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Dopo la stretta sulle certificazioni dei dispositivi medici, che colpiva migliaia di prodotti, l’Europa vuol dare più tempo alle ditte. Però, fino al rinvio dei termini, resteranno disagi.
Dopo la stretta sulle certificazioni dei dispositivi medici, che colpiva migliaia di prodotti, l’Europa vuol dare più tempo alle ditte. Però, fino al rinvio dei termini, resteranno disagi.La Commissione europea alla fine ce l’ha fatta: ufficiale la proposta di una legge per la proroga della certificazione dei dispositivi medici. Il problema era già stato sollevato dalla Verità: l’introduzione di due regolamenti più stringenti sui requisiti di qualità e sicurezza dei prodotti a uso sanitario stava rendendo molto più difficile ottenere una certificazione, non solo per la necessità di raccogliere più evidenze cliniche, ma anche per ragioni burocratiche. Queste norme hanno contribuito ad aumentare i colli di bottiglia nella produzione, già presenti a causa della carenza di materie prime. Tradotto: cominciavano a scarseggiare non solo protesi (quelle per il seno francesi, scadenti, dello scandalo del 2010, hanno tirato su il problema della scarsa qualità dei dispositivi medici), ma persino pacemaker, o piccoli dispositivi elettrici che servono a supportare i pazienti bradicardici. Almeno 23.000 strumenti a rischio entro il 2024, secondo quanto rivelato alla Verità dal direttore generale di Confindustria dispositivi medici, Fernanda Gellona. Il rischio, però, adesso, grazie a una proposta della Commissione europea, potrebbe esser mitigato. Lo ha chiarito il vicepresidente della Commissione stessa, Margaritis Schinas: «Non consentiremo alcun rischio di interruzione significativa della fornitura di vari dispositivi medici sul mercato, che inciderebbe sui sistemi sanitari e sulla loro capacità di fornire assistenza ai pazienti europei. La nostra proposta di proroga dei periodi transitori per l’applicazione del regolamento sui dispositivi medici affronterà il rischio di carenza di dispositivi medici sul mercato dell’Ue».La proroga non sarà uguale per tutti. La durata dei periodi di transizione dipende dal tipo di strumento: dispositivi ad alto rischio come pacemaker e protesi d’anca avranno un periodo di transizione più breve, fino a dicembre 2027. Dispositivi a rischio medio e basso, come siringhe o strumenti chirurgici riutilizzabili, avranno una proroga fino a dicembre 2028. I dispositivi che già sono stati immessi sul mercato invece rischiano di esser ritirati dopo la loro data di «sell-off» secondo quanto stabilito dal Regolamento sui dispositivi medici (Mdr) e la Commissione ha quindi proposto di abolire quella data per garantire che i dispositivi medici sicuri ed essenziali che sono già sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e per i pazienti che ne hanno bisogno. Inoltre, la proposta estende la validità dei certificati emessi fino al 26 maggio 2021, per riflettere i periodi di transizione previsti dalle modifiche. Certo, per far sì che la proposta diventi legge è necessario che venga approvata da Parlamento e Consiglio europei. «Chiedo al Parlamento europeo e al Consiglio di adottare rapidamente la proposta. Gli Stati membri e gli organismi notificati dovrebbero inoltre collaborare con l’industria per garantire la transizione alle nuove norme previste dal regolamento sui dispositivi medici, senza ulteriori indugi», il messaggio inviato dal commissario per la Salute, Stella Kyriakides.Bisogna agire e farlo in fretta. Sembrerebbe che si cercherà di utilizzare una procedura di approvazione veloce per arrivare all’obiettivo prima dell’estate a livello europeo. Nel frattempo vanno gestiti i prossimi mesi e in Italia gli esperti si aspettano un’ondata di richieste indirizzate al ministero della Salute. Il nuovo Mdr, infatti, prevede delle proroghe nell’ipotesi di dispositivi che pur violando una prescrizione non presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone. Insomma, dopo farmaci e personale sanitario, un’altra carenza da risolvere per il ministero della Salute.
Sanae Takaichi (Ansa)
La conservatrice Sanae Takaichi vuole alzare le spese militari e saldare l’asse con Washington: «Avrò discussioni franche con Trump».
(Guardia di Finanza)
Sequestrate dalla Guardia di Finanza e dai Carabinieri oltre 250 tonnellate di tabacchi e 538 milioni di pezzi contraffatti.
