- Il giro d’affari è ormai il doppio di quello della droga. E i prodotti, realizzati soprattutto in Cina e in India, in molti casi finiscono anche negli scaffali delle nostre farmacie.
- L’ultima operazione dei Nas ha portato al sequestro di 47.000 dispositivi pericolosi, destinati soprattutto a trattamenti estetici.
- L’aumento della domanda rende sempre più difficile trovare l’Ozempic, così sono aumentati gli ordini sul dark web. Dove però viene venduta una versione taroccata.
Lo speciale contiene tre articoli.
Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, i farmaci contraffatti causano più di 1 milione di morti all’anno. Mentre secondo Wilfrid Rogé, dell’Istituto di ricerca sui medicinali anticontraffazione (Ircam), nel mondo le stime vanno da 700.000 a 2 milioni di morti all’anno. In Africa ogni anno muoiono 100.000 persone a causa dei farmaci contraffatti. Nel 2013, 122.000 bambini sotto i 5 anni sono morti nell’Africa sub-sahariana dopo aver assunto farmaci antimalarici contraffatti. Nel 2009, uno sciroppo per la tosse contenente antigelo ha causato la morte di 84 bambini in Nigeria. Nel 2022, 70 neonati e bambini piccoli del Gambia sono morti per insufficienza renale dopo aver ingerito uno sciroppo per la tosse somministrato dai loro caregiver. L’Oms ha emesso un allarme globale secondo cui quattro prodotti pediatrici contaminati hanno avuto origine in India, mentre le autorità sanitarie locali continuano a indagare su come si è svolta la tragedia.
La corruzione è uno dei principali motivi per cui questo commercio può prosperare e, secondo il rapporto, circa il 40% dei prodotti medici scadenti e falsificati segnalati nei Paesi del Sahel tra il 2013 e il 2021 finisce nella catena di approvvigionamento regolamentata. I prodotti deviati dalla catena di fornitura legale provengono solitamente da Paesi esportatori come Belgio, Cina, Francia e India. Alcuni si trovano sugli scaffali delle farmacie. Tra gli autori del reato figurano dipendenti di aziende farmaceutiche, funzionari governativi, agenti delle forze dell’ordine, operatori delle agenzie sanitarie e venditori ambulanti, tutti motivati da un potenziale guadagno finanziario. Secondo una ricerca dell’Ufficio dell’Onu per il controllo della droga e la prevenzione del crimine (Unodoc) i trafficanti stanno trovando mezzi sempre più sofisticati, dalla collaborazione con i farmacisti infedeli alla realizzazione dei loro crimini online. Il valore totale dei prodotti farmaceutici contraffatti a livello mondiale è stimato a 4,03 miliardi di euro nelle principali economie. Tra il 2018 e il 2020, le vendite al dettaglio online sono aumentate del 41%. Una crescita certamente accelerata dalle limitazioni imposte dalla pandemia da Covid-19.
Il problema è particolarmente grave negli Stati Uniti, visto che il Paese è il principale produttore di prodotti farmaceutici, rappresentando circa il 39% della produzione globale nel 2016. Ma il settore perde fino a 162,1 miliardi di entrate ogni anno a causa dei farmaci contraffatti. Ciò si traduce anche in una perdita stimata di migliaia di posti di lavoro e miliardi di dollari di entrate fiscali. Quando l’iconico artista musicale Prince morì nel 2016 per un’overdose accidentale di Fentanyl, scambiandolo per Vicodin, per il dolore cronico all’anca, l’epidemia di farmaci contraffatti tornò ad essere un tema dibattuto negli Stati Uniti. Sfortunatamente, centinaia di migliaia di famiglie in lutto stanno ancora sperimentando la dura realtà del mercato dei farmaci contraffatti. Per dimostrare l’entità del problema, nei primi nove mesi del 2021, le forze dell’ordine negli Stati Uniti hanno sequestrato 9,5 milioni di oppioidi da prescrizione contraffatti, un quantitativo maggiore rispetto ai due anni precedenti messi insieme. La Drug enforcement administration statunitense ha anche segnalato un aumento delle pillole contenenti Fentanyl tra il 2019 e il 2021. Una stima dell’Oms sintetizza il fenomeno: il 10% dei medicinali venduti nel mondo sono contraffatti. Sebbene le cifre esatte non siano note, ogni giorno si verificano almeno quattro incidenti a causa di questi rimedi falsificati. In alcuni Paesi in via di sviluppo dell’Africa, del Sud America e dell’Asia, i prodotti contraffatti possono occupare più di un terzo del mercato. Europa, Stati Uniti e perfino Giappone hanno tassi inferiori all’1%. Ma non sono immuni. Negli ultimi anni nel Regno Unito si sono verificati casi di contraffazione di Cialis® (tadalafil, induttore dell’erezione) o Plavix® (clopidogrel, agente antipiastrinico), anche nelle farmacie.
