2021-09-11
Biontech punta ai bimbi da 5 a 11 anni. Fda frena: «Ci vogliono altri studi»
Per la società, il farmaco sui piccoli richiederà minor dosaggio e temperature più alte. L'autorità Usa, però, esige ulteriori sperimentazioni. E il report di Francesco Figliuolo conferma: il vero buco da colmare sta tra gli over 50.La cofondatrice nonché ad di Biontech, Ozlem Tureci, ha dato l'annuncio con un'intervista al quotidiano Der Spiegel: la casa farmaceutica tedesca che ha sviluppato il Comirnaty insieme a Pfizer è in procinto di chiedere l'autorizzazione per il vaccino anti Covid anche per i bambini dai 5 agli 11 anni. Si tratta dello stesso prodotto Biontech-Pfizer usato per gli adulti, ha spiegato Tureci, «ma verrà somministrato in dosi minori e avrà bisogno di temperature meno basse» per la conservazione. Biontech sta «già preparando la produzione» e conta sulla distribuzione già da metà ottobre. Sono però già partiti gli applausi dal ministro della Salute tedesco, Jens Spahn, che ha subito definito l'annuncio «una buona notizia» perché «questo permetterebbe di proteggere anche l'infanzia dal virus». A mandare un messaggio chiaro è però la Food and drug administration americana, che regola anche il commercio dei farmaci. Della serie: attenzione a buttarsi avanti per ragioni di marketing, chi decide sono le autorità sanitarie sulla base dei dati scientifici. Sulle vaccinazioni contro il Covid per i più piccoli «dobbiamo lasciare che la scienza e i dati ci guidino», dice l'Fda che ieri ha pubblicato sul suo sito un intervento dedicato ai vaccini anti Covid per i bambini firmato dal commissario ad interim, Janet Woodcock, e da Peter Marks, direttore del Center for biologics evaluation and research (Cber). L'obiettivo, si legge, è «condividere le informazioni sul processo e le considerazioni necessarie per fornire maggiore chiarezza al pubblico». Sottolineando come sia «fondamentale che vengano completati studi clinici approfonditi per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino Covid-19 in questa fascia della popolazione. I bambini non sono piccoli adulti e le questioni che possono essere affrontate negli studi sui vaccini pediatrici possono includere la necessità di dosi diverse o formulazioni di forza diverse dei vaccini già utilizzati per gli adulti», spiegano i due esperti. Nel documento viene inoltre ricordato che sono attualmente in corso da parte dei produttori di vaccini le necessarie sperimentazioni cliniche sui bambini. «Si prevede che questo processo includa un periodo di follow up di almeno circa due mesi, per consentire un adeguato monitoraggio della sicurezza in seguito alla somministrazione di dosi di vaccino per almeno la metà dei destinatari del vaccino della sperimentazione clinica», viene aggiunto. Una volta che i produttori avranno completato gli studi clinici, si passerà all'analisi dei dati «per capire quanto sia sicuro il vaccino e come funzioni nei partecipanti alla sperimentazione clinica». Una volta terminato questo iter le aziende potranno richiedere un'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) o presentare una domanda di licenza biologica (Bla), a seconda dei casi, per questa giovane popolazione alla Fda. L'autorità sanitaria Usa assicura che «lavorerà a stretto contatto con ciascun produttore per garantire che questa analisi dei dati sia solida e soddisfi gli standard normativi». Anche perché, viene evidenziato nell'intervento, «la conduzione di studi clinici per determinare una dose di vaccino appropriata nei bambini richiede un lavoro aggiuntivo rispetto a quello svolto negli studi sugli adulti, inclusa la garanzia che il dosaggio del vaccino e la forza della formulazione utilizzati siano quelli appropriati dal punto di vista della sicurezza e della generazione di una risposta immunitaria». I genitori - aggiunge l'Fda - devono ricordare che le dosi attualmente in fase di studio nei bambini più piccoli non sono necessariamente le stesse autorizzate per gli over 12 o approvate per gli over 16: «Esistono dosaggi diversi e qui si stanno studiando i diversi regimi». In questo momento la scienza ha i dati e la sicurezza per poter affermare che i benefici del vaccino sono maggiori dei rischi anche per i bambini senza essere strumentalizzata da una parte o dall'altra del dibattito? Leggendo l'Fda pare proprio di no. Servono i test, soprattutto a livello di dosaggio per i vaccini di tipo mRna come Pfizer e Moderna che, tra l'altro, usano eccipienti diversi.Nel frattempo, in Italia, il governo continua ad alzare l'asticella sulla copertura necessaria - sostenendo, come ha fatto il componente del Cts, Fabio Ciciliano, che parlare di immunità di gregge con l'80% di vaccinati non sia più possibile - quando il vero zoccolo duro che manca all'appello non sono i giovanissimi, ma gli oltre 3,5 milioni di italiani che hanno più di 50 anni che non hanno fatto neanche la prima dose. Mentre il 56,26% dei 16-19enni e il 27,17% dei 12-15enni nel nostro Paese ha già completato il ciclo vaccinale (ad oggi è stata somministrata la prima dose o la dose unica al 74,61% dei 16-19enni e al 52,25 dei 12-15enni). Lo indica il nuovo report settimanale diffuso ieri dalla struttura commissariale, dal quale emerge anche che l'88,44% del personale scolastico è vaccinato con entrambe le dosi, mentre ci sono 103.891 tra docenti e personale non docente, pari al 6,74% del totale, che non hanno fatto neanche la prima dose. A livello regionale, ci sono cinque Regioni in cui sarebbe stato vaccinato tutto il personale presente, anche se i dati sono ancora in corso di verifica: Abruzzo, Campania, Friuli Venezia Giulia, Lazio e Toscana. In Calabria, invece, il 29,30% del totale - 13.581 su 46.350 - non ha fatto neanche la prima dose. Quanto, infine, al personale sanitario, il 94,32% ha completato il ciclo mentre il 97,97% ha ricevuto la prima dose o dose unica; l'1,92% (37.528 persone) risulta ancora scoperto.
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