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2020-10-12
Insabbiata l’unica cura antivirus che funziona
iStock
L'Italia ha la terapia per salvare i malati da Covid ma non riesce ad applicarla su larga scala. È uno dei paradossi del nostro sistema sanitario. Stiamo parlando della cura con il plasma iperimmune.
È una soluzione della quale si parlò moltissimo in primavera; ora però se ne sono perse le tracce dopo il clamore iniziale. Un silenzio determinato dall'ostruzionismo di una parte della comunità scientifica, da polemiche pretestuose, nonostante gli indubbi risultati della sperimentazione. Eppure, l'Italia ha fatto da apripista, prima nel mondo occidentale ad avere una cura contro il coronavirus. Il nostro successo ha indotto numerosi Paesi ad avviare studi simili e applicare la stessa terapia: nel caso degli Stati Uniti sono stati curati 35.000 pazienti. Perfino il presidente Donald Trump è stato trattato, tra gli altri farmaci, anche con plasma iperimmune.
La cura potrebbe rivelarsi determinante dal momento che l'Europa sta esaurendo le scorte del remdesivir, l'antivirale finora più efficace usato. L'Ue è corsa ai ripari acquistando 500.000 dosi aggiuntive del medicinale approvato dall'Agenzia del farmaco europea (Ema). Lo scorso luglio gli Stati Uniti hanno fatto incetta di 500.000 dosi mentre l'Europa ne aveva prenotate 30.000. Secondo l'Aifa, l'Agenzia italiana per il farmaco, l'Italia non avrebbe problemi. La terapia con il plasma iperimmune sarebbe un sostegno fondamentale. Ma le resistenze persistono. Agli inizi di marzo, in piena emergenza, due ospedali, il Carlo Poma di Mantova e il San Matteo di Pavia, iniziano a somministrare a un certo numero di contagiati il plasma (che è la parte liquida del sangue) di persone guarite dal virus. Si partiva dall'ipotesi che indurre sufficienti livelli di anticorpi al paziente infetto avrebbe ridotto la carica virale e la severità della malattia.
È il meccanismo definito di immunizzazione passiva, noto da decenni essendo stato applicato con successo alle epidemie di ebola, aviaria, mers e certi tipi di influenza. Lo studio, iniziato il 17 marzo e concluso l'8 maggio, nel picco del contagio, ha visto l'arruolamento di 46 pazienti ricoverati nei due ospedali con difficoltà di respirazione tali da richiedere il supporto di ossigeno o l'intubazione. I medici hanno notato subito che dopo la trasfusione di plasma immune aggiunto a colture cellulari fermava lo sviluppo del virus. Era il segno della presenza di anticorpi neutralizzanti. Il risultato della sperimentazione, pubblicato su Haematologica, una delle più prestigiose riviste scientifiche del settore, è stato «superiore alle più rosee aspettative». All'inizio della sperimentazione, sulla base dei dati ministeriali, la mortalità dei pazienti in terapia intensiva era tra il 13 e il 20%. Utilizzando invece questa tecnica, si legge sulla rivista scientifica, «la mortalità si è ridotta al 6%. In altre parole, da 1 decesso atteso ogni 6 pazienti, se n'è verificato 1 ogni 16. Contemporaneamente, si constatava che anche gli altri parametri subivano miglioramenti considerevoli: i valori del distress respiratorio miglioravano entro la prima settimana e i tre parametri fissati per l'infezione diminuivano in maniera altrettanto importante. Il risultato più rilevante è quello di una riduzione della mortalità assoluta del 9%».
Questo studio è stato il primo nel mondo occidentale sull'utilizzo del plasma convalescente nella terapia anti Covid. Si apriva un concreto spiraglio di speranza. Immediatamente sui due ospedali sono arrivate richieste a valanga per avere i dettagli della terapia. Gli Stati Uniti sono stati primi a muoversi, autorizzando subito a utilizzare il plasma di soggetti in convalescenza da Covid come terapia emergenziale assieme al remdesivir. Ma in Italia la comunità scientifica si è divisa tra i fautori e i contrari. Questi ultimi hanno riesumato vecchie polemiche sui rischi dell'uso del plasma e sulla mancanza di un'evidenza scientifica definitiva, che però è possibile solo dopo una lunga sperimentazione.
Altre perplessità si aggiunsero quando apparvero ricerche come quella condotta dall'Indian council of medical research secondo cui il plasma iperimmune non riduce la mortalità Covid e non ha effetti rilevanti sul decorso della malattia: ricerche poi rivelatesi prive di fondamento scientifico. Forti critiche si abbatterono sui due ospedali lombardi. Tra gli altri, il dottor Giuseppe De Donno, primario di pneumologia a Mantova, divenne un volto noto nel difendere e spiegare la bontà del metodo. Nel frattempo, gli ospedali d'oltralpe chiamavano i colleghi di Pavia e Mantova per imparare e poter applicare la loro cura.
All'estero, dunque, la terapia lombarda va alla grande. E in Italia, che fine ha fatto? Al momento manca l'autorizzazione dell'Aifa, che arriva quando sul farmaco c'è un'evidenza scientifica definitiva. Le Regioni si muovono in ordine sparso creando banche del plasma. L'Aifa ha promosso uno studio nazionale denominato Tsunami, con l'obiettivo, come spiega alla Verità, di «valutare con opportuno rigore metodologico l'efficacia e la sicurezza della terapia. Ma non prevede in alcun modo un trattamento industriale del plasma».