Quanto vale il mercato dei farmaci contraffatti? Secondo l’Eurispes si tratta un fenomeno in larga parte ancora sommerso, i cui dati risultano fortemente sottostimati tanto che si crede che il mercato dei farmaci contraffatti valga addirittura il doppio di quello degli stupefacenti: nel 2010 le stime parlavano di circa 200 miliardi di dollari. Secondo Transnational Alliance for illicit Trade «la quota di falsi nei mercati in via di sviluppo potrebbe rappresentare ben oltre il 10%, raggiungendo fino al 30% in Paesi come Asia, Africa e America Latina e, più del 20% nelle economie dell’ex Unione Sovietica».
Da dove arrivano i farmaci contraffatti? Gli ultimi dati ufficiali disponibili, ricavati dal Rapporto Ocse del 2019, riferiti al biennio 2014-2016, mostrano come i Paesi dell’Asia siano anche i principali Paesi di provenienza di farmaci e prodotti per la salute contraffatti. A livello globale tutte le classi di farmaci sono ormai colpite, osserva Pernette Bourdillon Estèvem dell’Oms: «Tra i medicinali falsificati, che provengono soprattutto dalla Cina e dall’India, si comprendono anche medicinali di qualità inferiore, dosati in modo insufficiente o che contengono sostanze diverse da quelle previste e che presentano un rischio per la salute».
La più grande operazione delle forze dell’ordine europee è stata condotta nel dicembre del 2021 quando vennero arrestate 544 persone e sequestrate numerose sostanze dopanti illegali e medicinali contraffatti, come presunte cure per il Covid-19. L’operazione, avvenuta in tutto il Continente tra aprile e ottobre, ha portato al sequestro di medicinali contraffatti e prodotti dopanti per un valore totale stimato in 63 milioni di euro, ha riferito in una nota Unodoc. Nel maggio 2017, nel corso dell’Assemblea mondiale della sanità, l’Oms ha adottato precise definizioni operative per qualificare i medicinali falsificati. Per ogni prodotto medico falsificato (farmaco, vaccino e dispositivo medico), l’Oms distingue tre categorie di situazioni, che spiegheremo di seguito: «prodotti scadenti», «prodotti non registrati» e «prodotti falsificati». Prodotti scadenti: si tratta di prodotti che non sono stati fabbricati secondo le buone pratiche di fabbricazione e non soddisfano gli standard di qualità.
Le cause possono essere diverse: conservazione in cattive condizioni (es. paracetamolo che si è inumidito e le compresse sono annerite) o utilizzo errato del principio attivo. Prodotti non registrati: si tratta di prodotti che non sono stati valutati secondo le procedure previste, oppure non sono stati approvati, oppure nessuna delle due. Prodotti contraffatti: a differenza dei prodotti di qualità inferiore, si tratta di prodotti che sono stati consapevolmente falsificati dal produttore.
Se la confezione imita perfettamente quella del medicinale vero, il medicinale contiene quantità troppo basse o troppo elevate di principio attivo oppure nessun principio attivo (spesso sostituito da amido di mais, fecola di patate, gesso o siero fisiologico), o addirittura sostanze tossiche per la salute umana (ad esempio, in alcuni medicinali falsificati è stato trovato del liquido antigelo).
Botulino spiana rughe e pillole dimagranti. Ecco i falsi medicinali più diffusi in Italia
Con una nota pubblicata sul sito del ministero della Salute lo scorso 31 ottobre, il Comando dei Carabinieri per la Tutela della salute (Nas) ha reso noti i risultati della sedicesima edizione di «Pangea», l’operazione internazionale svolta «per contrastare la commercializzazione online di medicinali e illegali o falsificati», svoltasi dal 3 al 10 ottobre 2023.
