inoculata una sola dose di J&J. E Astrazeneca? «Efficace e sicuro», dichiara Speranza, secondo il quale gli eventi avversi sono «un fenomeno molto ridotto che non va sottovalutato, mantenendo alta la vigilanza». Ecco, appunto, l'attenzione va tenuta alta ma intanto il farmaco anglosvedese continua ad essere somministrato al personale sanitario over 60. Ovvero a tutti i medici, infermieri, farmacisti, dipendenti delle Rsa che in base al decreto legge dello scorso 1° aprile sono obbligati a vaccinarsi contro il Covid, pena il demansionamento o la messa in aspettativa senza stipendio. Quindi mentre l'Unione europea, e l'Italia a strascico, guardano ad altri farmaci e dal prossimo anno non rinnoveranno i contratti con Astrazeneca e Johnson & Johnson, il personale sociosanitario deve farsi iniettare l'anglosvedese Vaxzevria, dopo aver perso il diritto all'autodeterminazione in tema di salute. Un farmaco che in Italia, nel giro di due mesi, è stato sconsigliato agli over 55, poi agli over 60, quindi sono arrivati il via libera per tutte le fasce d'età, il divieto per tutti, mentre adesso l'«uso preferenziale» è per soggetti di età superiore ai 60 anni. Medici e infermieri non possono avere dubbi su Astrazeneca, loro devono vaccinarsi «al fine di tutelare la salute pubblica», benché non si abbiano certezze che i vaccini proteggano dal contagio e impediscano la trasmissione dell'infezione. Lo deve fare l'intera categoria, indipendentemente dall'età e dall'essere quindi più o meno suscettibili ad ammalarsi in forma grave di Covid, e nonostante la durata della protezione dal virus sia ancora ignota. Infatti, nel quarto rapporto Covid dell'Istituto superiore della sanità e del Controllo delle infezioni, datato 13 marzo, alla voce vaccinazione si legge ancora una volta: «Per nessuno dei vaccini in utilizzo è nota al momento la durata della protezione ottenuta con la vaccinazione». L'Iss avverte: «Seppur diminuito, non è possibile al momento escludere un rischio di contagio anche in coloro che sono stati vaccinati». Informazioni che non compaiono nell'allegato al consenso informato che il cittadino deve firmare, dove ci si limita a dire che «la durata della protezione offerta dal vaccino non è nota», e che i soggetti «potrebbero non essere completamente protetti», da sette fino a quindici giorni (a seconda del vaccino) dopo la somministrazione della seconda dose. Ben diverso da quanto sottolinea l'Iss. Il rapporto sul Covid-19 ricorda, dunque, che la vaccinazione con Astrazeneca, Moderna e Pfizer «potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati». Aggiunge: «I lavoratori/operatori sanitari nonostante siano stati sottoposti a vaccinazione devono essere considerati potenzialmente in grado di infettarsi con Sars-Cov-2 e di trasmettere il virus ad altri». In questa assenza di evidenze scientifiche è stato imposto loro, per legge, un trattamento sanitario.
Matteo Ricci (Ansa)
Coinvolti, tra gli altri, nelle nuove contestazioni, oltre a Ricci, Massimiliano Santini, all’epoca factotum del dem, Silvano Straccini, direttore della fondazione Pescheria, Massimiliano Amadori, ex capo di gabinetto di Ricci e suo stretto collaboratore anche a Bruxelles, la dirigente responsabile della struttura centralizzata appalti del Comune, Paola Nonni e il giornalista Marcello Ciamaglia.
Al centro del nuovo filone c’è una cena elettorale che si è svolta il 12 aprile 2024 e per cui sarebbero stati utilizzati fondi pubblici. La kermesse era collegata alla candidatura in Europa di Ricci ed era l’atto conclusivo della tournée di presentazione del suo libro «Pane e politica».
Ricci, nel filone principale dell’inchiesta, è accusato dalla Procura di Pesaro di corruzione per aver «richiesto formalmente sponsorizzazioni per conto del Comune a soggetti privati» e aver utilizzato due associazioni private per gestire quei denari a fini elettorali. In base all’ultimo capo d’accusa, parte del costo della cena secondo gli inquirenti sarebbe stato pagato con i soldi della Fondazione Pescheria, interamente partecipata dal Comune, previo accordo con il direttore Straccini.
A svelare l’inghippo era stato l’amministratore della società di catering a cui era stato affidato l’evento, Giustogusto. Il titolare, Marco Balducci, a noi aveva riferito che in cambio di uno sconto aveva ottenuto l’inserimento della sua ditta nell’elenco dei fornitori della fondazione, da cui aveva avuto poi un paio di incarichi. Straccini è accusato anche di falso per la firma di una determina collegata all’operazione. L’imprenditore ha confermato agli investigatori della Squadra mobile e della Guardia di finanza quanto già raccontato a noi.
Lo stesso Balducci aveva identificato come mediatore dell’operazione Ciamaglia. Quest’ultimo è stato, come si apprende da Facebook, «direttore ufficio stampa e comunicazione presso Comune di Pesaro» e prima presso la Provincia, sempre al fianco di Ricci.
L’ex sindaco, Santini, Amadori, Ciamaglia, insieme con la Nonni e un’altra dipendente comunale sono indagati anche perché sarebbero usciti dalle casse del Comune pure i pagamenti per il video-operatore coinvolto nella tournée «Pane e politica», ovvero negli incontri di Ricci con alcune famiglie italiane, il cui resoconto è stato raccolto nell’omonimo libro. La dirigente avrebbe gonfiato i pagamenti del film-maker per altri eventi, così da coprire anche le trasferte collegate al volume. Un impegno che non aveva a che fare con l’attività istituzionale del primo cittadino.
Per quanto riguarda l’inchiesta principale la Procura ha chiesto un’ulteriore proroga delle indagini.
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