Ogni anno nel mondo 85 miliardi di fondi, pubblici e privati, destinati alla ricerca finiscono sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti e fondazioni che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. L’associazione Transparimed denuncia: circa 5.500 trial e studi poco trasparenti. Di questi più di 1.200 in Italia. E l’Aifa?
Ogni anno nel mondo 85 miliardi di fondi, pubblici e privati, destinati alla ricerca finiscono sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti e fondazioni che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. L’associazione Transparimed denuncia: circa 5.500 trial e studi poco trasparenti. Di questi più di 1.200 in Italia. E l’Aifa?Lo speciale contiene quattro articoli.La stima, seppur conservativa, fa una certa impressione: ogni anno, nel mondo, 85 miliardi di fondi destinati alla ricerca scientifica svaniscono nel nulla. Sprecati, anche a causa della mancata trasparenza di istituti scientifici, università e fondazioni sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche, ma si guardano bene dal pubblicarne i risultati. Un enorme buco nero a cui la gran parte delle autorità nazionali e internazionali di vigilanza non riescono a porre rimedio. Già nel 2017, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva riunito i più importanti finanziatori della ricerca per arrivare a una posizione comune sui risultati dei trial clinici, la cui pubblicazione dovrebbe essere garantita entro i 12 mesi dalla data di completamento degli studi. Dallo scorso maggio, una risoluzione dell’Oms chiede agli attori che sovvenzionano la ricerca di promuovere la rendicontazione di tutti i trial finanziati con denaro pubblico. Peccato che il livello di aderenza alle disposizioni internazionali sia lontanissimo da una soglia ritenuta accettabile: secondo un’indagine elaborata da Transparimed, un gruppo di ricerca inglese che da anni sollecita una maggiore apertura del mondo scientifico, solo in Europa ci sarebbero almeno 5.488 trial clinici di cui non si conoscono i risultati.Il rapporto evidenzia come le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci non siano in grado di vigilare sulla corretta pubblicazione di informazioni fondamentali che riguardano medicinali o vaccini di cui si studia l’efficacia. Limitando la ricerca alle sperimentazioni approvate fino al 2015, l’Italia è il Paese con il più alto numero di dati mancanti: «A causa dell’inerzia dell’Agenzia italiana del farmaco», scrivono i ricercatori inglesi, «si sono persi per strada i risultati di almeno 1.299 trial clinici. Rispetto all’ultima rilevazione del dicembre 2020, il quadro è addirittura peggiorato». Ad accompagnare l’Italia nella classifica dei Paesi meno trasparenti ci sono Olanda, Spagna e Francia: le rispettive agenzie regolatorie non sono riuscite a garantire la pubblicazione dei risultati di almeno due terzi degli studi clinici condotti in questi anni, di cui sono direttamente responsabili. Le autorità di regolamentazione di ciascuno Stato membro dell’Ue hanno il compito di supervisionare gli studi condotti all’interno del proprio Paese. La responsabilità normativa include la finalizzazione delle registrazioni dei trial su Eudract (l’elenco gestito dall’Agenzia europea del farmaco, che attualmente contiene 42.500 sperimentazioni), il corretto caricamento dei dati e, soprattutto, l’aggiornamento continuo. Tuttavia, come mostra il rapporto, le agenzie nazionali spesso non adempiono alle proprie responsabilità, lasciando il registro dei processi europei pieno di informazioni errate e lacune.«È scioccante vedere come Aifa non garantisca che le aziende farmaceutiche e le università italiane rispettino le regole, molti degli studi clinici non riportati sono stati finanziati con i soldi dei contribuenti italiani», spiega Till Bruckner, fondatore di Transparimed. «Risolvere questo problema è di fondamentale importanza: non si può continuare a sprecare denaro pubblico per una scienza sempre più invisibile». Come risulta dal budget 2022, Aifa destina alla ricerca scientifica più di 10 milioni di euro: 2 milioni per sostenere i programmi di ricerca indipendente, 1,3 per finanziare il programma di farmacovigilanza attiva e più di 7 milioni di euro per ricerca, informazione e formazione. Sotto la diretta vigilanza dell’Aifa ci sono 9 dei 15 promotori europei con le più basse percentuali di