L’operazione, coordinata a livello mondiale dall’Interpol, ha visto la partecipazione di 89 Paesi. Uno sforzo gigantesco compiuto dalle autorità doganali, quelle regolatorie e dalle forze di polizia che ha portato a livello mondiale al «sequestro di oltre 7 milioni di dollari di farmaci e dispositivi medici, alla chiusura di oltre 1.300 siti internet illegali e all’arresto di un considerevole numero di soggetti coinvolti nel traffico di medicinali potenzialmente dannosi per la salute». Nel 2017 il valore del black-pharma in Italia, ovvero il giro d’affari del circuito illegale di medicinali e dispositivi medici, ammontava a circa 21,6 milioni di dollari.
Le attività di controllo in Italia sono state effettuate presso i maggiori centri aeroportuali dei corrieri espresso e delle Poste, sulla base dell’alto numero di spedizioni di cui questi sono destinatari. Presso questi centri sono state condotti gli approfondimenti congiunti da parte di team misti composti da personale dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli (Adm), militari dei Nas e degli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (Usmaf), coadiuvati dall’Ufficio investigazioni della direzione anti-frode Adm e dal nucleo carabinieri Aifa con il supporto della stessa Agenzia italiana del farmaco, come riferisce Rif Day (sito web specializzato in questioni farmaceutiche).
Grazie all’intensificazione dei controlli sempre più stringenti, tra le spedizioni dirette in Italia sono state individuate e sequestrate quasi 47.000 unità di farmaci illegali e falsificati, per un valore stimato di oltre 170.000 euro. In Italia sono in aumento le segnalazioni di prodotti pericolosi acquistati con grande facilità sul web. Dopo il boom dei falsi prodotti anti-Covid, a preoccupare adesso le autorità è la falsificazione di altri medicinali.
Lo scorso mese di settembre l’Agenzia italiana del farmaco Aifa, ha diffuso «un nota informativa importante» al centro della quale ci sono i trattamenti di medicina estetica e i prodotti per il diabete usati per dimagrire, vedi il botulino spiana-rughe, filler di acido ialuronico e farmaci a base di semaglutide. «Sulla base delle segnalazioni e delle informazioni riguardanti casi di vendita di medicinali da canali illegali come i siti web non autorizzati, portati all’attenzione di Aifa da parte di cittadini, associazioni, aziende e altre autorità nazionali e internazionali, è stato possibile rilevare alcune casistiche emergenti che riguardano, in particolare, i prodotti utilizzati nei trattamenti di medicina estetica e i farmaci a base di semaglutide, indicati per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2», si legge nella nota di Aifa.
«Relativamente ai prodotti di medicina estetica, le segnalazioni di casi di vendita illegale o di falsificazione riguardano, nella gran parte dei casi, soluzioni iniettabili per il viso», rileva l’Aifa, «come per esempio la tossina botulinica, una proteina neurotossica utilizzata per uso terapeutico ed estetico, e i filler dermici a base di acido ialuronico (Ha), una sostanza naturale che dona volume alla pelle. Dagli approfondimenti effettuati è stato rilevato come questi prodotti, pubblicizzati su siti web o sulle piattaforme social, siano stati utilizzati (e dunque acquistati) da medici privi di abilitazione in numerose cliniche non autorizzate sul territorio nazionale».
Qui è bene ricordare l’incoscienza di chi utilizza senza alcun controllo preventivo, la tossina botulinica «un farmaco soggetto a obbligo di prescrizione e che deve essere somministrato da medici in possesso delle abilitazioni previste per legge e delle specifiche competenze professionali». Per quanto riguarda i filler dermici, pur trattandosi di dispositivi medici e non di medicinali, anche questi devono essere comunque prescritti e somministrati da medici abilitati con specifiche competenze professionali. «Oltretutto», prosegue la nota dell’Aifa, «le tipologie di prodotto in esame non possono essere acquistate online, né da strutture sanitarie né da privati cittadini. Come già evidenziato, le analisi effettuate su questi prodotti acquistati online ne hanno rilevato la falsificazione».
