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2022-10-03
Dati fantasma dietro ai farmaci: così si sprecano 85 miliardi l'anno
La stima, seppur conservativa, fa una certa impressione: ogni anno, nel mondo, 85 miliardi di fondi destinati alla ricerca scientifica svaniscono nel nulla. Sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti scientifici, università e fondazioni sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. Un enorme buco nero a cui la gran parte delle autorità nazionali e internazionali di vigilanza non riescono a porre rimedio.
Già nel 2017, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva riunito i più importanti finanziatori della ricerca per arrivare a una posizione comune sui risultati dei trial clinici, la cui pubblicazione dovrebbe essere garantita entro i 12 mesi dalla data di completamento degli studi. Dallo scorso maggio, una risoluzione dell’Oms chiede agli attori che sovvenzionano la ricerca di promuovere la rendicontazione di tutti i trial finanziati con denaro pubblico. Peccato che il livello di aderenza alle disposizioni internazionali sia lontanissimo da una soglia ritenuta accettabile: secondo un’indagine elaborata da Transparimed, un gruppo di ricerca inglese che da anni sollecita una maggiore apertura del mondo scientifico, solo in Europa ci sarebbero almeno 5.488 trial clinici di cui non si conoscono i risultati.
Il rapporto evidenzia come le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci non siano in grado di vigilare sulla corretta pubblicazione di informazioni fondamentali che riguardano medicinali o vaccini di cui si studia l’efficacia. Limitando la ricerca alle sperimentazioni approvate fino al 2015, l’Italia è il Paese con il più alto numero di dati mancanti: «A causa dell’inerzia dell’Agenzia italiana del farmaco», scrivono i ricercatori inglesi, «si sono persi per strada i risultati di almeno 1.299 trial clinici. Rispetto all’ultima rilevazione del dicembre 2020, il quadro è addirittura peggiorato». Ad accompagnare l’Italia nella classifica dei Paesi meno trasparenti ci sono Olanda, Spagna e Francia: le rispettive agenzie regolatorie non sono riuscite a garantire la pubblicazione dei risultati di almeno due terzi degli studi clinici condotti in questi anni, di cui sono direttamente responsabili.
Le autorità di regolamentazione di ciascuno Stato membro dell’Ue hanno il compito di supervisionare gli studi condotti all’interno del proprio Paese. La responsabilità normativa include la finalizzazione delle registrazioni dei trial su Eudract (l’elenco gestito dall’Agenzia europea del farmaco, che attualmente contiene 42.500 sperimentazioni), il corretto caricamento dei dati e, soprattutto, l’aggiornamento continuo. Tuttavia, come mostra il rapporto, le agenzie nazionali spesso non adempiono alle proprie responsabilità, lasciando il registro dei processi europei pieno di informazioni errate e lacune.
«È scioccante vedere come Aifa non garantisca che le aziende farmaceutiche e le università italiane rispettino le regole, molti degli studi clinici non riportati sono stati finanziati con i soldi dei contribuenti italiani», spiega Till Bruckner, fondatore di Transparimed. «Risolvere questo problema è di fondamentale importanza: non si può continuare a sprecare denaro pubblico per una scienza sempre più invisibile».
Come risulta dal budget 2022, Aifa destina alla ricerca scientifica più di 10 milioni di euro: 2 milioni per sostenere i programmi di ricerca indipendente, 1,3 per finanziare il programma di farmacovigilanza attiva e più di 7 milioni di euro per ricerca, informazione e formazione. Sotto la diretta vigilanza dell’Aifa ci sono 9 dei 15 promotori europei con le più basse percentuali di trasparenza: il policlinico Gemelli, per esempio, sarebbe riuscito a caricare correttamente i risultati di una sola sperimentazione sulle 13 concluse da più di un anno, per le quali è richiesta la pubblicazione. In altri 109 casi, i dati dei trial sono inconsistenti. Il policlinico di Modena ha una percentuale di rendicontazione che non va oltre il 20%, mentre l’Istituto nazionale dei tumori non supera il 25%. Peggio fanno solo alcuni istituti francesi analizzati dai ricercatori di Transparimed: il centro ospedaliero universitario di Tolosa ha pubblicato appena il 7% dei risultati richiesti, mentre quello di Clermont Ferrand non ha caricato neanche un dato sulle 11 sperimentazioni terminate da oltre 12 mesi. «Siamo delusi dalla mancanza di volontà politica nel garantire la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche portate avanti in alcuni Stati membri dell’Ue», ha scritto l’europarlamentare Tilly Metz, responsabile salute del gruppo dei Verdi.
L'Aifa richiamata all'ordine evita di spiegare perché ritarda
Non solo i dati delle sperimentazioni cliniche sfuggono al controllo di Aifa. A volte, più banalmente, negli uffici dell’Agenzia italiana del farmaco passano inosservate anche le email. Lo scorso 26 settembre, Transparimed - con altre organizzazioni internazionali, tra cui Cochrane, Salud por Derecho e il Network europeo dei pazienti affetti da melanoma - ha pubblicato un dettagliato rapporto sulle strategie che varie agenzie regolatorie internazionali hanno adottato per ovviare al problema della scarsa trasparenza dei trial clinici. Tra i Paesi che hanno scelto di rispondere alle 11 domande del gruppo di ricerca, non figura l’Italia: secondo quanto ricostruito da Till Bruckner, fondatore di Transparimed, «Aifa non vuole che si parli di questo argomento, nonostante le sollecitazioni».
Anche le agenzie di Francia e Spagna hanno scelto di non commentare. Una strana coincidenza, dal momento che le tre agenzie hanno fin qui conseguito i risultati peggiori in materia di vigilanza sulla trasparenza dei trial clinici e, almeno per il momento, non sembrano aver preso contromisure per provare a invertire la rotta. «Queste agenzie di regolamentazione dovrebbero emulare gli approcci scelti da altre autorità nazionali, per assicurare che le informazioni attualmente mancanti nei registri europei siano rese pubbliche al più presto, e non si perdano per sempre», si legge nel report. Almeno fino al 2018, le richieste dell’Unione Europea su una corretta pubblicazione dei dati sono rimaste lettera morta: molte agenzie non sono riuscite a garantire un aggiornamento costante delle informazioni, così i promotori dei trial clinici sono rimasti a lungo inconsapevoli dei loro crescenti ritardi.
