2021-05-14
Capo di Aifa lento sull’anti Covid corre per il farmaco contestato
Nicola Magrini (Ansa)
Sui monoclonali Nicola Magrini ha perso mesi, però è assai attivo per un prodotto sconsigliato da Ema ma caro alle cliniche private.
Sui monoclonali Nicola Magrini ha perso mesi, però è assai attivo per un prodotto sconsigliato da Ema ma caro alle cliniche private. Da anni Nicola Magrini stravede per un farmaco. Avastin, nome commerciale del bevacizumab impiegato nel trattamento delle neoplasie del colon, è secondo il direttore generale dell'Aifa il rimedio più economico da utilizzarsi per gli occhi, nella degenerazione maculare, una malattia non solo correlata all'invecchiamento. Provoca riduzione della funzionalità della macula, la zona centrale della retina, con perdita della visione necessaria per attività come leggere, guidare e identificare i volti: è la principale causa di cecità nel mondo occidentale. L'Ema, l'agenzia europea del farmaco, sconsiglia di servirsi di questo medicinale per cercare di trattare gravi danni visivi. «Avastin non è formulato per l'uso intravitreo», ribadisce nell'ultimo aggiornamento della scheda tecnica del prodotto, in data 2019, dove si riportano «gravi reazioni avverse», che hanno portato «a vari gradi di perdita della vista, inclusa cecità permanente». L'Italia ne prevede l'uso intraoculare off label, ovvero non autorizzato per impiego oftalmico, ma per il direttore generale dell'Aifa non bastava e con la nota 98 del dicembre scorso ha stabilito che Avastin, al pari di altri farmaci anti Vegf, ovvero inibitori della formazione di nuovi vasi sanguigni, è erogabile a carico del Sistema sanitario nazionale (Ssn). Nel documento non solo si dichiara che è «sostanzialmente sovrapponibile» a farmaci come Lucentis, a base di ranibizumab, o Eylea, contenente come principio attivo aflibercept, entrambi approvati per uso oftalmico, a differenza di Avastin che è un antitumorale, ma che «al fine di garantire il più ampio accesso alle cure, si raccomanda al medico prescrittore di privilegiare la scelta della somministrazione economicamente più vantaggiosa». Potrebbe sembrare una decisione dettata dal buon senso contro Big Pharma, per soddisfare un fabbisogno crescente superando ostacoli di prezzo: mentre un flacone di Lucentis da 0,23 ml costa 700 euro, quello da 4 ml di Avastin ne costa 70. Attenzione, però, Lucentis è autorizzato per il trattamento della maculopatia ed è stato sviluppato per la somministrazione intraoculare in dose unica, mentre l'uso intraoculare off label di Avastin comporta il frazionamento del flacone del farmaco, fino a 22 dosi. Questo processo comporta rischi di contaminazione batterica, con infezioni plurisegnalate. Per questo associazioni come Cittadinanzattiva, che promuove l'attivismo anche nel campo della salute, e Comitato Macula che cerca di dare voce ai pazienti con maculopatia, hanno scritto ad Aifa, preoccupati perché le Regioni influenzerebbero i medici oculisti nell'utilizzo di un farmaco mai sperimentato, a fronte di altri ampiamente sperimentati (on label). «Siamo perfettamente consapevoli che vi siano differenze importanti di costo ma siamo anche consapevoli che non si possa giocare con la salute dei pazienti e la sicurezza delle terapie», hanno dichiarato Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva, e Massimo Ligustro, presidente di Comitato Macula. L'agenzia regolatrice non ha ancora risposto. Ma perché il direttore generale di Aifa si è concentrato su Avastin, ritardando in piena pandemia un uso fondamentale come quello degli anticorpi monoclonali (autorizzati solo a febbraio di quest'anno), e del tocilizumab, dichiarato appena un mese fa farmaco anti Covid rimborsabile dal sistema sanitario nazionale? Come mai queste «disattenzioni», che avrebbero permesso di salvare molte vite, mentre sul farmaco oncologico impiegato per gli occhi Magrini è attivissimo da tempo? Se infatti Matteo Piovella, presidente della Società oftalmogica italiana, a maggio 2020 esultava in un video affermando che «solo con l'insediamento del ministro Roberto Speranza e l'interessamento, la collaborazione del capo di gabinetto del ministro, Giovanni Bissoni, che sono stati responsabili della nomina di Nicola Magrini a nuovo direttore generale di Aifa […] si è lavorato per superare quelle nefaste delibere dell'Agenzia italiana del farmaco che hanno la responsabilità di aver ristretto l'utilizzo delle terapie intravitreali nelle sedi ospedaliere» e si augurava che venisse eliminato «come obiettivo principale tutta quella farraginosa ed eccessiva farmacovigilanza imposta da Luca Pani», che fu direttore generale dell'Aifa dal 2011 al 2016, l'interesse di Magrini per Avastin in realtà risale a ben due lustri