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2022-10-03
Dati fantasma dietro ai farmaci: così si sprecano 85 miliardi l'anno
La stima, seppur conservativa, fa una certa impressione: ogni anno, nel mondo, 85 miliardi di fondi destinati alla ricerca scientifica svaniscono nel nulla. Sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti scientifici, università e fondazioni sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. Un enorme buco nero a cui la gran parte delle autorità nazionali e internazionali di vigilanza non riescono a porre rimedio.
Già nel 2017, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva riunito i più importanti finanziatori della ricerca per arrivare a una posizione comune sui risultati dei trial clinici, la cui pubblicazione dovrebbe essere garantita entro i 12 mesi dalla data di completamento degli studi. Dallo scorso maggio, una risoluzione dell’Oms chiede agli attori che sovvenzionano la ricerca di promuovere la rendicontazione di tutti i trial finanziati con denaro pubblico. Peccato che il livello di aderenza alle disposizioni internazionali sia lontanissimo da una soglia ritenuta accettabile: secondo un’indagine elaborata da Transparimed, un gruppo di ricerca inglese che da anni sollecita una maggiore apertura del mondo scientifico, solo in Europa ci sarebbero almeno 5.488 trial clinici di cui non si conoscono i risultati.
Il rapporto evidenzia come le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci non siano in grado di vigilare sulla corretta pubblicazione di informazioni fondamentali che riguardano medicinali o vaccini di cui si studia l’efficacia. Limitando la ricerca alle sperimentazioni approvate fino al 2015, l’Italia è il Paese con il più alto numero di dati mancanti: «A causa dell’inerzia dell’Agenzia italiana del farmaco», scrivono i ricercatori inglesi, «si sono persi per strada i risultati di almeno 1.299 trial clinici. Rispetto all’ultima rilevazione del dicembre 2020, il quadro è addirittura peggiorato». Ad accompagnare l’Italia nella classifica dei Paesi meno trasparenti ci sono Olanda, Spagna e Francia: le rispettive agenzie regolatorie non sono riuscite a garantire la pubblicazione dei risultati di almeno due terzi degli studi clinici condotti in questi anni, di cui sono direttamente responsabili.
Le autorità di regolamentazione di ciascuno Stato membro dell’Ue hanno il compito di supervisionare gli studi condotti all’interno del proprio Paese. La responsabilità normativa include la finalizzazione delle registrazioni dei trial su Eudract (l’elenco gestito dall’Agenzia europea del farmaco, che attualmente contiene 42.500 sperimentazioni), il corretto caricamento dei dati e, soprattutto, l’aggiornamento continuo. Tuttavia, come mostra il rapporto, le agenzie nazionali spesso non adempiono alle proprie responsabilità, lasciando il registro dei processi europei pieno di informazioni errate e lacune.
«È scioccante vedere come Aifa non garantisca che le aziende farmaceutiche e le università italiane rispettino le regole, molti degli studi clinici non riportati sono stati finanziati con i soldi dei contribuenti italiani», spiega Till Bruckner, fondatore di Transparimed. «Risolvere questo problema è di fondamentale importanza: non si può continuare a sprecare denaro pubblico per una scienza sempre più invisibile».
Come risulta dal budget 2022, Aifa destina alla ricerca scientifica più di 10 milioni di euro: 2 milioni per sostenere i programmi di ricerca indipendente, 1,3 per finanziare il programma di farmacovigilanza attiva e più di 7 milioni di euro per ricerca, informazione e formazione. Sotto la diretta vigilanza dell’Aifa ci sono 9 dei 15 promotori europei con le più basse percentuali di trasparenza: il policlinico Gemelli, per esempio, sarebbe riuscito a caricare correttamente i risultati di una sola sperimentazione sulle 13 concluse da più di un anno, per le quali è richiesta la pubblicazione. In altri 109 casi, i dati dei trial sono inconsistenti. Il policlinico di Modena ha una percentuale di rendicontazione che non va oltre il 20%, mentre l’Istituto nazionale dei tumori non supera il 25%. Peggio fanno solo alcuni istituti francesi analizzati dai ricercatori di Transparimed: il centro ospedaliero universitario di Tolosa ha pubblicato appena il 7% dei risultati richiesti, mentre quello di Clermont Ferrand non ha caricato neanche un dato sulle 11 sperimentazioni terminate da oltre 12 mesi. «Siamo delusi dalla mancanza di volontà politica nel garantire la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche portate avanti in alcuni Stati membri dell’Ue», ha scritto l’europarlamentare Tilly Metz, responsabile salute del gruppo dei Verdi.
