Analisi forense sui trial di Pfizer: morti omesse per il via libera Fda

Dai file di Pfizer risulta che tra i vaccinati c’erano più decessi per patologie cardiache che nel gruppo placebo. Sono i dati dello studio clinico randomizzato controllato, condotto dall’azienda farmaceutica per ottenere a dicembre 2020, da parte della Food and drug administration (Fda) l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) dell’anti Covid BNT162b2.

Non solo, delle 38 morti riportate nella relazione intermedia sugli eventi avversi a 6 mesi, 21 erano soggetti vaccinati, mentre 17 erano trattati con placebo. Il ritardo della segnalazione nel Case report form (Crf), che violava il protocollo dello studio, ha consentito all’Eua di procedere incontrastata.

Altro che dati inconfutabili sulla sicurezza del vaccino. Il 18 ottobre, sulla rivista accademica International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research è stata pubblicata l’analisi forense dei 38 soggetti deceduti nel rapporto provvisorio di 6 mesi della sperimentazione clinica sul vaccino a mRna BNT162b2 di Pfizer/Biontech (tra l’inizio della fase 2/3, il 27 luglio 2020, e il 13 marzo 2021, data finale del rapporto intermedio). Trial che aveva coinvolto 44.060 soggetti, equamente distribuiti in due gruppi: ad uno era stata somministrata una dose del vaccino Pfizer, all’altro un placebo costituito da una soluzione salina normale allo 0,9%.

Un team di ricerca di War Room/DailyClout ha verificato un aumento di oltre 3,7 volte del numero di decessi dovuti a eventi cardiaci nei soggetti vaccinati, rispetto a quelli che avevano ricevuto solo il placebo. «Se queste informazioni fossero state rese note, sarebbero bastate per mettere in dubbio la sicurezza del BNT162b», scrivono.

DailyClout raccoglie professionisti medici, scienziati, analisti di dati, statistici, avvocati che hanno offerto il loro tempo e le loro competenze per analizzare i documenti sugli studi clinici di Pfizer, messi a disposizione da giugno 2022 al ritmo di 55.000 al mese, dopo che un giudice della Corte federale ha ordinato il rilascio accelerato dei dati e dei documenti (altrimenti bisognava aspettare 75 anni dall’autorizzazione da parte della Fda).

Nelle prime 12 settimane della sperimentazione sono stati registrati solo tre decessi rispetto ai 35 nelle rimanenti 21 settimane. «Presumibilmente il contrasto è dovuto in parte al crescente numero di persone che sono state vaccinate durante lo studio», scrivono gli autori.

L’analisi rivela che dei 38 decessi riportati nel rapporto intermedio di 6 mesi, 14 (36,8%) erano a causa di un evento cardiaco e di questi, 11 provenivano dal gruppo di studio vaccinato con BNT162b2, e solo tre dal gruppo a cui era stato somministrato solo placebo. «Ciò rappresenta un aumento di 3,7 volte degli eventi cardiaci nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2», ma Pfizer non lo evidenziò. Nemmeno l’agenzia regolatoria statunitense. Altre importanti omissioni emergono dallo studio dei file forniti da Pfizer.

Il 10 dicembre 2020, un giorno prima che la Fda concedesse l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) al colosso farmaceutico, Susan Wollersheim dell’Ufficio di ricerca e revisione dei vaccini della Fda, presentava la «Revisione da parte della Fda dell’efficacia e della sicurezza della richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech contro il Covid-19».

Erano annotati solo sei decessi al 14 novembre 2020 (sedicesima settimana dall’inizio del trial), termine ultimo per presentare i dati necessari a ottenere l’Eua. Tra i vaccinati i morti erano due, nel gruppo con placebo quattro.

La richiesta presentata da Pfizer il 20 novembre (la Fda rese disponibile una copia della domanda sul proprio sito web l’11 dicembre 2020), raccoglieva i risultati della sperimentazione clinica condotta nei 153 siti (132 dei quali negli Stati Uniti). Non era vero, osservano gli autori dell’analisi forense. Pfizer, invece, possedeva dati che mostravano che il gruppo vaccino dello studio clinico sul vaccino mRna Covid-19 aveva lo stesso numero di decessi del gruppo placebo. Secondo il protocollo C4591001 di Pfizer, la segnalazione dei decessi avrebbe dovuto avvenire entro 24 ore, invece per due non si rispettò quella data limite.

La paziente classificata come 11141050, di 63 anni (vaccinata con la prima dose il 18 agosto 2020 e con la seconda l’8 settembre), deceduta il 19 settembre per «morte cardiaca improvvisa», venne inserita nel Case report form solo alle ore 18.51.46 del 25 novembre 2020. La paziente 11201050, 58 anni (vaccinata con la prima dose il 4 agosto 2020 e con la seconda il 27 agosto), deceduta il 7 novembre 2020 per arresto cardiaco, compare nel Crf solo alle 12.48.29 del 3 dicembre 2020. Entrambe le morti sono state inserite dopo il termine per la presentazione alla Fda. In altre parole, non c’erano prove che il vaccino Covid della Pfizer avesse un impatto positivo sui decessi.

«Nell’autunno del 2020 la diffusione del Covid-19 aveva raggiunto il suo picco. Per affermare che il vaccino BNT162b2 poteva salvare vite umane, Pfizer/BioNTech avrebbe dovuto mostrare una riduzione della mortalità nel gruppo vaccinato dello studio», invece non era in grado di dimostrarlo. «Esistono dati clinici più dettagliati sui soggetti dello studio, ma sono ancora nascosti», aggiungono i ricercatori di War Room/DailyClout. Dal momento, poi, che 38 decessi sembravano davvero pochi considerato quanti ne morivano per la pandemia, hanno controllato i dati dei singoli siti di sperimentazione utilizzati da Pfizer. «Abbiamo trovato 395 soggetti unici elencati come lost to follow-up (di cui si sono persi i contatti, ndr), durante 6 mesi: 178 nel gruppo del vaccino e 217 nei gruppi del placebo». Un po’ troppi, per una sperimentazione seria.