La nuova parola d’ordine per i pediatri è raccomandare a tutti i neonati l’anticorpo monoclonale Nirsevimab, commercializzato da Sanofi e Astrazeneca con il nome di Beyfortus.
Lo vorrebbero in fascia A, gratuito, anche se costa 250 euro a trattamento (il prezzo al pubblico è di 1.150 euro) e per il Servizio sanitario nazionale rappresenta un macigno da circa 100 milioni di euro, come quantifica Quotidianosanità.it segnalando l’impasse ancora non risolta. La questione più grave, però, è che questo farmaco utilizzato per prevenire le infezioni respiratorie dovute al virus sinciziale Rsv non può definirsi sicuro e somministrarlo a ogni creatura è altamente rischioso.
Lo stesso Istituto superiore della sanità (Iss), attraverso una nota del presidente, Rocco Bellantone, lo scorso mese avvisava il ministero della Salute che Beyfortus «ha mostrato un modesto effetto in termini di riduzione del rischio di ospedalizzazione». E metteva in guardia: «Sebbene il farmaco possa rappresentare un utile strumento preventivo in soggetti affetti da patologie concomitanti o con fattori di rischio, occorrerebbe valutare con attenzione se il basso livello di rischio dei bambini sani giustifichi adeguatamente il ricorso “a tappeto” a un trattamento che, per quanto sulla base degli studi clinici appaia sufficientemente sicuro, non può essere ovviamente considerato del tutto privo di rischi».
Rsv è un virus respiratorio comune, molto diffuso, si diffonde attraverso goccioline ed è altamente contagioso. Quasi il 100% dei neonati viene infettato entro i tre anni di età e la maggior parte guarisce senza trattamento. Tuttavia, l’1-2% dei neonati infetti di età inferiore a un anno può incappare nel ricovero ospedaliero per bronchiolite o polmonite, in particolare i neonati ad alto rischio, nati pretermine o affetti da malattie polmonari croniche o cardiopatie congenite.
A conferma della cautela mostrata dall’Iss, una pubblicazione della rivista giapponese Med Check riporta tre studi randomizzati controllati (Rtc) e la rianalisi di dati degli studi clinici di Astrazeneca e Sanofi, tra cui lo studio multicentrico di Fase 3 Melody, nei quali si evidenzia che i neonati trattati con il Nirsevimab/Beyfortus presentavano un tasso di mortalità più elevato probabilmente legato agli effetti avversi, tra cui la trombosi, causati dal farmaco stesso. I ricercatori giapponesi riferiscono che si sono verificati 12 decessi nel gruppo trattato con Nirsevimab/Beyfortus e 4 in quello trattato con placebo. In tutti gli studi clinici analizzati, i decessi non correlati al Rsv erano significativamente più comuni nel gruppo Nirsevimab. Tre neonati sono morti per problemi cardiaci e uno per una morte improvvisa, due per gastroenterite ischemica che poteva anche essere collegata a tromboembolia mesenterica.
Nello studio Melody di Astrazeneca e Sanofi, dal titolo Efficacia di Beyfortus nei bambini nati sani a termine e pretermine tardivi, «non si sono verificati decessi nel gruppo placebo, ma sono stati segnalati 5 morti nel gruppo Nirsevimab», si legge su Med Check. E viene stimato che il tasso di mortalità cumulativo in uno degli studi presi in considerazione per il Nirsevimab fosse di 751 decessi ogni 100.000 persone, che è «considerevolmente più alto del tasso di mortalità infantile nella popolazione generale in ciascun Paese che ha partecipato alla sperimentazione clinica».
La conclusione dei ricercatori è la seguente: «Nirsevimab riduce le infezioni delle vie respiratorie inferiori associate al Rsv e i ricoveri ospedalieri sia nei neonati ad alto rischio sia in quelli sani. […] Tuttavia, quando utilizzato in neonati sani, Nirsevimab presenta un rischio più elevato di indurre la morte, in particolare per cause non correlate al Rsv come la trombosi. A causa dell’aumento della mortalità, Nirsevimab non deve essere utilizzato in nessun neonato e per l’immunizzazione universale». Inoltre, dopo l’approvazione di Beyfortus negli Stati Uniti, una richiesta ai sensi del Freedom of information act presentata da The Defender ha rivelato che almeno due decessi infantili segnalati al Vaccine adverse event reporting system (Vaers) erano collegati al farmaco.
Il professore a capo del nostro Istituto superiore di sanità ha messo in guardia, contro un utilizzo sconsiderato e ingiustificato dell’anticorpo monoclonale, però le società scientifiche riunite nel Calendario vaccinale hanno subito protestato compatte. Società italiana di pediatria (Sip) e Società italiana di neonatologia (Sin) «ribadiscono l’urgenza di una prevenzione efficace per tutti i nuovi nati prima della stagione di picco epidemico che va da novembre a marzo», hanno sentenziato. E dichiarano che Beyfortus funziona «alla luce delle evidenze scientifiche», riportano dati a livello mondiale ma nessuna tabella riassuntiva dell’andamento del virus sinciziale in Italia, con ospedalizzazioni e ricoveri in terapia intensiva almeno negli ultimi due anni.
Se l’Iss sconsiglia l’utilizzo indiscriminato nei primi mesi di vita, in bimbi sani, perché il farmaco può comportare effetti collaterali, non si comprende la volontà di somministrarlo alle creature non a rischio. È la stessa ostinazione che si legge nel continuare a raccomandare l’anti Covid a partire dai 6 mesi di età, anche nella stagione vaccinale che è appena iniziata.
Paradossale, poi, l’operazione messa in atto per spostare questo anticorpo monoclonale dalla fascia C, a carico del cittadino (è stata Sanofi a richiederlo), alla fascia A, rimborsabile, o per autorizzare le Regioni ad acquistare il farmaco a carico del Sistema sanitario nazionale. Abbiamo davvero 100 milioni di euro da buttare per una prevenzione in gran parte inutile e con potenziali rischi come ci viene segnalato?