trasparenza: il policlinico Gemelli, per esempio, sarebbe riuscito a caricare correttamente i risultati di una sola sperimentazione sulle 13 concluse da più di un anno, per le quali è richiesta la pubblicazione. In altri 109 casi, i dati dei trial sono inconsistenti. Il policlinico di Modena ha una percentuale di rendicontazione che non va oltre il 20%, mentre l’Istituto nazionale dei tumori non supera il 25%. Peggio fanno solo alcuni istituti francesi analizzati dai ricercatori di Transparimed: il centro ospedaliero universitario di Tolosa ha pubblicato appena il 7% dei risultati richiesti, mentre quello di Clermont Ferrand non ha caricato neanche un dato sulle 11 sperimentazioni terminate da oltre 12 mesi. «Siamo delusi dalla mancanza di volontà politica nel garantire la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche portate avanti in alcuni Stati membri dell’Ue», ha scritto l’europarlamentare Tilly Metz, responsabile salute del gruppo dei Verdi.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="l-aifa-richiamata-all-ordine-evita-di-spiegare-perche-ritarda" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> L'Aifa richiamata all'ordine evita di spiegare perché ritarda Non solo i dati delle sperimentazioni cliniche sfuggono al controllo di Aifa. A volte, più banalmente, negli uffici dell’Agenzia italiana del farmaco passano inosservate anche le email. Lo scorso 26 settembre, Transparimed - con altre organizzazioni internazionali, tra cui Cochrane, Salud por Derecho e il Network europeo dei pazienti affetti da melanoma - ha pubblicato un dettagliato rapporto sulle strategie che varie agenzie regolatorie internazionali hanno adottato per ovviare al problema della scarsa trasparenza dei trial clinici. Tra i Paesi che hanno scelto di rispondere alle 11 domande del gruppo di ricerca, non figura l’Italia: secondo quanto ricostruito da Till Bruckner, fondatore di Transparimed, «Aifa non vuole che si parli di questo argomento, nonostante le sollecitazioni». Anche le agenzie di Francia e Spagna hanno scelto di non commentare. Una strana coincidenza, dal momento che le tre agenzie hanno fin qui conseguito i risultati peggiori in materia di vigilanza sulla trasparenza dei trial clinici e, almeno per il momento, non sembrano aver preso contromisure per provare a invertire la rotta. «Queste agenzie di regolamentazione dovrebbero emulare gli approcci scelti da altre autorità nazionali, per assicurare che le informazioni attualmente mancanti nei registri europei siano rese pubbliche al più presto, e non si perdano per sempre», si legge nel report. Almeno fino al 2018, le richieste dell’Unione Europea su una corretta pubblicazione dei dati sono rimaste lettera morta: molte agenzie non sono riuscite a garantire un aggiornamento costante delle informazioni, così i promotori dei trial clinici sono rimasti a lungo inconsapevoli dei loro crescenti ritardi. Quattro anni fa, meno del 50% delle sperimentazioni cliniche riportavano correttamente i risultati conseguiti, come richiesto dalle regole internazionali. Da allora, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha cominciato a contattare direttamente ricercatori, università e ospedali, indicando la strada a molti regolatori nazionali. Le più attive nella ricerca di promotori inadempienti sono le agenzie di Belgio, Austria e Danimarca: «Ci assicuriamo che i promotori siano consapevoli delle regole di riferimento e monitoriamo costantemente il livello della pubblicazione», fanno sapere dall’Agenzia del farmaco danese. «Abbiamo garantito la pubblicazione di almeno il 76% dei trial che dal 2017 non riportavano correttamente i dati». Entro il febbraio 2023 l’Ufficio federale per la sicurezza della salute austriaco prevede di programmare l’ultimo round di contatto nei confronti degli sponsor in ritardo con la pubblicazione dei risultati, mentre il Comitato centrale per la ricerca olandese ha assunto personale dedicato per interpellare i soggetti inadempienti. Per provare a esercitare una pressione maggiore nei confronti dei promotori, molti Paesi europei hanno mutato il proprio quadro giuridico, introducendo sanzioni economiche nei confronti di chi aggira le regole internazionali. La violazione del Regolamento Ue sui trial clinici rientra tra le sanzioni previste dalla legge austriaca sui medicinali, che prevede una multa tra i 25.000 e i 50.000 euro per le