2021-07-28
Nel contratto spunta pure la «polizza» per schermare Pfizer dalle cure anti Covid
In una clausola del testo, diffuso online, la ditta impegna gli Stati ad acquistare dosi anche qualora siano introdotte nuove terapie.Impegnare uno Stato a confermare gli acquisti di vaccino Pfizer anche qualora siano introdotte nuove terapie anti Covid, o altri vaccini, direttamente nel contratto di fornitura. Potrebbe essere questo il trucco usato dalla ditta produttrice del Comirnaty, per proteggersi dalle conseguenze dell'eventuale approvazione di cure efficaci per il Sars-Cov-2? Sulla Verità ci siamo occupati spesso di un delicatissimo problema di diritto farmaceutico. Il Regolamento Ue 2019/5 stabilisce che l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma), esattamente quella riservata ai vaccini sperimentali somministrati durante la pandemia, può essere concessa (e rinnovata, dopo un anno) solo in presenza di una «esigenza medica non soddisfatta». Ovvero, solo se, per una certa patologia, «non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nell'Unione o, anche qualora tale metodo esista, in relazione alla quale il medicinale in questione apporterà un sostanziale vantaggio terapeutico». Dunque, se vi fosse un protocollo efficace di cure e se il vaccino non garantisse alcun ulteriore beneficio, traballerebbe l'autorizzazione condizionata per gli immunizzanti, sui quali si sta basando la strategia di contrasto dell'epidemia. In effetti, anche l'approvazione di cinque medicinali, tra cui quattro monoclonali, promessa dalla Commissione europea entro il 5 ottobre - mentre, sempre entro quel mese, l'esecutivo comunitario dovrebbe predisporre un ventaglio di dieci terapie anti Covid - potrebbe compromettere il rinnovo della Cma, che nel caso del preparato di Pfizer-Biontech scade il 21 dicembre.È plausibile che la società farmaceutica abbia messo in conto queste difficoltà. E che abbia studiato strategie per schermarsi dall'eventualità di disperdere gli enormi investimenti di risorse ed energie produttive, profusi nello sviluppo del vaccino Comirnaty. Uno spunto di riflessione lo offrono alcuni stralci di un contratto che sono stati diffusi online. Il beneficiario delle forniture del medicinale è stato oscurato, ma un sito albanese, Gogo, a gennaio aveva pubblicato parte del documento, spiegando che si trattava del «discusso» contratto «segreto» tra Pfizer e il governo di Tirana. Ci troveremmo dunque, se così fosse, in ambito extra Ue. Tuttavia, questi contratti sono basati su un modello standard e, solitamente, subiscono modifiche non sostanziali quando vengono poi adattati e siglati con i singoli Paesi. Ebbene, in questo accordo, che per il resto prevede molte delle manleve e delle speciali garanzie pretese ovunque dalla ditta e di cui s'era già parlato nei mesi scorsi, spunta una clausola che recita così: «L'acquirente riconosce e concorda sul fatto che (i) gli sforzi di Pfizer per sviluppare e fabbricare il prodotto sono per loro natura ambiziosi e soggetti a significativi rischi e incertezze e (ii) sul fatto che qualora un qualsiasi altro farmaco o vaccino utile a prevenire, trattare o curare l'infezione da Covid-19 sia sviluppato con successo o riceva un'autorizzazione prima che l'autorizzazione stessa sia assicurata al prodotto, ciò non cambierà la presente situazione di urgente bisogno di prevenire la diffusione dell'infezione da Covid-19, che pone serie minacce e può avere effetti dannosi sulle vite e la salute della popolazione».Fuor di burocratese: Pfizer - legittimamente e comprensibilmente, dal suo punto di vista - fa in modo che la comparsa di farmaci e vaccini alternativi non nuoccia al rapporto commerciale istituito con lo Stato contraente. Una sorta di «polizza» per schermare il Comirnaty dalla futura approvazione di nuove terapie.Ovviamente, bisogna ragionare tenendo presenti due caveat. Primo: il contratto fa riferimento anche ad autorizzazioni ottenute da medicinali concorrenti «prima» che esse siano concesse al rimedio di Pfizer-Biontech. La situazione in cui ci saremmo trovati se, precedentemente alla stipula degli accordi con la società e al rilascio della Cma per il Comirnaty, fossero stati validati protocolli di cura davvero efficaci e non il semplice ed esiziale binomio «tachipirina e vigile attesa». Adesso, quel che può accadere va ricondotto piuttosto alla prima parte della clausola: l'ipotesi che sia sviluppato un altro farmaco e che la sua introduzione renda impossibile prolungare l'autorizzazione condizionata per il vaccino. Improbabile, specie se i cinque medicinali in esame all'Ema saranno a loro volta resi oggetti di una Cma, il che manterrebbe ancora formalmente «insoddisfatta» l'«esigenza medica». Ma non impossibile.La seconda precisazione riguarda potenziali differenze nel contratto con l'Ue. Non essendo l'Albania interessata dalle valutazioni dell'Ema, bisognerebbe essere in grado di verificare se una «polizza» simile a quella che sembra esser stata ottenuta da Tirana è stata scucita, dai negoziatori di Pfizer-Biontech, anche agli eurocrati. Peccato solo che, alla faccia della trasparenza e nonostante le numerose indiscrezioni filtrate in questi mesi, il contratto rimanga ufficialmente segreto.