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2022-10-03
Dati fantasma dietro ai farmaci: così si sprecano 85 miliardi l'anno
La stima, seppur conservativa, fa una certa impressione: ogni anno, nel mondo, 85 miliardi di fondi destinati alla ricerca scientifica svaniscono nel nulla. Sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti scientifici, università e fondazioni sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. Un enorme buco nero a cui la gran parte delle autorità nazionali e internazionali di vigilanza non riescono a porre rimedio.
Già nel 2017, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva riunito i più importanti finanziatori della ricerca per arrivare a una posizione comune sui risultati dei trial clinici, la cui pubblicazione dovrebbe essere garantita entro i 12 mesi dalla data di completamento degli studi. Dallo scorso maggio, una risoluzione dell’Oms chiede agli attori che sovvenzionano la ricerca di promuovere la rendicontazione di tutti i trial finanziati con denaro pubblico. Peccato che il livello di aderenza alle disposizioni internazionali sia lontanissimo da una soglia ritenuta accettabile: secondo un’indagine elaborata da Transparimed, un gruppo di ricerca inglese che da anni sollecita una maggiore apertura del mondo scientifico, solo in Europa ci sarebbero almeno 5.488 trial clinici di cui non si conoscono i risultati.
Il rapporto evidenzia come le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci non siano in grado di vigilare sulla corretta pubblicazione di informazioni fondamentali che riguardano medicinali o vaccini di cui si studia l’efficacia. Limitando la ricerca alle sperimentazioni approvate fino al 2015, l’Italia è il Paese con il più alto numero di dati mancanti: «A causa dell’inerzia dell’Agenzia italiana del farmaco», scrivono i ricercatori inglesi, «si sono persi per strada i risultati di almeno 1.299 trial clinici. Rispetto all’ultima rilevazione del dicembre 2020, il quadro è addirittura peggiorato». Ad accompagnare l’Italia nella classifica dei Paesi meno trasparenti ci sono Olanda, Spagna e Francia: le rispettive agenzie regolatorie non sono riuscite a garantire la pubblicazione dei risultati di almeno due terzi degli studi clinici condotti in questi anni, di cui sono direttamente responsabili.
Le autorità di regolamentazione di ciascuno Stato membro dell’Ue hanno il compito di supervisionare gli studi condotti all’interno del proprio Paese. La responsabilità normativa include la finalizzazione delle registrazioni dei trial su Eudract (l’elenco gestito dall’Agenzia europea del farmaco, che attualmente contiene 42.500 sperimentazioni), il corretto caricamento dei dati e, soprattutto, l’aggiornamento continuo. Tuttavia, come mostra il rapporto, le agenzie nazionali spesso non adempiono alle proprie responsabilità, lasciando il registro dei processi europei pieno di informazioni errate e lacune.
«È scioccante vedere come Aifa non garantisca che le aziende farmaceutiche e le università italiane rispettino le regole, molti degli studi clinici non riportati sono stati finanziati con i soldi dei contribuenti italiani», spiega Till Bruckner, fondatore di Transparimed. «Risolvere questo problema è di fondamentale importanza: non si può continuare a sprecare denaro pubblico per una scienza sempre più invisibile».
Come risulta dal budget 2022, Aifa destina alla ricerca scientifica più di 10 milioni di euro: 2 milioni per sostenere i programmi di ricerca indipendente, 1,3 per finanziare il programma di farmacovigilanza attiva e più di 7 milioni di euro per ricerca, informazione e formazione. Sotto la diretta vigilanza dell’Aifa ci sono 9 dei 15 promotori europei con le più basse percentuali di trasparenza: il policlinico Gemelli, per esempio, sarebbe riuscito a caricare correttamente i risultati di una sola sperimentazione sulle 13 concluse da più di un anno, per le quali è richiesta la pubblicazione. In altri 109 casi, i dati dei trial sono inconsistenti. Il policlinico di Modena ha una percentuale di rendicontazione che non va oltre il 20%, mentre l’Istituto nazionale dei tumori non supera il 25%. Peggio fanno solo alcuni istituti francesi analizzati dai ricercatori di Transparimed: il centro ospedaliero universitario di Tolosa ha pubblicato appena il 7% dei risultati richiesti, mentre quello di Clermont Ferrand non ha caricato neanche un dato sulle 11 sperimentazioni terminate da oltre 12 mesi. «Siamo delusi dalla mancanza di volontà politica nel garantire la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche portate avanti in alcuni Stati membri dell’Ue», ha scritto l’europarlamentare Tilly Metz, responsabile salute del gruppo dei Verdi.
L'Aifa richiamata all'ordine evita di spiegare perché ritarda
Non solo i dati delle sperimentazioni cliniche sfuggono al controllo di Aifa. A volte, più banalmente, negli uffici dell’Agenzia italiana del farmaco passano inosservate anche le email. Lo scorso 26 settembre, Transparimed - con altre organizzazioni internazionali, tra cui Cochrane, Salud por Derecho e il Network europeo dei pazienti affetti da melanoma - ha pubblicato un dettagliato rapporto sulle strategie che varie agenzie regolatorie internazionali hanno adottato per ovviare al problema della scarsa trasparenza dei trial clinici. Tra i Paesi che hanno scelto di rispondere alle 11 domande del gruppo di ricerca, non figura l’Italia: secondo quanto ricostruito da Till Bruckner, fondatore di Transparimed, «Aifa non vuole che si parli di questo argomento, nonostante le sollecitazioni».