L'Aifa richiamata all'ordine evita di spiegare perché ritarda
Non solo i dati delle sperimentazioni cliniche sfuggono al controllo di Aifa. A volte, più banalmente, negli uffici dell’Agenzia italiana del farmaco passano inosservate anche le email. Lo scorso 26 settembre, Transparimed - con altre organizzazioni internazionali, tra cui Cochrane, Salud por Derecho e il Network europeo dei pazienti affetti da melanoma - ha pubblicato un dettagliato rapporto sulle strategie che varie agenzie regolatorie internazionali hanno adottato per ovviare al problema della scarsa trasparenza dei trial clinici. Tra i Paesi che hanno scelto di rispondere alle 11 domande del gruppo di ricerca, non figura l’Italia: secondo quanto ricostruito da Till Bruckner, fondatore di Transparimed, «Aifa non vuole che si parli di questo argomento, nonostante le sollecitazioni».
Anche le agenzie di Francia e Spagna hanno scelto di non commentare. Una strana coincidenza, dal momento che le tre agenzie hanno fin qui conseguito i risultati peggiori in materia di vigilanza sulla trasparenza dei trial clinici e, almeno per il momento, non sembrano aver preso contromisure per provare a invertire la rotta. «Queste agenzie di regolamentazione dovrebbero emulare gli approcci scelti da altre autorità nazionali, per assicurare che le informazioni attualmente mancanti nei registri europei siano rese pubbliche al più presto, e non si perdano per sempre», si legge nel report. Almeno fino al 2018, le richieste dell’Unione Europea su una corretta pubblicazione dei dati sono rimaste lettera morta: molte agenzie non sono riuscite a garantire un aggiornamento costante delle informazioni, così i promotori dei trial clinici sono rimasti a lungo inconsapevoli dei loro crescenti ritardi.
Quattro anni fa, meno del 50% delle sperimentazioni cliniche riportavano correttamente i risultati conseguiti, come richiesto dalle regole internazionali. Da allora, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha cominciato a contattare direttamente ricercatori, università e ospedali, indicando la strada a molti regolatori nazionali. Le più attive nella ricerca di promotori inadempienti sono le agenzie di Belgio, Austria e Danimarca: «Ci assicuriamo che i promotori siano consapevoli delle regole di riferimento e monitoriamo costantemente il livello della pubblicazione», fanno sapere dall’Agenzia del farmaco danese. «Abbiamo garantito la pubblicazione di almeno il 76% dei trial che dal 2017 non riportavano correttamente i dati».
Entro il febbraio 2023 l’Ufficio federale per la sicurezza della salute austriaco prevede di programmare l’ultimo round di contatto nei confronti degli sponsor in ritardo con la pubblicazione dei risultati, mentre il Comitato centrale per la ricerca olandese ha assunto personale dedicato per interpellare i soggetti inadempienti. Per provare a esercitare una pressione maggiore nei confronti dei promotori, molti Paesi europei hanno mutato il proprio quadro giuridico, introducendo sanzioni economiche nei confronti di chi aggira le regole internazionali. La violazione del Regolamento Ue sui trial clinici rientra tra le sanzioni previste dalla legge austriaca sui medicinali, che prevede una multa tra i 25.000 e i 50.000 euro per le irregolarità reiterate. Per la legge danese, il mancato rispetto dell’obbligo di pubblicazione dei risultati può comportare una sanzione economica, da quantificare in sede giudiziaria, o, addirittura, un periodo di reclusione fino a 4 mesi.
L’Agenzia danese per i medicinali ha la facoltà di presentare una denuncia all’autorità giudiziaria. In Olanda, invece, è l’Ispettorato della salute che può agire se uno dei promotori non si adegua alle disposizioni normative. Come spiega il Comitato centrale per la ricerca di Amsterdam, «per la violazione del regolamento è possibile imporre sanzioni di pagamento periodiche, il cui ammontare deve essere proporzionato alla gravità degli interessi violati». La legge olandese non fissa un massimo prestabilito, ma il ministero può imporre una sanzione amministrativa che può arrivare fino a 33.00 euro.
«Senza chiarezza bisogna bloccare i fondi»
«Il Covid ha drasticamente ridotto il livello di trasparenza del mondo scientifico: la politica ha approfittato della situazione di emergenza per tornare a esercitare una forte influenza sul mondo della scienza. Nascondere le informazioni danneggia la ricerca, le istituzioni e le decine di migliaia di volontari che mettono a disposizione quanto di più prezioso esista: il corpo umano». Risponde dalla Nuova Zelanda Luca Li Bassi, ex direttore generale di Aifa. Interrotta l’esperienza a metà per lo spoils system imposto da Roberto Speranza, Li Bassi è tornato a lavorare per il Programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo.
Lei è stato l’artefice della risoluzione dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla trasparenza del mercato dei medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. Eppure, secondo Transparimed, in ambito europeo ci sarebbero almeno 5.488 sperimentazioni di cui non si conoscono i risultati. Che ne pensa?
«Non possiamo permetterci di sprecare altre risorse, soprattutto nei Paesi in cui gli investimenti sulla ricerca sono limitati. L’accesso ai risultati clinici deve poter essere garantito».
La mancanza di dati è imputabile ai ritardi e alla dimenticanza o c’è dietro un qualche interesse particolare?
