2021-08-13
Allo studio dell’Ema nuovi effetti avversi ma il Cts spinge per il vaccino ai bimbi
(Marcos del Mazo/LightRocket via Getty Images)
Al vaglio ulteriori segnalazioni di eritemi e problemi renali Intanto, Fabio Ciciliano: «Fondamentale immunizzare gli under 12».Mentre in Italia si preme sull'acceleratore per vaccinare anche i minori, l'Agenzia europea del farmaco valuta nuove segnalazioni per capire se si tratta di potenziali effetti collaterali collegabili ai farmaci anti Covid che vengono inoculati. Due giorni fa è stato pubblicato l'aggiornamento di sicurezza dei quattro vaccini, di cui è stata autorizzata l'immissione in commercio condizionata. Per Comirnaty di Pfizer Biontech, oltre 330 milioni di dosi nella sola Ue al 29 luglio 2021, le ultime considerazioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema riferiscono che da pazienti e operatori sanitari sono stati segnalati alla banca dati europea EudraVigilance eritemi multiformi. Si tratta di reazioni di ipersensibilità a un agente infettivo (solitamente l'herpes simplex) ma anche a un farmaco o a un vaccino, caratterizzate da lesioni cutanee di forma rotondeggiante che possono coinvolgere la mucosa interne (genitale, oculare, laringea, esofagea). Il Prac, responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione del rischio dei medicinali per uso umano, ha avviato un'analisi su questa forma di reazione per stabilire se si tratta di un effetto collaterale del vaccino. Altre segnalazioni riguardavano casi di glomerulonefrite, patologie a carico della rete sferoidale di capillari deputata alla filtrazione del sangue, e che rappresentano la causa più frequente di insufficienza renale. I pazienti affetti possono presentare sangue nell'urina, edemi al volto, alle mani e gli arti inferiori, soffrire di ipertensione arteriosa. Sono stati riportati anche casi di sindrome nefrosica, malattia renale caratterizzata dalla perdita di una grande quantità di proteine con le urine, edema dei tessuti corporei e riduzione dei livelli di albumina nel sangue. «Ulteriori dati e analisi sono stati richiesti al titolare dell'autorizzazione (Pfizer Biontech, ndr), in supporto della valutazione in corso», fa sapere Ema. Stesse valutazioni sono state fatte per Spikevax di Moderna, l'altro vaccino a mRna, autorizzato lo scorso 6 gennaio e di cui sono state somministrate 43,5 milioni di dosi nell'Unione europea. Le segnalazioni pervenute al Prac si riferiscono sempre a eritema multiforme, glomerulonefriti o infiammazione renale, sindromi nefrotiche, disordini renali segnalate dopo le somministrazioni. L'Agenzia regolatoria del farmaco ha aggiornato le valutazioni pure sul vaccino Janssen prodotto da Johnson & Johnson (10,3 milioni di dosi somministrate nella Ue al 29 luglio) aggiungendo alle informazioni la sindrome di Guillain-Barré (Gbs) come effetto collaterale molto raro. Si tratta di un disturbo del sistema immunitario che provoca infiammazione dei nervi e può causare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare. Nei casi più gravi può progredire fino alla paralisi. ll Prac ha raccomandato di includere pure la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa, nonché un avvertimento per gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo possibile effetto collaterale e di modificare il bugiardino di J&J per aggiungere vertigini e acufeni come reazioni avverse. Quanto al vaccino di Astrazeneca, Ema precisa che non ci sono aggiornamenti sulla sicurezza del prodotto, ha riproposto le considerazioni del 14 luglio scorso.I rapporti dell'11 agosto sui quattro vaccini parlano anche di disordini mestruali, verificatisi dopo le vaccinazioni contro il Covid. Nessun nesso causale è stato ancora stabilito, ma il Prac ha chiesto a tutte le aziende farmaceutiche «di fornire ulteriori dati nell'ambito del Mssr», il rapporto di sicurezza riepilogativo mensile che sono tenute a presentare al Comitato. Kate Clancy, professore associato di antropologia presso l'Università dell'Illinois Urbana-Champaign e la collega Katharine Lee della Washington University school of medicine di St. Louis, hanno raccolto più di 140.000 segnalazioni di donne che affermano di aver notato un cambiamento nel loro flusso mestruale dopo la vaccinazione, con brevi interruzioni del ciclo o sanguinamenti improvvisi così pure crampi. Effetti collaterali che vanno approfonditi, come raccomanda l'Ema. Gli aggiornamenti, su eventuali connessioni o correlazioni a tutt'oggi non evidenziate, prendono in considerazioni reazioni segnalate che «non sono necessariamente in relazione o causate dal vaccino stesso», ma l'agenzia europea fa comunque sapere che sta valutandola possibilità di allungare la lista degli eventi avversi più o meno rari. Nel nostro Paese, intanto, incurante delle segnalazioni e di quanto raccomandano medici in tutto il mondo, il governo spinge per vaccinare i minori che non sono a rischio Covid. «Non si può ragionare in termini di essere o meno favorevoli, vanno messi sul piatto della bilancia i benefici e i non benefici della campagna vaccinale alle fasce d'età 5-12 anni e in questo momento è assolutamente necessario che queste fasce d'età vengano vaccinate», dichiarava ieri Fabio Ciciliano, membro del Cts.
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