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Dopo la stretta sulle certificazioni dei dispositivi medici, che colpiva migliaia di prodotti, l’Europa vuol dare più tempo alle ditte. Però, fino al rinvio dei termini, resteranno disagi.
Dopo la stretta sulle certificazioni dei dispositivi medici, che colpiva migliaia di prodotti, l’Europa vuol dare più tempo alle ditte. Però, fino al rinvio dei termini, resteranno disagi.La Commissione europea alla fine ce l’ha fatta: ufficiale la proposta di una legge per la proroga della certificazione dei dispositivi medici. Il problema era già stato sollevato dalla Verità: l’introduzione di due regolamenti più stringenti sui requisiti di qualità e sicurezza dei prodotti a uso sanitario stava rendendo molto più difficile ottenere una certificazione, non solo per la necessità di raccogliere più evidenze cliniche, ma anche per ragioni burocratiche. Queste norme hanno contribuito ad aumentare i colli di bottiglia nella produzione, già presenti a causa della carenza di materie prime. Tradotto: cominciavano a scarseggiare non solo protesi (quelle per il seno francesi, scadenti, dello scandalo del 2010, hanno tirato su il problema della scarsa qualità dei dispositivi medici), ma persino pacemaker, o piccoli dispositivi elettrici che servono a supportare i pazienti bradicardici. Almeno 23.000 strumenti a rischio entro il 2024, secondo quanto rivelato alla Verità dal direttore generale di Confindustria dispositivi medici, Fernanda Gellona. Il rischio, però, adesso, grazie a una proposta della Commissione europea, potrebbe esser mitigato. Lo ha chiarito il vicepresidente della Commissione stessa, Margaritis Schinas: «Non consentiremo alcun rischio di interruzione significativa della fornitura di vari dispositivi medici sul mercato, che inciderebbe sui sistemi sanitari e sulla loro capacità di fornire assistenza ai pazienti europei. La nostra proposta di proroga dei periodi transitori per l’applicazione del regolamento sui dispositivi medici affronterà il rischio di carenza di dispositivi medici sul mercato dell’Ue».La proroga non sarà uguale per tutti. La durata dei periodi di transizione dipende dal tipo di strumento: dispositivi ad alto rischio come pacemaker e protesi d’anca avranno un periodo di transizione più breve, fino a dicembre 2027. Dispositivi a rischio medio e basso, come siringhe o strumenti chirurgici riutilizzabili, avranno una proroga fino a dicembre 2028. I dispositivi che già sono stati immessi sul mercato invece rischiano di esser ritirati dopo la loro data di «sell-off» secondo quanto stabilito dal Regolamento sui dispositivi medici (Mdr) e la Commissione ha quindi proposto di abolire quella data per garantire che i dispositivi medici sicuri ed essenziali che sono già sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e per i pazienti che ne hanno bisogno. Inoltre, la proposta estende la validità dei certificati emessi fino al 26 maggio 2021, per riflettere i periodi di transizione previsti dalle modifiche. Certo, per far sì che la proposta diventi legge è necessario che venga approvata da Parlamento e Consiglio europei. «Chiedo al Parlamento europeo e al Consiglio di adottare rapidamente la proposta. Gli Stati membri e gli organismi notificati dovrebbero inoltre collaborare con l’industria per garantire la transizione alle nuove norme previste dal regolamento sui dispositivi medici, senza ulteriori indugi», il messaggio inviato dal commissario per la Salute, Stella Kyriakides.Bisogna agire e farlo in fretta. Sembrerebbe che si cercherà di utilizzare una procedura di approvazione veloce per arrivare all’obiettivo prima dell’estate a livello europeo. Nel frattempo vanno gestiti i prossimi mesi e in Italia gli esperti si aspettano un’ondata di richieste indirizzate al ministero della Salute. Il nuovo Mdr, infatti, prevede delle proroghe nell’ipotesi di dispositivi che pur violando una prescrizione non presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone. Insomma, dopo farmaci e personale sanitario, un’altra carenza da risolvere per il ministero della Salute.
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