I Comandi Provinciali della Guardia di finanza e dell’Arma dei Carabinieri di Torino hanno sviluppato, con il coordinamento della Procura della Repubblica, una vasta e articolata operazione congiunta, chiamata «Chain smoking», nel settore del contrasto al contrabbando dei tabacchi lavorati e della contraffazione, della riduzione in schiavitù, della tratta di persone e dell’intermediazione illecita e sfruttamento del lavoro.
Le sinergie operative hanno consentito al Nucleo di polizia economico-finanziaria Torino e alla Compagnia Carabinieri di Venaria Reale di individuare sul territorio della città di Torino ed hinterland 5 opifici nascosti, dediti alla produzione illegale di sigarette, e 2 depositi per lo stoccaggio del materiale illecito.
La grande capacità produttiva degli stabilimenti clandestini è dimostrata dai quantitativi di materiali di contrabbando rinvenuti e sottoposti a sequestro: nel complesso più di 230 tonnellate di tabacco lavorato di provenienza extra Ue e circa 22 tonnellate di sigarette, in gran parte già confezionate in pacchetti con i marchi contraffatti di noti brand del settore.
In particolare, i siti produttivi (completi di linee con costosi macchinari, apparati e strumenti tecnologici) e i depositi sequestrati sono stati localizzati nell’area settentrionale del territorio del capoluogo piemontese, nei quartieri di Madonna di Campagna, Barca e Rebaudengo, olre che nei comuni di Caselle Torinese e Venaria Reale.
I siti erano mimetizzati in aree industriali per dissimulare una normale attività d’impresa, ma con l’adozione di molti accorgimenti per svolgere nel massimo riserbo l’illecita produzione di sigarette che avveniva al loro interno.
I militari hanno rilevato la presenza di sofisticate linee produttive, perfettamente funzionanti, con processi automatizzati ad alta velocità per l’assemblaggio delle sigarette e il confezionamento finale dei pacchetti, partendo dal tabacco trinciato e dal materiale accessorio necessario (filtri, cartine, cartoncini per il packaging, ecc.), anch’esso riportante il marchio contraffatto di noti produttori internazionali autorizzati e presente in grandissime quantità presso i siti (sono stati infatti rinvenuti circa 538 milioni di componenti per la realizzazione e il confezionamento delle sigarette recanti marchi contraffatti).
Gli impianti venivano alimentati con gruppi elettrogeni, allo scopo di non rendere rilevabile, dai picchi di consumo dell’energia elettrica, la presenza di macchinari funzionanti a pieno ritmo.
Le finestre che davano verso l’esterno erano state oscurate mentre negli ambienti più interni, illuminati solo artificialmente, erano stati allestiti alloggiamenti per il personale addetto, proveniente da Paesi dell’Est europeo e impiegato in condizioni di sfruttamento e in spregio alle norme di sicurezza.
Si trattava, in tutta evidenza, di un ambiente lavorativo degradante e vessatorio: i lavoratori venivano di fatto rinchiusi nelle fabbriche senza poter avere alcun contatto con l’esterno e costretti a turni massacranti, senza possibilità di riposo e deprivati di ogni forma di tutela.
Dalle perizie disposte su alcune delle linee di assemblaggio e confezionamento dei pacchetti di sigarette è emersa l’intensa attività produttiva realizzata durante il periodo di operatività clandestina. È stato stimato, infatti, che ognuna di esse abbia potuto agevolmente produrre 48 mila pacchetti di sigarette al giorno, da cui un volume immesso sul mercato illegale valutabile (in via del tutto prudenziale) in almeno 35 milioni di pacchetti (corrispondenti a 700 tonnellate di prodotto). Un quantitativo, questo, che può aver fruttato agli organizzatori dell’illecito traffico guadagni stimati in non meno di € 175 milioni. Ciò con una correlativa evasione di accisa sui tabacchi quantificabile in € 112 milioni circa, oltre a IVA per € 28 milioni.
Va inoltre sottolineato come la sinergia istituzionale, dopo l’effettuazione dei sequestri, si sia estesa all’Agenzia delle dogane e dei monopoli (Ufficio dei Monopoli di Torino) nonché al Comando Provinciale del Corpo nazionale dei Vigili del fuoco di Torino nella fase della gestione del materiale cautelato che, anche grazie alla collaborazione della Città Metropolitana di Torino, è stato già avviato a completa distruzione.
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Roberto Burioni (Ansa)
In un tweet se la prende con «La Verità»: i danni collaterali con mRna non esistono.