Quattro anni fa, meno del 50% delle sperimentazioni cliniche riportavano correttamente i risultati conseguiti, come richiesto dalle regole internazionali. Da allora, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha cominciato a contattare direttamente ricercatori, università e ospedali, indicando la strada a molti regolatori nazionali. Le più attive nella ricerca di promotori inadempienti sono le agenzie di Belgio, Austria e Danimarca: «Ci assicuriamo che i promotori siano consapevoli delle regole di riferimento e monitoriamo costantemente il livello della pubblicazione», fanno sapere dall’Agenzia del farmaco danese. «Abbiamo garantito la pubblicazione di almeno il 76% dei trial che dal 2017 non riportavano correttamente i dati».
Entro il febbraio 2023 l’Ufficio federale per la sicurezza della salute austriaco prevede di programmare l’ultimo round di contatto nei confronti degli sponsor in ritardo con la pubblicazione dei risultati, mentre il Comitato centrale per la ricerca olandese ha assunto personale dedicato per interpellare i soggetti inadempienti. Per provare a esercitare una pressione maggiore nei confronti dei promotori, molti Paesi europei hanno mutato il proprio quadro giuridico, introducendo sanzioni economiche nei confronti di chi aggira le regole internazionali. La violazione del Regolamento Ue sui trial clinici rientra tra le sanzioni previste dalla legge austriaca sui medicinali, che prevede una multa tra i 25.000 e i 50.000 euro per le irregolarità reiterate. Per la legge danese, il mancato rispetto dell’obbligo di pubblicazione dei risultati può comportare una sanzione economica, da quantificare in sede giudiziaria, o, addirittura, un periodo di reclusione fino a 4 mesi.
L’Agenzia danese per i medicinali ha la facoltà di presentare una denuncia all’autorità giudiziaria. In Olanda, invece, è l’Ispettorato della salute che può agire se uno dei promotori non si adegua alle disposizioni normative. Come spiega il Comitato centrale per la ricerca di Amsterdam, «per la violazione del regolamento è possibile imporre sanzioni di pagamento periodiche, il cui ammontare deve essere proporzionato alla gravità degli interessi violati». La legge olandese non fissa un massimo prestabilito, ma il ministero può imporre una sanzione amministrativa che può arrivare fino a 33.00 euro.
«Senza chiarezza bisogna bloccare i fondi»
«Il Covid ha drasticamente ridotto il livello di trasparenza del mondo scientifico: la politica ha approfittato della situazione di emergenza per tornare a esercitare una forte influenza sul mondo della scienza. Nascondere le informazioni danneggia la ricerca, le istituzioni e le decine di migliaia di volontari che mettono a disposizione quanto di più prezioso esista: il corpo umano». Risponde dalla Nuova Zelanda Luca Li Bassi, ex direttore generale di Aifa. Interrotta l’esperienza a metà per lo spoils system imposto da Roberto Speranza, Li Bassi è tornato a lavorare per il Programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo.
Lei è stato l’artefice della risoluzione dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla trasparenza del mercato dei medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. Eppure, secondo Transparimed, in ambito europeo ci sarebbero almeno 5.488 sperimentazioni di cui non si conoscono i risultati. Che ne pensa?
«Non possiamo permetterci di sprecare altre risorse, soprattutto nei Paesi in cui gli investimenti sulla ricerca sono limitati. L’accesso ai risultati clinici deve poter essere garantito».
La mancanza di dati è imputabile ai ritardi e alla dimenticanza o c’è dietro un qualche interesse particolare?
«Il punto è proprio questo. È sufficiente anche un solo trial che non viene messo a disposizione per creare un danno alla ricerca: magari quel trial va a indagare su un sottogruppo di persone che non rispondono a un determinato farmaco, e noi non lo sappiamo».
Anche un trial interrotto a metà può essere utile alla ricerca?
«Assolutamente, sia in positivo sia in negativo. Un trial può essere interrotto perché l’efficacia di un farmaco è piuttosto elevata e quindi non è etico continuare a somministrare il placebo all’altra metà dei pazienti. In negativo, un trial può essere interrotto perché non dà un risultato positivo o, peggio, può risultare dannoso. In un caso o nell’altro, è indispensabile che tutti i ricercatori, i clinici e pazienti siano informati».
L’Italia è il Paese meno trasparente: circa 1.299 trial clinici non sarebbero stati correttamente riportati. Aifa non ha gli strumenti sufficienti per vigilare?
«Probabilmente Aifa non ha gli strumenti legali per intervenire. Sarebbe auspicabile una modifica legislativa per dare all’Agenzia tutta l’autorità di cui avrebbe bisogno, anche multare economicamente le istituzioni, le compagnie e gli istituti di ricerca che non rispettano l’obbligo di pubblicazione, se necessario. È un discorso di responsabilità: le istituzioni devono rendere conto ai cittadini delle attività che svolgono. È ciò che ho cercato di fare nei mesi all’Aifa: per esempio, nessuno era mai riuscito a mettere i dati di consumo farmaceutico nelle disponibilità di tutti i cittadini».
Diversi Paesi europei hanno già previsto sanzioni economiche: in Germania la multa massima si aggira sui 25.000 euro, in Austria si arriva addirittura al doppio.
«Avere la facoltà di multare significa esercitare una pressione nei confronti degli istituti, che avranno tutto l’interesse a uniformarsi. Penso ci possano essere anche interventi che non richiedono un cambiamento del quadro legislativo, ma che potrebbero dare un effetto immediato».
Per esempio quali?
«Ogni anno, Aifa gestisce svariati milioni di euro dedicati alla ricerca in ambito farmaceutico. La trasparenza potrebbe essere uno dei criteri necessari per l’accesso ai fondi. Probabilmente non riusciremo a recuperare tutto quello che abbiamo perso, ma è un segnale di cambiamento».