Anche le agenzie di Francia e Spagna hanno scelto di non commentare. Una strana coincidenza, dal momento che le tre agenzie hanno fin qui conseguito i risultati peggiori in materia di vigilanza sulla trasparenza dei trial clinici e, almeno per il momento, non sembrano aver preso contromisure per provare a invertire la rotta. «Queste agenzie di regolamentazione dovrebbero emulare gli approcci scelti da altre autorità nazionali, per assicurare che le informazioni attualmente mancanti nei registri europei siano rese pubbliche al più presto, e non si perdano per sempre», si legge nel report. Almeno fino al 2018, le richieste dell’Unione Europea su una corretta pubblicazione dei dati sono rimaste lettera morta: molte agenzie non sono riuscite a garantire un aggiornamento costante delle informazioni, così i promotori dei trial clinici sono rimasti a lungo inconsapevoli dei loro crescenti ritardi.
Quattro anni fa, meno del 50% delle sperimentazioni cliniche riportavano correttamente i risultati conseguiti, come richiesto dalle regole internazionali. Da allora, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha cominciato a contattare direttamente ricercatori, università e ospedali, indicando la strada a molti regolatori nazionali. Le più attive nella ricerca di promotori inadempienti sono le agenzie di Belgio, Austria e Danimarca: «Ci assicuriamo che i promotori siano consapevoli delle regole di riferimento e monitoriamo costantemente il livello della pubblicazione», fanno sapere dall’Agenzia del farmaco danese. «Abbiamo garantito la pubblicazione di almeno il 76% dei trial che dal 2017 non riportavano correttamente i dati».
Entro il febbraio 2023 l’Ufficio federale per la sicurezza della salute austriaco prevede di programmare l’ultimo round di contatto nei confronti degli sponsor in ritardo con la pubblicazione dei risultati, mentre il Comitato centrale per la ricerca olandese ha assunto personale dedicato per interpellare i soggetti inadempienti. Per provare a esercitare una pressione maggiore nei confronti dei promotori, molti Paesi europei hanno mutato il proprio quadro giuridico, introducendo sanzioni economiche nei confronti di chi aggira le regole internazionali. La violazione del Regolamento Ue sui trial clinici rientra tra le sanzioni previste dalla legge austriaca sui medicinali, che prevede una multa tra i 25.000 e i 50.000 euro per le irregolarità reiterate. Per la legge danese, il mancato rispetto dell’obbligo di pubblicazione dei risultati può comportare una sanzione economica, da quantificare in sede giudiziaria, o, addirittura, un periodo di reclusione fino a 4 mesi.
L’Agenzia danese per i medicinali ha la facoltà di presentare una denuncia all’autorità giudiziaria. In Olanda, invece, è l’Ispettorato della salute che può agire se uno dei promotori non si adegua alle disposizioni normative. Come spiega il Comitato centrale per la ricerca di Amsterdam, «per la violazione del regolamento è possibile imporre sanzioni di pagamento periodiche, il cui ammontare deve essere proporzionato alla gravità degli interessi violati». La legge olandese non fissa un massimo prestabilito, ma il ministero può imporre una sanzione amministrativa che può arrivare fino a 33.00 euro.
«Senza chiarezza bisogna bloccare i fondi»
«Il Covid ha drasticamente ridotto il livello di trasparenza del mondo scientifico: la politica ha approfittato della situazione di emergenza per tornare a esercitare una forte influenza sul mondo della scienza. Nascondere le informazioni danneggia la ricerca, le istituzioni e le decine di migliaia di volontari che mettono a disposizione quanto di più prezioso esista: il corpo umano». Risponde dalla Nuova Zelanda Luca Li Bassi, ex direttore generale di Aifa. Interrotta l’esperienza a metà per lo spoils system imposto da Roberto Speranza, Li Bassi è tornato a lavorare per il Programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo.
Lei è stato l’artefice della risoluzione dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla trasparenza del mercato dei medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. Eppure, secondo Transparimed, in ambito europeo ci sarebbero almeno 5.488 sperimentazioni di cui non si conoscono i risultati. Che ne pensa?
«Non possiamo permetterci di sprecare altre risorse, soprattutto nei Paesi in cui gli investimenti sulla ricerca sono limitati. L’accesso ai risultati clinici deve poter essere garantito».
La mancanza di dati è imputabile ai ritardi e alla dimenticanza o c’è dietro un qualche interesse particolare?
«Il punto è proprio questo. È sufficiente anche un solo trial che non viene messo a disposizione per creare un danno alla ricerca: magari quel trial va a indagare su un sottogruppo di persone che non rispondono a un determinato farmaco, e noi non lo sappiamo».
Anche un trial interrotto a metà può essere utile alla ricerca?