A oggi hanno aderito al programma 76 centri, ma ne sono stati attivati soltanto 15 e in appena 8 sono iniziati gli arruolamenti di pazienti: 7 in Toscana più Niguarda a Milano. Dal 15 luglio, soltanto 34 pazienti sono stati trattati con questa sperimentazione; il paziente 1 è guarito in 72 ore con la comparsa di anticorpi prima mancanti. L'Aifa però ammette che «non è possibile al momento prevedere quando sarà completato l'arruolamento e quando saranno disponibili i primi dati». Per stilare una prima analisi preliminare servono 250 pazienti e per la validità scientifica bisogna arrivare a 476: così ha spiegato il dottor Francesco Menichetti, direttore dell'unità malattie infettive dell'ospedale di Pisa. Il quale conferma che, di fatto, è tutto fermo.
È molto probabile che ci vorrà ancora molto tempo per avere risultati definitivi. Come bisognerà aspettare almeno un paio d'anni per avere un farmaco. In Italia c'è un'unica azienda del settore dei plasmaderivati, tra le prime cinque al mondo, la toscana Kedrion, appartenente alla famiglia Marcucci, che potrebbe arrivare a produrre un medicinale apposito. «Stiamo lavorando a un farmaco con immunoglobuline iperimmuni. Non utilizziamo il plasma nella sua totalità ma solo gli anticorpi contenuti, che sono quindi concentrati e sterilizzati. Il farmaco potrebbe essere utilizzato anche in soggetti sani. Avrebbe una durata inferiore al vaccino, circa uno o due mesi, e i soggetti sarebbero immunizzati temporaneamente. La vaccinazione fornisce una protezione di lunga durata», spiega Alessandro Gringeri, responsabile ricerca e sviluppo di Kedrion, «ma non si può effettuare su soggetti malati o immunodepressi. Il farmaco con le immunoglobuline potrebbe servire per le emergenze, per situazioni acute o per pazienti affetti con sintomatologia lieve, che sta evolvendo». Quali sono i tempi? «Ora stiamo facendo la sperimentazione in Israele», risponde Gringeri, «in collaborazione con l'azienda israeliana Kamada e contiamo di inoltrare la richiesta di approvazione entro la fine del prossimo anno. Nel 2022 il farmaco potrebbe essere sul mercato».
«Noi abbiamo scoperto la terapia però sono gli altri ad applicarla»
Cesare Perotti
«L'Italia scopre la terapia ma poi sono gli altri che la applicano su larga scala. Mentre la comunità scientifica italiana si divideva tra favorevoli e contrari, gli Stati Uniti hanno preso la nostra terapia e, senza perdere tempo, la stanno utilizzando su tutto il territorio nazionale. Anche numerosi Paesi europei ce l'hanno chiesta». Cesare Perotti è direttore del servizio immunotrasfusionale del policlinico di Pavia, che per primo assieme all'ospedale Carlo Poma di Mantova ha sperimentato la terapia del plasma iperimmune per curare i malati da Covid.
È vero che la vostra cura è stata copiata dagli Stati Uniti?
«Il 18 marzo mi ha telefonato la presidente dell'American society of hematology. È stata molto diretta. Mi ha chiesto se potessi mandarle il protocollo che avevamo elaborato per la cura con il plasma iperimmune. Ho risposto subito. Negli Usa il programma è partito immediatamente. La Food and drug administration, l'ente governativo che regolamenta i prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute, ha autorizzato l'utilizzo del plasma di soggetti in convalescenza da Covid, come terapia emergenziale insieme al Remdesivir, un farmaco antivirale».
Quanti pazienti sono stati trattati negli Usa con la vostra cura?
«Il sito della Mayo Clinic, che coordina tutto il programma negli Stati Uniti, riporta i dati aggiornati sull'applicazione della terapia. Sono coinvolti 2.747 ospedali, 14.759 medici partecipano al programma e hanno avuto l'infusione 85.206 malati. Il presidente Donald Trump, da quanto si è saputo, è stato curato con anticorpi monoclonali alcuni ottenuti dal plasma, altri realizzati in laboratorio».
Quali altri Paesi si sono rivolti a voi?
«Il Policlinico ha dato il protocollo anche a Francia e Spagna».
Le istituzioni europee si sono mosse?
«La Commissione ha assegnato al policlinico San Matteo di Pavia e a me il coordinamento del programma del plasma convalescente per l'Europa con un finanziamento che coinvolge tutti i Paesi europei. Con il programma European blood alliance abbiamo avuto un importante riconoscimento oltre confine».
Quale è la situazione in Italia?
«Ci muoviamo tra tante polemiche. Ci hanno criticato perché quando siamo partiti a marzo non avevamo risultati randomizzati. Ma questi richiedono molto tempo e a marzo, in piena pandemia, non potevamo aspettare: dovevamo agire subito e i risultati sono stati ottimi».
Quando sarà ufficializzata la cura?
«A fine maggio è partito lo studio chiamato Tsunami, coordinato da me e dall'ospedale di Pisa. È un protocollo nazionale randomizzato, promosso dal ministero della Salute, dall'Istituto superiore di sanità e dall'Aifa, con l'obiettivo di ottenere evidenze scientifiche sul ruolo della terapia con il plasma iperimmune. Hanno aderito 76 ospedali, ma un conto è iscriversi e un altro attivarsi. Si procede lentamente. D'altronde i convalescenti a cui fare i prelievi sono diminuiti e l'arruolamento di pazienti va a rilento. Dovevamo partire prima».
Come mai non è stato attivato subito un programma nazionale?