A distanza di due anni, alcuni interrogativi sulla gestione della pandemia da Covid-19 restano ancora aperti, a cominciare dall’approvvigionamento dei vaccini. Come giudica la mancanza di trasparenza della Commissione Ue?
«In tutte le nazioni ci sono esperti che lavorano una vita, dedicano studi, passione e tempo per conoscere i mercati farmaceutici e poter negoziare al meglio. Se è sufficiente prendere il telefono e concordare via sms gli approvvigionamenti, che senso hanno le agenzie regolatorie?».
La Corte dei conti europea ha chiesto conto degli scambi tra Ursula von der Leyen e il ceo di Pfizer, Albert Bourla, ma la Commissione europea resta un muro di gomma. Non crede che ciò pregiudichi la fiducia dei cittadini nelle istituzioni e aumenti la diffidenza nei confronti della scienza?
«Dobbiamo avere fiducia nelle istituzioni, ma è legittimo chiedere un adeguato livello di trasparenza. Altrimenti, non stupiamoci se i cittadini cominceranno a dubitare».
Gli inglesi faranno tutto in 12 mesi
«Rendi semplice la trasparenza, rendi la trasparenza la norma». L’approccio che il Regno Unito ha scelto per assicurare la corretta pubblicazione dei risultati di tutte le sperimentazioni cliniche è riassunto in questo slogan, creato per lanciare la campagna #MakeitPublic. Nel 2018, la Commissione per la scienza e la tecnologia del Parlamento britannico ha avviato un’indagine sulla trasparenza della sperimentazione clinica, al termine della quale ha richiesto all’Autorità per la ricerca sanitaria (Hra) di sviluppare una nuova strategia nazionale. Il Comitato di esperti voluto dall’Hra, che includeva funzionari pubblici, accademici e rappresentanti dei pazienti, ha elaborato un sistema che non prevede alcuna forma di punizione, ma solo supporto nei confronti di ricercatori e promotori dei trial, coinvolti in un flusso di lavoro più snello e meno burocratico.
«Le informazioni devono essere pubbliche e a disposizione di tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca sulla salute e sull’assistenza sociale», ha spiegato il professore Andrew George, a capo del gruppo di ricerca che ha elaborato la nuova strategia da seguire. Nel 2023, il Regno Unito dovrebbe adottare una nuova legge nazionale che imporrà la pubblicazione di ogni sperimentazione clinica interventistica entro i 12 mesi dalla conclusione degli studi, come raccomandato dall’Organizzazione mondiale della sanità. I promotori di ogni trial saranno legalmente responsabili del caricamento dei dati, mentre il compito di vigilanza spetterà all’Autorità per la ricerca sanitaria che, avendo accesso ai dati dell’audit di prova, può identificare facilmente eventuali violazioni.
I due principali finanziatori della ricerca pubblica britannica, l’Istituto nazionale per la ricerca medica e il Consiglio per la ricerca medica, avranno la facoltà di monitorare la registrazione e il resoconto di tutti i trial finanziati. Al Registro internazionale degli studi randomizzati spetterà il compito di richiamare periodicamente i promotori attraverso comunicazioni mirate. «Un numero record di persone sta prendendo parte alla ricerca sanitaria nel Regno Unito», ha scritto il professor Chris Whitty, chief medical officer per l’Inghilterra. «Se i risultati delle ricerche non vengono resi pubblici in modo significativo e tempestivo, rendiamo loro un disservizio. Pertanto, la trasparenza e l’apertura sono valori essenziali per valorizzare l’impegno dei pazienti».
A oggi, non sono ancora chiari i costi di sviluppo e attuazione della nuova strategia britannica. Transparimed stima che l’impegno economico per ciascuno degli attori coinvolti non dovrebbe superare il milione di euro, una cifra marginale rispetto a quanto ogni anno viene disperso a causa degli sprechi nella ricerca.
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Ogni anno nel mondo 85 miliardi di fondi, pubblici e privati, destinati alla ricerca finiscono sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti e fondazioni che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. L’associazione Transparimed denuncia: circa 5.500 trial e studi poco trasparenti. Di questi più di 1.200 in Italia. E l’Aifa?Lo speciale contiene quattro articoli.La stima, seppur conservativa, fa una certa impressione: ogni anno, nel mondo, 85 miliardi di fondi destinati alla ricerca scientifica svaniscono nel nulla. Sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti scientifici, università e fondazioni sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. Un enorme buco nero a cui la gran parte delle autorità nazionali e internazionali di vigilanza non riescono a porre rimedio. Già nel 2017, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva riunito i più importanti finanziatori della ricerca per arrivare a una posizione comune sui risultati dei trial clinici, la cui pubblicazione dovrebbe essere garantita entro i 12 mesi dalla data di completamento degli studi. Dallo scorso maggio, una risoluzione dell’Oms chiede agli attori che sovvenzionano la ricerca di promuovere la rendicontazione di tutti i trial finanziati con denaro pubblico. Peccato che il livello di aderenza alle disposizioni internazionali sia lontanissimo da una soglia ritenuta accettabile: secondo un’indagine elaborata da Transparimed, un gruppo di ricerca inglese che da anni sollecita una maggiore apertura del mondo scientifico, solo in Europa ci sarebbero almeno 5.488 trial clinici di cui non si conoscono i risultati.Il rapporto evidenzia come le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci non siano in grado di vigilare sulla corretta pubblicazione di informazioni fondamentali che riguardano medicinali o vaccini di cui si studia l’efficacia. Limitando la ricerca alle sperimentazioni approvate fino al 2015, l’Italia è il Paese con il più alto numero di dati mancanti: «A causa dell’inerzia dell’Agenzia italiana del farmaco», scrivono i ricercatori inglesi, «si sono persi per strada i risultati di almeno 1.299 trial clinici. Rispetto all’ultima rilevazione del dicembre 2020, il quadro è addirittura peggiorato». Ad accompagnare l’Italia nella classifica dei Paesi meno trasparenti ci sono Olanda, Spagna e Francia: le rispettive agenzie regolatorie non sono riuscite a garantire la pubblicazione dei risultati di almeno due terzi degli studi clinici condotti in questi anni, di cui sono direttamente responsabili. Le autorità di regolamentazione di ciascuno Stato membro dell’Ue hanno il compito di supervisionare gli studi condotti all’interno del proprio Paese. La responsabilità normativa include la finalizzazione delle registrazioni dei trial su Eudract (l’elenco gestito dall’Agenzia europea del farmaco, che attualmente contiene 42.500 sperimentazioni), il corretto caricamento dei dati e, soprattutto, l’aggiornamento continuo. Tuttavia, come mostra il rapporto, le agenzie nazionali spesso non adempiono alle proprie responsabilità, lasciando il registro dei processi europei pieno di informazioni errate e lacune.