Il vaccino modifica il ciclo? L’Aifa dorme

Sono sotto la lente del Comitato per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, Agenzia europea del farmaco, i «casi di irregolarità del ciclo mestruale» dopo la vaccinazione con vaccini anti-Covid a mRna. Curiosamente, i due disturbi oggetto della valutazione dell’Ema, non sono citati tra le segnalazioni presenti nel report appena pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Se si chiede ai ginecologi italiani un chiarimento sul fenomeno, la risposta è che in effetti non è chiaro quanto sia dovuto al vaccino e quanto allo stress. Tale situazione di certo non aiuta a fare chiarezza, tantomeno a un genitore che ha qualche titubanza sul fare la vaccinazione alla figlia nell’età dello sviluppo. Certo, l’argomento è noto, i dati attualmente disponibili non sono allarmanti, ma segnalano una questione che, per l’Ema vale la pena approfondire, mentre per l’agenzia italiana non è nemmeno una questione specificata.

I fatti sono semplici. Ieri, nel sito dell’Ema, si leggeva che il comitato della farmacovigilanza (Prac) valuterà due problematiche del ciclo femminile su cui sono arrivate delle segnalazioni spontanee: aumento del sanguinamento o assenza di mestruazioni (amenorrea) osservate dopo la somministrazione di Comirnaty di Pfizer/Biontech e Spikevax di Moderna. «Dopo aver esaminato le evidenze disponibili», spiega l’Ema, «il Prac ha deciso di richiedere una valutazione approfondita di tutti i dati disponibili, compresi gli episodi riportati in sistemi di segnalazione spontanea, le sperimentazioni cliniche e la letteratura pubblicata». Sull’argomento ci sono già i dati che il comitato ha analizzato in fase di revisione dei report sulla sicurezza per i vaccini Covid presentati dalle aziende durante l’iter di approvazione dei prodotti in Ue. Sulla base di queste evidenze e di quelle registrate fino a luglio 2021, gli esperti sono arrivati alla conclusione che «non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali». Alla luce però «delle segnalazioni spontanee» arrivate nel frattempo, per entrambi i vaccini a mRna, il Prac ha deciso di fare una ulteriore indagine sull’incidenza di queste problematiche tipiche di un’alterazione del ciclo ormonale femminile, per stabilire se esista una correlazione, un «legame causale» tra vaccini anti-Covid e questi disturbi. Gli esperti dell’Ema puntualizzano che, flussi abbondanti o, all’opposto, assenza di mestruazioni per tre o più mesi consecutivi, «sono molto comuni e possono verificarsi per un’ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza». Colpisce che, di questi due particolari problemi che si possono verificare nel ciclo mensile, non ci sia traccia nel Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19 relativo al 2021 e appena pubblicato dall’Aifa. Nel paragrafo dedicato (pagine 56-59), si riporta che «sono pervenute diverse segnalazioni relative a disturbi/anomalie del ciclo mestruale a seguito di somministrazione di vaccini», quindi si fa solo riferimento ai dati degli studi disponibili da tempo. In particolare a quello americano eseguito con l’app Ava’s Fertility Tracker – che ha rilevato un aumento medio di circa un giorno del ciclo nel mese dopo la vaccinazione – e quello norvegese in cui si registra, nel mese successivo alla prima dose, un flusso più abbondante. In entrambi i casi il problema si è risolto nel giro di 2-3 mesi e una buona percentuale delle donne coinvolte negli studi hanno dichiarato di aver avuto almeno uno di questi fenomeni anche nei cicli precedenti la prima dose. Come si legge negli articoli pubblicati sulle principali riviste scientifiche e pubblicate anche nel report di Aifa, una possibile spiegazione di questi fenomeni potrebbe essere nell’intensa risposta immunitaria innescata dai vaccini a mRna che potrebbe influenzare, temporaneamente, l’asse ormonale che regola il ciclo femminile. «Eventuali piccoli cambiamenti possono essere associati allo stress più che al vaccino in sé», dice Nicola Colacurci, presidente della Società italiana di ginecologia e ostetricia (Sigo). «Lo stress psico-fisico, che ormai è generalizzato, è uno dei principali fattori che contribuiscono alle alterazioni del ciclo mestruale». Più cauto Claudio Crescini, presidente dei ginecologi ospedalieri (Aogoi), secondo cui sull’argomento «sono stati pubblicati diversi studi e non è chiaro quanto sia dovuto al vaccino o invece allo stress – emotivo, lavorativo, affettivo, scolastico, lutto – che, da sempre, è noto, influisce sul ciclo mestruale». Sui possibili risvolti che dati di questo tipo possano avere sulle ragazzine di 11-12 anni, in piena età dello sviluppo, Colacurci non ha risposte, ma si domanda «perché tutti i timori riproduttivi della vaccinazione interessino solo le donne e non gli uomini, le ragazzine e non l’impatto nella pubertà dei bambini». Si potrebbe azzardare che, non arrivando segnalazioni in merito, le agenzie del farmaco sono autorizzate a non indagare la questione. E comunque la chiosa di Colacurci, anziché rassicurare sul problema, ne ipotizza uno doppio.

Al di là del caso specifico, lascia alquanto perplessi la differenza con cui la farmacovigilanza è trattata dall’Agenzia europea del farmaco rispetto all’Aifa, ma conferma i dubbi che la Verità ha più volte segnalato sul funzionamento del sistema nazionale che monitora efficacia e sicurezza dei farmaci che sono in commercio. Una situazione che non aiuta a fare chiarezza, ma aumenta il caos e rafforza il dubbio anche dei genitori delle ragazzine di 11-12 anni.