2021-07-26
Cinque cure a settembre. Il vaccino traballa
I primi farmaci riceveranno l'autorizzazione dell'Europa in autunno. Il loro arrivo mette in dubbio il futuro dei preparati, approvati in via emergenziale perché mancavano alternative. Ora l'Ema potrebbe sospenderli e ordinare di riprendere la sperimentazione.Dal prossimo settembre ci saranno cinque terapie anti Covid autorizzate dall'Ema, l'Agenzia europea del farmaco. Assieme ai quattro monoclonali e all'immunosoppressore in fase avanzata di sviluppo, i farmaci a disposizione contro il coronavirus dovrebbero essere una decina. «Mentre la vaccinazione sta progredendo a velocità crescente, il virus non scomparirà e i pazienti avranno bisogno di trattamenti sicuri ed efficaci per ridurre il carico di Covid-19», ha dichiarato Stella Kyriakides, commissario Ue alla Salute. Ottima notizia, alla buon'ora. Meno male che qualche azienda sta lavorando sulle cure, non solo sugli antidoti. Quello che sarà interessante scoprire è che cosa ne sarà dei vaccini anti Covid, fino a oggi somministrati a mezzo miliardo di europei. Già, perché le dosi in distribuzione erano state sì approvate dall'Ema, ma con autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma). Procedura di emergenza, che velocizza i tempi di sperimentazione rispetto a quella ordinaria (solitamente dai tre ai cinque anni), ma solo se non c'è alcuna cura per la patologia. L'Agenzia l'aveva messo nero su bianco: la condizione doveva essere che il farmaco rispondesse a una necessità medica insoddisfatta, ovvero che non esistesse altro metodo di diagnosi, prevenzione, cura autorizzato dalla Commissione europea e che i benefici per la salute pubblica, derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superassero il rischio inerente. La validità delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate è di un anno, ma adesso che ci saranno farmaci approvati dalla stessa Ema non si potrà più affermare che i vaccini anti Covid vanno bene «comunque», anche in una fase sperimentale sulla popolazione. Non si potrà più dire che sono l'unica risposta a una minaccia per la salute pubblica in una situazione di emergenza. Dovranno essere finalmente pubblicati gli studi condotti dalle aziende dopo la commercializzazione, per verificare l'efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue condizioni d'uso, per valutarne l'utilizzo in pazienti con particolari condizioni patologiche e nei minori, così da conoscere il reale rapporto beneficio rischio rispetto al Covid. Servirà tempo, per questa rigorosa osservazione scientifica, quindi ci potrà essere una battuta d'arresto nella campagna forsennata a vaccinare tutti, anche persone che non rientrano nelle categorie a rischio, mentre le varianti continueranno a prodursi ma finalmente avremo farmaci per trattare i cittadini nelle loro case. L'Ema sta per dare il via libera a quattro anticorpi monoclonali, proteine simili ad anticorpi naturali che sostituiscono la risposta immunitaria senza attivarla, e a un immunosoppressore già autorizzato per pazienti non Covid, che «inibendo una sostanza presente nel nostro organismo, tiene sotto controllo l'infiammazione stessa», ha spiegato Antonio Clavenna, responsabile dell'unità di farmacoepidemiologia dell'Istituto Mario Negri. «Oggi stiamo facendo il primo passo verso un ampio portafoglio di terapie per il trattamento del Covid-19», ha detto la Kyriakides, promettendone una decina a ottobre e altre tre entro fine anno. Chissà se a breve Ema e Aifa autorizzeranno anche l'idrossiclorochina, farmaco antimalarico che risulta efficace contro il Covid ma che le agenzie regolatorie sconsigliano in quanto lo definiscono procedura rischiosa. «Invece funziona, eccome», secondo Luigi Cavanna, primario di oncoematologia a Piacenza. Altri medici concordano, come Andrea Mangiagalli dell'Asl di Milano che assieme ai colleghi del Nord Italia la prescrive per la terapia tempestiva anti Covid in combinazione con azitromicina ed eparina. «Fin dall'inizio abbiamo constatato come nel giro di pochi giorni i pazienti stavano bene», ha sempre dichiarato il medico che fa parte del comitato Cure domiciliari. «Non più del 5% di queste persone sono state ricoverate in ospedale», puntualizza, sgomberando il campo a tutti gli allarmismi che vorrebbero i positivi in reparto o in terapia intensiva, a far collassare la sanità del Paese. Mentre si dovrà ragionare su altri farmaci oggi costretti in un limbo, diventerà indispensabile una battuta d'arresto sulla campagna vaccinale, sull'obbligo per il personale sanitario e forse per quello scolastico a cui sta pensando il governo Draghi, così come sulle somministrazioni forzate agli over 12 anni in cambio del «diritto» alla scuola in presenza. Il Covid si potrà curare anche secondo l'Ema e il vaccino sperimentale perderà la sua «condizionata» sacralità.
Tedros Ghebreyesus (Ansa)
Giancarlo Tancredi (Ansa)
