2022-02-12
Il vaccino modifica il ciclo? L’Aifa dorme
Travolta dalle segnalazioni, l’Agenzia europea del farmaco chiede approfondimenti circa l’impatto dei sieri sulla fertilità femminile. Nel report italiano, invece, i disturbi che allarmano l’Ema non sono presi in considerazione. I ginecologi: «Solo stress».Il rapporto sulla farmacovigilanza minimizza, ma mancano i numeri sui più piccoli.Lo speciale contiene due articoli.Sono sotto la lente del Comitato per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, Agenzia europea del farmaco, i «casi di irregolarità del ciclo mestruale» dopo la vaccinazione con vaccini anti-Covid a mRna. Curiosamente, i due disturbi oggetto della valutazione dell’Ema, non sono citati tra le segnalazioni presenti nel report appena pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Se si chiede ai ginecologi italiani un chiarimento sul fenomeno, la risposta è che in effetti non è chiaro quanto sia dovuto al vaccino e quanto allo stress. Tale situazione di certo non aiuta a fare chiarezza, tantomeno a un genitore che ha qualche titubanza sul fare la vaccinazione alla figlia nell’età dello sviluppo. Certo, l’argomento è noto, i dati attualmente disponibili non sono allarmanti, ma segnalano una questione che, per l’Ema vale la pena approfondire, mentre per l’agenzia italiana non è nemmeno una questione specificata. I fatti sono semplici. Ieri, nel sito dell’Ema, si leggeva che il comitato della farmacovigilanza (Prac) valuterà due problematiche del ciclo femminile su cui sono arrivate delle segnalazioni spontanee: aumento del sanguinamento o assenza di mestruazioni (amenorrea) osservate dopo la somministrazione di Comirnaty di Pfizer/Biontech e Spikevax di Moderna. «Dopo aver esaminato le evidenze disponibili», spiega l’Ema, «il Prac ha deciso di richiedere una valutazione approfondita di tutti i dati disponibili, compresi gli episodi riportati in sistemi di segnalazione spontanea, le sperimentazioni cliniche e la letteratura pubblicata». Sull’argomento ci sono già i dati che il comitato ha analizzato in fase di revisione dei report sulla sicurezza per i vaccini Covid presentati dalle aziende durante l’iter di approvazione dei prodotti in Ue. Sulla base di queste evidenze e di quelle registrate fino a luglio 2021, gli esperti sono arrivati alla conclusione che «non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali». Alla luce però «delle segnalazioni spontanee» arrivate nel frattempo, per entrambi i vaccini a mRna, il Prac ha deciso di fare una ulteriore indagine sull’incidenza di queste problematiche tipiche di un’alterazione del ciclo ormonale femminile, per stabilire se esista una correlazione, un «legame causale» tra vaccini anti-Covid e questi disturbi. Gli esperti dell’Ema puntualizzano che, flussi abbondanti o, all’opposto, assenza di mestruazioni per tre o più mesi consecutivi, «sono molto comuni e possono verificarsi per un’ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza». Colpisce che, di questi due particolari problemi che si possono verificare nel ciclo mensile, non ci sia traccia nel Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19 relativo al 2021 e appena pubblicato dall’Aifa. Nel paragrafo dedicato (pagine 56-59), si riporta che «sono pervenute diverse segnalazioni relative a disturbi/anomalie del ciclo mestruale a seguito di somministrazione di vaccini», quindi si fa solo riferimento ai dati degli studi disponibili da tempo. In particolare a quello americano eseguito con l’app Ava’s Fertility Tracker - che ha rilevato un aumento medio di circa un giorno del ciclo nel mese dopo la vaccinazione - e quello norvegese in cui si registra, nel mese successivo alla prima dose, un flusso più abbondante. In entrambi i casi il problema si è risolto nel giro di 2-3 mesi e una buona percentuale delle donne coinvolte negli studi hanno dichiarato di aver avuto almeno uno di questi fenomeni anche nei cicli precedenti la prima dose. Come si legge negli articoli pubblicati sulle principali riviste scientifiche e pubblicate anche nel report di Aifa, una possibile spiegazione di questi fenomeni potrebbe essere nell’intensa risposta immunitaria innescata dai vaccini a mRna che potrebbe influenzare, temporaneamente, l’asse ormonale che regola il ciclo femminile. «Eventuali piccoli cambiamenti possono essere associati allo stress più che al vaccino in sé», dice Nicola Colacurci, presidente della Società italiana di ginecologia e ostetricia (Sigo). «Lo stress psico-fisico, che ormai è generalizzato, è uno dei principali fattori che contribuiscono alle alterazioni del ciclo mestruale». Più cauto Claudio Crescini, presidente dei ginecologi ospedalieri (Aogoi), secondo cui sull’argomento «sono stati pubblicati diversi studi e non è chiaro quanto sia dovuto al vaccino o invece allo stress - emotivo, lavorativo, affettivo, scolastico, lutto - che, da sempre, è noto, influisce sul ciclo mestruale». Sui possibili