Nicola Magrini (Ansa)
La farmacovigilanza si ferma a maggio 2022: «Non siamo in grado di dire quando verrà aggiornata». Il portale europeo Eudravigilance riesce a fare ancora peggio.
La farmacovigilanza si ferma a maggio 2022: «Non siamo in grado di dire quando verrà aggiornata». Il portale europeo Eudravigilance riesce a fare ancora peggio.Tornano pressanti le raccomandazioni di nuovi inoculi, già questa estate per affrontare la stagione invernale, rivolte a fragili, operatori sanitari e donne in gravidanza, ma il sistema Ram (report Reazioni avverse dei medicinali) dell’Agenzia italiana del farmaco è fermo a 13 mesi fa. Lo precisa la stessa Aifa, a tre richieste avanzate di cui La Verità è venuta a conoscenza, rispondendo che «attualmente i dati del sistema sono aggiornati al 26 maggio 2022. L’agenzia sta lavorando all’aggiornamento del sistema per adeguarlo al nuovo formato internazionale dei dati di farmacovigilanza». Nemmeno è dato sapere quando avremo la situazione reale delle segnalazioni per ogni tipo di farmaco perché, ci è stato risposto, «al momento non siamo in grado di fornire una data precisa di completamento delle attività». Buio totale, dunque, sul numero delle reazioni avverse ai vaccini anti Covid, da momento che l’ultimo report dell’Aifa è in data 26 dicembre scorso e le segnalazioni spontanee presenti sul Ram non sono aggiornate da più di un anno. Perciò, se un cittadino, un ricercatore volesse sapere alla data odierna quanti sono stati i casi segnalati per singolo vaccino somministrato nel nostro Paese, rimarrebbe a fissare la schermata di un servizio non disponibile. È semplice accedere ai dati, anche utilizzando lo Spid, ma la soddisfazione finisce lì. Le ultime informazioni sono state inserite a fine maggio 2022 e in più di un anno molte cose possono essere cambiate, magari in peggio. La non trasparenza sulle reazioni ai vaccini non si ferma alla sola Italia. Perfino il portale Eudravigilance, la banca dati europea alla quale le autorità regolatorie nazionali inviano per via elettronica i propri numeri, aumenta l’incertezza e la confusione. Prendendo in considerazioni le reazioni ai due vaccini a mRna più utilizzati in Italia durante le campagne vaccinali anti Covid, ovvero Comirnaty di Pfizer e Spikevax di Moderna, la Rete nazionale di farmacovigilanza dava al 26 maggio dello scorso anno 91.057 segnalazioni per Pfizer e 20.382 per Moderna. Nell’aggiornamento di due giorni fa del database europeo, l’Italia figurava con 87.533 segnalazioni di reazioni avverse post Comirnaty (è al quinto posto per segnalazioni, dopo Germania, Francia, Paesi Bassi, Austria), e con 19.954 segnalazioni post Spikevax (al sesto posto dopo Germania, Paesi Bassi, Francia, Svezia, Spagna). Per entrambi i vaccini, le segnalazioni cumulative al 19 giugno 2023 sarebbero inferiori a quelle comunicate 13 mesi fa da Aifa, nel suo ultimo aggiornamento del sistema Ram. Sconcertante e grave, questo non allineamento dei dati. Un’ulteriore conferma, degli enormi mezzi dispiegati per promuovere i vaccini, mentre per assicurare trasparenza sui casi di problemi post somministrazione l’impegno è ancora minimo.Per avere qualche informazione, parziale e ridotta, bisogna andare a riguardare il quattordicesimo rapporto sulla sorveglianza Aifa, pubblicato a fine anno e non più aggiornato, come già abbiamo detto. Al 26 dicembre 2022, le segnalazioni per Comirnaty risultavano 93.179 (2.122 rispetto a maggio 2022) e per Spikevax 21.310 (+ 928). Sei mesi dopo, cioè in questo giugno, ci si aspetterebbe un aumento dei casi, non una riduzione complessiva come ci propone Eudravigilance.Eppure, il sistema europeo trasmette i dati anche al database Vigibase, dell’Organizzazione mondiale della sanità «quindi sostanzialmente dopo poco tempo da quando la segnalazione è stata effettuata, essa diventa disponibile per tutte le autorità regolatorie internazionali competenti in materia di farmacovigilanza», informa l’Aifa. Tiene a sottolineare che si tratta solo di sospette reazioni avverse, ma che comunque «costituiscono un’importante fonte di informazioni, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di farmaci e vaccini». Con aggiornamenti fermi a un anno fa e dati non allineati, che razza di farmacovigilanza si può mai esercitare? Quali sarebbero i segnali di allarme, anche solo «potenziali», utili per indagare, approfondire, forse anche bloccare un farmaco e un vaccino?L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) dichiara di monitorare «con estrema attenzione la sicurezza dei vaccini Covid-19», autorizzati nella Ue, affermando che «ciò consente il rilevamento continuo di eventuali effetti collaterali rari». Poi aggiunge che «la stragrande maggioranza degli effetti collaterali noti sono lievi e di breve durata». Su quel «noti», ci sarebbe tanto da obiettare, visto come funzionano le piattaforme di segnalazioni.Abbiamo fatto la verifica con due prodotti, somministrati a milioni di persone, ma chissà quanti medicinali che andrebbero strettamente monitorati per le patologie che vanno a trattare, o per gli effetti avversi ancora in fase di valutazione, non risultano aggiornati sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco. Vecchi di 13 mesi, non forniscono dati di alcun interesse.
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