«Il punto è proprio questo. È sufficiente anche un solo trial che non viene messo a disposizione per creare un danno alla ricerca: magari quel trial va a indagare su un sottogruppo di persone che non rispondono a un determinato farmaco, e noi non lo sappiamo».
Anche un trial interrotto a metà può essere utile alla ricerca?
«Assolutamente, sia in positivo sia in negativo. Un trial può essere interrotto perché l’efficacia di un farmaco è piuttosto elevata e quindi non è etico continuare a somministrare il placebo all’altra metà dei pazienti. In negativo, un trial può essere interrotto perché non dà un risultato positivo o, peggio, può risultare dannoso. In un caso o nell’altro, è indispensabile che tutti i ricercatori, i clinici e pazienti siano informati».
L’Italia è il Paese meno trasparente: circa 1.299 trial clinici non sarebbero stati correttamente riportati. Aifa non ha gli strumenti sufficienti per vigilare?
«Probabilmente Aifa non ha gli strumenti legali per intervenire. Sarebbe auspicabile una modifica legislativa per dare all’Agenzia tutta l’autorità di cui avrebbe bisogno, anche multare economicamente le istituzioni, le compagnie e gli istituti di ricerca che non rispettano l’obbligo di pubblicazione, se necessario. È un discorso di responsabilità: le istituzioni devono rendere conto ai cittadini delle attività che svolgono. È ciò che ho cercato di fare nei mesi all’Aifa: per esempio, nessuno era mai riuscito a mettere i dati di consumo farmaceutico nelle disponibilità di tutti i cittadini».
Diversi Paesi europei hanno già previsto sanzioni economiche: in Germania la multa massima si aggira sui 25.000 euro, in Austria si arriva addirittura al doppio.
«Avere la facoltà di multare significa esercitare una pressione nei confronti degli istituti, che avranno tutto l’interesse a uniformarsi. Penso ci possano essere anche interventi che non richiedono un cambiamento del quadro legislativo, ma che potrebbero dare un effetto immediato».
Per esempio quali?
«Ogni anno, Aifa gestisce svariati milioni di euro dedicati alla ricerca in ambito farmaceutico. La trasparenza potrebbe essere uno dei criteri necessari per l’accesso ai fondi. Probabilmente non riusciremo a recuperare tutto quello che abbiamo perso, ma è un segnale di cambiamento».
A distanza di due anni, alcuni interrogativi sulla gestione della pandemia da Covid-19 restano ancora aperti, a cominciare dall’approvvigionamento dei vaccini. Come giudica la mancanza di trasparenza della Commissione Ue?
«In tutte le nazioni ci sono esperti che lavorano una vita, dedicano studi, passione e tempo per conoscere i mercati farmaceutici e poter negoziare al meglio. Se è sufficiente prendere il telefono e concordare via sms gli approvvigionamenti, che senso hanno le agenzie regolatorie?».
La Corte dei conti europea ha chiesto conto degli scambi tra Ursula von der Leyen e il ceo di Pfizer, Albert Bourla, ma la Commissione europea resta un muro di gomma. Non crede che ciò pregiudichi la fiducia dei cittadini nelle istituzioni e aumenti la diffidenza nei confronti della scienza?
«Dobbiamo avere fiducia nelle istituzioni, ma è legittimo chiedere un adeguato livello di trasparenza. Altrimenti, non stupiamoci se i cittadini cominceranno a dubitare».
Gli inglesi faranno tutto in 12 mesi
«Rendi semplice la trasparenza, rendi la trasparenza la norma». L’approccio che il Regno Unito ha scelto per assicurare la corretta pubblicazione dei risultati di tutte le sperimentazioni cliniche è riassunto in questo slogan, creato per lanciare la campagna #MakeitPublic. Nel 2018, la Commissione per la scienza e la tecnologia del Parlamento britannico ha avviato un’indagine sulla trasparenza della sperimentazione clinica, al termine della quale ha richiesto all’Autorità per la ricerca sanitaria (Hra) di sviluppare una nuova strategia nazionale. Il Comitato di esperti voluto dall’Hra, che includeva funzionari pubblici, accademici e rappresentanti dei pazienti, ha elaborato un sistema che non prevede alcuna forma di punizione, ma solo supporto nei confronti di ricercatori e promotori dei trial, coinvolti in un flusso di lavoro più snello e meno burocratico.
«Le informazioni devono essere pubbliche e a disposizione di tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca sulla salute e sull’assistenza sociale», ha spiegato il professore Andrew George, a capo del gruppo di ricerca che ha elaborato la nuova strategia da seguire. Nel 2023, il Regno Unito dovrebbe adottare una nuova legge nazionale che imporrà la pubblicazione di ogni sperimentazione clinica interventistica entro i 12 mesi dalla conclusione degli studi, come raccomandato dall’Organizzazione mondiale della sanità. I promotori di ogni trial saranno legalmente responsabili del caricamento dei dati, mentre il compito di vigilanza spetterà all’Autorità per la ricerca sanitaria che, avendo accesso ai dati dell’audit di prova, può identificare facilmente eventuali violazioni.
