«Dall’Aifa un danno allo Stato di 3 milioni»

Per Aifa non ci sono solo problemi di mancata farmacovigilanza attiva, la Procura della Corte dei Conti ha concluso una lunga istruttoria con pesanti accuse nei confronti di dieci funzionari dell’agenzia regolatoria. Tra questi, l’attuale direttore generale Anna Rosa Marra.

«Vanno ritenuti responsabili delle condotte gravemente colpose poste in essere nel violare, senza giustificabili motivi, le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio», di alcuni farmaci. È quanto si legge nell’atto in data 3 aprile 2023, che chiude attività investigative della Procura regionale della Corte dei Conti per il Lazio iniziate il 4 giugno 2021, dopo la denuncia di un potenziale danno erariale da parte del ministero della Salute, costretto a pagare 2,9 milioni di euro ad aziende farmaceutiche.

Il Tar del Lazio, infatti, aveva condannato il ministero al risarcimento del danno per il ritardato rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) di una serie di specialità medicinali. I giudici avevano ritenuto i ritardi «non giustificabili».

Le aziende che avevano presentato domanda risarcitoria erano Malesci, Firma, Menarini, Lusofarmaco, Guidotti e per tutte era stata accolta, con sentenze pubblicate nel 2020. Avevano dovuto attendere il rilascio dell’Aic «ben oltre il termine procedimentale di 210 giorni previsto dalla normativa», e per il Tar tale ritardo non era «giustificabile».

I responsabili di queste procedure presso l’Ufficio IV del dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza tra il 1997 e il 2001 sono elencati nell’atto. Si tratta di Caterina Gualano, dirigente medico; Gabriele Angiello, dirigente sanitario; Maria Consuelo Cicalese, in servizio presso il ministero della Sanità; Marisa Delbò, dirigente farmacista; Alessandra Dell’Utri, presso il ministero della Salute direzione generale per la valutazione dei farmaci e la farmacovigilanza; Emanuela Fabbri, dirigente chimico; Sabrina Giacomelli che si occupa dell’istruttoria regolatoria e tecnico scientifica dei dossier a corredo dell’Aic; Lucio Lemme del ministero della Salute, con competenze in merito alla valutazione scientifica, normativa e procedurale della documentazione; Anna Rosa Marra, dirigente farmacista con responsabilità in particolare della valutazione della parte chimico farmaceutica dei dossier.

A questi si aggiunge Nello Martini, che da maggio 1998 a giugno 2004 era presso il ministero della Salute in qualità di dg del dipartimento dei farmaci e dispositivi medici, per poi ricoprire fino al 2008 il ruolo di direttore generale Aifa.

Tutti questi signori «vanno ritenuti responsabili», scrive il vice procuratore generale Gaia Palmieri, per aver violato «senza giustificabili motivi le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio» di farmaci, ritardando le autorizzazioni e provocando di conseguenza un danno al ministero della Salute calcolato in 2.918.811,84 euro.

Parliamo di ritardi che hanno pesato sulla commercializzazione di antibiotici come Cefixoral della Menarini (istanza presentata il 31 marzo 1999, autorizzazione rilasciata il 25 ottobre 2001) o Unixime di Firma (domanda del 31 marzo 1999, autorizzazione rilasciata il 25 ottobre 2001), ma anche di un integratore di calcio e vitamina D negli anziani, Calplusd3, per il quale i Laboratori Guidotti avevano atteso dal 1° agosto 1997 al 24 marzo 2000. L’elenco dei ritardi ingiustificati è lungo, inevitabili le richieste di risarcimento da parte delle aziende danneggiate e a farne le spese è stato il ministero della Salute che ha dovuto pagare quasi 3 milioni di euro.

Oltre al comportamento dei funzionari preposti, quello che sorprende maggiormente è che Anna Rosa Marra occupi ancora il posto di dg Aifa ad interim (in quanto funzionario più anziano), in attesa del decreto attuativo della riforma dell’agenzia. Come fa la Marra ad essere rappresentante legale di Aifa, secondo l’impostazione attuale dell’agenzia regolatoria, e vice presidente della Commissione tecnica scientifica (Cts) e del Comitato Cpr? Con quale serenità può valutare un’azienda come la Menarini?

Altro che ingerenze del consiglio di amministrazione, che impedirebbe «agli esperti indipendenti, come Addis e Marata, di svolgere il loro lavoro in trasparenza», secondo quanto sostiene il Manifesto. Due giorni fa, La Verità ha mostrato quali conflitti di interessi e quanta poca trasparenza si siano accumulati negli anni, al seguito di direttori generali.

Il vecchio carrozzone Aifa cerca di resistere alla riforma voluta dal governo Meloni e per la quale manca solo il decreto attuativo. Così, un dg finito nel mirino della Procura della Corte dei Conti continua ad essere componente di diritto delle due commissioni tecnico consultive. La nuova riforma Aifa prevede, invece, un equilibrio dei poteri. Ci sarà un presidente che avrà la rappresentanza legale dell’agenzia e con il cda farà indirizzo e controllo. Poi ci saranno due direttori generali, uno amministrativo, l’altro tecnico scientifico, che avranno il potere di gestione.

La separazione tra indirizzo e controllo, e gestione, sarà fatta salva, e sembrerebbe che il rappresentante legale non siederà più di diritto nella futura commissione unica, proprio a garantire l’indipendenza della Cts che si è sempre adeguata ai dg di turno.