Pfizer incassa il via libera dell’Ema malgrado i pochi dati sulla sicurezza
Ieri è arrivata la notizia che le agenzie regolatorie attendevano. Il Chmp, comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino monovalente Comirnaty Omicron XBB.1.5, adattato alle sottovarianti XBB come Kraken.
«Deve essere utilizzato per prevenire il Covid-19 negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età», rende noto l’agenzia europea. Gli adulti e i bambini a partire dai 5 anni di età, ai quali la vaccinazione andrebbe effettuata secondo le linee guida nazionali in quanto fragili o a rischio, «dovrebbero ricevere una singola dose, indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il Covid-19», era l’ulteriore precisazione.
«I bambini dai 6 mesi ai 4 anni possono ricevere una o tre dosi», a seconda che abbiano completato un ciclo di vaccinazione primaria o siano guariti dalla malattia associata al virus. L’indicazione del comitato sarà ora mandata alla Commissione europea, «per una decisione giuridicamente vincolante a livello dell’Ue».
Altro non è dato sapere ma non dovremmo stupirci, perché ormai l’Agenzia europea del farmaco non richiede dati clinici per l’approvazione di un vaccino aggiornato. Che non è più bivalente ma monovalente, ha una sola sequenza di Spike rappresentativa della variante più diffusa, per il resto nulla risulta cambiato.
E peccato che il virus circolante muti molto velocemente, quindi a breve potrebbero diventare dominanti altre sottovarianti che rendono meno efficace il nuovo farmaco in arrivo anche in Italia, quando l’Aifa darà lo scontato via libera.
L’Oms aveva dichiarato che «a partire da maggio 2023, i lignaggi discendenti di XBB.1 predominano nella circolazione del Sars-CoV-2 a livello globale. Al fine di migliorare la protezione, in particolare contro la malattia sintomatica, le nuove formulazioni dei vaccini Covid-19 dovrebbero mirare a indurre risposte anticorpali che neutralizzino le linee discendenti dell’XBB».
Per questo, a giugno Pfizer e Biontech annunciarono di aver avviato ad Ema la richiesta di approvazione per il loro Omicron XBB. 1.5, vaccino monovalente adattato per la stagione autunnale e invernale 2023-2024. Non che i bivalenti siano ormai da buttare, precisavano, in quanto «forniscono una certa protezione contro una serie di esiti del Covid-19 correlato a XBB», ma le «evidenze suggeriscono che i vaccini meglio abbinati alle sottolinee attualmente circolanti possono aiutare a migliorare ulteriormente la protezione contro malattie sintomatiche e gravi da Covid 19».
La nota di Pfizer e Biontech faceva espressamente riferimento a un’analisi pubblicata lo scorso febbraio dai Cdc, i Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie statunitensi, in base alla quale tra dicembre 2022 e gennaio 2023 «una dose di richiamo di mRna bivalente ha fornito una protezione aggiuntiva contro l’infezione sintomatica XBB/XBB.1.5 per almeno i primi 3 mesi dopo la vaccinazione, in persone che avevano precedentemente ricevuto 2, 3 o 4 dosi di vaccini monovalenti».
Per «almeno tre mesi», quindi figuriamoci che ulteriore protezione. Quanto alla sicurezza del vaccino in arrivo, non ci sono novità. L’ultimo aggiornamento di Pfizer su Comirnaty è del 10 agosto e compaiono le stesse, inquietanti indicazioni.
Ovvero, che dopo la vaccinazione è possibile «un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite».
Così pure che «l’efficacia e la sicurezza del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva»; che «non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno» di questo vaccino.
Si legge sempre che «non sono stati effettuati studi d’interazione. La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata». E che «non sono disponibili dati relativi al trasferimento placentare o all’escrezione nel latte materno del vaccino». Altro che somministrazione in sicurezza alle donne in gravidanza e che allattano.
Però, ieri, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ribadiva che «dalla prima autorizzazione di Comirnaty le autorità hanno acquisito una conoscenza approfondita sulla sicurezza del vaccino. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e di breve durata, comprendono mal di testa, diarrea, dolori articolari e muscolari, stanchezza, brividi, febbre e dolore o gonfiore nel sito di iniezione. Effetti collaterali più gravi possono verificarsi raramente».
Detto con altre parole, il vaccino adattato è stato acquistato e adesso va somministrato. Prima che serva ancora meno.