«C'è stato un deficit di organizzazione e tante, troppe, polemiche».
A pensare male talvolta ci si indovina: non è che questa terapia, siccome ha costi ridotti, dà fastidio all'industria farmaceutica?
«Pasolini diceva: io so ma non ho le prove. Una cura con l'eparina o il desametasone che costa 2-3 euro impatta in modo diverso rispetto a un antivirale come il Remdesivir che costa circa 2.500 euro a paziente».
C'è al mondo una terapia standard per la cura del Covid?
«La risposa è no. Ci sono evidenze che alcuni approcci terapeutici vanno meglio di altri. Per la cura del Covid si usano diversi farmaci, ognuno per la sua specificità».
Ogni tanto appare uno studio che contesta l'efficacia della cura con il plasma, per esempio quello dell'Indian council of medical research.
«È uno studio che non ha alcuna validità. Hanno preso del plasma a caso, senza effettuare i test preventivi in grado di verificare se ci fossero gli anticorpi. Di che cosa stiamo parlando?».
«A Mantova le guarigioni superano il 90%»
Massimo Franchini
«Avremmo dovuto agire subito ma c'è stata una forte resistenza dovuta al pregiudizio che si porta dietro l'uso del plasma. È vero, fino a 40 anni fa poteva trasmettere l'epatite e l'Hiv, ma ora è super testato e questi rischi si sono annullati». Massimo Franchini, direttore del servizio di immunoematologia e medicina trasfusionale dell'ospedale Carlo Poma di Mantova, che per primo ha avviato la sperimentazione della terapia con il plasma iperimmune, rivela come mai in Italia la cura fa fatica a essere accettata. «A marzo e aprile ci fu molta resistenza dalla comunità scientifica. Forse ha giocato anche il solito meccanismo del campanilismo di qualche scienziato che avrebbe voluto mettere il suo nome sotto la cura. Ma i risultati ci sono. Noi siamo stati i primi nel mondo occidentale a individuare questa terapia. Il paradosso è che è stata utilizzata soltanto da pochi centri che ci hanno creduto. Adesso, in tutto il mondo, sono in corso centinaia di studi sul plasma iperimmune. In Italia invece si reagisce quasi con gioia quando esce qualche lavoro che mette in dubbio l'efficacia della terapia».
Lei è responsabile della sicurezza del plasma: come mai tanta reticenza a usare una cura che altri Paesi ci hanno copiato?
«È proprio questo il punto. Il plasma che usiamo è super sicuro, non c'è alcun rischio di trasmettere malattie infettive. Inoltre, si sa quanti anticorpi contiene come se fosse un farmaco. Calcoliamo il numero di dosi, quanto e come somministrarlo. Ma poi, basta pensare che personaggi come Trump e Berlusconi sono stati trattati con un mix di farmaci che comprendeva il cortisone come antinfiammatorio, il remdesivir come antivirale e anche una fonte di anticorpi come i monoclonali o il plasma iperimmune».
Bisognerebbe creare delle banche del plasma, ma manca una regìa pubblica e tutto è lasciato all'iniziativa degli ospedali.
«Ci sarebbe voluto un maggior coordinamento dell'Istituto superiore di sanità per la raccolta di plasma. Gli Usa sono partiti subito con la nostra terapia, tramite una task force governativa che ha promosso la raccolta di plasma su tutto il territorio nazionale. L'Italia è stata interessata precocemente dalla pandemia ma si è mossa lentamente. Ci sono banche del plasma regionali in Lombardia, Veneto, Toscana, Marche, Lazio, legate agli ospedali. L'utilizzo clinico è coordinato dallo studio Tsunami».
Quando dalla sperimentazione si passerà a un uso su larga scala?
«Sì, al momento siamo ancora alla sperimentazione. L'Aifa autorizza i farmaci e le terapie quando ci sono prove scientifiche definitive, che nel nostro caso ancora non ci sono. Per averle occorre un processo lungo che richiede tanto tempo. Ma la mia opinione è che una volta appurata la sicurezza e a fronte dei risultati ottimi della sperimentazione, perché non usarlo? Gli americani si sono posti questa domanda e, con grande pragmatismo, hanno deciso di adottare la terapia anche senza evidenze scientifiche definitive».
Avete posto questo problema all'Istituto superiore di sanità? La pandemia richiede interventi tempestivi.
«L'Istituto è stato interpellato più volte, ma secondo loro non valeva la pena di usare il plasma in modo estensivo. Hanno dubbi sull'efficacia, hanno sempre mantenuto questa linea. La storia della medicina dirà chi aveva ragione».
In attesa dell'autorizzazione degli istituti sanitari, come potete applicare la terapia?
«La cura del plasma è inserita in protocolli di studi, come lo Tsunami, o per cosiddetto uso compassionevole, cioè quando per una patologia manca un trattamento riconosciuto come definitivo ma si ritiene che un farmaco possa essere utile. Occorre l'autorizzazione del Comitato etico che noi abbiamo».
Quali risultati avete ottenuto nell'ospedale di Mantova?
«Stiamo applicando la terapia da marzo e finora abbiamo trattato 150 pazienti. Le guarigioni superano il 90%».
Ci sono requisiti affinché il plasma abbia la maggiore efficacia?
«Il plasma funziona se vengono rispettati i seguenti requisiti: deve contenere un adeguato livello di anticorpi e deve essere somministrato precocemente. Con queste condizioni la malattia si blocca e regredisce».
Avete ricevuto richieste da Paesi esteri per fornire supporto scientifico?