I due principali finanziatori della ricerca pubblica britannica, l’Istituto nazionale per la ricerca medica e il Consiglio per la ricerca medica, avranno la facoltà di monitorare la registrazione e il resoconto di tutti i trial finanziati. Al Registro internazionale degli studi randomizzati spetterà il compito di richiamare periodicamente i promotori attraverso comunicazioni mirate. «Un numero record di persone sta prendendo parte alla ricerca sanitaria nel Regno Unito», ha scritto il professor Chris Whitty, chief medical officer per l’Inghilterra. «Se i risultati delle ricerche non vengono resi pubblici in modo significativo e tempestivo, rendiamo loro un disservizio. Pertanto, la trasparenza e l’apertura sono valori essenziali per valorizzare l’impegno dei pazienti».
A oggi, non sono ancora chiari i costi di sviluppo e attuazione della nuova strategia britannica. Transparimed stima che l’impegno economico per ciascuno degli attori coinvolti non dovrebbe superare il milione di euro, una cifra marginale rispetto a quanto ogni anno viene disperso a causa degli sprechi nella ricerca.
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Riduci
Ogni anno nel mondo 85 miliardi di fondi, pubblici e privati, destinati alla ricerca finiscono sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti e fondazioni che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. L’associazione Transparimed denuncia: circa 5.500 trial e studi poco trasparenti. Di questi più di 1.200 in Italia. E l’Aifa?Lo speciale contiene quattro articoli.La stima, seppur conservativa, fa una certa impressione: ogni anno, nel mondo, 85 miliardi di fondi destinati alla ricerca scientifica svaniscono nel nulla. Sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti scientifici, università e fondazioni sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. Un enorme buco nero a cui la gran parte delle autorità nazionali e internazionali di vigilanza non riescono a porre rimedio. Già nel 2017, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva riunito i più importanti finanziatori della ricerca per arrivare a una posizione comune sui risultati dei trial clinici, la cui pubblicazione dovrebbe essere garantita entro i 12 mesi dalla data di completamento degli studi. Dallo scorso maggio, una risoluzione dell’Oms chiede agli attori che sovvenzionano la ricerca di promuovere la rendicontazione di tutti i trial finanziati con denaro pubblico. Peccato che il livello di aderenza alle disposizioni internazionali sia lontanissimo da una soglia ritenuta accettabile: secondo un’indagine elaborata da Transparimed, un gruppo di ricerca inglese che da anni sollecita una maggiore apertura del mondo scientifico, solo in Europa ci sarebbero almeno 5.488 trial clinici di cui non si conoscono i risultati.Il rapporto evidenzia come le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci non siano in grado di vigilare sulla corretta pubblicazione di informazioni fondamentali che riguardano medicinali o vaccini di cui si studia l’efficacia. Limitando la ricerca alle sperimentazioni approvate fino al 2015, l’Italia è il Paese con il più alto numero di dati mancanti: «A causa dell’inerzia dell’Agenzia italiana del farmaco», scrivono i ricercatori inglesi, «si sono persi per strada i risultati di almeno 1.299 trial clinici. Rispetto all’ultima rilevazione del dicembre 2020, il quadro è addirittura peggiorato». Ad accompagnare l’Italia nella classifica dei Paesi meno trasparenti ci sono Olanda, Spagna e Francia: le rispettive agenzie regolatorie non sono riuscite a garantire la pubblicazione dei risultati di almeno due terzi degli studi clinici condotti in questi anni, di cui sono direttamente responsabili. Le autorità di regolamentazione di ciascuno Stato membro dell’Ue hanno il compito di supervisionare gli studi condotti all’interno del proprio Paese. La responsabilità normativa include la finalizzazione delle registrazioni dei trial su Eudract (l’elenco gestito dall’Agenzia europea del farmaco, che attualmente contiene 42.500 sperimentazioni), il corretto caricamento dei dati e, soprattutto, l’aggiornamento continuo. Tuttavia, come mostra il rapporto, le agenzie nazionali spesso non adempiono alle proprie responsabilità, lasciando il registro dei processi europei pieno di informazioni errate e lacune.