Ieri l’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha approvato i vaccini di Pfizer e Moderna aggiornati contro la variante Omicron. Che - dettaglio non trascurabile - è stata soppiantata dalle sottovarianti 4 e 5. Le dosi potranno essere somministrate dai 12 anni in su. Funzionano in «persone precedentemente vaccinate» e dovrebbero avere effetti collaterali «paragonabili» a quelli dei farmaci originali, che erano «tipicamente lievi e di breve durata». Raccontatelo ai giovani che si sono beccati miocarditi e pericarditi - mai emerse durante i test clinici - costretti a mesi di pesanti terapie. Le fiale per l’Italia, subito dopo lo scontato ok dell’Aifa, dovrebbero arrivare «attorno alla prima decade di settembre», come ha annunciato il ministro della Salute, Roberto Speranza. Il regolatore Ue, dal canto suo, ha messo le mani avanti: saranno «le autorità nazionali nei vari Stati membri a determinare chi dovrebbe ricevere il vaccino, quale vaccino fare e quando».
Intanto, l’americana Food and drug administration si è portata avanti, autorizzando, nella giornata di mercoledì, il vaccino bivalente di entrambe le aziende, che invece dovrebbe schermare dai ceppi Ba.4 e Ba.5 del virus Omicron. In Europa, il farmaco è ancora sotto esame. Il comunicato dell’ente Usa lascia alquanto perplessi.
I prodotti di Pfizer e Moderna potrebbero essere offerti - il primo agli over 12, il secondo agli over 18 - già due mesi dopo l’ultima dose ricevuta. In questo modo, la tempistica dei richiami si accorcia in modo sbalorditivo. E se a ciò si aggiunge l’incertezza sulla durata della protezione, diventa lecito domandarsi ogni quanto, secondo le beneamate case farmaceutiche, la gente dovrebbe porgere il braccio.
Ma l’aspetto che più sorprende è che i trial sull’efficacia dei nuovi bivalenti, che dovrebbero mettere al riparo da Omicron 4 e 5, in realtà sono stati condotti sul primo ceppo della variante sudafricana. Leggere per credere: «Per ciascuno dei vaccini Covid-19 bivalenti», c’è scritto nel comunicato di Fda, l’approvazione in via d’emergenza si è basata su «dati di sicurezza e immunogenicità ottenuti da uno studio clinico del vaccino Covid-19 bivalente che conteneva mRna dal ceppo Ba.1 della variante Omicron» e su «dati non clinici ottenuti usando un vaccino Covid-19 bivalente che conteneva mRna del ceppo originario e mRna in comune» delle versioni Ba.4 e Ba.5. Scendiamo più nel dettaglio.
L’efficacia del preparato di Moderna è stata testata su 600 maggiorenni, che hanno ricevuto o una quarta dose con il vecchio medicinale o un booster con quello adattato. Attenzione a quella che dovrebbe essere la prova maestra: «Dopo 28 giorni, la risposta immunitaria contro Ba.1 dei partecipanti che avevano ricevuto il vaccino bivalente era migliore della risposta immunitaria di coloro che avevano ricevuto il monovalente», non aggiornato. Chiaro? Il siero miracoloso è stato realizzato, sì, includendo pezzi di Rna messaggero di Omicron 4 e 5. Solo che gli anticorpi che stimola di sicuro e che sono stati misurati sono quelli contro Omicron 1.
La stessa trafila l’ha seguita Pfizer: dopo un mese dalla punturina nei volontari, è stata valutata «la risposta immunitaria contro Ba.1 dei partecipanti che avevano ricevuto il vaccino bivalente». A voler essere pignoli, bisognerebbe ricordare la riunione di qualche mese fa, in cui, a specifica domanda di Fda, una rappresentante della società aveva dovuto ammettere che non era stato stabilito un «correlato di protezione» per i rimedi adattati. Si sapeva che quelli fabbricati contro la prima versione di Omicron inducevano l’organismo a produrre anticorpi, ma non era possibile stabilire quale numero di anticorpi generasse immunità.
Ma la vera chicca dell’ultimo ritrovato di Pfizer è un’altra: il vaccino è somministrabile dai 12 anni in su, tuttavia, al trial, hanno partecipato 600 persone con più di 55 anni. Il ragionamento dei tecnici Fda è fondato su una discutibile analogia: «I dati sulla sicurezza», raccolti sul medicinale anti Ba.1 e su quello contro il virus di Wuhan, «sono rilevanti per il vaccino Covid-19 bivalente, perché questi vaccini sono prodotti utilizzando lo stesso processo». Una pizza e un pan di Spagna sempre in forno si cucinano, no? È il criterio che di solito si adopera per gli antinfluenzali, modificati annualmente senza che siano richiesti ulteriori dati sulla sicurezza. Ma come hanno fatto notare alcuni scienziati, i farmaci a mRna sfruttano una tecnologia che per la prima volta, in questa pandemia, è stata resa oggetto di una somministrazione di massa. La prudenza non guasterebbe.
Al di là degli argomenti strettamente scientifici, esistono la logica e il buon senso. Tutti ci spiegano che, proprio grazie ai vaccini, il contesto sanitario è migliorato: non si muore più come nella primavera e nell’autunno del 2020. Allora, al contrario di quanto sostengono i vertici di Pfizer e Moderna, che premono per liquidare i trial, adesso bisognerebbe pretendere più rigore. Non meno. E magari, farla finita con le autorizzazioni d’emergenza: dov’è, ormai, l’emergenza? Il discorso vale specialmente per gli under 40, i quali rischiano poco dal Covid e sono esposti agli effetti cardiaci delle inoculazioni.
Giusto l’altro ieri, sul New England journal of medicine, è uscita una ricerca che, esaminando i dati del Portogallo, ribadiva come i guariti da Omicron 1 godano di un’elevata protezione dalle sottovarianti 4 e 5. Dunque, in autunno, dovremmo rifilare a ragazzi già bi o trivaccinati, spesso già reduci da un’infezione con il primo ceppo sudafricano, al riparo da Ba.4 e Ba.5, un vaccino che stimola anticorpi per la variante da cui erano guariti e che è stato testato sugli over 55? Ci basta affidarci al metodo Ema - noi diamo il via libera, poi sono fatti degli Stati nazionali? Se le dosi anti Covid ci hanno davvero salvati, se non abbiamo più l’acqua alla gola, vogliamo finalmente aprire una seria discussione sui benefici, i rischi e gli effetti avversi dei vaccini?