«È scioccante vedere come Aifa non garantisca che le aziende farmaceutiche e le università italiane rispettino le regole, molti degli studi clinici non riportati sono stati finanziati con i soldi dei contribuenti italiani», spiega Till Bruckner, fondatore di Transparimed. «Risolvere questo problema è di fondamentale importanza: non si può continuare a sprecare denaro pubblico per una scienza sempre più invisibile». Come risulta dal budget 2022, Aifa destina alla ricerca scientifica più di 10 milioni di euro: 2 milioni per sostenere i programmi di ricerca indipendente, 1,3 per finanziare il programma di farmacovigilanza attiva e più di 7 milioni di euro per ricerca, informazione e formazione. Sotto la diretta vigilanza dell’Aifa ci sono 9 dei 15 promotori europei con le più basse percentuali di trasparenza: il policlinico Gemelli, per esempio, sarebbe riuscito a caricare correttamente i risultati di una sola sperimentazione sulle 13 concluse da più di un anno, per le quali è richiesta la pubblicazione. In altri 109 casi, i dati dei trial sono inconsistenti. Il policlinico di Modena ha una percentuale di rendicontazione che non va oltre il 20%, mentre l’Istituto nazionale dei tumori non supera il 25%. Peggio fanno solo alcuni istituti francesi analizzati dai ricercatori di Transparimed: il centro ospedaliero universitario di Tolosa ha pubblicato appena il 7% dei risultati richiesti, mentre quello di Clermont Ferrand non ha caricato neanche un dato sulle 11 sperimentazioni terminate da oltre 12 mesi. «Siamo delusi dalla mancanza di volontà politica nel garantire la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche portate avanti in alcuni Stati membri dell’Ue», ha scritto l’europarlamentare Tilly Metz, responsabile salute del gruppo dei Verdi.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="l-aifa-richiamata-all-ordine-evita-di-spiegare-perche-ritarda" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> L'Aifa richiamata all'ordine evita di spiegare perché ritarda Non solo i dati delle sperimentazioni cliniche sfuggono al controllo di Aifa. A volte, più banalmente, negli uffici dell’Agenzia italiana del farmaco passano inosservate anche le email. Lo scorso 26 settembre, Transparimed - con altre organizzazioni internazionali, tra cui Cochrane, Salud por Derecho e il Network europeo dei pazienti affetti da melanoma - ha pubblicato un dettagliato rapporto sulle strategie che varie agenzie regolatorie internazionali hanno adottato per ovviare al problema della scarsa trasparenza dei trial clinici. Tra i Paesi che hanno scelto di rispondere alle 11 domande del gruppo di ricerca, non figura l’Italia: secondo quanto ricostruito da Till Bruckner, fondatore di Transparimed, «Aifa non vuole che si parli di questo argomento, nonostante le sollecitazioni». Anche le agenzie di Francia e Spagna hanno scelto di non commentare. Una strana coincidenza, dal momento che le tre agenzie hanno fin qui conseguito i risultati peggiori in materia di vigilanza sulla trasparenza dei trial clinici e, almeno per il momento, non sembrano aver preso contromisure per provare a invertire la rotta. «Queste agenzie di regolamentazione dovrebbero emulare gli approcci scelti da altre autorità nazionali, per assicurare che le informazioni attualmente mancanti nei registri europei siano rese pubbliche al più presto, e non si perdano per sempre», si legge nel report. Almeno fino al 2018, le richieste dell’Unione Europea su una corretta pubblicazione dei dati sono rimaste lettera morta: molte agenzie non sono riuscite a garantire un aggiornamento costante delle informazioni, così i promotori dei trial clinici sono rimasti a lungo inconsapevoli dei loro crescenti ritardi. Quattro anni fa, meno del 50% delle sperimentazioni cliniche riportavano correttamente i risultati conseguiti, come richiesto dalle regole internazionali. Da allora, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha cominciato a contattare direttamente ricercatori, università e ospedali, indicando la strada a molti regolatori nazionali. Le più attive nella ricerca di promotori inadempienti sono le agenzie di Belgio, Austria e Danimarca: «Ci assicuriamo che i promotori siano consapevoli delle regole di riferimento e monitoriamo costantemente il livello della pubblicazione», fanno sapere dall’Agenzia del farmaco danese. «Abbiamo garantito la pubblicazione di almeno il 76% dei trial che dal 2017 non riportavano correttamente i dati». Entro il febbraio 2023 l’Ufficio federale per la sicurezza della salute austriaco prevede di programmare l’ultimo round di contatto nei confronti degli sponsor in ritardo con la pubblicazione dei risultati, mentre il Comitato centrale per la ricerca olandese ha assunto personale dedicato per interpellare i soggetti inadempienti. Per provare a esercitare una pressione maggiore nei confronti dei promotori, molti Paesi europei hanno mutato il proprio quadro giuridico, introducendo sanzioni economiche nei confronti di chi aggira le regole internazionali. La violazione del Regolamento Ue sui trial clinici rientra tra le sanzioni previste dalla legge austriaca sui medicinali, che prevede una multa tra i 25.000 e i 50.000 euro per le irregolarità reiterate. Per la legge danese, il mancato rispetto dell’obbligo di pubblicazione dei risultati può comportare una sanzione economica, da quantificare in sede giudiziaria, o, addirittura, un periodo di reclusione fino a 4 mesi. L’Agenzia danese per i medicinali ha la facoltà di presentare una denuncia all’autorità giudiziaria. In Olanda, invece, è l’Ispettorato della salute che può agire se uno dei promotori non si adegua alle disposizioni normative. Come spiega il Comitato centrale per la ricerca di Amsterdam, «per la violazione del regolamento è possibile imporre sanzioni di pagamento periodiche, il cui ammontare deve essere proporzionato alla gravità degli interessi violati». La legge olandese non fissa un massimo prestabilito, ma il ministero può imporre una sanzione amministrativa che può arrivare fino a 33.00 euro. <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="senza-chiarezza-bisogna-bloccare-i-fondi" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> «Senza chiarezza bisogna bloccare i fondi» «Il Covid ha drasticamente ridotto il livello di trasparenza del mondo scientifico: la politica ha approfittato della situazione di emergenza per tornare a esercitare una forte influenza sul mondo della scienza. Nascondere le informazioni danneggia la ricerca, le istituzioni e le decine di migliaia di volontari che mettono a disposizione quanto di più prezioso esista: il corpo umano». Risponde dalla Nuova Zelanda Luca Li Bassi, ex direttore generale di Aifa. Interrotta l’esperienza a metà per lo spoils system imposto da Roberto Speranza, Li Bassi è tornato a lavorare per il Programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo. Lei