«Assolutamente, sia in positivo sia in negativo. Un trial può essere interrotto perché l’efficacia di un farmaco è piuttosto elevata e quindi non è etico continuare a somministrare il placebo all’altra metà dei pazienti. In negativo, un trial può essere interrotto perché non dà un risultato positivo o, peggio, può risultare dannoso. In un caso o nell’altro, è indispensabile che tutti i ricercatori, i clinici e pazienti siano informati».
L’Italia è il Paese meno trasparente: circa 1.299 trial clinici non sarebbero stati correttamente riportati. Aifa non ha gli strumenti sufficienti per vigilare?
«Probabilmente Aifa non ha gli strumenti legali per intervenire. Sarebbe auspicabile una modifica legislativa per dare all’Agenzia tutta l’autorità di cui avrebbe bisogno, anche multare economicamente le istituzioni, le compagnie e gli istituti di ricerca che non rispettano l’obbligo di pubblicazione, se necessario. È un discorso di responsabilità: le istituzioni devono rendere conto ai cittadini delle attività che svolgono. È ciò che ho cercato di fare nei mesi all’Aifa: per esempio, nessuno era mai riuscito a mettere i dati di consumo farmaceutico nelle disponibilità di tutti i cittadini».
Diversi Paesi europei hanno già previsto sanzioni economiche: in Germania la multa massima si aggira sui 25.000 euro, in Austria si arriva addirittura al doppio.
«Avere la facoltà di multare significa esercitare una pressione nei confronti degli istituti, che avranno tutto l’interesse a uniformarsi. Penso ci possano essere anche interventi che non richiedono un cambiamento del quadro legislativo, ma che potrebbero dare un effetto immediato».
Per esempio quali?
«Ogni anno, Aifa gestisce svariati milioni di euro dedicati alla ricerca in ambito farmaceutico. La trasparenza potrebbe essere uno dei criteri necessari per l’accesso ai fondi. Probabilmente non riusciremo a recuperare tutto quello che abbiamo perso, ma è un segnale di cambiamento».
A distanza di due anni, alcuni interrogativi sulla gestione della pandemia da Covid-19 restano ancora aperti, a cominciare dall’approvvigionamento dei vaccini. Come giudica la mancanza di trasparenza della Commissione Ue?
«In tutte le nazioni ci sono esperti che lavorano una vita, dedicano studi, passione e tempo per conoscere i mercati farmaceutici e poter negoziare al meglio. Se è sufficiente prendere il telefono e concordare via sms gli approvvigionamenti, che senso hanno le agenzie regolatorie?».
La Corte dei conti europea ha chiesto conto degli scambi tra Ursula von der Leyen e il ceo di Pfizer, Albert Bourla, ma la Commissione europea resta un muro di gomma. Non crede che ciò pregiudichi la fiducia dei cittadini nelle istituzioni e aumenti la diffidenza nei confronti della scienza?
«Dobbiamo avere fiducia nelle istituzioni, ma è legittimo chiedere un adeguato livello di trasparenza. Altrimenti, non stupiamoci se i cittadini cominceranno a dubitare».
Gli inglesi faranno tutto in 12 mesi
«Rendi semplice la trasparenza, rendi la trasparenza la norma». L’approccio che il Regno Unito ha scelto per assicurare la corretta pubblicazione dei risultati di tutte le sperimentazioni cliniche è riassunto in questo slogan, creato per lanciare la campagna #MakeitPublic. Nel 2018, la Commissione per la scienza e la tecnologia del Parlamento britannico ha avviato un’indagine sulla trasparenza della sperimentazione clinica, al termine della quale ha richiesto all’Autorità per la ricerca sanitaria (Hra) di sviluppare una nuova strategia nazionale. Il Comitato di esperti voluto dall’Hra, che includeva funzionari pubblici, accademici e rappresentanti dei pazienti, ha elaborato un sistema che non prevede alcuna forma di punizione, ma solo supporto nei confronti di ricercatori e promotori dei trial, coinvolti in un flusso di lavoro più snello e meno burocratico.
«Le informazioni devono essere pubbliche e a disposizione di tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca sulla salute e sull’assistenza sociale», ha spiegato il professore Andrew George, a capo del gruppo di ricerca che ha elaborato la nuova strategia da seguire. Nel 2023, il Regno Unito dovrebbe adottare una nuova legge nazionale che imporrà la pubblicazione di ogni sperimentazione clinica interventistica entro i 12 mesi dalla conclusione degli studi, come raccomandato dall’Organizzazione mondiale della sanità. I promotori di ogni trial saranno legalmente responsabili del caricamento dei dati, mentre il compito di vigilanza spetterà all’Autorità per la ricerca sanitaria che, avendo accesso ai dati dell’audit di prova, può identificare facilmente eventuali violazioni.
I due principali finanziatori della ricerca pubblica britannica, l’Istituto nazionale per la ricerca medica e il Consiglio per la ricerca medica, avranno la facoltà di monitorare la registrazione e il resoconto di tutti i trial finanziati. Al Registro internazionale degli studi randomizzati spetterà il compito di richiamare periodicamente i promotori attraverso comunicazioni mirate. «Un numero record di persone sta prendendo parte alla ricerca sanitaria nel Regno Unito», ha scritto il professor Chris Whitty, chief medical officer per l’Inghilterra. «Se i risultati delle ricerche non vengono resi pubblici in modo significativo e tempestivo, rendiamo loro un disservizio. Pertanto, la trasparenza e l’apertura sono valori essenziali per valorizzare l’impegno dei pazienti».