irregolarità reiterate. Per la legge danese, il mancato rispetto dell’obbligo di pubblicazione dei risultati può comportare una sanzione economica, da quantificare in sede giudiziaria, o, addirittura, un periodo di reclusione fino a 4 mesi. L’Agenzia danese per i medicinali ha la facoltà di presentare una denuncia all’autorità giudiziaria. In Olanda, invece, è l’Ispettorato della salute che può agire se uno dei promotori non si adegua alle disposizioni normative. Come spiega il Comitato centrale per la ricerca di Amsterdam, «per la violazione del regolamento è possibile imporre sanzioni di pagamento periodiche, il cui ammontare deve essere proporzionato alla gravità degli interessi violati». La legge olandese non fissa un massimo prestabilito, ma il ministero può imporre una sanzione amministrativa che può arrivare fino a 33.00 euro. <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem2" data-id="2" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=2#rebelltitem2" data-basename="senza-chiarezza-bisogna-bloccare-i-fondi" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> «Senza chiarezza bisogna bloccare i fondi» «Il Covid ha drasticamente ridotto il livello di trasparenza del mondo scientifico: la politica ha approfittato della situazione di emergenza per tornare a esercitare una forte influenza sul mondo della scienza. Nascondere le informazioni danneggia la ricerca, le istituzioni e le decine di migliaia di volontari che mettono a disposizione quanto di più prezioso esista: il corpo umano». Risponde dalla Nuova Zelanda Luca Li Bassi, ex direttore generale di Aifa. Interrotta l’esperienza a metà per lo spoils system imposto da Roberto Speranza, Li Bassi è tornato a lavorare per il Programma delle Nazioni Unite per lo sviluppo. Lei è stato l’artefice della risoluzione dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla trasparenza del mercato dei medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. Eppure, secondo Transparimed, in ambito europeo ci sarebbero almeno 5.488 sperimentazioni di cui non si conoscono i risultati. Che ne pensa? «Non possiamo permetterci di sprecare altre risorse, soprattutto nei Paesi in cui gli investimenti sulla ricerca sono limitati. L’accesso ai risultati clinici deve poter essere garantito». La mancanza di dati è imputabile ai ritardi e alla dimenticanza o c’è dietro un qualche interesse particolare? «Il punto è proprio questo. È sufficiente anche un solo trial che non viene messo a disposizione per creare un danno alla ricerca: magari quel trial va a indagare su un sottogruppo di persone che non rispondono a un determinato farmaco, e noi non lo sappiamo». Anche un trial interrotto a metà può essere utile alla ricerca? «Assolutamente, sia in positivo sia in negativo. Un trial può essere interrotto perché l’efficacia di un farmaco è piuttosto elevata e quindi non è etico continuare a somministrare il placebo all’altra metà dei pazienti. In negativo, un trial può essere interrotto perché non dà un risultato positivo o, peggio, può risultare dannoso. In un caso o nell’altro, è indispensabile che tutti i ricercatori, i clinici e pazienti siano informati». L’Italia è il Paese meno trasparente: circa 1.299 trial clinici non sarebbero stati correttamente riportati. Aifa non ha gli strumenti sufficienti per vigilare? «Probabilmente Aifa non ha gli strumenti legali per intervenire. Sarebbe auspicabile una modifica legislativa per dare all’Agenzia tutta l’autorità di cui avrebbe bisogno, anche multare economicamente le istituzioni, le compagnie e gli istituti di ricerca che non rispettano l’obbligo di pubblicazione, se necessario. È un discorso di responsabilità: le istituzioni devono rendere conto ai cittadini delle attività che svolgono. È ciò che ho cercato di fare nei mesi all’Aifa: per esempio, nessuno era mai riuscito a mettere i dati di consumo farmaceutico nelle disponibilità di tutti i cittadini». Diversi Paesi europei hanno già previsto sanzioni economiche: in Germania la multa massima si aggira sui 25.000 euro, in Austria si arriva addirittura al doppio. «Avere la facoltà di multare significa esercitare una pressione nei confronti degli istituti, che avranno tutto l’interesse a uniformarsi. Penso ci possano essere anche interventi che non richiedono un cambiamento del quadro legislativo, ma che potrebbero dare un effetto immediato». Per esempio quali? «Ogni