«Abbiamo continue richieste di collaborazioni per mettere a disposizione le nostre conoscenze. Abbiamo fornito un supporto scientifico con collegamenti Web dall'America Latina all'Albania».
Siete un competitor temibile per l'industria farmaceutica. La cura con il plasma costa poco.
«Qualcuno ci può considerare un pericoloso competitor, ma io vedo un rapporto di collaborazione e non di antagonismo con l'industria farmaceutica. La terapia migliore, al momento, è un cocktail di componenti, quali antivirali, cortisone e plasma. La produzione di un farmaco richiede tanto tempo e forse per quella data sarà già arrivato il vaccino».
Continua a leggereRiduci
Il trattamento con il plasma iperimmune ha ridotto la mortalità dal 20 al 6% a costo zero. Ma la sperimentazione avviata a marzo non piace a parte della comunità scientifica. E ora è quasi ferma.Il primo medico ad averla sperimentata: «Da noi troppe polemiche, negli Usa il programma è partito subito. Ostacolati da Big Pharma? È chiaro che ciò che costa 2 euro impatta diversamente da ciò che ne rende 2.500».«Finora abbiamo trattato 150 pazienti, i risultati ci sono e non vi sono rischi di trasmettere malattie infettive».Lo speciale contiene tre articoli.L'Italia ha la terapia per salvare i malati da Covid ma non riesce ad applicarla su larga scala. È uno dei paradossi del nostro sistema sanitario. Stiamo parlando della cura con il plasma iperimmune. È una soluzione della quale si parlò moltissimo in primavera; ora però se ne sono perse le tracce dopo il clamore iniziale. Un silenzio determinato dall'ostruzionismo di una parte della comunità scientifica, da polemiche pretestuose, nonostante gli indubbi risultati della sperimentazione. Eppure, l'Italia ha fatto da apripista, prima nel mondo occidentale ad avere una cura contro il coronavirus. Il nostro successo ha indotto numerosi Paesi ad avviare studi simili e applicare la stessa terapia: nel caso degli Stati Uniti sono stati curati 35.000 pazienti. Perfino il presidente Donald Trump è stato trattato, tra gli altri farmaci, anche con plasma iperimmune.La cura potrebbe rivelarsi determinante dal momento che l'Europa sta esaurendo le scorte del remdesivir, l'antivirale finora più efficace usato. L'Ue è corsa ai ripari acquistando 500.000 dosi aggiuntive del medicinale approvato dall'Agenzia del farmaco europea (Ema). Lo scorso luglio gli Stati Uniti hanno fatto incetta di 500.000 dosi mentre l'Europa ne aveva prenotate 30.000. Secondo l'Aifa, l'Agenzia italiana per il farmaco, l'Italia non avrebbe problemi. La terapia con il plasma iperimmune sarebbe un sostegno fondamentale. Ma le resistenze persistono. Agli inizi di marzo, in piena emergenza, due ospedali, il Carlo Poma di Mantova e il San Matteo di Pavia, iniziano a somministrare a un certo numero di contagiati il plasma (che è la parte liquida del sangue) di persone guarite dal virus. Si partiva dall'ipotesi che indurre sufficienti livelli di anticorpi al paziente infetto avrebbe ridotto la carica virale e la severità della malattia.È il meccanismo definito di immunizzazione passiva, noto da decenni essendo stato applicato con successo alle epidemie di ebola, aviaria, mers e certi tipi di influenza. Lo studio, iniziato il 17 marzo e concluso l'8 maggio, nel picco del contagio, ha visto l'arruolamento di 46 pazienti ricoverati nei due ospedali con difficoltà di respirazione tali da richiedere il supporto di ossigeno o l'intubazione. I medici hanno notato subito che dopo la trasfusione di plasma immune aggiunto a colture cellulari fermava lo sviluppo del virus. Era il segno della presenza di anticorpi neutralizzanti. Il risultato della sperimentazione, pubblicato su Haematologica, una delle più prestigiose riviste scientifiche del settore, è stato «superiore alle più rosee aspettative». All'inizio della sperimentazione, sulla base dei dati ministeriali, la mortalità dei pazienti in terapia intensiva era tra il 13 e il 20%. Utilizzando invece questa tecnica, si legge sulla rivista scientifica, «la mortalità si è ridotta al 6%. In altre parole, da 1 decesso atteso ogni 6 pazienti, se n'è verificato 1 ogni 16. Contemporaneamente, si constatava che anche gli altri parametri subivano miglioramenti considerevoli: i valori del distress respiratorio miglioravano entro la prima settimana e i tre parametri fissati per l'infezione diminuivano in maniera altrettanto importante. Il risultato più rilevante è quello di una riduzione della mortalità assoluta del 9%».Questo studio è stato il primo nel mondo occidentale sull'utilizzo del plasma convalescente nella terapia anti Covid. Si apriva un concreto spiraglio di speranza. Immediatamente sui due ospedali sono arrivate richieste a valanga per avere i dettagli della terapia. Gli Stati Uniti sono stati primi a muoversi, autorizzando subito a utilizzare il plasma di soggetti in convalescenza da Covid come terapia emergenziale assieme al remdesivir. Ma in Italia la comunità scientifica si è divisa tra i fautori e i contrari. Questi ultimi hanno riesumato vecchie polemiche sui rischi dell'uso del plasma e sulla mancanza di un'evidenza scientifica definitiva, che però è possibile solo dopo una lunga sperimentazione.Altre perplessità si aggiunsero quando apparvero ricerche come quella condotta dall'Indian council of medical research secondo cui il plasma iperimmune non riduce la