2023-09-02
L’Ue insiste col via libera d’emergenza ai sieri
La Commissione ha autorizzato il vaccino Pfizer aggiornato tramite approvazione accelerata. Una procedura non giustificata dalla situazione epidemiologica, ora sotto controllo, né dall’assenza di terapie alternative, condizione necessaria per l’iter rapido.È arrivato settembre, si ricomincia. E arriva anche il vaccino nuovo. Ieri la Commissione europea ha autorizzato l’ultima versione del vaccino Covid-19. Si chiama Comirnaty, adattato alla sottovariante Omicron XBB.1.5. Il vaccino è autorizzato per adulti, bambini e neonati di età superiore ai 6 mesi. Sviluppato da Biontech-Pfizer e studiato ad hoc per arginare i possibili effetti del virus nel suo nuovo ceppo. O almeno così dovrebbe, perché in una nota ufficiale dell’esecutivo Ue si legge: «L’autorizzazione arriva dopo una rigorosa valutazione da parte dell’Agenzia europea dei medicinali, nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata. La Commissione ha autorizzato questo vaccino adattato con una procedura accelerata per consentire agli Stati membri di prepararsi in tempo per le campagne di vaccinazione autunno-inverno». Andrebbe tutto bene se non fosse che, anche in assenza di stato di emergenza, l’Ema continua a utilizzare la procedura accelerata quando, come norma generale, la legislazione farmaceutica europea prevede che, prima che un farmaco sia autorizzato, si sottoponga a «studi approfonditi che ne garantiscano sicurezza, alta qualità ed efficacia in una determinata popolazione di soggetti». Nella procedura di valutazione accelerata (accelerated assessment), i tempi previsti per il parere del Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano) si riducono a 150 giorni per i medicinali che rappresentano un’innovazione terapeutica e rispondono a bisogni clinici non soddisfatti. In sostanza la flessibilità delle norme regolatorie per l’accesso precoce al mercato dovrebbe essere applicata unicamente in circostanze giustificate, questo perché il rischio è che un’autorizzazione crei poi un numero maggiore di problemi di farmacovigilanza. Da parte di ricercatori statunitensi è stato evidenziato che alcuni farmaci, approvati negli Stati Uniti dopo le modifiche legislative introdotte per accelerane il processo autorizzativo, presentavano maggiori probabilità di essere ritirati o di ricevere un «black box warning» rispetto a quelli autorizzati prima di questa legge. In Canada, il 34% dei farmaci approvati tramite una valutazione di priorità ha poi ricevuto un avvertimento di sicurezza serio rispetto al 19% approvato tramite una procedura normale.Tutto questo avviene mentre si aspettano ancora i dati definitivi circa il primo vaccino immesso nel mercato. La Verità, appena pochi giorni fa, pubblicava, solo per fare un esempio, che Pfizer non ha condotto alcuna sperimentazione sugli effetti del vaccino nei primi tre mesi di gravidanza. Inoltre, sempre sulle stesse colonne si chiariva che l’ultimo aggiornamento di Pfizer su Comirnaty è del 10 agosto e le indicazioni sono le stesse degli altri vaccini: dopo la vaccinazione è possibile «un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite»; «l’efficacia e la sicurezza del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva»; «non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno»; «non sono stati effettuati studi d’interazione. La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata». E infine che «non sono disponibili dati relativi al trasferimento placentare o all’escrezione nel latte materno del vaccino». Insomma nulla è cambiato finora e anzi la prassi sta confermando un dato inquietante: rischiamo di avere d’ora in poi solo vaccini e medicinali approvati con valutazione accelerata. E come scritto sempre su questo giornale, l’Unione europea vorrebbe di fatto rendere permanente l’accelerazione degli iter autorizzativi. Certo, ci si potrebbe rincuorare pensando che ci sarà pur qualcuno, qualche autorità o ente che controlla l’operato dell’Ema. Purtroppo non è così, anzi. Il budget 2020 dell’Agenzia europea del farmaco su un totale di 358 milioni di euro, era coperto per 307 milioni (84%) da contributi delle case farmaceutiche e appena per 51 milioni da fondi dell’Unione europea. I dati furono pubblicati da Mario Giordano. Questi numeri non dovrebbero essere cambiati negli ultimi due anni e dimostrano come il controllato (Big Pharma) controlli di fatto il controllore (Ema), potendone quindi influenzare ogni singola decisione anche sui farmaci da immettere sul mercato europeo.La nuova variante di Omicron sta circolando abbastanza in queste settimane, ma non è aggressiva, tanto che gli stessi esperti non sono preoccupati. Insomma non c’è emergenza, le persone non hanno più paura del Covid, non come prima se non altro. Quindi ci ha pensato la commissaria alla Salute della Commissione europea, Stella Kyriakides a mettere un po’ di ansia anche quando non serve. In un post su Twitter ieri, dopo il via libera del nuovo vaccino ha scritto: «Il Covid circolerà insieme all’influenza stagionale nei prossimi mesi e dobbiamo farci trovare pronti (…) il vaccino resta il nostro miglior strumento contro il virus». Il Comirnaty dovrebbe essere disponibile già a partire dal mese di ottobre in Italia. La sua somministrazione sarà raccomandata principalmente per due categorie di persone: gli individui over 60 e i soggetti fragili.
Il primo ministro del Pakistan Shehbaz Sharif e il principe ereditario saudita Mohammed bin Salman (Getty Images)
Riyadh e Islamabad hanno firmato un patto di difesa reciproca, che include anche la deterrenza nucleare pakistana. L’intesa rafforza la cooperazione militare e ridefinisce gli equilibri regionali dopo l’attacco israeliano a Doha.
Emanuele Orsini e Dario Scannapieco
Ecco #DimmiLaVerità del 18 settembre 2025. Il nostro Carlo Cambi ci rivela tutti i dettagli delle imminenti Regionali nelle Marche.