è stato l’artefice della risoluzione dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla trasparenza del mercato dei medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. Eppure, secondo Transparimed, in ambito europeo ci sarebbero almeno 5.488 sperimentazioni di cui non si conoscono i risultati. Che ne pensa? «Non possiamo permetterci di sprecare altre risorse, soprattutto nei Paesi in cui gli investimenti sulla ricerca sono limitati. L’accesso ai risultati clinici deve poter essere garantito». La mancanza di dati è imputabile ai ritardi e alla dimenticanza o c’è dietro un qualche interesse particolare? «Il punto è proprio questo. È sufficiente anche un solo trial che non viene messo a disposizione per creare un danno alla ricerca: magari quel trial va a indagare su un sottogruppo di persone che non rispondono a un determinato farmaco, e noi non lo sappiamo». Anche un trial interrotto a metà può essere utile alla ricerca? «Assolutamente, sia in positivo sia in negativo. Un trial può essere interrotto perché l’efficacia di un farmaco è piuttosto elevata e quindi non è etico continuare a somministrare il placebo all’altra metà dei pazienti. In negativo, un trial può essere interrotto perché non dà un risultato positivo o, peggio, può risultare dannoso. In un caso o nell’altro, è indispensabile che tutti i ricercatori, i clinici e pazienti siano informati». L’Italia è il Paese meno trasparente: circa 1.299 trial clinici non sarebbero stati correttamente riportati. Aifa non ha gli strumenti sufficienti per vigilare? «Probabilmente Aifa non ha gli strumenti legali per intervenire. Sarebbe auspicabile una modifica legislativa per dare all’Agenzia tutta l’autorità di cui avrebbe bisogno, anche multare economicamente le istituzioni, le compagnie e gli istituti di ricerca che non rispettano l’obbligo di pubblicazione, se necessario. È un discorso di responsabilità: le istituzioni devono rendere conto ai cittadini delle attività che svolgono. È ciò che ho cercato di fare nei mesi all’Aifa: per esempio, nessuno era mai riuscito a mettere i dati di consumo farmaceutico nelle disponibilità di tutti i cittadini». Diversi Paesi europei hanno già previsto sanzioni economiche: in Germania la multa massima si aggira sui 25.000 euro, in Austria si arriva addirittura al doppio. «Avere la facoltà di multare significa esercitare una pressione nei confronti degli istituti, che avranno tutto l’interesse a uniformarsi. Penso ci possano essere anche interventi che non richiedono un cambiamento del quadro legislativo, ma che potrebbero dare un effetto immediato». Per esempio quali? «Ogni anno, Aifa gestisce svariati milioni di euro dedicati alla ricerca in ambito farmaceutico. La trasparenza potrebbe essere uno dei criteri necessari per l’accesso ai fondi. Probabilmente non riusciremo a recuperare tutto quello che abbiamo perso, ma è un segnale di cambiamento». A distanza di due anni, alcuni interrogativi sulla gestione della pandemia da Covid-19 restano ancora aperti, a cominciare dall’approvvigionamento dei vaccini. Come giudica la mancanza di trasparenza della Commissione Ue? «In tutte le nazioni ci sono esperti che lavorano una vita, dedicano studi, passione e tempo per conoscere i mercati farmaceutici e poter negoziare al meglio. Se è sufficiente prendere il telefono e concordare via sms gli approvvigionamenti, che senso hanno le agenzie regolatorie?». La Corte dei conti europea ha chiesto conto degli scambi tra Ursula von der Leyen e il ceo di Pfizer, Albert Bourla, ma la Commissione europea resta un muro di gomma. Non crede che ciò pregiudichi la fiducia dei cittadini nelle istituzioni e aumenti la diffidenza nei confronti della scienza? «Dobbiamo avere fiducia nelle istituzioni, ma è legittimo chiedere un adeguato livello di trasparenza. Altrimenti, non stupiamoci se i cittadini cominceranno a dubitare». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem3" data-id="3" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=3#rebelltitem3" data-basename="gli-inglesi-faranno-tutto-in-12-mesi" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> Gli inglesi faranno tutto in 12 mesi «Rendi semplice la trasparenza, rendi la trasparenza la norma». L’approccio che il Regno Unito ha scelto per assicurare la corretta pubblicazione dei risultati di tutte le sperimentazioni cliniche è riassunto in questo slogan, creato per lanciare la campagna #MakeitPublic. Nel 2018, la Commissione per la scienza e la tecnologia del Parlamento britannico ha avviato un’indagine sulla trasparenza della sperimentazione clinica, al termine della quale ha richiesto all’Autorità per la ricerca sanitaria (Hra) di sviluppare una nuova strategia nazionale. Il Comitato di esperti voluto dall’Hra, che includeva funzionari pubblici, accademici e rappresentanti dei pazienti, ha elaborato un sistema che non prevede alcuna forma di punizione, ma solo supporto nei confronti di ricercatori e promotori dei trial, coinvolti in un flusso di lavoro più snello e meno burocratico. «Le informazioni devono essere pubbliche e a disposizione di tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca sulla salute e sull’assistenza sociale», ha spiegato il professore Andrew George, a capo del gruppo di ricerca che ha elaborato la nuova strategia da seguire. Nel 2023, il Regno Unito dovrebbe adottare una nuova legge nazionale che imporrà la pubblicazione di ogni sperimentazione clinica interventistica entro i 12 mesi dalla conclusione degli studi, come raccomandato dall’Organizzazione mondiale della sanità. I promotori di ogni trial saranno legalmente responsabili del caricamento dei dati, mentre il compito di vigilanza spetterà all’Autorità per la ricerca sanitaria che, avendo accesso ai dati dell’audit di prova, può identificare facilmente eventuali violazioni. I due principali finanziatori della ricerca pubblica britannica, l’Istituto nazionale per la ricerca medica e il Consiglio per la ricerca medica, avranno la facoltà di monitorare la registrazione e il resoconto di tutti i trial finanziati. Al Registro internazionale degli studi randomizzati spetterà il compito di richiamare periodicamente i promotori attraverso comunicazioni mirate. «Un numero record di persone sta prendendo parte alla ricerca sanitaria nel Regno Unito», ha scritto il professor Chris Whitty, chief medical officer per l’Inghilterra. «Se i risultati delle ricerche non vengono resi pubblici in modo significativo e tempestivo, rendiamo loro un disservizio. Pertanto, la trasparenza e l’apertura sono valori essenziali per valorizzare l’impegno dei pazienti». A oggi, non sono ancora chiari i costi di sviluppo e attuazione della nuova strategia britannica. Transparimed stima che l’impegno economico per ciascuno degli attori coinvolti non dovrebbe superare il milione di euro, una cifra marginale rispetto a quanto ogni anno viene disperso a causa degli sprechi nella ricerca.