fa. Concentriamoci su alcune date. Nel 2005 Avastin ottiene dall'Ema l'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) per il trattamento dei tumori metastatici colorettali, che l'Aifa recepisce inserendo il farmaco in classe H, quella dei farmaci utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero e interamente a carico del Ssn. Allora era l'unico medicinale anti Vegf, alcuni medici lo utilizzarono anche per trattare la maculopatia, per questo il presidente della Soi chiese ad Aifa di includerlo tra i farmaci off label in assenza di una valida alternativa terapeutica autorizzata per questa patologia. L'Aifa nel maggio 2007 lo inserisce nella lista 648, che offriva la possibilità di rimborso da parte del Ssn. Quando a fine 2008 vengono autorizzati Lucentis (ranibizumab) e Macugen (a base di pegaptanib) per l'uso intravitreale, nel marzo 2009 l'agenzia italiana limita la rimborsabilità dell'Avastin off label ad alcuni trattamenti. Il 30 agosto del 2012, arrivano le prime segnalazioni di eventi avversi dell'Avastin da parte del Chmp, il comitato responsabile dell'elaborazione dei pareri dell'Ema su tutte le questioni relative ai medicinali per uso umano. Elenca endoftalmite infettiva, uveite, distacco di retina, emorragie intraoculari, eventi tromboembolici arteriosi e avverte: «Non è formulato per uso intravitreale». Nel mese di ottobre, la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Aifa allora diretta da Luca Pani rimuove dall'elenco dei medicinali rimborsabili l'Avastin utilizzato per indicazioni terapeutiche non coperte dall'Aic, e raccomanda ai medici di valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio nel caso decidessero di utilizzare comunque il farmaco per uso oftalmico. Nel frattempo l'Emilia Romagna aveva deciso di muoversi in autonomia per tagliare i costi sanitari. Grazie a determine di Giovanni Bissoni, già capogruppo dell'allora Pds in Consiglio regionale, e dal 1995 assessore alle Politiche per la salute della Regione rossa (che fu presieduta da Pier Luigi Bersani dal 1993 al 1996), la Giunta nell'ottobre del 2009 delibera di «consentire la temporanea erogabilità del medicinale bevacizumab a carico del servizio sanitario regionale», nell'ambito delle strutture dell'Emilia Romagna. Scrive di essere giunta a queste conclusioni per una questione di costi «Avastin aveva un prezzo molto più basso», e perché il gruppo di specialisti oculisti incaricati di valutare la letteratura scientifica aveva riferito di «uso consolidato, prevalente e sicuro di bevacizumab». Tre anni dopo Nicola Magrini, che dal 2012 al 2014 era stato a capo dell'area valutazione farmaco dell'Agenzia sanitaria e sociale della Regione Emilia Romagna, scrive su lavoce.info l'articolo «Come risparmiare 200 milioni di euro con un solo farmaco», parlando di Avastin. Poi se ne esce con un rapporto tecnico su efficacia e sicurezza di «Bevacizumab intravitreale nella degenerazione maculare legata all'età». Lo scrive assieme ad Anna Maria Marata della direzione generale Sanità e politiche sociali della Regione rossa, anche lei in Aifa. Il rapporto a cofirma Magrini viene aggiornato il 14 febbraio del 2013 e la Commissione regionale del farmaco dell'Emilia Romagna ribadisce «la sostanziale sovrapponibilità tra i due farmaci (bevacizumab e ranibizumab) in termini di efficacia e sicurezza». Ma c'è dell'altro. Il 13 febbraio del 2013 l'Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm), a seguito di denunce avvia un'istruttoria nei confronti di Novartis e Roche per presunte infrazioni relativamente alla commercializzazione in Italia dei farmaci Avastin e Lucentis. Il 26 marzo la Regione Emilia Romagna e l'associazione di consumatori Altroconsumo chiedono di partecipare al procedimento e la loro istanza viene accolta. «Il contributo al caso Avastin- Lucentis» di Nicola Magrini, fu ricordato a gennaio 2020 da Sergio Venturi, presidente del Comitato di settore Regioni e sanità, quando il funzionario diventò direttore generale dell'Aifa. La sanzione per l'intesa tra Roche e la Novartis, che avrebbe avuto l'obiettivo di creare una differenziazione artificiosa tra due medicinali sostanzialmente equivalenti, fu di 180 milioni di euro. Luca Arnaudo, ex funzionario dell'Antitrust, oggi lavora in Aifa. Nel 2020 il tribunale di Roma stabilirà l'insussistenza del reato di aggiotaggio, le due Big pharma verranno assolte dal reato. Dopo la sanzione comminata dall'Antitrust, l'allora ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, promette di introdurre nel sistema sanitario i farmaci off label anche per motivi economici e la legge del 16 maggio 2014 li autorizza nella lista 648 «se sulla base di evidenze scientifiche».
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