2021-09-07
Speranza non aspetta l’Ema: «Terza dose»
Il governo promette la campagna per il richiamino «già a settembre», ma l'esame dell'Ema sul preparato Pfizer inizia solo adesso. Senza contare le incognite logistiche e organizzative: chi può fare milioni di inoculazioni extra, con l'influenza stagionale in arrivo?Una volta ottenute le autorizzazioni definitive da Ema e Aifa, «pensa che l'obbligo vaccinale possa essere introdotto? Si va verso la terza dose?», ha chiesto un giornalista a Mario Draghi nella conferenza stampa dello scorso 2 settembre. E Draghi aveva risposto: «Sì, a entrambe le domande». E il ministro della Salute, Roberto Speranza, aveva subito preso la palla della terza dose al balzo per schiacciare: «Si inizierà nel mese di settembre e si partirà con le persone con una risposta immunitaria fragile». Tutto già deciso, insomma. Almeno dalla politica, che sembra voler sempre anticipare le mosse delle autorità di vigilanza sanitaria sui medicinali. Quella europea, ovvero l'Ema, ha comunicato solo ieri di aver avviato la valutazione di una domanda per l'uso della terza dose di Comirnaty, il vaccino Pfizer-Biontech, da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'agenzia europea effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una terza circa 6 mesi dopo la seconda dose. L'esito della valutazione è atteso entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari, e sarà comunicato dall'Ema che sta anche valutando i dati sull'uso di una terza dose aggiuntiva dei vaccini mRna (Pfizer o Moderna) nelle persone gravemente immunodepresse. Le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard potrebbero aver bisogno di una dose «aggiuntiva» come parte della loro vaccinazione primaria, sostiene l'Agenzia europea. Usando il condizionale e senza designare ancora alcuna categoria a priori né dare indicazioni precise su dosaggi del booster. L'esito delle valutazioni verrà annunciato «a tempo debito», ha spiegato l'agenzia precisando anche che la consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (Nitag) che guidano le campagne vaccinali anti Covid «in ciascuno Stato membro dell'Ue». Per questo, mentre l'Ema valuta i dati sul cosiddetto booster, «gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive». Quattro giorni fa la stessa agenzia e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) avevano diramato una nota congiunta che ha di fatto messo un paletto all'utilizzo dei booster senza fare chiarezza su quanto duri la copertura del vaccino per ogni singola persona che ha già ricevuto due dosi (o il monodose J&J), ma spiegando che «è importante distinguere tra dosi di richiamo per le persone con un sistema immunitario normale e per quelle con un sistema immunitario indebolito». A Palazzo Chigi si erano subito portati avanti. Tanto che ieri lo stesso ministro della Salute è stato costretto a ripetersi: «La terza dose in Italia ci sarà, partiremo già da settembre con pazienti fragili come gli oncologici o i trapiantati. Su questo punto già Ema e Ecdc si sono espresse. Dunque, già nel mese di settembre partiranno in Italia queste prime terze dosi, poi analizzeremo per proseguire con gli over 80 e residenti Rsa e personale sanitario, che sono le prime categorie che hanno ricevuto il vaccino», ha detto Speranza nel pomeriggio, alla conferenza stampa a conclusione dei lavori del G20 Salute a Roma.Al netto delle valutazioni scientifiche che arriveranno dall'agenzia europea del farmaco, però, il governo e la struttura commissariale dovranno anche gestire l'aspetto logistico delle terze dosi. Quelle di cui parla Speranza per i fragili sono meno complesse da somministrare: parliamo di soggetti che sono seguiti in maniera specifica da ospedali e medici di famiglia e che già nel primo round della campagna vaccinale hanno ricevuto il vaccino in strutture diverse dagli hub. Idem per gli over 80 e per il personale medico in prima linea. Il problema vero sarà piuttosto gestire i richiami «annuali» per un virus che non è stagionale come l'influenza. Missione da compiere nell'arco di pochi mesi. La struttura commissariale conta sul passaggio dalle vaccinazioni effettuate in maniera centralizzata presso gli hub «ad un sistema di vaccinazioni delocalizzate, molto più capillare e prossimo ai cittadini» con un maggiore coinvolgimento di medici di base, pediatri e farmacie. Saranno in grado di garantire l'operatività necessaria per il «secondo giro»? Non solo. La somministrazione della terza dose dovrà essere messa a sistema con quella del vaccino antinfluenzale. La nuova routine non sarà uguale a quella vecchia, anzi. E si sommerà anche alla gestione delle vaccinazioni in età pediatrica, caricando le strutture di un compito extra. Senza sottovalutare il fatto che ancora non sappiamo come sarà l'interazione tra i diversi vaccini. E ancora non sappiamo come e quando andrà fatto il richiamo: a una dose o a due? Con quale dosaggio? Verranno prima valutate le reazioni immunitarie? E se spuntano nuove varianti? In quel caso andrebbe messa in piedi una «macchina» organizzativa di scorta da attivare in tempo zero se scatta l'emergenza per immunizzare di nuovo tutti gli italiani? Molti punti vanno ancora chiariti. Sarebbe opportuno annunciare di meno e spiegare di più.
Francesca Albanese (Ansa)
Andrea Sempio. Nel riquadro, l'avvocato Massimo Lovati (Ansa)