Rita Dalla Chiesa (Imagoeconomica)
Rita Dalla Chiesa, onorevole di Forza Italia: condivide la battaglia della Verità a favore del carabiniere condannato?
«I carabinieri e i poliziotti molte volte si chiedono: ma noi che dovremmo fare? Ci dovremmo vergognare tutti per quello che rischiano a fronte di ciò lo Stato dà loro come stipendio, e con il quale devono mantenere non solo sé stessi ma anche le loro famiglie... E poi ti vedi sbattuto in galera per tre anni mentre normalmente i delinquenti sono liberi. Loro ti dicono: noi lavoriamo tanto e poi ce li ritroviamo fuori dopo neanche una settimana, ma perché questi ragazzi dovrebbero allora rischiare la vita? In più le famiglie per bene non hanno quasi mai la possibilità di avere un risarcimento, le famiglie dei delinquenti invece il risarcimento lo chiedono e ce l’hanno. Allora spiegatemi: i carabinieri, la polizia e le forze dell’ordine che cosa dovrebbero fare?».
Pensa che noi abbiamo, come società italiana, un atteggiamento sbagliato nei confronti delle forze dell’ordine?
«No, però c’è una parte della popolazione, soprattutto tra i giovani... Quello che mi spiace è che se uno di questi ragazzi che sputano sulle bare dei carabinieri o dei poliziotti durante un funerale, fosse in difficoltà, il carabiniere o il poliziotto lo salverebbe se lo vedesse in pericolo. Questa è la differenza, ed è una differenza che fa male, soprattutto per chi in mezzo alle divise ci ha vissuto. Non so perché certe persone abbiano un atteggiamento così poco collaborativo, ma io parlo anche della magistratura, perché chi è che li rimette fuori i delinquenti?».
Questo è un altro tema enorme: c’è un grosso problema di sicurezza, creato da persone con precedenti che per un motivo o per l’altro…
«Che non vengono rimandate a casa. Possibile che non ci sia nessuno che si occupi di metterli su un aereo e rispedirli al proprio Paese? E questi continuano a delinquere».
Pensa ci sia una responsabilità dei magistrati?
«La responsabilità è dei magistrati. Io non voglio metterli tutti insieme, però di molti magistrati sì, perché molti pensano di essere anche psicologi. Allora c’è la psicologia della magistratura che ti dice, beh no, questo chissà se lo rimandiamo al suo Paese, poi viene trattato in modo crudele. Non è così, non è così. Tu sei venuto in Italia, se tu delinqui in tutta l’Italia te ne devi andare. Stando in Parlamento avresti voglia di fare tanto e non puoi fare molto invece, non lo puoi fare, perché comunque non dipende tutto da te, dipende da tanti altri. Adesso c’è la discussione sui soldati per le strade: io li vorrei, parlo a titolo personale, non in nome di Forza Italia. Vorrei vedere in mezzo alla strada le camionette con i soldati, secondo me è un deterrente, come ai tempi del maxiprocesso a Palermo».
Quindi c’è un problema di ideologia di alcune toghe?
«Le famose correnti. Io credo che alcuni magistrati abbiano voglia di mantenere questo potere, perché per loro è un potere che devono avere sulla politica».
Quindi lei è a favore del Sì al referendum.
«Ma certo. Sono anni che lo vado dicendo, una giustizia giusta. Lo dicevo dai tempi di Silvio Berlusconi. Però la giustizia giusta il più delle volte non arriva. Facevo una trasmissione anni fa, in cui mi capitò un padre che aveva avuto la figlia uccisa dall’ex ragazzo. Se l’è ritrovato fuori, dopo nemmeno 15 giorni, perché il giudice aveva deciso che aveva dei grossi problemi e quindi lo rimise fuori».
[...] Il tema della sicurezza legata ovviamente si lega a quello dell’immigrazione.
«Ci sono troppi immigrati clandestini. Lo stesso presidente Meloni l’ha detto: era la cosa su cui quando si è formato questo governo avremmo dovuto lottare di più, ma si potrà fare di più. [...] C’è anche una percezione diversa da parte della gente nei confronti di questi immigrati, perché prima, quando arrivavano da Paesi disastrati, da dittature, eravamo quasi tutti più accoglienti nei loro confronti. Adesso no. Adesso anche io, garantista fino al midollo, dico basta».
Attacchi come quelli che ha sentito alle persone in divisa, li sentiva anche ai tempi in cui lavorava suo padre?
