Dopo la sentenza della Corte europea, l’agenzia valuta revisioni delle norme sui suoi esperti. Spesso a libro paga di Big Pharma.I conflitti d’interesse ci sono e rappresentano un problema per l’Agenzia europea del farmaco (Ema), costretta ad ammetterlo. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) è stato aggiornato sull’esito della sentenza d’appello della Corte di giustizia del 14 marzo 2024, si legge in una nota. I Sag sono gruppi di esperti scientifici chiamati a rispondere a domande specifiche poste dai comitati dell’Ema, che dopo la sentenza ha fatto sapere di «stare valutando attentamente eventuali revisioni sulle relazioni che intercorrono», che saranno comunicate «a tempo debito». Come già riportato dalla Verità, ad attirare l’attenzione della Corte di giustizia europea (Curia) è stato il caso sollevato dalla Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma), che dal 17 ottobre 2019 si era vista più volte respingere dal Chmp l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Hopveus, un medicinale a base di sodio oxibato destinato a combattere la dipendenza dall’alcool. La sentenza della Corte aveva dato ragione alla società farmaceutica, che aveva fatto ricorso contro la decisione del Tribunale dell’Unione europea del 2 marzo 2022, facendo presente che un «membro del gruppo di esperti consultato dal Chmp si trovava in situazione di conflitto di interessi, tale da inficiare in modo sostanziale la procedura». Si riferiva al ricercatore principale per il farmaco AD 04, sviluppato dalla società Adial Pharmaceuticals, pure per il trattamento della dipendenza dall’alcol, sempre in attesa dell’autorizzazione dell’Ema. Prodotti concorrenti, con la differenza che uno dei due poteva contare sul sostegno di un componente dei Sag. Il compito principale dell’Ema «dovrebbe essere quello di fornire alle istituzioni e agli Stati membri i migliori pareri scientifici possibili, per consentire loro di esercitare i poteri in materia di autorizzazione e supervisione dei farmaci medicinali conferiti loro dalla normativa in materia di medicinali», aveva fatto presente la Curia. Ricordava, inoltre, che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema «può istituire gruppi consultivi scientifici, Sag, in relazione alla valutazione di tipi specifici di medicinali o trattamenti, ai quali può delegare determinati compiti associati a elaborazione dei pareri scientifici». Sono gli Stati membri a trasmettere all’agenzia europea i nomi dei propri esperti, che vengono raccolti in un elenco di «accreditati», che «non devono avere interessi finanziari o di altro tipo nell’industria farmaceutica che possano compromettere la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire nell’interesse pubblico e in modo indipendente e rendono una dichiarazione annuale dei loro interessi finanziari». Non solo, questi esperti nel numero di dodici per la durata di tre anni, più altri chiamati a partecipare su questioni specifiche in quanto provvisti di competenze aggiuntive non coperte dalle nomine effettuate dagli Stati membri (in questo caso, la nomina viene effettuata dall’Agenzia), devono «in occasione di ciascuna riunione dichiarare eventuali interessi specifici che potrebbero essere considerati pregiudizievoli alla loro indipendenza rispetto ai punti all’ordine del giorno. Tali dichiarazioni sono messe a disposizione del pubblico». La Commissione europea e l’Ema avevano sostenuto che «anche se l’AD 04 dovesse essere considerato un prodotto rivale della Hopveus, la politica degli interessi concorrenti indica chiaramente che ad un esperto che ha contribuito allo sviluppo di un prodotto farmaceutico non è vietato essere un membro di gruppi di esperti convocati dal Chmp per esaminare un prodotto rivale». Invece, la Corte di giustizia ha replicato che il parere espresso dal gruppo di esperti «ha un’influenza potenzialmente decisiva sul parere dell’Ema e, attraverso tale parere, sulla decisione della Commissione», pertanto la partecipazione «di una persona che si trova in una situazione di conflitto di interessi», anche se non esercita «una funzione di direzione o di coordinamento in tale ambito gruppo […] dà luogo a una situazione che non offre garanzie sufficienti per escludere ogni legittimo dubbio su possibili distorsioni». La D&A Pharma aveva ripetutamente sollecitato il Chmp a consultare il Sag di psichiatria e secondo la Curia tale esperto doveva essere consultato per «un prodotto destinato a trattare un disturbo psichiatrico». L’ammissione di casi sospetti, di conflitti di interesse, finita sotto i riflettori con la vicenda della sentenza sull’Hopveus, sembra destinata a non restare isolata. Finalmente ci si accorge che «l’ampio potere discrezionale» conferito all’Ema e che si manifesta in particolare nella «definizione dei criteri che devono disciplinare la imparzialità e indipendenza delle persone che contribuiscono all’elaborazione dei suoi pareri scientifici», di trasparenza ne ha davvero poca.
Leone XIV (Ansa)
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Ansa
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