L’Ema si sfila e Roma affossa Az: «Siero in preferenza agli over 60»

Astrazeneca viene oggi raccomandato in Italia per gli over 60, anche se rimane approvato a partire dai 18 anni. È questa la decisione presa dal ministero della Salute, d’intesa con Aifa. «La valutazione che è stata fatta dal Prac è che il nesso di casualità (con eventi trombotici, ndr) è plausibile, il meccanismo non è chiaro», ha dichiarato ieri sera Franco Locatelli, presidente del Css e coordinatore del Cts. «Considerando i dati sulla letalità», per Covid, «che confermano che le vittime perlopiù sono anziani, l’idea anche per Italia è di raccomandare l’uso preferenziale oltre i 60 anni», aveva anticipato un’ora prima Locatelli, durante l’incontro governo-Regioni. «Non abbiamo elementi per scoraggiare la somministrazione della seconda dose», aveva aggiunto il professore. Ieri sera i ministri della Salute europei si erano riuniti per valutare i propri interventi sulle rispettive campagne vaccinali, ipotizzando già l’uso di Astrazeneca sopra i 60 anni secondo una posizione unitaria. Un incontro concordato, dopo la conferenza stampa in cui l’Ema aveva annunciato la decisione presa in merito al vaccino anglosvedese. Era emerso che un link c’è. Un possibile collegamento tra la somministrazione di Az e i rari casi di trombosi segnalati in Paesi non va scartato, ma l’Ema del farmaco è arrivata alla conclusione che «sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici», come l’età, il sesso o la precedente storia medica «non sono stati confermati».

Alla terza valutazione del vaccino anglosvedese, l’Ema si è tolta dall’imbarazzo con una decisione molto «pilatesca» sebbene su base scientifica. Il direttore, Emer Cooke, ha detto che gli eventi trombotici sono stati «estremamente rari», si tratta di effetti collaterali in numero infinitamente basso, «un caso su 100.000». Ha assicurato: «Verranno emesse ulteriori raccomandazioni e la sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate». Quindi l’Agenzia non raccomanda limitazioni nell’utilizzo del farmaco per specifiche categorie o fasce di età. Decidano i singoli Stati, quello che vogliono fare, ha detto. L’Ema è sempre dell’idea che «i benefici del vaccino continuano a superare i rischi, il vaccino è efficace nella prevenzione e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi».

Sabine Straus, presidente del Comitato sulla sicurezza dei farmaci (Prac) ha sottolineato che è vero, la maggior parte dei casi segnalati si sono verificati in donne con un’età inferiore a 60 anni ed entro due settimane dalla vaccinazione, ma secondo gli esperti non c’erano abbastanza elementi per concludere «che l’età e il sesso fossero chiari fattori di rischio». Alla domanda di un giornalista perché una giovane donna dovrebbe assumere il vaccino Az data la maggiore preponderanza di rischi di trombosi tra le under 55, Straus ha risposto che il farmaco in molti Paesi è stato dato al personale di ospedali e Rsa, in prevalenza donne, e che comunque «il rischio di mortalità da Covid -19 rimane più alto» di possibili trombosi.

Secondo la Cooke, una «spiegazione plausibile» per i rari casi trombotici associati a bassi livelli di piastrine nel sangue potrebbe essere una risposta immunitaria al vaccino. Questione sollevata anche dalla virologa Anna Ruggieri, responsabile del Centro di riferimento per la medicina di genere dell’Iss, che nei giorni scorsi aveva affermato che «dopo le vaccinazioni, le donne sviluppano livelli più alti di anticorpi, anche doppi rispetto agli uomini». Il Prac ha analizzato 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (Eudravigilance) al 22 marzo scorso, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea.

Gli esperti dell’Ema raccomandano agli operatori di prestare attenzione ai segnali di possibili eventi avversi legati alle trombosi, «così da individuarli rapidamente per ridurre al minimo il rischio». «Penso che il vaccino sia per lo più sicuro. Penso che i benefici superino probabilmente il rischio per una popolazione generale», affermava a fine marzo Robert Brodsky, ematologo presso la Johns Hopkins university. Il collegamento tra il vaccino Az e gli episodi di trombosi rare è «plausibile ma non confermato», dichiaravano ieri anche gli esperti dell’Oms. Il Comitato sulla sicurezza dei farmaci ha detto di aver richiesto ad Aznuovi studi e modifiche a quelli in corso.

Dopo la conclusione dell’Ema, anche Ulla Wandel Liminga della Medical products agency, l’Agenzia svedese regolatore dei farmaci, ha convenuto che «i benefici superano i rischi». La Svezia aveva sospeso a marzo l’uso di Vaxzevria, come è stato chiamato il vaccino Astrazeneca, dopo la segnalazione di alcuni casi di trombosi, per poi riprendere a somministrarlo agli over 65. Il governo belga, invece, ha affermato che limiterà l’accesso ad Astrazeneca solo agli over 55 anni mentre il Regno Unito ha deciso di somministrare un altro vaccino agli under 30, secondo quanto stabilito ieri dall’Mhra, l’Autority regolatore del farmaco. L’Agenzia ha ricordato che sono stati vaccinati più di 30 milioni di inglesi, che il numero di casi di trombosi segnalati è molto basso, «tuttavia i dati disponibili suggeriscono che potrebbe esserci una tendenza all’aumento dell’incidenza di questo evento avverso con la diminuzione dell’età». Da qui il consiglio di utilizzare altri vaccini per coloro che hanno meno di 30 anni.

«Il nostro programma vaccinale è stato davvero il più enorme successo», ha commentato Jonathan Van Tam, consulente del governo britannico e vicecapo della Sanità inglese, affermando che la raccomandazione avrà un impatto trascurabile sulla campagna in corso. «Abbiamo vaccini alternativi», ha aggiunto, ovvero Pfizer Biontech e Moderna. «L’effetto sulla tempistica dovrebbe essere zero o trascurabile».