2023-01-26
Quello di Pfizer è un vero vaccino? Un testo dell’Aifa riapre la questione
L’agenzia del farmaco, per dare il via libera alle iniezioni ai dodicenni, richiama un regolamento europeo che fa riferimento a medicinali per terapie avanzate. Per i quali serve la prescrizione di un dottore. Pronti i ricorsi.L’anti Covid-19 di Pfizer, autorizzato a partire dai 12 anni anche dall’Agenzia italiana del farmaco, è un vaccino o un medicinale per terapie avanzate? Non è una domanda da «negazionisti», ma l’interrogativo che nasce leggendo la determina con la quale la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa, il 31 maggio 2021, approvava «l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema)». In quel documento, come di prassi la Cts elenca con una serie di «visto», gli elementi di fatto e di diritto posti alla base dell’atto, e per la prima volta occupandosi di vaccino anti Covid fa riferimento anche al regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio Ue, datato 13 novembre 2007. Si tratta di un corposo complesso di norme specifiche, riguardanti l’autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per terapie avanzate, ovvero medicinali di terapia genica, prodotti di ingegneria tessutale. Il regolamento precisa che è definito medicinale per terapia avanzata «qualsiasi preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità, e utilizzato in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente». Mai avrebbero potuto essere somministrati a tutta la popolazione, nemmeno in via condizionata, sotto forma di vaccino, allora perché quell’inquietante riferimento alle rigide norme del 2007? L’Ema, quando il 28 maggio 2021 diede il via libera all’uso di Comirnaty anche in fascia di età 12-15 anni, dopo l’esame del Comitato per i medicinali per l’uomo (Chmp), non faceva alcun riferimento a queste sostanze. La modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, a firma di Sandra Gallina che guida la direzione generale Salute della Commissione europea e che era stata incaricata di negoziare sui vaccini con le case farmaceutiche a nome dell’Ue, faceva solo riferimento al regolamento che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario. Farmaci anche da utilizzare in situazioni di emergenza o di minaccia per la salute pubblica riconosciuta dall’Oms, come prevede il regolamento del 29 marzo 2006 sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, ma che non possono essere di categoria «per terapie avanzate». Ema, nell’estendere ai giovanissimi la raccomandazione di vaccinarsi contro il Covid, anche a maggio 2021 ammise che per il suo prodotto «non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno», neppure di farmacocinetica, definita «non pertinente». Eppure è fondamentale, in quanto studia l’andamento temporale delle concentrazioni di farmaco all’interno di un organismo. Ribadiva che il medicinale è stato autorizzato con procedura «subordinata a condizioni», cioè devono essere forniti ulteriori dati, è che è «soggetto a prescrizione medica». Già queste indicazioni, e la mancanza di maggiori studi, dovevano suggerire la massima cautela alle autorità sanitarie della Commissione e dei Paesi Ue, nel promuovere campagne vaccinali di massa anche tra gli adolescenti di 12-15 anni. Ma se Aifa ha fatto riferimento a medicinali per terapie avanzate, che cosa dobbiamo pensare? Che la nostra agenzia regolatoria si sia lasciata scappare qualcosa che non doveva uscire, sui quei farmaci che finiscono iniettati pure nei ragazzi? Contengono qualche preparato per le cui prove cliniche si applicano le direttive europee del 2001 riguardanti la sperimentazione di medicinali ad uso umano, escludendo quelle «che portino a modifiche dell’identità genetica del soggetto», come impone il regolamento del 2007? E che invece non risultano messe in atto, nello studio 2 sulla sicurezza in età compresa fra 12 e 15 anni, effettuato su appena 2.260 adolescenti (1.131 trattati con Comirnaty, 1.129 con placebo), ancora in corso quando il vaccino fu autorizzato dall’Ema in quella fascia di età. Non solo. Il Parlamento europeo ha previsto che, per motivi di salute pubblica, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a istituire «un sistema adeguato di gestione del rischio per far fronte ai rischi collegati ai medicinali per terapie avanzate». Con un comitato, che dovrebbe garantire un’adeguata copertura dei settori scientifici connessi, inclusi terapia genica, terapia cellulare, ingegneria tessutale, farmacovigilanza ed etica. Tutt’altra condizione rispetto a quella in cui si lasciano gestire gli eventi avversi da vaccino anti Covid-19 attraverso la semplice richiesta agli operatori sanitari di segnalare reazioni all’interno di una farmacovigilanza passiva.C’è stata una grave e fatale omissione, di normative molto esigenti, nell’immissione sul mercato di vaccini a mRna? Un’organizzazione internazionale sta presentando azioni legali per ottenere la revoca delle autorizzazioni a questi vaccini, e nei prossimi giorni si avranno grosse novità a riguardo.
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