2021-04-21
Via libera a J&J soltanto agli over 60. Pronte 184.000 dosi da distribuire
(Stephen Zenner/SOPA Images/LightRocket via Getty Images)
L'Ema non pone vincoli d'età, ma l'Aifa prevede di utilizzarlo per gli anziani. Richieste altre informazioni su eventi avversi.Tutto come previsto. L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha confermato che il «profilo beneficio-rischio resta positivo» per il vaccino anti-Covid-19 di Johnson & Johnson (J&J) che, fa sapere in una nota, fornirà all'Unione europea 200 milioni di dosi del prodotto. Anche l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è pronta a dare il via libera alla distribuzione nelle regioni delle 184.000 dosi di vaccino di Janssen (J&J in Europa) ferme, in attesa del verdetto di Ema, nel centro di Pratica di Mare dal 13 aprile scorso. Come annunciato, il parere dell'Ema è arrivato sulla falsariga di quanto già fatto per il prodotto di Astrazenca, di cui il vaccino J&J ha la stessa tecnologia a vettore virale. Aifa, a ruota, prevede di non dare restrizioni, ma di consigliare anche il prodotto J&J per gli ultrasessantenni. Il comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'Ema, ieri, al termine della revisione sul vaccino di Janssen, resa necessaria dopo la segnalazione, negli Stati Uniti, di rarissimi casi di un particolare tipo di trombosi cerebrale - già registrato con il prodotto anglosvedese - ha confermato come i benefici del vaccino superino ampiamente i rischi della malattia da Covid-19. Tuttavia, come ha scritto in una nota, nel foglietto illustrativo del prodotto J&J ci sarà l'avvertenza sui possibili «effetti collaterali molto rari» che riguardano la formazione di coaguli di sangue insoliti con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia). L'Agenzia ha specificato che esistono «possibili» legami di causa-effetto tra il vaccino di J&J e gli eventi «molto rari» (8 su 7 milioni di somministrazioni) di questa trombosi registrati Oltreoceano. Gli eventi infatti si sono verificati in donne «di età inferiore a 60 anni, entro tre settimane dalla vaccinazione» con il prodotto di J&J. Sulla base delle prove attualmente disponibili, «i fattori di rischio specifici non sono stati confermati» ed è per questo che l'Ema ha richiesto ulteriori dati a Janssen e sta lavorando a uno studio di confronto tra i vari vaccini anti-Covid. Queste trombosi si caratterizzano per verificarsi nelle vene cerebrali (trombosi dei seni venosi cerebrali - CVST) e addominali (a livello della milza) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta a sanguinamento. Il legame possibile tra la vaccinazione e questo effetto è stato giustificato dal direttore dell'Ema, Emer Cooke osservando che queste manifestazioni, probabilmente scatenate da un problema del sistema immunitario, sono molto rare nella popolazione, ma un po' meno rare in chi è stato vaccinato. In ogni caso, in conferenza stampa, la Cooke ha ribadito che inserire tale avvertenza, come per ogni altro farmaco, «permette ai pazienti e ai medici di individuare velocemente i rari casi che si dovessero verificare per evitare complicanze e trattarli in modo adeguato». Le trombosi rare che si sono registrate nelle settimane successive alla vaccinazione con il prodotto J&J, come per Astrazeneca, hanno sintomatologia specifica: respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alla gamba, dolore addominale (di pancia) persistente, sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata e piccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione. Rivolgendosi tempestivamente al medico, è possibile intervenire con cure specifiche ed efficaci. Nulla di nuovo nemmeno sul fronte di una auspicata indicazione europea unitaria da parte dell'Ema, che poteva superare il cortocircuito creato sul vaccino Astrazeneca che in Francia è stato consigliato agli ultra 55enni, in Germania agli ultrasessantenni e in Italia agli ultrasessantenni e, al di sotto, ha lasciato una sorta di volontarietà. «Le raccomandazioni dell'Ema sono la base su cui i singoli Stati membri dell'Ue attueranno le loro campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da Paese a Paese a seconda delle esigenze e circostanze nazionali», ha scritto l'Agenzia anche dopo la revisione del vaccino di J&J. In ogni caso non sono mancate le dichiarazioni soddisfatte della presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, che ha twittato: «Questa è una buona notizia per le campagne vaccinali in tutta l'Ue». Anche il commissario Ue, Thierry Breton a SkyTg24, ha definito la notizia positiva perché «accelera» ulteriormente la campagna di vaccinazione anti-Covid in Ue il cui target è la copertura «del 70% degli adulti entro metà luglio». Nel pomeriggio di ieri si è riunito il Comitato tecnico dell'Aifa che propende all'utilizzo «preferenziale» del vaccino di J&J negli ultrasessantenni. Con questo ok, può partire la distribuzione delle dosi di J&J alle regioni. Il Commissario per l'Emergenza Covid, Francesco Figliuolo, prevede un target di somministrazioni assegnato a ciascuna Regione da rispettare quotidianamente e nell'arco di una settimana, con l'obiettivo di dare una regolarità alla campagna vaccinale e raggiungere le 500.000 dosi giornaliere per raggiungere la tanto sospirata immunità della popolazione e ripartire finalmente con più fiducia, anche nei vaccini che abbiamo a disposizione.