Come detto il business dei farmaci falsi corre sulle autostrade digitali e a questo proposito l’Aifa ha lanciato un appello a coloro che si rivolgono a questo mercato sommerso: «Ricordiamo ancora una volta che, nel caso dei prodotti acquistati illegalmente online, non è possibile stabilire da dove provengano, chi li abbia prodotti, attraverso quali processi/sostanze e come siano stati conservati. Rappresentano dunque un serio pericolo per la salute».
Il faro dell’Ema su un anti diabetico
Attenzione alle false penne per iniettori di farmaci Ozempic. L’allarme arriva dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) riguardo alla circolazione di penne Ozempic falsificate nell’Unione europea, commercializzate su decine di siti sul darkweb. L’Ozempic è un farmaco antidiabetico iniettabile, utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2. Sebbene la disponibilità di questo trattamento sia limitata a causa dell’aumento della domanda, questa relativa situazione di carenza favorisce la penetrazione nel mercato di farmaci fraudolenti falsamente etichettati con il nome Ozempic (semaglutide, 1 mg, soluzione iniettabile). L’Ema è stata allertata dalle autorità nazionali che penne preriempite falsamente etichettate come il medicinale per il diabete Ozempic sono state identificate presso grossisti nell’Unione europea e nel Regno Unito.
Le penne, le cui etichette sono scritte in tedesco, provenivano da grossisti in Austria e Germania. L’Agenzia europea per i medicinali spiega di aver scoperto l’esistenza di questi medicinali contraffatti durante un esame scannerizzato della confezione. «Nell’Unione europea, ogni scatola di medicinali porta un codice a barre 2D univoco e un numero di serie che ne consente il tracciamento in un sistema elettronico europeo», scrive l'Ema sul suo sito. «Quando la confezione di Ozempic falsificato è stata scansionata, i numeri di serie sono risultati inattivi, allertando gli operatori di potenziali manomissioni». Dietro questa etichetta fuorviante che imita il medicinale originale, l’aspetto della penna iniettore falsificata differisce visivamente dal vero Ozempic. Una foto della penna falsificata è stata pubblicata dall’Agenzia tedesca per i medicinali. Ma esistono altre penne contraffatte con un aspetto distinto e con altre caratteristiche. I medicinali falsificati presentano pericoli per i pazienti sotto diversi aspetti: privi di principio attivo o ad un dosaggio errato, possono contenere amido di mais, fecola di patate, gesso oppure sostanze chimiche tossiche, ricorda l’Oms. Le cattive condizioni di produzione si aggiungono al loro contenuto discutibile: maneggiati senza precauzioni igieniche, potrebbero anche essere stati contaminati da batteri.
Le autorità sanitarie di Austria e Regno Unito hanno dichiarato che alcune persone sono state ricoverate in ospedale dopo aver utilizzato penne per la perdita di peso contraffatte. Secondo l’Ufficio federale austriaco per la sicurezza nell’assistenza sanitaria (Basg), l'ipoglicemia e le convulsioni sono state segnalate tra i gravi sintomi causati dai prodotti falsi, che potrebbero contenere insulina invece del principio attivo semaglutide. «A causa della qualità non testata del farmaco contraffatto, delle possibili impurità e degli ingredienti sconosciuti, queste contraffazioni possono anche essere pericolose per la vita», ha reso noto l’agenzia austriaca. Anche le autorità britanniche hanno avvertito di aver ricevuto segnalazioni di un numero molto ridotto di persone ricoverate in ospedale dopo aver utilizzato penne per la perdita di peso potenzialmente false. Hanno confermato che i pazienti si trovavano nel Regno Unito e che erano in corso indagini sui farmaci contraffatti. Gli effetti collaterali per le persone ricoverate in ospedale includono shock ipoglicemico e coma.
Ma come riconoscere queste penne Ozempic falsificate? Hanno un codice a matrice di dati inattivo durante la scansione. Le penne contraffatte hanno numeri di lotto univoci, codici a matrice di dati 2D e numeri di serie provenienti dalla confezione originale Ozempic. Tuttavia, il loro codice a matrice di dati è già inattivo/dismesso, il che fa scattare un messaggio di avviso. Inoltre il loro aspetto è diverso dall'originale.