anno, Aifa gestisce svariati milioni di euro dedicati alla ricerca in ambito farmaceutico. La trasparenza potrebbe essere uno dei criteri necessari per l’accesso ai fondi. Probabilmente non riusciremo a recuperare tutto quello che abbiamo perso, ma è un segnale di cambiamento». A distanza di due anni, alcuni interrogativi sulla gestione della pandemia da Covid-19 restano ancora aperti, a cominciare dall’approvvigionamento dei vaccini. Come giudica la mancanza di trasparenza della Commissione Ue? «In tutte le nazioni ci sono esperti che lavorano una vita, dedicano studi, passione e tempo per conoscere i mercati farmaceutici e poter negoziare al meglio. Se è sufficiente prendere il telefono e concordare via sms gli approvvigionamenti, che senso hanno le agenzie regolatorie?». La Corte dei conti europea ha chiesto conto degli scambi tra Ursula von der Leyen e il ceo di Pfizer, Albert Bourla, ma la Commissione europea resta un muro di gomma. Non crede che ciò pregiudichi la fiducia dei cittadini nelle istituzioni e aumenti la diffidenza nei confronti della scienza? «Dobbiamo avere fiducia nelle istituzioni, ma è legittimo chiedere un adeguato livello di trasparenza. Altrimenti, non stupiamoci se i cittadini cominceranno a dubitare». <div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem3" data-id="3" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/farmaci-fuori-controllo-2658372032.html?rebelltitem=3#rebelltitem3" data-basename="gli-inglesi-faranno-tutto-in-12-mesi" data-post-id="2658372032" data-published-at="1664742458" data-use-pagination="False"> Gli inglesi faranno tutto in 12 mesi «Rendi semplice la trasparenza, rendi la trasparenza la norma». L’approccio che il Regno Unito ha scelto per assicurare la corretta pubblicazione dei risultati di tutte le sperimentazioni cliniche è riassunto in questo slogan, creato per lanciare la campagna #MakeitPublic. Nel 2018, la Commissione per la scienza e la tecnologia del Parlamento britannico ha avviato un’indagine sulla trasparenza della sperimentazione clinica, al termine della quale ha richiesto all’Autorità per la ricerca sanitaria (Hra) di sviluppare una nuova strategia nazionale. Il Comitato di esperti voluto dall’Hra, che includeva funzionari pubblici, accademici e rappresentanti dei pazienti, ha elaborato un sistema che non prevede alcuna forma di punizione, ma solo supporto nei confronti di ricercatori e promotori dei trial, coinvolti in un flusso di lavoro più snello e meno burocratico. «Le informazioni devono essere pubbliche e a disposizione di tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca sulla salute e sull’assistenza sociale», ha spiegato il professore Andrew George, a capo del gruppo di ricerca che ha elaborato la nuova strategia da seguire. Nel 2023, il Regno Unito dovrebbe adottare una nuova legge nazionale che imporrà la pubblicazione di ogni sperimentazione clinica interventistica entro i 12 mesi dalla conclusione degli studi, come raccomandato dall’Organizzazione mondiale della sanità. I promotori di ogni trial saranno legalmente responsabili del caricamento dei dati, mentre il compito di vigilanza spetterà all’Autorità per la ricerca sanitaria che, avendo accesso ai dati dell’audit di prova, può identificare facilmente eventuali violazioni. I due principali finanziatori della ricerca pubblica britannica, l’Istituto nazionale per la ricerca medica e il Consiglio per la ricerca medica, avranno la facoltà di monitorare la registrazione e il resoconto di tutti i trial finanziati. Al Registro internazionale degli studi randomizzati spetterà il compito di richiamare periodicamente i promotori attraverso comunicazioni mirate. «Un numero record di persone sta prendendo parte alla ricerca sanitaria nel Regno Unito», ha scritto il professor Chris Whitty, chief medical officer per l’Inghilterra. «Se i risultati delle ricerche non vengono resi pubblici in modo significativo e tempestivo, rendiamo loro un disservizio. Pertanto, la trasparenza e l’apertura sono valori essenziali per valorizzare l’impegno dei pazienti». A oggi, non sono ancora chiari i costi di sviluppo e attuazione della nuova strategia britannica. Transparimed stima che l’impegno economico per ciascuno degli attori coinvolti non dovrebbe superare il milione di euro, una cifra marginale rispetto a quanto ogni anno viene disperso a causa degli sprechi nella ricerca.