A oggi, non sono ancora chiari i costi di sviluppo e attuazione della nuova strategia britannica. Transparimed stima che l’impegno economico per ciascuno degli attori coinvolti non dovrebbe superare il milione di euro, una cifra marginale rispetto a quanto ogni anno viene disperso a causa degli sprechi nella ricerca.
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Ogni anno nel mondo 85 miliardi di fondi, pubblici e privati, destinati alla ricerca finiscono sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti e fondazioni che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. L’associazione Transparimed denuncia: circa 5.500 trial e studi poco trasparenti. Di questi più di 1.200 in Italia. E l’Aifa?Lo speciale contiene quattro articoli.La stima, seppur conservativa, fa una certa impressione: ogni anno, nel mondo, 85 miliardi di fondi destinati alla ricerca scientifica svaniscono nel nulla. Sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti scientifici, università e fondazioni sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. Un enorme buco nero a cui la gran parte delle autorità nazionali e internazionali di vigilanza non riescono a porre rimedio. Già nel 2017, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva riunito i più importanti finanziatori della ricerca per arrivare a una posizione comune sui risultati dei trial clinici, la cui pubblicazione dovrebbe essere garantita entro i 12 mesi dalla data di completamento degli studi. Dallo scorso maggio, una risoluzione dell’Oms chiede agli attori che sovvenzionano la ricerca di promuovere la rendicontazione di tutti i trial finanziati con denaro pubblico. Peccato che il livello di aderenza alle disposizioni internazionali sia lontanissimo da una soglia ritenuta accettabile: secondo un’indagine elaborata da Transparimed, un gruppo di ricerca inglese che da anni sollecita una maggiore apertura del mondo scientifico, solo in Europa ci sarebbero almeno 5.488 trial clinici di cui non si conoscono i risultati.Il rapporto evidenzia come le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci non siano in grado di vigilare sulla corretta pubblicazione di informazioni fondamentali che riguardano medicinali o vaccini di cui si studia l’efficacia. Limitando la ricerca alle sperimentazioni approvate fino al 2015, l’Italia è il Paese con il più alto numero di dati mancanti: «A causa dell’inerzia dell’Agenzia italiana del farmaco», scrivono i ricercatori inglesi, «si sono persi per strada i risultati di almeno 1.299 trial clinici. Rispetto all’ultima rilevazione del dicembre 2020, il quadro è addirittura peggiorato». Ad accompagnare l’Italia nella classifica dei Paesi meno trasparenti ci sono Olanda, Spagna e Francia: le rispettive agenzie regolatorie non sono riuscite a garantire la pubblicazione dei risultati di almeno due terzi degli studi clinici condotti in questi anni, di cui sono direttamente responsabili. Le autorità di regolamentazione di ciascuno Stato membro dell’Ue hanno il compito di supervisionare gli studi condotti all’interno del proprio Paese. La responsabilità normativa include la finalizzazione delle registrazioni dei trial su Eudract (l’elenco gestito dall’Agenzia europea del farmaco, che attualmente contiene 42.500 sperimentazioni), il corretto caricamento dei dati e, soprattutto, l’aggiornamento continuo. Tuttavia, come mostra il rapporto, le agenzie nazionali spesso non adempiono alle proprie responsabilità, lasciando il registro dei processi europei pieno di informazioni errate e lacune.«È scioccante vedere come Aifa non garantisca che le aziende farmaceutiche e le università italiane rispettino le regole, molti degli studi clinici non riportati sono stati finanziati con i soldi dei contribuenti italiani», spiega Till Bruckner, fondatore di Transparimed. «Risolvere questo problema è di fondamentale importanza: non si può continuare a sprecare denaro pubblico per una scienza sempre più invisibile». Come risulta dal budget 2022, Aifa destina alla ricerca scientifica più di 10 milioni di euro: 2 milioni per sostenere i programmi di ricerca indipendente, 1,3 per finanziare il programma di farmacovigilanza attiva e più di 7 milioni di euro per ricerca, informazione e formazione. Sotto la diretta vigilanza dell’Aifa ci sono 9 dei 15 promotori europei con le più basse percentuali di trasparenza: il policlinico Gemelli, per esempio, sarebbe riuscito a caricare correttamente i risultati di una sola sperimentazione sulle 13 concluse da più di un anno, per le quali è richiesta la pubblicazione. In altri 109 casi, i dati dei trial sono inconsistenti. Il policlinico di Modena ha una percentuale di rendicontazione che non va oltre il 20%, mentre l’Istituto nazionale dei tumori non supera il 25%. Peggio fanno solo alcuni istituti francesi analizzati dai ricercatori di Transparimed: il centro ospedaliero universitario di Tolosa ha pubblicato appena il 7% dei risultati richiesti, mentre quello di Clermont Ferrand non ha caricato neanche un dato sulle 11 sperimentazioni terminate da oltre 12 mesi. «Siamo delusi dalla mancanza di volontà politica nel garantire la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche portate avanti in alcuni Stati membri dell’Ue», ha scritto l’europarlamentare Tilly Metz, responsabile salute del gruppo dei Verdi.