mortalità Covid e non ha effetti rilevanti sul decorso della malattia: ricerche poi rivelatesi prive di fondamento scientifico. Forti critiche si abbatterono sui due ospedali lombardi. Tra gli altri, il dottor Giuseppe De Donno, primario di pneumologia a Mantova, divenne un volto noto nel difendere e spiegare la bontà del metodo. Nel frattempo, gli ospedali d'oltralpe chiamavano i colleghi di Pavia e Mantova per imparare e poter applicare la loro cura. All'estero, dunque, la terapia lombarda va alla grande. E in Italia, che fine ha fatto? Al momento manca l'autorizzazione dell'Aifa, che arriva quando sul farmaco c'è un'evidenza scientifica definitiva. Le Regioni si muovono in ordine sparso creando banche del plasma. L'Aifa ha promosso uno studio nazionale denominato Tsunami, con l'obiettivo, come spiega alla Verità, di «valutare con opportuno rigore metodologico l'efficacia e la sicurezza della terapia. Ma non prevede in alcun modo un trattamento industriale del plasma».A oggi hanno aderito al programma 76 centri, ma ne sono stati attivati soltanto 15 e in appena 8 sono iniziati gli arruolamenti di pazienti: 7 in Toscana più Niguarda a Milano. Dal 15 luglio, soltanto 34 pazienti sono stati trattati con questa sperimentazione; il paziente 1 è guarito in 72 ore con la comparsa di anticorpi prima mancanti. L'Aifa però ammette che «non è possibile al momento prevedere quando sarà completato l'arruolamento e quando saranno disponibili i primi dati». Per stilare una prima analisi preliminare servono 250 pazienti e per la validità scientifica bisogna arrivare a 476: così ha spiegato il dottor Francesco Menichetti, direttore dell'unità malattie infettive dell'ospedale di Pisa. Il quale conferma che, di fatto, è tutto fermo.È molto probabile che ci vorrà ancora molto tempo per avere risultati definitivi. Come bisognerà aspettare almeno un paio d'anni per avere un farmaco. In Italia c'è un'unica azienda del settore dei plasmaderivati, tra le prime cinque al mondo, la toscana Kedrion, appartenente alla famiglia Marcucci, che potrebbe arrivare a produrre un medicinale apposito. «Stiamo lavorando a un farmaco con immunoglobuline iperimmuni. Non utilizziamo il plasma nella sua totalità ma solo gli anticorpi contenuti, che sono quindi concentrati e sterilizzati. Il farmaco potrebbe essere utilizzato anche in soggetti sani. Avrebbe una durata inferiore al vaccino, circa uno o due mesi, e i soggetti sarebbero immunizzati temporaneamente. La vaccinazione fornisce una protezione di lunga durata», spiega Alessandro Gringeri, responsabile ricerca e sviluppo di Kedrion, «ma non si può effettuare su soggetti malati o immunodepressi. Il farmaco con le immunoglobuline potrebbe servire per le emergenze, per situazioni acute o per pazienti affetti con sintomatologia lieve, che sta evolvendo». Quali sono i tempi? «Ora stiamo facendo la sperimentazione in Israele», risponde Gringeri, «in collaborazione con l'azienda israeliana Kamada e contiamo di inoltrare la richiesta di approvazione entro la fine del prossimo anno. Nel 2022 il farmaco potrebbe essere sul mercato».<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="True" data-href="https://www.laverita.info/insabbiata-lunica-cura-antivirus-che-funziona-2648169879.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="noi-abbiamo-scoperto-la-terapia-pero-sono-gli-altri-ad-applicarla" data-post-id="2648169879" data-published-at="1602444911" data-use-pagination="False"> «Noi abbiamo scoperto la terapia però sono gli altri ad applicarla» Cesare Perotti «L'Italia scopre la terapia ma poi sono gli altri che la applicano su larga scala. Mentre la comunità scientifica italiana si divideva tra favorevoli e contrari, gli Stati Uniti hanno preso la nostra terapia e, senza perdere tempo, la stanno utilizzando su tutto il territorio nazionale. Anche numerosi Paesi europei ce l'hanno chiesta». Cesare Perotti è direttore del servizio immunotrasfusionale del policlinico di Pavia, che per primo assieme all'ospedale Carlo Poma di Mantova ha sperimentato la terapia del plasma iperimmune per curare i malati da Covid. È vero che la vostra cura è stata copiata dagli Stati Uniti? «Il 18 marzo mi ha telefonato la presidente dell'American society of hematology. È stata molto diretta. Mi ha chiesto se potessi mandarle il protocollo che avevamo elaborato per la cura con il plasma iperimmune. Ho risposto subito. Negli Usa il programma è partito immediatamente. La Food and drug administration, l'ente governativo che regolamenta i prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute, ha autorizzato l'utilizzo del plasma di soggetti in convalescenza da Covid, come terapia emergenziale insieme al Remdesivir, un farmaco antivirale». Quanti pazienti sono stati trattati negli Usa con la vostra cura? «Il sito della Mayo Clinic, che coordina tutto il programma negli Stati Uniti, riporta i dati aggiornati sull'applicazione della terapia. Sono coinvolti 2.747 ospedali, 14.759 medici partecipano al programma e hanno avuto l'infusione 85.206 malati. Il presidente Donald Trump, da quanto si è saputo, è stato curato con anticorpi monoclonali alcuni ottenuti dal plasma, altri realizzati in laboratorio». Quali altri Paesi si sono rivolti a voi? «Il Policlinico ha dato il protocollo anche a Francia e Spagna». Le istituzioni europee si sono mosse? «La Commissione