Il tocco è il copricapo che viene indossato insieme alla toga (Imagoeconomica)
La nuova legge sulla violenza sessuale poggia su presupposti inquietanti: anziché dimostrare gli abusi, sarà l’imputato in aula a dover certificare di aver ricevuto il consenso al rapporto. Muove tutto da un pregiudizio grave: ogni uomo è un molestatore.
Una legge non è mai tanto cattiva da non poter essere peggiorata in via interpretativa. Questo sembra essere il destino al quale, stando a taluni, autorevoli commenti comparsi sulla stampa, appare destinata la legge attualmente in discussione alla Camera dei deputati, recante quella che dovrebbe diventare la nuova formulazione del reato di violenza sessuale, previsto dall’articolo 609 bis del codice penale. Come già illustrato nel precedente articolo comparso sulla Verità del 18 novembre scorso, essa si differenzia dalla precedente formulazione essenzialmente per il fatto che viene ad essere definita e punita come violenza sessuale non più soltanto quella di chi, a fini sessuali, adoperi violenza, minaccia, inganno, o abusi della sua autorità o delle condizioni di inferiorità fisica o psichica della persona offesa (come stabilito dall’articolo 609 bis nel testo attualmente vigente), ma anche, ed in primo luogo, quella che consista soltanto nel compimento di atti sessuali «senza il consenso libero e attuale» del partner.
Tampone Covid (iStock)
Stefano Merler in commissione confessa di aver ricevuto dati sul Covid a dicembre del 2019: forse, ammette, serrando prima la Bergamasca avremmo evitato il lockdown nazionale. E incalzato da Claudio Borghi sulle previsioni errate dice: «Le mie erano stime, colpa della stampa».
Zero tituli. Forse proprio zero no, visto il «curriculum ragguardevole» evocato (per carità di patria) dall’onorevole Alberto Bagnai della Lega; ma uno dei piccoli-grandi dettagli usciti dall’audizione di Stefano Merler della Fondazione Bruno Kessler in commissione Covid è che questo custode dei big data, colui che in pandemia ha fornito ai governi di Giuseppe Conte e Mario Draghi le cosiddette «pezze d’appoggio» per poter chiudere il Paese e imporre le misure più draconiane di tutto l’emisfero occidentale, non era un clinico né un epidemiologo, né un accademico di ruolo.
La Marina colombiana ha cominciato il recupero del contenuto della stiva del galeone spagnolo «San José», affondato dagli inglesi nel 1708. Il tesoro sul fondo del mare è stimato in svariati miliardi di dollari, che il governo di Bogotà rivendica. Il video delle operazioni subacquee e la storia della nave.
Gli abissi del Mar dei Caraibi lo hanno cullato per più di tre secoli, da quell’8 giugno del 1708, quando il galeone spagnolo «San José» sparì tra i flutti in pochi minuti.
