2021-08-09
L’autorizzazione condizionata rende impossibile l’obbligo. Così lo Stato ha scelto i divieti
L'imposizione del vaccino non avrebbe retto davanti alla Consulta perché l'ok Ema non è standard. Inoltre i cittadini non sono stati informati come prevede la legge.Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma). È questa la chiave di volta per capire perché il governo italiano non si sia spinto sulla strada dell'introduzione formale dell'obbligo di vaccino contro il Covid e abbia invece aggirato l'ostacolo con raccomandazioni e limitazioni alla libertà personale che di fatto introducono surrettiziamente l'obbligo.Questo ha una duplice conseguenza: se l'autorizzazione non è standard ma è condizionata, l'obbligo difficilmente reggerebbe alla costante giurisprudenza della Corte Costituzionale che, a proposito dell'obbligo di vaccini disposto per legge (pure consentito dall'articolo 32) impone da sempre al legislatore il vincolo a rigorosi accertamenti tecnico scientifici di natura definitiva. E la definitività è proprio ciò che manca all'autorizzazione condizionata, come è il caso dei vaccini anti Covid. Perché altrimenti la loro autorizzazione non sarebbe condizionata, ma standard.Inoltre, questa particolare tipologia di autorizzazione è fondata su un consolidato quadro di regole, risalente al 2006. Si tratta del Regolamento Ue 507, che disciplina per filo e per segno il regime della Cma. Beninteso: con tali vaccini non è in corso nessun «esperimento», ma si sta seguendo una procedura ben collaudata. In sintesi, l'autorizzazione viene rilasciata ancor prima della disponibilità di tutti i dati clinici e farmaceutici, sulla base di un primo insieme di dati incompleti che consentano di poter affermare che i «benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari». L'esame di tali dati, ancorché provvisori e incompleti, viene effettuato in modo rigoroso, meticoloso e indipendente - così sostiene la Commissione Ue che concede l'autorizzazione - e ha condotto all'approvazione del vaccino Pfizer il 21 dicembre 2020, seguito da Moderna il 6 gennaio, Astrazeneca e, da ultimo, Johnson&Johnson l'11 marzo. Tale autorizzazione ha durata di un anno e può essere rinnovata. Nel frattempo l'Ema (Agenzia europea per i medicinali) continua a ricevere i dati clinici anche dopo l'immissione in commercio e le case farmaceutiche si impegnano a un ben definito piano di attività, in particolare il completamento dei test clinici. Questo processo consente una notevole riduzione dei tempi normali di valutazione perché l'Ema dispone dei dati man mano che si rendono disponibili, ricevendoli addirittura prima della domanda di autorizzazione, senza attendere il rilascio al termine di tutte le fasi di valutazione. Insomma un contesto regolatorio che è stato concepito per «medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica» e che è stato puntualmente applicato per l'emergenza della pandemia. Risulta evidente però il «vulnus» rispetto alla procedura ordinaria, costituito dal rischio di acquisizione di dati clinici successivi all'autorizzazione che ribaltino il rapporto benefici/rischi che hanno portato all'autorizzazione iniziale.Il problema è che ci risulta che questa informazione non è stata portata all'attenzione dei cittadini con la necessaria rilevanza, come invece dispone il considerando 10 del regolamento: «È opportuno fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni chiare sul carattere condizionato delle autorizzazioni. Tali informazioni devono pertanto figurare chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale in questione». Abbiamo verificato che per tutti i vaccini, sia nel riassunto che nel foglietto illustrativo, viene effettivamente riportato che trattasi di «medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale» e, poco oltre, che «questo medicinale è stato autorizzato con procedura “subordinata a condizioni"». Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L'Agenzia europea del farmaco esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) verrà aggiornato, se necessario».Ma si tratta di informazioni che non sono rese note al paziente nel momento in cui firma il modulo di consenso informato, quando dichiara che «ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota e ho del tutto compreso la nota informativa redatta dall'Agenzia italiana de farmaco (Aifa)». Infatti tale nota informativa non riporta affatto, per alcun vaccino autorizzato, l'avvertenza sopra riportata. In sostanza, quando il cittadino firma il consenso, nulla gli viene detto circa il particolare regime di autorizzazione del vaccino, in spregio del regolamento che ritiene invece almeno «opportuno» fornire quella informazione. Né gli viene chiesto di leggere il foglietto illustrativo (che invece le contiene) e sfidiamo chiunque ad affermare di aver letto anche soltanto le 2/3 pagine della nota informativa dell'Aifa allegata al modulo di consenso, in cui si descrive cos'è e come agisce il vaccino e si evidenziano gli effetti indesiderati e avversi.Allora vien da chiedersi come sia possibile - in una campagna vaccinale di portata così vasta che interessa milioni di italiani - aver omesso un'informazione di tale rilevanza che viene invece ritenuta opportuna e doverosa proprio dal regolamento Ue che disciplina l'autorizzazione condizionata. Carenza ancora più grave se si riflette sul fatto che l'enorme pressione mediatica e i recenti decreti sul certificato verde hanno reso di fatto obbligatorio il vaccino, del quale, a maggior ragione, il cittadino non può non conoscere tutte le caratteristiche.Si potrebbe quindi aprire il fianco per quello che i giuristi chiamano consenso viziato da errore o, peggio, dolo. In sostanza la formazione della volontà del soggetto vaccinato è stata viziata almeno da un errore, perché alla base della sua decisione c'è stata una rappresentazione falsa o distorta della realtà e quindi quel consenso può essere annullato. Peccato che abbia già prodotto effetti irreversibili.Non sappiamo quale pregio possa avere questa ipotesi, sappiamo invece che, per l'ennesima volta, il cittadino è stato trattato come un bambino al quale è bene non dire tutta la verità, per evitare che faccia capricci.
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