ha assegnato al policlinico San Matteo di Pavia e a me il coordinamento del programma del plasma convalescente per l'Europa con un finanziamento che coinvolge tutti i Paesi europei. Con il programma European blood alliance abbiamo avuto un importante riconoscimento oltre confine». Quale è la situazione in Italia? «Ci muoviamo tra tante polemiche. Ci hanno criticato perché quando siamo partiti a marzo non avevamo risultati randomizzati. Ma questi richiedono molto tempo e a marzo, in piena pandemia, non potevamo aspettare: dovevamo agire subito e i risultati sono stati ottimi». Quando sarà ufficializzata la cura? «A fine maggio è partito lo studio chiamato Tsunami, coordinato da me e dall'ospedale di Pisa. È un protocollo nazionale randomizzato, promosso dal ministero della Salute, dall'Istituto superiore di sanità e dall'Aifa, con l'obiettivo di ottenere evidenze scientifiche sul ruolo della terapia con il plasma iperimmune. Hanno aderito 76 ospedali, ma un conto è iscriversi e un altro attivarsi. Si procede lentamente. D'altronde i convalescenti a cui fare i prelievi sono diminuiti e l'arruolamento di pazienti va a rilento. Dovevamo partire prima». Come mai non è stato attivato subito un programma nazionale? «C'è stato un deficit di organizzazione e tante, troppe, polemiche». A pensare male talvolta ci si indovina: non è che questa terapia, siccome ha costi ridotti, dà fastidio all'industria farmaceutica? «Pasolini diceva: io so ma non ho le prove. Una cura con l'eparina o il desametasone che costa 2-3 euro impatta in modo diverso rispetto a un antivirale come il Remdesivir che costa circa 2.500 euro a paziente». C'è al mondo una terapia standard per la cura del Covid? «La risposa è no. Ci sono evidenze che alcuni approcci terapeutici vanno meglio di altri. Per la cura del Covid si usano diversi farmaci, ognuno per la sua specificità». Ogni tanto appare uno studio che contesta l'efficacia della cura con il plasma, per esempio quello dell'Indian council of medical research. «È uno studio che non ha alcuna validità. Hanno preso del plasma a caso, senza effettuare i test preventivi in grado di verificare se ci fossero gli anticorpi. Di che cosa stiamo parlando?». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="True" data-href="https://www.laverita.info/insabbiata-lunica-cura-antivirus-che-funziona-2648169879.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="a-mantova-le-guarigioni-superano-il-90" data-post-id="2648169879" data-published-at="1602444911" data-use-pagination="False"> «A Mantova le guarigioni superano il 90%» Massimo Franchini «Avremmo dovuto agire subito ma c'è stata una forte resistenza dovuta al pregiudizio che si porta dietro l'uso del plasma. È vero, fino a 40 anni fa poteva trasmettere l'epatite e l'Hiv, ma ora è super testato e questi rischi si sono annullati». Massimo Franchini, direttore del servizio di immunoematologia e medicina trasfusionale dell'ospedale Carlo Poma di Mantova, che per primo ha avviato la sperimentazione della terapia con il plasma iperimmune, rivela come mai in Italia la cura fa fatica a essere accettata. «A marzo e aprile ci fu molta resistenza dalla comunità scientifica. Forse ha giocato anche il solito meccanismo del campanilismo di qualche scienziato che avrebbe voluto mettere il suo nome sotto la cura. Ma i risultati ci sono. Noi siamo stati i primi nel mondo occidentale a individuare questa terapia. Il paradosso è che è stata utilizzata soltanto da pochi centri che ci hanno creduto. Adesso, in tutto il mondo, sono in corso centinaia di studi sul plasma iperimmune. In Italia invece si reagisce quasi con gioia quando esce qualche lavoro che mette in dubbio l'efficacia della terapia». Lei è responsabile della sicurezza del plasma: come mai tanta reticenza a usare una cura che altri Paesi ci hanno copiato? «È proprio questo il punto. Il plasma che usiamo è super sicuro, non c'è alcun rischio di trasmettere malattie infettive. Inoltre, si sa quanti anticorpi contiene come se fosse un farmaco. Calcoliamo il numero di dosi, quanto e come somministrarlo. Ma poi, basta pensare che personaggi come Trump e Berlusconi sono stati trattati con un mix di farmaci che comprendeva il cortisone come antinfiammatorio, il remdesivir come antivirale e anche una fonte di anticorpi come i monoclonali o il plasma iperimmune». Bisognerebbe creare delle banche del plasma, ma manca una regìa pubblica e tutto è lasciato all'iniziativa degli ospedali. «Ci sarebbe voluto un maggior coordinamento dell'Istituto superiore di sanità per la raccolta di plasma. Gli Usa sono partiti subito con la nostra terapia, tramite una task force governativa che ha promosso la raccolta di plasma su tutto il territorio nazionale. L'Italia è stata interessata precocemente dalla pandemia ma si è mossa lentamente. Ci sono banche del plasma regionali in Lombardia, Veneto, Toscana, Marche, Lazio, legate agli ospedali. L'utilizzo clinico è coordinato dallo studio Tsunami». Quando dalla sperimentazione si passerà a un uso su larga scala? «Sì, al momento siamo ancora alla sperimentazione. L'Aifa autorizza i farmaci e le terapie quando ci sono prove scientifiche definitive, che nel nostro caso ancora non ci sono. Per averle occorre un processo lungo che richiede tanto tempo. Ma la mia opinione è che una volta appurata la sicurezza e a fronte dei risultati