Il suo relitto racchiude -secondo la storia e la cronaca- il più prezioso dei tesori in fondo al mare, tanto che negli anni il galeone si è meritato l’appellativo di «Sacro Graal dei relitti». Nel 2015, dopo decenni di ipotesi, leggende e tentativi di localizzazione partiti nel 1981, è stato individuato a circa 16 miglia nautiche (circa 30 km.) dalle coste colombiane di Cartagena ad una profondità di circa 600 metri. Nella sua stiva, oro argento e smeraldi che tre secoli fa il veliero da guerra e da trasporto avrebbe dovuto portare in Patria. Il tesoro, che ha generato una contesa tra Colombia e Spagna, ammonterebbe a svariati miliardi di dollari.
La fine del «San José» si inquadra storicamente durante la guerra di Successione spagnola, che vide fronteggiarsi Francia e Spagna da una parte e Inghilterra, Olanda e Austria dall’altra. Un conflitto per il predominio sul mondo, compreso il Nuovo continente da cui proveniva la ricchezza che aveva fatto della Spagna la più grande delle potenze. Il «San José» faceva parte di quell’Invencible Armada che dominò i mari per secoli, armato con 64 bocche da fuoco per una lunghezza dello scafo di circa 50 metri. Varato nel 1696, nel giugno del 1708 si trovava inquadrato nella «Flotta spagnola del tesoro» a Portobelo, odierna Panama. Dopo il carico di beni preziosi, avrebbe dovuto raggiungere Cuba dove una scorta francese l’attendeva per il viaggio di ritorno in Spagna, passando per Cartagena. Nello stesso periodo la flotta britannica preparò un’incursione nei Caraibi, con 4 navi da guerra al comando dell’ammiraglio Charles Wager. Si appostò alle isole Rosario, un piccolo arcipelago poco distanti dalle coste di Cartagena, coperte dalla penisola di Barù. Gli spagnoli durante le ricognizioni si accorsero della presenza del nemico, tuttavia avevano necessità di salpare dal porto di Cartagena per raggiungere rapidamente L’Avana a causa dell’avvicinarsi della stagione degli uragani. Così il comandante del «San José» José Fernandez de Santillàn decise di levare le ancore la mattina dell’8 giugno. Poco dopo la partenza le navi spagnole furono intercettate dai galeoni della Royal Navy a poca distanza da Barù, dove iniziò l’inseguimento. Il «San José» fu raggiunto dalla «Expedition», la nave ammiraglia dove si trovava il comandante della spedizione Wager. Seguì un cannoneggiamento ravvicinato dove gli inglesi ebbero la meglio sul galeone colmo di merce preziosa. Una cannonata colpì in pieno la santabarbara, la polveriera del galeone spagnolo che si incendiò venendo inghiottito dai flutti in pochi minuti. Solo una dozzina di marinai si salvarono, su un equipaggio di 600 uomini. L’ammiraglio britannico, la cui azione sarà ricordata come l’«Azione di Wager» non fu tuttavia in grado di recuperare il tesoro della nave nemica, che per tre secoli dormirà sul fondo del Mare dei Caraibi .
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Manifestazione ex Ilva (Ansa)
Ok del cdm al decreto che autorizza la società siderurgica a usare i fondi del prestito: 108 milioni per la continuità degli impianti. Altri 20 a sostegno dei 1.550 che evitano la Cig. Lavoratori in protesta: blocchi e occupazioni. Il 28 novembre Adolfo Urso vede i sindacati.
Proteste, manifestazioni, occupazioni di fabbriche, blocchi stradali, annunci di scioperi. La questione ex Ilva surriscalda il primo freddo invernale. Da Genova a Taranto i sindacati dei metalmeccanici hanno organizzato sit-in per chiedere che il governo faccia qualcosa per evitare la chiusura della società. E il Consiglio dei ministri ha dato il via libera al nuovo decreto sull’acciaieria più martoriata d’Italia, che autorizza l’utilizzo dei 108 milioni di euro residui dall’ultimo prestito ponte e stanzia 20 milioni per il 2025 e il 2026.