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="l-aifa-richiamata-all-ordine-evita-di-spiegare-perche-ritarda" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> L'Aifa richiamata all'ordine evita di spiegare perché ritarda Non solo i dati delle sperimentazioni cliniche sfuggono al controllo di Aifa. A volte, più banalmente, negli uffici dell’Agenzia italiana del farmaco passano inosservate anche le email. Lo scorso 26 settembre, Transparimed - con altre organizzazioni internazionali, tra cui Cochrane, Salud por Derecho e il Network europeo dei pazienti affetti da melanoma - ha pubblicato un dettagliato rapporto sulle strategie che varie agenzie regolatorie internazionali hanno adottato per ovviare al problema della scarsa trasparenza dei trial clinici. Tra i Paesi che hanno scelto di rispondere alle 11 domande del gruppo di ricerca, non figura l’Italia: secondo quanto ricostruito da Till Bruckner, fondatore di Transparimed, «Aifa non vuole che si parli di questo argomento, nonostante le sollecitazioni». Anche le agenzie di Francia e Spagna hanno scelto di non commentare. Una strana coincidenza, dal momento che le tre agenzie hanno fin qui conseguito i risultati peggiori in materia di vigilanza sulla trasparenza dei trial clinici e, almeno per il momento, non sembrano aver preso contromisure per provare a invertire la rotta. «Queste agenzie di regolamentazione dovrebbero emulare gli approcci scelti da altre autorità nazionali, per assicurare che le informazioni attualmente mancanti nei registri europei siano rese pubbliche al più presto, e non si perdano per sempre», si legge nel report. Almeno fino al 2018, le richieste dell’Unione Europea su una corretta pubblicazione dei dati sono rimaste lettera morta: molte agenzie non sono riuscite a garantire un aggiornamento costante delle informazioni, così i promotori dei trial clinici sono rimasti a lungo inconsapevoli dei loro crescenti ritardi. Quattro anni fa, meno del 50% delle sperimentazioni cliniche riportavano correttamente i risultati conseguiti, come richiesto dalle regole internazionali. Da allora, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha cominciato a contattare direttamente ricercatori, università e ospedali, indicando la strada a molti regolatori nazionali. Le più attive nella ricerca di promotori inadempienti sono le agenzie di Belgio, Austria e Danimarca: «Ci assicuriamo che i promotori siano consapevoli delle regole di riferimento e monitoriamo costantemente il livello della pubblicazione», fanno sapere dall’Agenzia del farmaco danese. «Abbiamo garantito la pubblicazione di almeno il 76% dei trial che dal 2017 non riportavano correttamente i dati». Entro il febbraio 2023 l’Ufficio federale per la sicurezza della salute austriaco prevede di programmare l’ultimo round di contatto nei confronti degli sponsor in ritardo con la pubblicazione dei risultati, mentre il Comitato centrale per la ricerca olandese ha assunto personale dedicato per interpellare i soggetti inadempienti. Per provare a esercitare una pressione maggiore nei confronti dei promotori, molti Paesi europei hanno mutato il proprio quadro giuridico, introducendo sanzioni economiche nei confronti di chi aggira le regole internazionali. La violazione del Regolamento Ue sui trial clinici rientra tra le sanzioni previste dalla legge austriaca sui medicinali, che prevede una multa tra i 25.000 e i 50.000 euro per le irregolarità reiterate. Per la legge danese, il mancato rispetto dell’obbligo di pubblicazione dei risultati può comportare una sanzione economica, da quantificare in sede giudiziaria, o, addirittura, un periodo di reclusione fino a 4 mesi. L’Agenzia danese per i medicinali ha la facoltà di presentare una denuncia all’autorità giudiziaria. In Olanda, invece, è l’Ispettorato della salute che può agire se uno dei promotori non si adegua alle disposizioni normative. Come spiega il Comitato centrale per la ricerca di Amsterdam, «per la violazione del regolamento è possibile imporre sanzioni di pagamento periodiche, il cui ammontare deve essere proporzionato alla gravità degli interessi violati». La legge olandese non fissa un massimo prestabilito, ma il ministero può imporre una sanzione amministrativa che può arrivare fino a 33.00 euro. <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="senza-chiarezza-bisogna-bloccare-i-fondi" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> «Senza chiarezza bisogna bloccare i fondi» «Il Covid ha drasticamente ridotto il livello di trasparenza del mondo scientifico: la politica ha approfittato della situazione di emergenza per tornare a esercitare una forte influenza sul mondo della scienza. Nascondere le informazioni danneggia la ricerca, le istituzioni e le decine di migliaia di volontari che mettono a disposizione quanto di più prezioso esista: il corpo umano». Risponde dalla Nuova Zelanda Luca Li Bassi, ex direttore generale di Aifa. Interrotta l’esperienza a metà per lo spoils system imposto da