«È scioccante vedere come Aifa non garantisca che le aziende farmaceutiche e le università italiane rispettino le regole, molti degli studi clinici non riportati sono stati finanziati con i soldi dei contribuenti italiani», spiega Till Bruckner, fondatore di Transparimed. «Risolvere questo problema è di fondamentale importanza: non si può continuare a sprecare denaro pubblico per una scienza sempre più invisibile». Come risulta dal budget 2022, Aifa destina alla ricerca scientifica più di 10 milioni di euro: 2 milioni per sostenere i programmi di ricerca indipendente, 1,3 per finanziare il programma di farmacovigilanza attiva e più di 7 milioni di euro per ricerca, informazione e formazione. Sotto la diretta vigilanza dell’Aifa ci sono 9 dei 15 promotori europei con le più basse percentuali di trasparenza: il policlinico Gemelli, per esempio, sarebbe riuscito a caricare correttamente i risultati di una sola sperimentazione sulle 13 concluse da più di un anno, per le quali è richiesta la pubblicazione. In altri 109 casi, i dati dei trial sono inconsistenti. Il policlinico di Modena ha una percentuale di rendicontazione che non va oltre il 20%, mentre l’Istituto nazionale dei tumori non supera il 25%. Peggio fanno solo alcuni istituti francesi analizzati dai ricercatori di Transparimed: il centro ospedaliero universitario di Tolosa ha pubblicato appena il 7% dei risultati richiesti, mentre quello di Clermont Ferrand non ha caricato neanche un dato sulle 11 sperimentazioni terminate da oltre 12 mesi. «Siamo delusi dalla mancanza di volontà politica nel garantire la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche portate avanti in alcuni Stati membri dell’Ue», ha scritto l’europarlamentare Tilly Metz, responsabile salute del gruppo dei Verdi.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="l-aifa-richiamata-all-ordine-evita-di-spiegare-perche-ritarda" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> L'Aifa richiamata all'ordine evita di spiegare perché ritarda Non solo i dati delle sperimentazioni cliniche sfuggono al controllo di Aifa. A volte, più banalmente, negli uffici dell’Agenzia italiana del farmaco passano inosservate anche le email. Lo scorso 26 settembre, Transparimed - con altre organizzazioni internazionali, tra cui Cochrane, Salud por Derecho e il Network europeo dei pazienti affetti da melanoma - ha pubblicato un dettagliato rapporto sulle strategie che varie agenzie regolatorie internazionali hanno adottato per ovviare al problema della scarsa trasparenza dei trial clinici. Tra i Paesi che hanno scelto di rispondere alle 11 domande del gruppo di ricerca, non figura l’Italia: secondo quanto ricostruito da Till Bruckner, fondatore di Transparimed, «Aifa non vuole che si parli di questo argomento, nonostante le sollecitazioni». Anche le agenzie di Francia e Spagna hanno scelto di non commentare. Una strana coincidenza, dal momento che le tre agenzie hanno fin qui conseguito i risultati peggiori in materia di vigilanza sulla trasparenza dei trial clinici e, almeno per il momento, non sembrano aver preso contromisure per provare a invertire la rotta. «Queste agenzie di regolamentazione dovrebbero emulare gli approcci scelti da altre autorità nazionali, per assicurare che le informazioni attualmente mancanti nei registri europei siano rese pubbliche al più presto, e non si perdano per sempre», si legge nel report. Almeno fino al 2018, le richieste dell’Unione Europea su una corretta pubblicazione dei dati sono rimaste lettera morta: molte agenzie non sono riuscite a garantire un aggiornamento costante delle informazioni, così i promotori dei trial clinici sono rimasti a lungo inconsapevoli dei loro crescenti ritardi. Quattro anni fa, meno del 50% delle sperimentazioni cliniche riportavano correttamente i risultati conseguiti, come richiesto dalle regole internazionali. Da allora, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha cominciato a contattare direttamente ricercatori, università e ospedali, indicando la strada a molti regolatori nazionali. Le più attive nella ricerca di promotori inadempienti sono le agenzie di Belgio, Austria e Danimarca: «Ci assicuriamo che i promotori siano consapevoli delle regole di riferimento e monitoriamo costantemente il livello della pubblicazione», fanno sapere dall’Agenzia del farmaco danese. «Abbiamo garantito la pubblicazione di almeno il 76% dei trial che dal 2017 non riportavano correttamente i dati». Entro il febbraio 2023 l’Ufficio federale per la sicurezza della salute austriaco prevede di programmare l’ultimo round di contatto nei confronti degli sponsor in ritardo con la pubblicazione dei risultati, mentre il Comitato centrale per la ricerca olandese ha assunto personale dedicato per interpellare i soggetti inadempienti. Per provare a esercitare una pressione maggiore nei confronti dei promotori, molti Paesi europei hanno mutato il proprio quadro giuridico, introducendo sanzioni economiche nei confronti di chi aggira le regole internazionali. La violazione del Regolamento Ue sui trial clinici rientra tra le sanzioni previste dalla legge austriaca sui medicinali, che prevede una multa tra i 25.000 e i 50.000 euro per le irregolarità reiterate. Per la legge danese, il mancato rispetto dell’obbligo di pubblicazione