2021-04-07
Terzo ricorso all’Ema sul nesso Az-trombosi. Pure il Regno Unito ora frena sui giovani
Il funzionario Marco Cavaleri anticipa: «La relazione c'è». Il verdetto ufficiale però è atteso per oggi. E gli Stati vanno in ordine sparso.Nuovi problemi con Astrazeneca. Per la terza volta l'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, deve decidere sulle sorti del vaccino anglosvedese, con ripercussioni che si annunciano comunque pesantissime sulla campagna in atto per contrastare il Covid. Le dichiarazioni di Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini di Ema, che al Messaggero aveva dichiarato: «Ora è sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione con Astrazeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine», hanno avuto effetti devastanti. L'Ema è subito intervenuta ribadendo che «la commissione della farmacovigilanza che valuta il rischio non ha ancora raggiunto una conclusione», si pronuncerà oggi, al più tardi entro domani su una possibile connessione causale tra il vaccino che ha assunto il nome di Vaxzevria e una rara sindrome da coagulazione del sangue negli under 55 (soprattutto donne), ma le dichiarazioni dell'alto funzionario dell'Agenzia europea hanno sconvolto tutti i Paesi e minato la credibilità di Ema.Prima i tempi lunghi per approvare la commercializzazione di Astrazeneca, con il via libera arrivato solo il 29 gennaio scorso per tutte le fasce di età al di sopra dei 18 anni. Poi ha dovuto tornare a riunirsi per verificare se si fossero prove di un nesso causale con eventi tromboembolici, dopo la sospensione del vaccino in via precauzionale decisa da alcuni Stati, Italia compresa, in seguito alla segnalazione di casi con una forma speciale di trombosi venosa cerebrale molto rara. Il 18 marzo, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema confermava il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino anglosvedese ed escludeva «sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione». Oggi un'altra decisione su Astrazeneca che lascia tutti con il fiato sospeso, vaccinati e cittadini che aspettano ancora la prima dose. Cavaleri non ha usato giri di parole, ha detto: «Tra i vaccinati c'è un numero di casi di trombosi celebrali con carenza piastrinica tra persone giovani, superiore a quello che ci aspetteremo. Questo lo dovremo dire». Dopo nemmeno un mese dal via libera perché non c'è da preoccuparsi, l'Ema si sarebbe sbagliata sulle reazioni avverse che può provocare Astrazeneca? Nel frattempo, non rassicurati da quel verdetto, alcuni Stati hanno deciso di testa loro. L'Olanda lo ha sospeso per tutte le fasce di età, stessa cosa hanno fatto Norvegia e Danimarca fino al 15 aprile, mentre la Francia lo ha limitato agli over 55 e la Germania agli over 60, mentre sta valutando di far fare la seconda dose con un vaccino diverso da Astrazeneca. Insomma, frenate, ripartenze, blocchi che gettano molte ombre sull'attività di vigilanza di Ema. L'epidemiologo Neil Ferguson al Daily Mail aveva dichiarato: «Per gli anziani la minaccia del coronavirus supera di gran lunga il rischio dei coaguli, che si pensa colpisca solo una persona su 600.000 a cui è stato somministrato il vaccino», spiegando che mentre il rischio di morire per coronavirus è dello 0,01% per i giovani tra i 15 e i 24 anni e dello 0,04% per la fascia di età 25-44 anni, per gli anziani sale al 6%, quindi davvero il beneficio di vaccinarsi sarebbe maggiore del rischio di subire eventi avversi. Certo una politica vaccinale deve essere impostata su maggiori certezze, prima di decretare che un farmaco è più o meno indicato a giovani o anziani. E sicuramente fa pensare quanto sta accadendo anche Oltremanica. La stessa Mhra, l'Agenzia che regola i farmaci nel Regno Unito, dopo aver incoraggiato gli inglesi a vaccinarsi senza preoccupazioni con Astrazeneca, perché sono «solo» sette le persone decedute a causa di coaguli di sangue (30 i casi riscontrati) dopo aver ricevuto il farmaco, su 31.622.000 vaccinati in Uk con prima dose (dati al 6 aprile), adesso starebbe ripensandoci. Lunedì, l'emittente televisiva pubblica britannica Channel 4 News ha mandato in onda un servizio sulle vaccinazioni con questa notizia: «Sebbene i dati non siano ancora chiari, ci sono crescenti argomentazioni che giustificherebbero la scelta di offrire alle fasce di età più giovane, almeno under 30, un vaccino differente». Veniva ricordato che «il Regno Unito non si è unito ad altri Paesi nella decisione di interrompere» la somministrazione di «vaccino ai giovani, per il timore che possa aumentare il rischio di rari coaguli di sangue, specialmente nelle donne più giovani», ma «l'Agenzia regolatoria dei medicinali è stata esortata a cambiare l'indicazione». Ieri pomeriggio l'ad dell'Mhra, June Raine, ha fatto sapere che «la nostra revisione approfondita e dettagliata è in corso», però «nessuna decisione è stata ancora presa». Da Ginevra è arrivata la rassicurazione dell'Oms: «Al momento non ci sono legami tra trombosi e vaccino Astrazeneca», ha detto Rogério Paulo Pinto de Sá Gaspar, direttore del dipartimento di regolamentazione e prequalificazione dell'Agenzia. Ieri, in serata, il quotidiano The Guardian riportava quanto dichiarato dal professor Saad Shakir, direttore dell'unità di ricerca sulla sicurezza dei farmaci (Dsru) presso l'università di Southampton, ovvero che i casi di trombosi in Europa e nel Regno Unito «sono collegati al vaccino Astrazeneca». Eventi rari, il vaccino è efficace, «la risposta non è smettere di usare il vaccino, ma mitigare il rischio valutando quali persone hanno maggiori probabilità di avere eventi avversi, osservando eventuali malattie precedenti, l'uso di farmaci e la loro storia familiare». Intanto, sempre nel Regno Unito, una sperimentazione del vaccino Astrazeneca sui bambini è stata sospesa mentre l'Mhra indaga su un possibile collegamento con rari coaguli di sangue negli adulti. Vedremo che cosa deciderà l'Ema.