Roberto Speranza, Li Bassi è tornato a lavorare per il Programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo. Lei è stato l’artefice della risoluzione dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla trasparenza del mercato dei medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. Eppure, secondo Transparimed, in ambito europeo ci sarebbero almeno 5.488 sperimentazioni di cui non si conoscono i risultati. Che ne pensa? «Non possiamo permetterci di sprecare altre risorse, soprattutto nei Paesi in cui gli investimenti sulla ricerca sono limitati. L’accesso ai risultati clinici deve poter essere garantito». La mancanza di dati è imputabile ai ritardi e alla dimenticanza o c’è dietro un qualche interesse particolare? «Il punto è proprio questo. È sufficiente anche un solo trial che non viene messo a disposizione per creare un danno alla ricerca: magari quel trial va a indagare su un sottogruppo di persone che non rispondono a un determinato farmaco, e noi non lo sappiamo». Anche un trial interrotto a metà può essere utile alla ricerca? «Assolutamente, sia in positivo sia in negativo. Un trial può essere interrotto perché l’efficacia di un farmaco è piuttosto elevata e quindi non è etico continuare a somministrare il placebo all’altra metà dei pazienti. In negativo, un trial può essere interrotto perché non dà un risultato positivo o, peggio, può risultare dannoso. In un caso o nell’altro, è indispensabile che tutti i ricercatori, i clinici e pazienti siano informati». L’Italia è il Paese meno trasparente: circa 1.299 trial clinici non sarebbero stati correttamente riportati. Aifa non ha gli strumenti sufficienti per vigilare? «Probabilmente Aifa non ha gli strumenti legali per intervenire. Sarebbe auspicabile una modifica legislativa per dare all’Agenzia tutta l’autorità di cui avrebbe bisogno, anche multare economicamente le istituzioni, le compagnie e gli istituti di ricerca che non rispettano l’obbligo di pubblicazione, se necessario. È un discorso di responsabilità: le istituzioni devono rendere conto ai cittadini delle attività che svolgono. È ciò che ho cercato di fare nei mesi all’Aifa: per esempio, nessuno era mai riuscito a mettere i dati di consumo farmaceutico nelle disponibilità di tutti i cittadini». Diversi Paesi europei hanno già previsto sanzioni economiche: in Germania la multa massima si aggira sui 25.000 euro, in Austria si arriva addirittura al doppio. «Avere la facoltà di multare significa esercitare una pressione nei confronti degli istituti, che avranno tutto l’interesse a uniformarsi. Penso ci possano essere anche interventi che non richiedono un cambiamento del quadro legislativo, ma che potrebbero dare un effetto immediato». Per esempio quali? «Ogni anno, Aifa gestisce svariati milioni di euro dedicati alla ricerca in ambito farmaceutico. La trasparenza potrebbe essere uno dei criteri necessari per l’accesso ai fondi. Probabilmente non riusciremo a recuperare tutto quello che abbiamo perso, ma è un segnale di cambiamento». A distanza di due anni, alcuni interrogativi sulla gestione della pandemia da Covid-19 restano ancora aperti, a cominciare dall’approvvigionamento dei vaccini. Come giudica la mancanza di trasparenza della Commissione Ue? «In tutte le nazioni ci sono esperti che lavorano una vita, dedicano studi, passione e tempo per conoscere i mercati farmaceutici e poter negoziare al meglio. Se è sufficiente prendere il telefono e concordare via sms gli approvvigionamenti, che senso hanno le agenzie regolatorie?». La Corte dei conti europea ha chiesto conto degli scambi tra Ursula von der Leyen e il ceo di Pfizer, Albert Bourla, ma la Commissione europea resta un muro di gomma. Non crede che ciò pregiudichi la fiducia dei cittadini nelle istituzioni e aumenti la diffidenza nei confronti della scienza? «Dobbiamo avere fiducia nelle istituzioni, ma è legittimo chiedere un adeguato livello di trasparenza. Altrimenti, non stupiamoci se i cittadini cominceranno a dubitare». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem3" data-id="3" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=3#rebelltitem3" data-basename="gli-inglesi-faranno-tutto-in-12-mesi" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> Gli inglesi faranno tutto in 12 mesi «Rendi semplice la trasparenza, rendi la trasparenza la norma». L’approccio che il Regno Unito ha scelto per assicurare la corretta pubblicazione dei risultati di tutte le sperimentazioni cliniche è riassunto in questo slogan, creato per lanciare la campagna #MakeitPublic. Nel 2018, la Commissione per la scienza e la tecnologia del Parlamento britannico ha avviato un’indagine sulla trasparenza della sperimentazione clinica, al termine della quale ha richiesto all’Autorità per la ricerca sanitaria (Hra) di sviluppare una nuova strategia nazionale. Il Comitato di esperti voluto dall’Hra, che includeva funzionari pubblici, accademici e rappresentanti dei pazienti, ha elaborato un sistema che non prevede alcuna forma di punizione, ma solo supporto nei confronti di ricercatori e promotori dei trial, coinvolti in un flusso di lavoro più snello e meno burocratico. «Le