dei risultati può comportare una sanzione economica, da quantificare in sede giudiziaria, o, addirittura, un periodo di reclusione fino a 4 mesi. L’Agenzia danese per i medicinali ha la facoltà di presentare una denuncia all’autorità giudiziaria. In Olanda, invece, è l’Ispettorato della salute che può agire se uno dei promotori non si adegua alle disposizioni normative. Come spiega il Comitato centrale per la ricerca di Amsterdam, «per la violazione del regolamento è possibile imporre sanzioni di pagamento periodiche, il cui ammontare deve essere proporzionato alla gravità degli interessi violati». La legge olandese non fissa un massimo prestabilito, ma il ministero può imporre una sanzione amministrativa che può arrivare fino a 33.00 euro. <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="senza-chiarezza-bisogna-bloccare-i-fondi" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> «Senza chiarezza bisogna bloccare i fondi» «Il Covid ha drasticamente ridotto il livello di trasparenza del mondo scientifico: la politica ha approfittato della situazione di emergenza per tornare a esercitare una forte influenza sul mondo della scienza. Nascondere le informazioni danneggia la ricerca, le istituzioni e le decine di migliaia di volontari che mettono a disposizione quanto di più prezioso esista: il corpo umano». Risponde dalla Nuova Zelanda Luca Li Bassi, ex direttore generale di Aifa. Interrotta l’esperienza a metà per lo spoils system imposto da Roberto Speranza, Li Bassi è tornato a lavorare per il Programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo. Lei è stato l’artefice della risoluzione dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla trasparenza del mercato dei medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. Eppure, secondo Transparimed, in ambito europeo ci sarebbero almeno 5.488 sperimentazioni di cui non si conoscono i risultati. Che ne pensa? «Non possiamo permetterci di sprecare altre risorse, soprattutto nei Paesi in cui gli investimenti sulla ricerca sono limitati. L’accesso ai risultati clinici deve poter essere garantito». La mancanza di dati è imputabile ai ritardi e alla dimenticanza o c’è dietro un qualche interesse particolare? «Il punto è proprio questo. È sufficiente anche un solo trial che non viene messo a disposizione per creare un danno alla ricerca: magari quel trial va a indagare su un sottogruppo di persone che non rispondono a un determinato farmaco, e noi non lo sappiamo». Anche un trial interrotto a metà può essere utile alla ricerca? «Assolutamente, sia in positivo sia in negativo. Un trial può essere interrotto perché l’efficacia di un farmaco è piuttosto elevata e quindi non è etico continuare a somministrare il placebo all’altra metà dei pazienti. In negativo, un trial può essere interrotto perché non dà un risultato positivo o, peggio, può risultare dannoso. In un caso o nell’altro, è indispensabile che tutti i ricercatori, i clinici e pazienti siano informati». L’Italia è il Paese meno trasparente: circa 1.299 trial clinici non sarebbero stati correttamente riportati. Aifa non ha gli strumenti sufficienti per vigilare? «Probabilmente Aifa non ha gli strumenti legali per intervenire. Sarebbe auspicabile una modifica legislativa per dare all’Agenzia tutta l’autorità di cui avrebbe bisogno, anche multare economicamente le istituzioni, le compagnie e gli istituti di ricerca che non rispettano l’obbligo di pubblicazione, se necessario. È un discorso di responsabilità: le istituzioni devono rendere conto ai cittadini delle attività che svolgono. È ciò che ho cercato di fare nei mesi all’Aifa: per esempio, nessuno era mai riuscito a mettere i dati di consumo farmaceutico nelle disponibilità di tutti i cittadini». Diversi Paesi europei hanno già previsto sanzioni economiche: in Germania la multa massima si aggira sui 25.000 euro, in Austria si arriva addirittura al doppio. «Avere la facoltà di multare significa esercitare una pressione nei confronti degli istituti, che avranno tutto l’interesse a uniformarsi. Penso ci possano essere anche interventi che non richiedono un cambiamento del quadro legislativo, ma che potrebbero dare un effetto immediato». Per esempio quali? «Ogni anno, Aifa gestisce svariati milioni di euro dedicati alla ricerca in ambito farmaceutico. La trasparenza potrebbe essere uno dei criteri necessari per l’accesso ai fondi. Probabilmente non riusciremo a recuperare tutto quello che abbiamo perso, ma è un segnale di cambiamento». A distanza di due anni, alcuni interrogativi sulla gestione della pandemia da Covid-19 restano ancora aperti, a cominciare dall’approvvigionamento dei vaccini. Come giudica la mancanza di trasparenza della Commissione Ue? «In tutte le nazioni ci sono esperti che lavorano una vita, dedicano studi, passione e tempo per conoscere i mercati farmaceutici e poter negoziare al meglio. Se è sufficiente prendere il telefono e concordare via sms gli approvvigionamenti, che senso hanno le agenzie regolatorie?». La Corte dei conti europea ha chiesto conto degli scambi tra Ursula von der Leyen e il ceo di Pfizer, Albert Bourla, ma la Commissione europea resta un muro di gomma. Non crede che ciò pregiudichi la fiducia dei cittadini nelle istituzioni e aumenti la diffidenza nei confronti della scienza? «Dobbiamo avere fiducia nelle istituzioni, ma è legittimo chiedere un adeguato livello di trasparenza. Altrimenti, non stupiamoci se i cittadini cominceranno a dubitare». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem3" data-id="3" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=3#rebelltitem3" data-basename="gli-inglesi-faranno-tutto-in-12-mesi" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> Gli inglesi faranno tutto in 12 mesi «Rendi semplice la trasparenza, rendi la trasparenza la norma». L’approccio che il Regno Unito ha scelto per assicurare la corretta pubblicazione dei risultati di tutte le sperimentazioni cliniche è riassunto in questo slogan, creato per lanciare la campagna #MakeitPublic. Nel 2018, la Commissione per la scienza e la tecnologia del Parlamento britannico ha avviato un’indagine sulla trasparenza della sperimentazione clinica, al termine della quale ha richiesto all’Autorità per la ricerca sanitaria (Hra) di sviluppare una nuova strategia nazionale. Il Comitato di esperti voluto dall’Hra, che includeva funzionari pubblici, accademici e rappresentanti dei pazienti, ha elaborato un sistema che non prevede alcuna forma di punizione, ma solo supporto nei confronti di ricercatori e promotori dei trial, coinvolti in un flusso di lavoro più snello e meno burocratico. «Le informazioni devono essere pubbliche e a disposizione di tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca sulla salute e sull’assistenza sociale», ha spiegato il professore Andrew George, a capo del gruppo di ricerca che ha elaborato la nuova strategia da seguire. Nel 2023, il Regno Unito dovrebbe adottare una nuova legge nazionale che imporrà la pubblicazione di ogni sperimentazione clinica interventistica entro i 12 mesi dalla conclusione degli studi, come raccomandato dall’Organizzazione mondiale della sanità. I promotori di ogni trial saranno legalmente responsabili del caricamento dei dati, mentre il compito di vigilanza spetterà all’Autorità per la ricerca sanitaria che, avendo accesso ai dati dell’audit di prova, può identificare facilmente eventuali violazioni. I due principali finanziatori della ricerca pubblica britannica, l’Istituto nazionale per la ricerca medica e il Consiglio per la ricerca medica, avranno la facoltà di monitorare la registrazione e il resoconto di tutti i trial finanziati. Al Registro internazionale degli studi randomizzati spetterà il compito di richiamare periodicamente i promotori attraverso comunicazioni mirate. «Un numero record di persone sta prendendo parte alla ricerca sanitaria nel Regno Unito», ha scritto il professor Chris Whitty, chief medical officer per l’Inghilterra. «Se i risultati delle ricerche non vengono resi pubblici in modo significativo e tempestivo, rendiamo loro un disservizio. Pertanto, la trasparenza e l’apertura sono valori essenziali per valorizzare l’impegno dei pazienti». A oggi, non sono ancora chiari i costi di sviluppo e attuazione della nuova strategia britannica. Transparimed stima che l’impegno economico per ciascuno degli attori coinvolti non dovrebbe superare il milione di euro, una cifra marginale rispetto a quanto ogni anno viene disperso a causa degli sprechi nella ricerca.
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Il 29 luglio del 2024, infatti, Axel Rudakubana, cittadino britannico con genitori di origini senegalesi, entra in una scuola di danza a Southport con un coltello in mano. Inizia a colpire chiunque gli si pari davanti, principalmente bambine, che provano a difendersi come possono. Invano, però. Rudakubana vuole il sangue. Lo avrà. Sono 12 minuti che durano un’eternità e che provocheranno una carneficina. Rudakubana uccide tre bambine: Alice da Silva Aguiar, di nove anni; Bebe King, di sei ed Elsie Dot Stancombe, di sette. Altri dieci bimbi rimarranno feriti, alcuni in modo molto grave.
Nel Regno Unito cresce lo sdegno per questo ennesimo fatto di sangue che ha come protagonista un uomo di colore. Anche Michael dice la sua con un video di 12 minuti su Facebook. Viene accusato di incitamento all’odio razziale ma, quando va davanti al giudice, viene scagionato in una manciata di minuti. Non ha fatto nulla. Era frustrato, come gran parte dei britannici. Ha espresso la sua opinione. Tutto è bene quel che finisce bene, quindi. O forse no.