risvolti che dati di questo tipo possano avere sulle ragazzine di 11-12 anni, in piena età dello sviluppo, Colacurci non ha risposte, ma si domanda «perché tutti i timori riproduttivi della vaccinazione interessino solo le donne e non gli uomini, le ragazzine e non l’impatto nella pubertà dei bambini». Si potrebbe azzardare che, non arrivando segnalazioni in merito, le agenzie del farmaco sono autorizzate a non indagare la questione. E comunque la chiosa di Colacurci, anziché rassicurare sul problema, ne ipotizza uno doppio. Al di là del caso specifico, lascia alquanto perplessi la differenza con cui la farmacovigilanza è trattata dall’Agenzia europea del farmaco rispetto all’Aifa, ma conferma i dubbi che la Verità ha più volte segnalato sul funzionamento del sistema nazionale che monitora efficacia e sicurezza dei farmaci che sono in commercio. Una situazione che non aiuta a fare chiarezza, ma aumenta il caos e rafforza il dubbio anche dei genitori delle ragazzine di 11-12 anni. <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/vaccino-modifica-ciclo-aifa-dorme-2656639767.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="miocarditi-lottimismo-e-prematuro-sui-bimbi-non-abbiamo-ancora-dati" data-post-id="2656639767" data-published-at="1644642419" data-use-pagination="False"> Miocarditi, l’ottimismo è prematuro. Sui bimbi non abbiamo ancora dati Tutti a sminuire il rischio miocarditi, quando i dati sono allarmanti. Il rapporto annuale degli eventi avversi dopo la vaccinazione anti Covid, presentato dall’Aifa, paradossalmente non li nasconde ma in alcuni passaggi li evidenzia, in altri li nega. Con il risultato che i dubbi aumentano. L’Agenzia italiana del farmaco ammette che «uno studio condotto su un’ampia popolazione di vaccinati in Italia conferma l’eccesso di rischio» di questa malattia infiammatoria del muscolo cardiaco, oltre che di pericardite, «associato ai vaccini a mRna, in particolare nei maschi giovani». Lo studio cui fa riferimento ha riguardato più di 2,8 milioni di persone di età compresa tra 12 e 39 anni, di Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Veneto, Lazio, vaccinati tra il 27 dicembre 2020 e il 30 settembre 2021. Ben 441 partecipanti hanno sviluppato miocardite o pericardite, diagnosticate in ospedale. La comparsa dei sintomi avveniva entro sette giorni dalla vaccinazione e non si è trattato di disturbi lievi, visto che «il 4% delle segnalazioni sono state inserite come non gravi e il 96% come gravi, di cui l’84% come ospedalizzazione, il 4% come pericolo di vita e il 12% come altra condizione clinicamente rilevante». L’Aifa, sempre riferendosi allo studio, sottolinea che «i tassi di segnalazione più elevati sono stati osservati negli uomini di età compresa fra 12 e 29 anni». Nessuna notizia si ha su problemi di miocarditi nei più piccoli, infatti, il report pubblicato raccoglie i dati al 26 dicembre 2021, appena dieci giorni dopo l’avvio della campagna vaccinale 5-11 anni. Lo precisa bene: «Il 96% delle dosi è stata somministrata nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia di età 5-11 anni (172.890 dosi)». Non sappiamo quante delle 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse, 278 delle quali gravi, abbiano riguardato i più piccoli perché si parla di «popolazione pediatrica 5-16 anni», quindi il tasso di segnalazione di 28 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate può riferirsi solo in microscopica parte a quella fascia, vaccinata per appena il 4%. Speriamo di vedere in tempi rapidi, non fra tre mesi, che cosa emergerà sul piano delle reazioni avverse nei bimbi, auguriamoci che non siano preoccupanti ma certo è infondata la sicurezza che ostenta e tenta di trasmettere la presidente della Società italiana di pediatria. «Il rapporto dell’Aifa sulla farmacovigilanza dei vaccini anti Covid conferma il rischio molto basso di miocarditi post vaccino nella fascia d’età sotto gli 11 anni», ha dichiarato Annamaria Staiano. Come fa a dirlo, se nemmeno l’Agenzia del farmaco ha dati a riguardo? Forse perché si è limitata a leggere le conclusioni del report, che contraddicendo quanto dichiarato pochi paragrafi sopra, afferma: «ll rischio di miocardite e pericardite dopo vaccini a mRna è molto raro, ovvero, nelle stime più frequenti, fino a 1 caso ogni 10.000 persone vaccinate, soprattutto nei giovani di sesso maschile». La percentuale non è affatto irrilevante, e in ogni caso l’agenzia regolatoria dimostra di avere idee poco chiare sul pericolo miocarditi nei più giovani. Ci pensano gli autori dello studio citato dall’Aifa e appena inserito su medRxiv, a riportare l’attenzione sul rischio «aumentato dopo la seconda dose», nella popolazione di età inferiore ai 40 anni con i vaccini a mRna Pfizer e Moderna. Osservano che «l’implicazione di questi risultati sulla salute pubblica dovrebbe essere valutata alla luce del profilo complessivo di efficacia e sicurezza di entrambi i vaccini».