«Ci sono momenti in cui vorrei chiedere a mio padre: tu cosa faresti? Papà aveva un grande rispetto per i suoi carabinieri, in un momento come questo francamente non so che cosa avrebbe potuto fare. Oggi questo rispetto non lo sento più. C’è un militare a Torino che nel 2020 è stato messo sotto da una donna francese completamente fuori di testa: gli hanno dovuto amputare l’arto. Qualcuno ha pensato a questo lui? No, è partita una sottoscrizione come la vostra per potergli pagare un arto che gli consenta di vivere meglio di come sta vivendo ora. Credo che dovremmo stare vicini a queste persone. Ecco perché poi si dice che ci sono pochi carabinieri, o poca polizia. Quei pochi che ci sono vengono massacrati nelle piazze, gli tirano addosso di tutto, tornano a casa che sono maschere di sangue. Mi chiedo: si rende conto la gente, le persone non perbene, che non capiscono il valore di queste divise? È possibile che si attacchino le forze dell’ordine quando qualche delinquente viene ferito o ucciso? Può succedere: purtroppo sì, ma tu lo sai che se vai a delinquere è un rischio che corri, puoi anche essere ucciso».
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Dunque, per non aver chiuso gli occhi, per non essersi distratto, per aver reagito di fronte all’aggressione di cui era vittima un militare al suo fianco, il carabiniere dovrà versare ai parenti del ladro sei anni del suo stipendio, oltre naturalmente a scontare - se la sentenza venisse confermata in Appello e in Cassazione - tre anni in carcere. E ovviamente questo non è che l’inizio del suo calvario, perché la condanna non esclude un processo civile, con ulteriore richiesta di risarcimento. E poi a tutto ciò si aggiungono le spese legali di difesa, che sono interamente a suo carico. Per dirla chiara, il vicebrigadiere Marroccella, per aver fatto il proprio dovere, rischia di finire sul lastrico e con lui la sua famiglia, cioè la moglie e i suoi due figli.
La storia è incredibile e dimostra che in questo Paese sono più tutelati i delinquenti che le persone per bene. I parenti di un orefice rapinato e ucciso a Milano hanno ricevuto poche migliaia di euro di risarcimento. Quella del rapinatore di cui sopra, un siriano che si era già reso responsabile di altri episodi simili a quello in cui ha perso la vita perché si è trovato davanti un uomo delle forze dell’ordine, invece, probabilmente si arricchirà a spese di un carabiniere che anziché far finta di niente ha fatto il carabiniere.
Di fronte a tutto ciò, noi della Verità, giornale che da sempre sta dalla parte di polizia e Arma, ovvero di uomini che rischiano ogni giorno la vita per difendere i cittadini e garantire loro la sicurezza, non potevamo fare spallucce. Indignati quanto molti di voi, dunque, abbiamo aperto un conto corrente lanciando una sottoscrizione a favore di Emanuele Marroccella e della sua famiglia. Per parte nostra abbiamo messo 5.000 euro, invitando i lettori e chiunque fosse d’accordo con noi nel sostenere un carabiniere che riteniamo ingiustamente condannato a contribuire secondo le proprie possibilità. Risultato, in appena tre giorni abbiamo raccolto più di 86.000 euro, una cifra altissima, che già in buona parte è in grado di coprire la provvisionale a cui Marroccella è stato condannato e che, lo ricordo per chi non lo sapesse, è immediatamente esecutiva e, se non pagata, può anche dare adito alla richiesta di pignoramento dello stipendio da parte dei parenti del ladro.
Sì, cari lettori, avete risposto con generosità e di questo vi sono infinitamente grato. Non soltanto perché così date un aiuto a un uomo delle forze dell’ordine, cioè a chi rappresenta la sicurezza in questo Paese. Ma anche perché scorgo nella decisione di donare 1 euro o 1.000 la capacità di indignarsi e reagire. Non si può ignorare il fatto che Marroccella ha sparato dopo aver visto ferire un proprio collega. Non si può non pensare che invece di colpire i criminali certe sentenze colpiscono chi cerca di fermare i delinquenti. Così come nel caso Ramy, il giovane che a Milano è fuggito a un posto di blocco ed è morto sbattendo contro il palo di un semaforo, invece di dar la caccia ai ladri si dichiara guerra a poliziotti e carabinieri.
Più dei rapinatori e degli stupratori, sono loro, gli uomini delle forze dell’ordine, a finire nel mirino. Per questo è importante sostenerli. Perciò è necessario difenderli. Loro difendono noi, ma noi dobbiamo tutelarli e sostenerli anche economicamente.
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«In questo momento così difficile per me e la mia famiglia, questa solidarietà inaspettata mi dà tanta forza. Voglio ringraziare di vero cuore tutti, a partire dal direttore della Verità, Maurizio Belpietro, per il calore umano ricevuto e per come state aiutandoci, rispondendo alla sottoscrizione che è stata lanciata da queste pagine». Il vicebrigadiere Emanuele Marroccella, 44 anni, è commosso, incredulo davanti alla generosità di così tanti cittadini, che mettendo mano al portafoglio lo stanno aiutando a pagare una provvisionale pesantissima: 125.000 euro disposti dal tribunale di Roma.
Somma a suo carico, da versare subito ai parenti del siriano Jamal Badawi, 56 anni, quattro fogli di espulsione mai eseguiti, cui aveva sparato la notte del 20 settembre 2020 mentre il pregiudicato cercava di fuggire dopo aver ferito Lorenzo Grasso, un collega di Marroccella della radiomobile. Oltre a una condanna a tre anni per «eccesso colposo nell’uso legittimo di armi» e senza le attenuanti generiche, vissuta con grande amarezza dal carabiniere; oltre al dolore e allo sconcerto della moglie (che si è raccontata alla Verità), di figli, familiari, colleghi e amici, si aggiunge l’affanno di dover mettere insieme una cifra pari a sei anni di lavoro.
