2021-01-07
L’Ema si sveglia e dà il suo ok a Moderna. Ma l’euroflop sui vaccini ormai è servito
Nel continente, le immunizzazioni vanno a rilento per penuria di fiale. L'agenzia Ue sblocca l'altro farmaco Usa, però gli Stati stanno già facendo da soli (o con Vladimir Putin).Un'anziana muore a Genova dopo l'iniezione: non evidenziati nessi con la dose. All'Aquila, paresi facciale per un operatore sanitario.Lo speciale contiene due articoli.L'Ema ha dato il via libera al secondo vaccino. Ieri l'Agenzia europea del farmaco «ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del farmaco di Moderna», da somministrare in soggetti di età non inferiore ai 18 anni. «Il vaccino è sicuro ed efficace», ha dichiarato la Commissione europea dopo il parere positivo dell'Ema.Il presidente, Ursula von der Leyen, ha garantito: «Adesso lavoriamo a tutta velocità per approvarlo e renderlo disponibile in Ue». Oggi l'Aifa esaminerà il dossier per autorizzarlo in Italia, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e se tutto procede come previsto, da qui a marzo riceveremo 1,3 milioni di dosi del vaccino Moderna, più altri 9 milioni tra aprile e settembre. Anche il farmaco sviluppato dall'azienda americana, con sede a Cambridge in Massachusetts, è, come quello di Pfizer-Biontech, a base di Rna messaggero (o mRna), una delle due molecole contenenti le informazioni genetiche specifiche per ogni organismo vivente. In laboratorio è stata ricreata la sequenza genetica della proteina Spike, quella che il virus utilizza per agganciarsi alle nostre cellule e invaderle. All'interno del vaccino, per preservare il delicato codice genetico, l'mRna è protetto dentro sfere fatte di grassi (liposomi), simili a quelli presenti delle nostre cellule. Una volta iniettati nel nostro corpo, i liposomi liberano l'acido ribonucleico messaggero che contiene le informazioni necessarie per produrre una proteina copia della Spike. Nelle cellule viene letto dai ribosomi, che produrranno tante copie della Spike, riconosciuta come estranea dal sistema immunitario. Il farmaco attiverebbe una reazione immunitaria, producendo gli anticorpi che bloccano la proteina impedendo al virus di infettarci, ma non sarebbe in grado di provocare la malattia, perché rappresenta soltanto una piccola parte del virus. Secondo l'Ema, l'mRna del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione. Anche il farmaco di Moderna viene somministrato con due iniezioni nel braccio, però a 28 giorni di distanza e non 21 come quello di Pfizer. Ma è la modalità di conservazione, la principale differenza con l'unico vaccino fino ad oggi distribuito nell'Ue. Quello di Moderna può rimanere stabile a -20 gradi fino a un massimo di sei mesi, facilitando la logistica perché non richiede ultracongelatori costosi e voluminosi in grado di garantire la cosiddetta catena del freddo. La sperimentazione ha coinvolto circa 30.000 persone, tra i 18 e i 94 anni di età che non presentavano segni di infezione precedente. Metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l'altra metà solo «iniezioni fittizie», cioè placebo, ma nessuno sapeva che cosa era stato loro somministrato. Secondo lo studio clinico, il farmaco di Moderna ha dimostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi di Covid sintomatici nelle persone che avevano ricevuto il vaccino: 11 su 14.134 persone vaccinate hanno avuto il Covid-19 con sintomi, mentre dei 14.073 ai quali erano state praticate iniezioni fittizie se ne sono ammalati 185. Sono piccoli numeri, ma sappiamo che le sperimentazioni sono state fatte in tempi rapidissimi e con un numero ridottissimo di volontari che si sono sottoposti al test. Il vaccino, inoltre, ha dimostrato un'efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di Covid-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da Hiv. Gli effetti collaterali più comuni, segnalati dopo la somministrazione del vaccino Moderna, sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. «Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino per garantire una protezione continua. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'Ue», ha dichiarato il direttore esecutivo di Ema, Emer Cooke. Il suo primo commento era stato: «Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l'attuale emergenza», perché da settimane è chiaro che l'Europa non riesce ad avere farmaci a sufficienza da somministrare a tutti per arrivare all'ipotizzata immunità di gregge. Anche dopo l'autorizzazione del vaccino Moderna, sono sempre solo due gli antidoti che hanno ricevuto il via libera dall'Ema e le case farmaceutiche non riescono a produrne a sufficienza. Per il semaforo verde al farmaco di Astrazeneca si parla di fine gennaio o primi di febbraio. La strategia europea per accelerare lo sviluppo, la produzione e la diffusione di vaccini efficaci e sicuri, presentata lo scorso giugno dalla Commissione europea, si sta dimostrando inadeguata e gli accordi presi a Bruxelles sulla distribuzione già sono stati rotti dalla Germania, che ha contrattato separatamente altri 30 milioni di dosi da Pfizer-Biontech. Adesso la cancelliera tedesca, Angela Merkel, vuole produrre farmaci contro il coronavirus addirittura con la Russia e ne ha discusso telefonicamente con il presidente Vladimir Putin. Anche l'Italia sta sviluppando un vaccino suo, quello dell'azienda biofarmaceutica Reithera di Castel Romano e spera di averlo entro l'estate. La Commissione si era impegnata a garantire che chiunque necessiti di un vaccino lo ottenga, ma per tutelare il proprio interesse nazionale i Paesi europei stanno pensando a muoversi ciascuno per conto proprio.<div class="rebellt-item col1" id="rebelltitem1" data-id="1" data-reload-ads="false" data-is-image="False" data-href="https://www.laverita.info/ema-ok-moderna-euroflop-vaccini-2649775132.html?rebelltitem=1#rebelltitem1" data-basename="unanziana-muore-a-genova-dopo-liniezione" data-post-id="2649775132" data-published-at="1609987182" data-use-pagination="False"> Un’anziana muore a Genova dopo l’iniezione Emorragia cerebrale dopo essere stata sottoposta a vaccinazione anti Covid. È morta così una paziente di 89 anni, residente in una Rsa genovese, deceduta all'alba di ieri a poche ore dalla somministrazione del vaccino. Data la concomitanza degli eventi è stata disposta l'autopsia anche se, come dichiara l'Alise, l'Agenzia ligure per la sanità, «al momento non si rilevano nessi causali diretti tra emorragia e vaccino». L'anziana era stata vaccinata giovedì 5 gennaio. Oltre al caso genovese, da quando sono iniziate le vaccinazioni in Europa, sono stati segnalati almeno altri 3 casi di morte post vaccino, anche se dopo le indagini autoptiche sono state escluse correlazioni con la dose anti Covid. In Slovenia, subito dopo essere stata vaccinata con il vaccino Pfizer-Biontech, una donna è deceduta per infarto. L'anziana in precedenza aveva già avuto un arresto cardiaco. Pure in questo caso però i primi riscontri non hanno messo in correlazione i due eventi, anche se è stata istituita una commissione sul caso. Non vi un legame evidente tra la vaccinazione anti Covid e il decesso di un paziente in Svizzera. Lo afferma Swissmedic, l'autorità elvetica per il controllo degli agenti terapeutici che ha dato l'autorizzazione all'uso del preparato messo a punto da Pfizer-Biontech, in relazione alla notizia della morte del novantunenne, nel cantone di Lucerna, che era stato vaccinato. Anche in Portogallo, un'infermiera di 41 anni è morta lo scorso 1 gennaio dopo la somministrazione del vaccino, avvenuta 24 ore prima del decesso. A fare chiarezza sull'episodio, rispetto al quale la famiglia di Sonia Acevedo, madre di due figli, che da dieci anni lavorava nel reparto di pediatria di un istituto oncologico Ipo di Porto, aveva chiesto risposte, è stata l'autopsia, i cui risultati preliminari hanno dissipato ogni dubbio sul collegamento con l'iniezione, anche se non sono state chiarire le cause del decesso, ancora coperte da segreto istruttorio. Ora le indagini sulle morti post vaccino fanno parte della fase 4, quella della farmacovigilanza, che esamina i possibili effetti avversi anche rari che possono essere sfuggiti alle sperimentazioni pur su larga scala di fase 3, rivelati nel «bugiardino»: dolore muscolare, mal di testa, febbre e nausea, insonnia, ingrossamento dei linfonodi ma anche possibili reazioni allergiche gravi e, addirittura, la paralisi temporanea di metà del viso (in casi inferiori a uno ogni 1.000). È capitato ieri, all'Aquila, a un operatore di pronto soccorso, che a poche ore dall'iniezione ha manifestato i sintomi della paralisi di Bell, una disfunzione non grave, che scompare spontaneamente in poco tempo. Sono sintomi che indicano, secondo la farmaceutica Pfizer-Biontech, che il sistema immunitario sta funzionando bene: il vaccino contro il Covid lo stimola fortemente. In genere chi ha questa reazione ha meno di 55 anni, quindi ha un sistema più reativo, e di solito la seconda dose ha più effetto della prima. Il 16% di chi farà la seconda dose svilupperà febbre sopra i 38 gradi.
Nel riquadro Roberto Catalucci. Sullo sfondo il Centro Federale Tennis Brallo
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