Nemmeno il tempo di festeggiare l'arrivo all'hub di Pratica di Mare delle prime 184.000 dosi che il vaccino Janssen della Johnson&Johnson è già in pausa. Bloccato. Ad accendere il semaforo rosso stavolta è stata la Fda, l'Agenzia del farmaco americana, che insieme ai Centers for disease control ha sospeso l'utilizzo del vaccino nei siti federali sollecitando gli Stati a fare altrettanto in attesa dei risultati delle indagini su problemi di sicurezza. La decisione è stata presa dopo che sei persone (una deceduta, e una in condizioni critiche) negli Usa hanno sviluppato coaguli di sangue a circa due settimane dalla vaccinazione.
Finora sono 6,85 milioni le dosi di Janssen somministrate negli Usa. I casi osservati, meno di uno su un milione, sono «estremamente rari» e «la sospensione sarà probabilmente una questione di giorni», hanno riferito il Cdc e l'Fda, che ha però preferito procedere con massima cautela, anche alla luce di quanto osservato con Astrazeneca (che peraltro utilizza la stessa piattaforma a vettore virale, così come Sputnik). Dal canto suo, J&J ha assicurato che «la sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità», si legge in una nota della multinazionale americana. «Stiamo esaminando questi casi con le autorità sanitarie europee. Abbiamo preso la decisione di ritardare proattivamente il lancio del nostro vaccino in Europa. Stiamo lavorando a stretto contatto con esperti medici e autorità sanitarie, e favoriamo fermamente una comunicazione aperta di queste informazioni agli operatori sanitari e al pubblico», viene assicurato. Consigliando alle persone «che hanno ricevuto il nostro vaccino e che sviluppano un forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o respiro corto entro tre settimane dalla vaccinazione di contattare il proprio medico».
Lo scorso 9 aprile l'Ema ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici in quanti hanno ricevuto il vaccino anti Covid Janssen. Che attualmente è utilizzato solo negli Usa, con un'autorizzazione all'uso di emergenza. Nell'Ue è stato autorizzato l'11 marzo, ma non viene ancora inoculato. Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea dei medicinali sta indagando «dalla scorsa settimana» su tutte le segnalazioni di eventi embolici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, viene spiegato in comunicato. «Al momento», prosegue l'Ema, «non è chiaro se esista un'associazione causale». L'Agenzia è in contatto con l'Fda e altri regolatori internazionali e «comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione».
La distribuzione, però, è intanto partita con l'arrivo del primo lotto anche in Italia dove il vaccino J&J è stato approvato dall'Aifa il 12 marzo per tutti gli over 18. Che succederà adesso con le 184.000 dosi ferme a Pratica di Mare? Non verranno distribuite né somministrate, sarebbe stato deciso ieri nel corso di una riunione tra il ministero della Salute e la nostra Agenzia nazionale del farmaco. «Abbiamo fatto una riunione con Aifa e scienziati, siamo in contatto con Ema e valuteremo nei prossimi giorni appena Ema e Usa daranno informazioni definitive, ma penso che anche questo vaccino dovrà essere usato, perché è importante», ha spiegato il ministro della Salute, Roberto Speranza, a Porta a Porta. E sempre da Vespa, il direttore generale dell'Aifa, Nicola Magrini, ha accennato all'ipotesi di dare il vaccino Janssen «agli over 60».
In ogni caso, le fiale rimarranno «stoccate» nei container del freddo in attesa delle verifiche sui rari eventi avversi segnalati. «Nei nostri container le dosi possono essere conservate fino a due anni, c'è tutto il tempo per gli accertamenti del caso e poi procedere», ha spiegato Stefano Sbaccanti, della struttura commissariale per l'emergenza Covid. La squadra guidata da Francesco Paolo Figliuolo, però, assicura che la campagna vaccinale procederà come previsto sottolineando che le fiale J&J sono solo una piccola parte e che ci sono altri vaccini - 4 milioni di dosi tra Pfizer, Moderna e Astrazeneca - che saranno consegnati tra il 15 e il 22 aprile alle strutture sanitarie di tutte le Regioni. Nel piano nazionale presentato un mese fa dal commissario Figliuolo è previsto l'arrivo di 26,57 milioni di dosi di Johnson&Johnsonin Italia entro la fine di quest'anno (7,31 milioni di dosi nel secondo trimestre, appena iniziato, 15,94 milioni nel terzo e 3,32 milioni nel quarto trimestre 2021). L'impatto sulla campagna dipenderà da quanto durerà lo stop. Se si tratta di qualche giorno, come sembra, di settimane o di un mese. Di certo, quelle Regioni che speravano di poter usare il monodose Janssen per le zone periferiche come le isole, o per categorie particolari (come i detenuti, come vuole fare il Lazio) dovranno cambiare i loro piani.
«Gli sviluppi odierni sono sotto stretto monitoraggio da parte di Ema», ha scritto in un tweet la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, «con una linea aperta con gli altri enti regolatori internazionali». Il blocco mette dunque in stand by l'Italia e l'Europa, ma non gli Usa. Che possono contare sul resto dell'imponente arsenale interno di vaccini. «La pausa a J&J non avrà un impatto significativo sul nostro piano di somministrazioni», gli Stati Uniti «hanno sufficienti disponibilità per mantenere l'attuale velocità», hanno detto ieri dalla Casa Bianca, assicurando che agli americani che si erano prenotati per il vaccino Johnson&Johnson sarà offerta un'alternativa. E sottolineando anche che gli accordi siglati con Pfizer e Moderna coprono 300 milioni di cittadini. Se l'America può dunque permettersi una pausa, l'Europa deve invece stare molto attenta a non ripetere gli stessi errori commessi con Astrazeneca.