informazioni devono essere pubbliche e a disposizione di tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca sulla salute e sull’assistenza sociale», ha spiegato il professore Andrew George, a capo del gruppo di ricerca che ha elaborato la nuova strategia da seguire. Nel 2023, il Regno Unito dovrebbe adottare una nuova legge nazionale che imporrà la pubblicazione di ogni sperimentazione clinica interventistica entro i 12 mesi dalla conclusione degli studi, come raccomandato dall’Organizzazione mondiale della sanità. I promotori di ogni trial saranno legalmente responsabili del caricamento dei dati, mentre il compito di vigilanza spetterà all’Autorità per la ricerca sanitaria che, avendo accesso ai dati dell’audit di prova, può identificare facilmente eventuali violazioni. I due principali finanziatori della ricerca pubblica britannica, l’Istituto nazionale per la ricerca medica e il Consiglio per la ricerca medica, avranno la facoltà di monitorare la registrazione e il resoconto di tutti i trial finanziati. Al Registro internazionale degli studi randomizzati spetterà il compito di richiamare periodicamente i promotori attraverso comunicazioni mirate. «Un numero record di persone sta prendendo parte alla ricerca sanitaria nel Regno Unito», ha scritto il professor Chris Whitty, chief medical officer per l’Inghilterra. «Se i risultati delle ricerche non vengono resi pubblici in modo significativo e tempestivo, rendiamo loro un disservizio. Pertanto, la trasparenza e l’apertura sono valori essenziali per valorizzare l’impegno dei pazienti». A oggi, non sono ancora chiari i costi di sviluppo e attuazione della nuova strategia britannica. Transparimed stima che l’impegno economico per ciascuno degli attori coinvolti non dovrebbe superare il milione di euro, una cifra marginale rispetto a quanto ogni anno viene disperso a causa degli sprechi nella ricerca.
Gli attori Lino Musella, Romana Maggiora Vergano, Fabrizio Gifuni, il regista Marco Bellocchio e l'attrice Barbora Bobulova alla première di «Portobello» durante l'82ª Mostra del Cinema di Venezia (Ansa)
Portobello, disponibile sulla nuovissima Hbo Max a partire da venerdì 20 febbraio, è la storia di un errore giudiziario, reso clamoroso dalla notorietà di colui che vi è rimasto implicato. Enzo Tortora era sulla bocca di tutti, nel 1982, conduttore d'oro, capace di raccontare il Paese e divertirlo. Aveva un pappagallo, con sé. Sorrideva, ordinato e composto. Non c'era italiano che non lo conoscesse. Era un divo. Eppure, non è scampato all'infamia, alla menzogna, alla crudeltà di chi non s'è fatto scrupolo nel gettargli addosso un inferno di bugie.
Bellocchio ha detto aver scelto la sua storia per la potenza delle immagini: lo sguardo spaesato di un uomo che, pur abituato alla messa in scena, non riusciva a spiegarsi cosa gli stesse succedendo, in manette fuori da una caserma. Tortora, che nella serie, la prima italiana a debuttare sulla piattaforma, è interpretato da Fabrizio Gifuni, è stato arrestato il 17 giugno 1983, dopo che un pentito della Camorra, uomo di fiducia del boss Raffaele Cutolo, ne ha fatto il nome. Lo ha fatto dalla propria cella, quando il terremoto dell'Irpinia ha fatto scricchiolare l'organizzazione che la Camorra s'era data. Tortora, allora, è stato accusato di avere legami con il clan mafioso, di aver le mani in pasta, traffico di droga, piccoli e grandi orrori. Lo hanno portato in galera, poi processato.
Ed è di questo, dei suoi proclami di innocenza, degli occhi colmi di paura, del processo, che racconta Portobello, arrivando ad un'assoluzione che, però, non ha potuto restituire al conduttore tv la vita che gli era stata strappata.«C’erano reali contraddizioni, o anche apparenti, in Tortora. Era un antipatico di successo. Così popolare da arrivare a 28 milioni di Italiani, ma c’era una buona parte di Italia che con lui non simpatizzava. In parte era carattere, in parte certe posizioni che ha preso. Ci accorgiamo che le cose succedono quando finiscono di accadere. Lui si batteva all’interno dell’unica azienda di Stato. Non c’era nemmeno Rai Tre e lui si batteva in solitaria per la fine del monopolio dell’emittenza. Non apparteneva a nessuna delle due “grandi Chiese” a cui poi si sarebbe aggiunta la massoneria, è un laico in un paese molto cattolico. Tutto questo non spiega il caso ma ci fa capire perché il paese era pronto a voltargli le spalle.
Le cadute dei potenti attirano sempre, oggi lo vediamo coi social. Ma tutto questo spiega perché non si risveglia da quell’incubo. Era un fiero, orgoglioso che non ammiccava al pubblico. Non aveva la "furbizia" di Bongiorno e Pippo Baudo. Perfino le gaffes di Mike erano un modo per essere ricordato. Tortora parlava perfettamente, manteneva l’ambizione di un signore distaccato ammirato dall’Inghilterra. Così lo spavento diventa una furia interna. Non perse mai la calma, o quasi. Si sente tradito, comunque, il che lo accomuna ad Aldo Moro», ha provato a sintetizzare Gifuni, la cui interpretazione è stata datata al 20 febbraio per ricordare il giorno del 1987 in cui Tortora è tornato a condurre Portobello, uomo a metà in un'Italia di malagiustizia.