ottimi della sperimentazione, perché non usarlo? Gli americani si sono posti questa domanda e, con grande pragmatismo, hanno deciso di adottare la terapia anche senza evidenze scientifiche definitive». Avete posto questo problema all'Istituto superiore di sanità? La pandemia richiede interventi tempestivi. «L'Istituto è stato interpellato più volte, ma secondo loro non valeva la pena di usare il plasma in modo estensivo. Hanno dubbi sull'efficacia, hanno sempre mantenuto questa linea. La storia della medicina dirà chi aveva ragione». In attesa dell'autorizzazione degli istituti sanitari, come potete applicare la terapia? «La cura del plasma è inserita in protocolli di studi, come lo Tsunami, o per cosiddetto uso compassionevole, cioè quando per una patologia manca un trattamento riconosciuto come definitivo ma si ritiene che un farmaco possa essere utile. Occorre l'autorizzazione del Comitato etico che noi abbiamo». Quali risultati avete ottenuto nell'ospedale di Mantova? «Stiamo applicando la terapia da marzo e finora abbiamo trattato 150 pazienti. Le guarigioni superano il 90%». Ci sono requisiti affinché il plasma abbia la maggiore efficacia? «Il plasma funziona se vengono rispettati i seguenti requisiti: deve contenere un adeguato livello di anticorpi e deve essere somministrato precocemente. Con queste condizioni la malattia si blocca e regredisce». Avete ricevuto richieste da Paesi esteri per fornire supporto scientifico? «Abbiamo continue richieste di collaborazioni per mettere a disposizione le nostre conoscenze. Abbiamo fornito un supporto scientifico con collegamenti Web dall'America Latina all'Albania». Siete un competitor temibile per l'industria farmaceutica. La cura con il plasma costa poco. «Qualcuno ci può considerare un pericoloso competitor, ma io vedo un rapporto di collaborazione e non di antagonismo con l'industria farmaceutica. La terapia migliore, al momento, è un cocktail di componenti, quali antivirali, cortisone e plasma. La produzione di un farmaco richiede tanto tempo e forse per quella data sarà già arrivato il vaccino».
Marina Calderone (Ansa)
Pochi problemi per le misure a costo zero. Per esempio quella sui rider: nell’ultima bozza è previsto che l’accesso alla piattaforma digitale può avvenire con Spid, Carta di identità elettronica (Cie) e Carta nazionale dei servizi (Cns). «La piattaforma», si legge, «non può rilasciare più di un account per ogni singolo codice fiscale, né commissionare prestazioni temporalmente inconciliabili allo stesso lavoratore. La violazione comporta una sanzione che nella bozza resta da quantificare».
Difficile invece il lavoro di mediazione per trovare la quadra sulle misure «onerose», anche perché ci sono delle agevolazioni in scadenza a fine aprile. Innanzitutto la premessa che dovrebbe accontentare i sindacati più rappresentativi, quindi Cgil, Cisl e Uil e le maggiori associazioni datoriali: «Gli incentivi all’occupazione», si legge nella bozza, «andranno solo alle aziende che applicano il salario giusto, ovvero il trattamento economico complessivo definito dai contratti collettivi nazionali stipulati dalle organizzazioni dei datori di lavoro e dei lavoratori comparativamente più rappresentative sul piano nazionale». «Per i settori non coperti da contrattazione collettiva», inoltre, «il trattamento economico complessivo non può essere inferiore a quello previsto dal contratto collettivo nazionale, stipulato dalle organizzazioni dei datori di lavoro e dei lavoratori comparativamente più rappresentative sul piano nazionale». Una definizione che dovrebbe arginare il pericolo della proliferazione di contratti pirata.
Ma veniamo al punto. Di quali incentivi parliamo? C’è per esempio il bonus per le assunzioni dei giovani under 35: il taglio dei contributi che le aziende devono versare ai neoassunti per i contratti a tempo indeterminato. È previsto un tetto per la decontribuzione che è di 500 euro mensili per le assunzioni in tutto il territorio nazionale e di 650 euro nelle regioni della Zes (Abruzzo, Molise, Campania, Basilicata, Sicilia, Puglia, Calabria, Sardegna, Marche e Umbria). Sarà estesa anche l’agevolazione per le donne che però già scade a fine anno e prevede un esonero totale dei contributi previdenziali, con un massimo di 650 euro al mese. L’altra leva è quella che porta alla necessità di ampliare o prorogare gli strumenti individuati per far crescere la retribuzione complessiva.
Da questo punto di vista la vera novità riguarda la previsione che gli incrementi retributivi stabiliti in sede di rinnovo dei contratti collettivi di lavoro scaduti decorreranno dalla data di scadenza naturale del precedente contratto.
Non solo. Perché nella bozza è anche previsto che in caso di mancato rinnovo dei contratti collettivi entro i primi dodici mesi successivi alla naturale scadenza, le retribuzioni siano adeguate, «a titolo di anticipazione forfettaria dell’incremento retributivo previsto dal comma 1, alla variazione dell’Ipca, entro il tetto massimo del 50% annuo della stessa, fatte salve eventuali diverse pattuizioni contrattuali in uso». E ancora: «Nei settori caratterizzati da elevata stagionalità e variabilità dei ricavi», si legge nella bozza, «l’adeguamento di cui al comma 2 non trova applicazione ed è legato a indicatori economici settoriali individuati dalla contrattazione collettiva».