L’iniziativa della sottoscrizione, con le coordinate bancarie alle quali inviare il contributo, è stata condivisa anche in tante chat dell’Arma e apprezzata da alte sfere. Usmia, l’Unione sindacale militare interforze associati, che aveva avviato una raccolta fondi attraverso la piattaforma GoFundMe, dopo che l’iniziativa è stata bloccata (con la restituzione delle somme versate), ha invitato i donatori ad aderire alla sottoscrizione della Verità. La generosità e i tempi rapidi nell’effettuare un bonifico, che aiuta un carabiniere punito anche sul versante economico mentre compiva il proprio dovere bloccando un’azione criminosa, dimostrano che i cittadini continuano a credere nelle forze dell’ordine e le rispettano.
Lo confermano i tantissimi messaggi sui social dove, contrariamente al livore, al veleno, al fango che spesso circolano esaltando demoni e seppellendo brav’uomini, abbiamo trovato un’infinità di parole di gratitudine per il vicebrigadiere e di sdegno per la sentenza, di cui entro 90 giorni conosceremo le motivazioni.
Dall’affermazione: «Una medaglia e una promozione gli andava date, altro che», alla domanda: «Con quale coraggio si può chiedere a dei giovani di far parte delle forze dell’ordine, con degli esempi simili?», lo sconcerto è evidente. «Quindi se gli sparava prima era eccesso di difesa, se gli spara dopo è un’esecuzione, se gli spara nel mentre di sicuro si trova qualcosa che non va bene. Eppure i criminali hanno la libertà di aggredire, ferire, uccidere, violentare senza grosse conseguenze, ma è un loro diritto, sono malviventi», è un altro commento.
Così pure la provocatoria conclusione: «Meglio fare il delinquente, male che ti va gli eredi camperanno di rendita», mentre altri chiedono: «Bisogna stabilire per legge che chi delinque non può chiedere risarcimenti in caso subisca danni». Le critiche all’operato dei magistrati si sprecano: «Ormai i giudici sono completamente scollegati dalla realtà e di fatto contro il popolo italiano. Bisogna cambiare». Un utente scrive: «Fa molto riflettere come tutti in Italia stiano sotto il controllo della magistratura, ma i magistrati si giudicano da soli tramite un organo autoeletto. Roba da regime fascista».
Nella pioggia di critiche alla condanna ritenuta eccessiva per un uso legittimo delle armi: «Povera Italia, si tutelano i delinquenti, a questo punto toglietele proprio le armi alle forze dell’ordine, rischiano la vita e devono anche risarcire, ma che Stato è questo», e per la sanzione anticipata che Marroccella è costretto a pagare prima che la sentenza sia definitiva (gli avvocati Paolo Gallinelli e Lorenzo Rutolo hanno già annunciato ricorso in appello), si inserisce il post di una nonna che ci scrive: «Mia nipote ha rotto il suo salvadanaio per donare i suoi soldi al carabiniere. Grazie, siete l’unico giornale dalla parte delle forze dell’ordine».
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Beppe Sala. Nel riquadro, il cantiere di via Fauché (Ansa)
Il Comune parla di «atto dovuto», imposto dalla sentenza del Consiglio di Stato dello scorso novembre. Ed è proprio questa formula a inchiodare Sala alle sue responsabilità: se oggi è dovuto, significa che ieri sono stati commessi errori.
Il caso è noto. Al posto di un vecchio fabbricato adibito a laboratorio-deposito era prevista una palazzina residenziale, tre piani fuori terra e uno seminterrato. L’intervento era stato qualificato come «ristrutturazione ricostruttiva» e avviato con una super Scia. Per i giudici amministrativi, però, quelle caratteristiche travalicavano la ristrutturazione e configuravano una nuova edificazione, che avrebbe richiesto un titolo diverso e un quadro pianificatore adeguato.
Tar prima, Consiglio di Stato poi: doppia bocciatura per il Comune. Oggi è arrivata la decisione finale, l’ordine di demolizione. Il primo che riguarda un cantiere finito sotto inchiesta. È qui che la cronaca diventa politica. Perché via Fauché non è un incidente isolato, ma il punto in cui emerge con chiarezza l’assenza di una regia. La città non aveva mai vissuto un periodo di incertezza così marcato sul fronte urbanistico. Mai come ora appare evidente la mancanza di una visione complessiva, soprattutto su un terreno che incrocia sviluppo, diritti dei residenti e tenuta amministrativa. L’impressione è quella di un Comune che non sa come arrivare a fine mandato (manca un anno) e che reagisce agli input esterni: sentenze, sequestri, indagini.
Non a caso, l’opposizione affonda il colpo proprio sull’ordine di abbattimento. Riccardo Truppo (Fdi) parla di un’amministrazione che «si muove a tentoni» e annuncia la richiesta di un Consiglio comunale straordinario urgente sull’urbanistica. Sono parole che intercettano un malessere diffuso: famiglie e acquirenti sospesi, cantieri bloccati, quartieri in attesa di capire quale sarà il loro destino.
Il nodo politico è aggravato da un’assenza che pesa: Milano è senza un assessore all’Urbanistica. Un vuoto di guida che, in questa fase, lascia aperti interrogativi su criteri e decisioni, mentre Sala continua a rivendicare la correttezza dell’azione amministrativa, nonostante le smentite giudiziarie.
In questo contesto si colloca anche l’incontro di oggi tra il comitato delle famiglie sospese e il vicesindaco Anna Scavuzzo, che ha assunto deleghe temporanee sull’Urbanistica, segnale di una tensione sociale crescente dopo mesi di incertezza. Via Fauché non chiude la partita: la decisione del Comune difficilmente si tradurrà in una serie automatica di abbattimenti sugli altri cantieri sotto sequestro. La sentenza segna uno spartiacque per il futuro, ma non si applica automaticamente agli interventi già avviati. Il Consiglio di Stato ha accolto le tesi dell’avvocato Wanda Mastrojanni, che assiste il super-condominio di via Fauché-Castelvetro, parte civile nel processo per abuso edilizio davanti alla decima sezione del tribunale di Milano, il costruttore Luigi D’Ambrosio, il progettista Marco Colombo e l’impresario Gaetano Risi (prossima udienza il 2 febbraio). Il proprietario dell’area avrà 90 giorni per procedere alla demolizione.
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