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Ieri pomeriggio, per dire la complessità degli interessi in gioco, un utente italiano che si fosse collegato al sito Internet di una nota tv inglese che trasmette anche da noi avrebbe potuto tranquillamente leggere questa notizia della Reuters, adeguatamente tradotta e contestualizzata. Il primo banner pubblicitario che illustrava l’articolo era quello di Proton, la Vpn tedesca più utilizzata in Europa, che esortava: «Abbandonare la tua casella Gmail è la mossa più potente». Privacy, libertà, sovranità nazionale e giurisdizioni sfuggenti: che cocktail. L’importante è non illudersi che qualcuno stia lottando gratis per la nostra libertà.
Con la navigazione non tracciabile e il dominio Internet che inneggia alla libertà made in Usa, contenuti classificati dalla legislazione di Bruxelles o dei singoli Paesi membri (o anche della Gran Bretagna) come incitamento all’odio o propaganda terrorista potranno essere letti e scaricati.
Secondo l’agenzia inglese, alla guida del progetto, che doveva essere presentato la scorsa settimana alla Conferenza sulla sicurezza di Monaco, ma il cui annuncio sarebbe poi stato rinviato per le perplessità emerse anche da parte di funzionari e legali dello stesso Dipartimento, c’è Sarah Rogers, sottosegretario per la Diplomazia pubblica.
Un portavoce del Dipartimento di Stato ha ribattuto che il governo Usa «non ha un programma specifico per l’Europa» per aggirare la censura, ma ha confermato che «la libertà digitale è una priorità» e che comprende la diffusione di tecnologie per la privacy e l’elusione dei blocchi, come le Vpn.
La Casa Bianca di Donald Trump si è più volte espressa contro norme (altrui) che considera troppo restrittive, come il Digital Services Act (Dsa) europeo e l’Online Safety Act britannico, sostenendo che limiterebbero la libertà di parola. E nel progetto del nuovo portale sarebbe coinvolto anche Edward Coristine, ex membro del Doge di Elon Musk.
Tra Usa e Ue le tensioni non mancano, tra controllo della Groenlandia, dazi, guerra in Ucraina, Medio Oriente, budget Nato e interpretazione degli Epstein file. Così, da Bruxelles è arrivata subito una risposta stizzita. «Nessuna giurisdizione al mondo ha lezioni da dare all’Ue in materia di libertà di espressione», ha ringhiato il portavoce Thomas Regnier, aggiungendo che i Paesi europei sono quelli che più rispettano la libertà di espressione in tutto il mondo. Vero, ma si è dimenticato che gli stessi Paesi europei sono in prima fila nel fare affari con una serie di nazioni dove non c’è alcuna libertà di espressione, a cominciare dalla Cina. In ogni caso, lo stesso portavoce ha invitato tutti alla calma e ha assicurato che «l’Ue non prende di mira nessuna azienda» ( riferimento era a Google, Meta e compagnia) in base al suo passaporto.
Il Dsa ha dato più di un dispiacere ai big Usa, tutti grandi finanziatori di Trump. Ma ha un vizio di origine: crede che il popolo che vota come non piace a Bruxelles (vedi Romania, Polonia o, un domani, la Francia) sia un popolo bue, fuorviato dalle diaboliche piattaforma americane.
Come ricordava ieri la Reuters, «l’amministrazione Trump ha fatto del free speech, specialmente laddove lo vede come un possibile rafforzamento delle voci conservatrici online, un punto nodale della sua politica estera in Europa e in Brasile». Mentre l’approccio Ue al medesimo tema è assai differente, perché mentre la Costituzione americana protegge in teoria ogni tipo di espressione, «i limiti imposti dall’Unione europea sono aumentati nel tempo, per combattere l’insorgenza di ogni probanda estremista, dal nazismo alla demonizzazione degli ebrei, degli stranieri e delle minoranze», conclude l’agenzia britannica.
Negli ultimi vent’anni, in Europa, ci sono stati vari «discorsi unici», demonizzazioni e penalizzazioni a tutela, di volta in volta, di vaccini, moneta unica, parametri di Maastricht, austerità economica, immigrazione clandestina, teorie gender e patenti di democrazia. E già solo la vicenda dei vaccini obbligatori e del green pass ai tempi del Covid, con relativa criminalizzazione delle manifestazioni contrarie, ha incrinato parecchio questa immagine di un’Europa come patria delle libertà, ancora degna di dare lezioni di democrazia agli Stati Uniti.
E in una giornata già sufficientemente contraddittoria si scopre che la Francia di Emmanuel Macron copierà Trump sui divieti social per i minori. «Sono i governi a prendersi questa responsabilità e avrò questo scambio con il presidente Trump», ha proclamato Macron ai giornalisti, a margine di un vertice mondiale sull’Intelligenza artificiale a Nuova Delhi.
Il presidente francese ha osservato che «Non c’è un genitore che non veda che questi giovani, adolescenti o bambini, subiscono pressione e penso quindi che anche lui (Trump, ndr.) debba vederlo. E credo nell’opinione pubblica americana». Ci crede, ma non si sa quanto sia ricambiato.
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