Due settimane dopo, infatti, il consiglio di tutela locale, che per legge è responsabile della protezione dei bambini vulnerabili, gli comunica che non è più idoneo a lavorare con i minori. Una decisione che lascia allibiti molti, visto che solitamente punizioni simili vengono riservate ai pedofili. Michael non lo è, ovviamente, ma non può comunque allenare la squadra della figlia. Di fronte a questa decisione, il veterano prova un senso di vergogna. Decide di parlare perché teme che la sua comunità lo consideri un pedofilo quando non lo è. In pochi lo ascoltano, però. Quasi nessuno. Il suo non è un caso isolato. Solamente l’anno scorso, infatti, oltre 12.000 britannici sono stati monitorati per i loro commenti in rete. A finire nel mirino sono soprattutto coloro che hanno idee di destra o che criticano l’immigrazione. Anche perché le istituzioni del Regno Unito cercano di tenere nascoste le notizie che riguardano le violenze dei richiedenti asilo. Qualche giorno fa, per esempio, una studentessa è stata violentata da due afghani, Jan Jahanzeb e Israr Niazal. I due le si avvicinano per portarla in un luogo appartato. La ragazza capisce cosa sta accadendo. Prova a fuggire ma non riesce. Accende la videocamera e registra tutto. La si sente pietosamente dire «mi stuprerai?» e gridare disperatamente aiuto. Che però non arriva. Il video è terribile, tanto che uno degli avvocati degli stupratori ha detto che, se dovesse essere pubblicato, il Regno Unito verrebbe attraversato da un’ondata di proteste. Che già ci sono. Perché l’immigrazione incontrollata sull’isola (e non solo) sta provocando enormi sofferenze alla popolazione locale. Nel Regno, certo. Ma anche da noi. Del resto è stato il questore di Milano a notare come gli stranieri compiano ormai l’80% dei reati predatori. Una vera e propria emergenza che, per motivi ideologici, si finge di non vedere.
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Riduci
Una fotografia limpida e concreta di imprese, giustizia, legalità e creatività come parti di un’unica storia: quella di un Paese, il nostro, che ogni giorno prova a crescere, migliorarsi e ritrovare fiducia.
Un percorso approfondito in cui ci guida la visione del sottosegretario alle Imprese e al Made in Italy Massimo Bitonci, che ricostruisce lo stato del nostro sistema produttivo e il valore strategico del made in Italy, mettendo in evidenza il ruolo della moda e dell’artigianato come forza identitaria ed economica. Un contributo arricchito dall’esperienza diretta di Giulio Felloni, presidente di Federazione Moda Italia-Confcommercio, e dal suo quadro autentico del rapporto tra imprese e consumatori.
Imprese in cui la creatività italiana emerge, anche attraverso parole diverse ma complementari: quelle di Sara Cavazza Facchini, creative director di Genny, che condivide con il lettore la sua filosofia del valore dell’eleganza italiana come linguaggio culturale e non solo estetico; quelle di Laura Manelli, Ceo di Pinko, che racconta la sua visione di una moda motore di innovazione, competenze e occupazione. A completare questo quadro, la giornalista Mariella Milani approfondisce il cambiamento profondo del fashion system, ponendo l’accento sul rapporto tra brand, qualità e responsabilità sociale. Il tema di responsabilità sociale viene poi ripreso e approfondito, attraverso la chiave della legalità e della trasparenza, dal presidente dell’Autorità nazionale anticorruzione Giuseppe Busia, che vede nella lotta alla corruzione la condizione imprescindibile per la competitività del Paese: norme più semplici, controlli più efficaci e un’amministrazione capace di meritarsi la fiducia di cittadini e aziende. Una prospettiva che si collega alla voce del presidente nazionale di Confartigianato Marco Granelli, che denuncia la crescente vulnerabilità digitale delle imprese italiane e l’urgenza di strumenti condivisi per contrastare truffe, attacchi informatici e forme sempre nuove di criminalità economica.
In questo contesto si introduce una puntuale analisi della riforma della giustizia ad opera del sottosegretario Andrea Ostellari, che illustra i contenuti e le ragioni del progetto di separazione delle carriere, con l’obiettivo di spiegare in modo chiaro ciò che spesso, nel dibattito pubblico, resta semplificato. Il suo intervento si intreccia con il punto di vista del presidente dell’Unione Camere Penali Italiane Francesco Petrelli, che sottolinea il valore delle garanzie e il ruolo dell’avvocatura in un sistema equilibrato; e con quello del penalista Gian Domenico Caiazza, presidente del Comitato «Sì Separa», che richiama l’esigenza di una magistratura indipendente da correnti e condizionamenti. Questa narrazione attenta si arricchisce con le riflessioni del penalista Raffaele Della Valle, che porta nel dibattito l’esperienza di una vita professionale segnata da casi simbolici, e con la voce dell’ex magistrato Antonio Di Pietro, che offre una prospettiva insolita e diretta sui rapporti interni alla magistratura e sul funzionamento del sistema giudiziario.
A chiudere l’approfondimento è il giornalista Fabio Amendolara, che indaga il caso Garlasco e il cosiddetto «sistema Pavia», mostrando come una vicenda giudiziaria complessa possa diventare uno specchio delle fragilità che la riforma tenta oggi di correggere. Una coralità sincera e documentata che invita a guardare l’Italia con più attenzione, con più consapevolezza, e con la certezza che il merito va riconosciuto e difeso, in quanto unica chiave concreta per rendere migliore il Paese. Comprenderlo oggi rappresenta un'opportunità in più per costruire il domani.
Per scaricare il numero di «Osservatorio sul Merito» basta cliccare sul link qui sotto.
Merito-Dicembre-2025.pdf
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