Nel testo poi sono previsti anche incentivi al 31 dicembre per i disoccupati di lungo periodo e per la trasformazione dei contratti a tempo indeterminato.
Mentre in via sperimentale, è stata inserita la copertura assicurativa obbligatoria contro gli infortuni sul lavoro per le persone che svolgono l’attività di caregiver familiare. Copertura che viene viene finanziata con poco meno di 13 milioni l’anno.
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Emmanuel Macron (Ansa)
La prima è contenuto nell’articolo 25 del regolamento del 2024, sostanzialmente invariata rispetto al passato, la seconda è prevista dall’articolo 26, che è stata frutto di un lungo compromesso sull’asse franco-tedesco ed è stata presentata a lungo come il simbolo della tanta invocata «flessibilità» di cui era priva la precedente versione del Psc. Ma è stato un compromesso che ha «avvelenato i pozzi», come spiegheremo di seguito.
L’effetto finale di entrambe le clausole è quello di consentire una deviazione temporanea dal percorso di spesa netta concordata e quindi fare più spesa e più deficit. Ma le modalità di attivazione ed esercizio delle due clausole sono diverse. La clausola nazionale (Nec, National escape clause) di distingue proprio per il suo approccio specifico e mirato alle esigenze del singolo Stato membro, mentre quella generale (Gec, general escape clause) riguarda la Ue nella sua interezza. Di conseguenza, sono ben diverse le condizioni attivazione della sospensione del Psc. Mentre la Gec richiede una «grave recessione» che deve riguardare la Ue nel suo complesso e quindi necessita un ampio coordinamento tra gli Stati, la Nec richiede il verificarsi di «circostanze eccezionali al di fuori del controllo dello Stato membro» che abbiano un «impatto rilevante sulle finanze pubbliche», stimato intorno al 1-1,5% del Pil. Intorno ai 30 miliardi per l’Italia. E cosa c’è di più «eccezionale» e «al di fuori del controllo» di uno shock dei prezzi energetici, che peraltro impatta in modo asimmetrico e disomogeneo sui singoli Stati membri, in dipendenza del loro specifico mix di approvvigionamento energetico? E qui sorgono i problemi.
La Commissione è convinta che la spese per la difesa rientrino nella definizione, al contrario delle spese per la crisi energetica e, nel fare questa valutazione, ha di fatto un potere insindacabile, scalfibile soltanto con una certosina opera di convincimento. Nulla di più. A meno di non voler far esplodere un conflitto istituzionale, che è quello che abbiamo potuto leggere in filigrana nelle ultime dichiarazioni a tale proposito di Giorgia Meloni e del ministro Giorgetti.
Un rischio reale perché chi decide sulla concessione della Nec è il Consiglio Ecofin con la particolare formula della maggioranza qualificata rafforzata (almeno 20 Paesi che rappresentino almeno il 65% della popolazione). Ma lo fa esprimendosi su una raccomandazione della Commissione la quale deve essere preceduta da un’esplicita richiesta dello Stato membro, che viene attentamente vagliata dalla Commissione. A quel punto il Consiglio stabilisce la durata della deviazione e può anche concedere più proroghe. Ovviamente tali fasi sono precedute e accompagnate da interlocuzioni informali, per far sì che la richiesta dello Stato membro diventi una raccomandazione della Commissione in senso favorevole ed entri in Consiglio con ragionevoli probabilità di successo. È questo probabilmente il motivo dell’attivismo verbale di Meloni e Giorgetti in questi giorni perché, non essendoci le condizioni per la clausola generale, bisogna convincere Commissione e Consiglio per ottenere quella nazionale. Possibilmente evitando di sfidarli presentando la richiesta e ricevendo un secco “no” in favore di telecamere e mercati.
E qui veniamo al grimaldello più pesante nelle mani della Commissione. Perché la «deviazione» non deve «mettere a rischio la sostenibilità fiscale nel medio termine». Una valutazione contraddistinta da una infinita discrezionalità, perché entrano in gioco diverse variabili come la traiettoria del debito, i costi di finanziamento, le proiezioni di crescita. Fattori su cui l’Italia è un osservato speciale a Bruxelles. Su tutto questo, come se non bastasse, si innesta la procedura per deficit eccessivo (Edp), dalla quale l’Italia non è riuscita ad uscire a causa del deficit/PIL al 3,1% nel 2025. Infatti la Nec è attivabile anche dal Paese che è già in Edp come l’Italia, ma subendo la conseguenza distorsiva e illogica di prolungare la procedura. Ecco così spiegata la recente pressione sul filo dei decimali per scendere sotto il 3%, perché se fosse avvenuto avremmo avuto potuto deviare dal Patto senza rientrare in procedura. In altre parole, per chi non è in Edp, come la Germania, attivare la clausola nazionale consente di spendere senza finire in Edp, invece per chi è in Edp spendere significa restare in Edp più a lungo. Fine pena mai. Soprattutto confrontandosi con la Francia che negli ultimi 17 anni è stata in Edp per 11 anni ed ha pure ottenuto tempo fino al 2029 per rientrare sotto il 3%, mentre noi abbiamo avuto tempo fino al 2026.
E proprio dalla sponda francese ieri sono arrivate le ambigue parole del Presidente Emmanuel Macron che ha proposto il rinvio del rimborso dei debiti del NextGenerationUE da parte degli Stati membri, previsto dal 2028 al 2058. Anziché consentire agli Stati lo sfruttamento della flessibilità nazionale, ricompare la «sirena» del debito comune, peraltro nemmeno nuove risorse, che serve solo a condizionarci.
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