Modello vaccini per tutti i farmaci

Bisogna avere particolari abilità per riuscire a scontentare in un colpo solo i consumatori, la Farmindustria europea (Efpia) e l’industria farmaceutica: Ursula von der Leyen ci è riuscita, presentando ieri a Bruxelles la sua proposta di riforma della legislazione farmaceutica comunitaria, che intende regolamentare l’accesso al mercato dei farmaci nell’Unione europea. Si tratta della prima, grande revisione delle norme europee sui medicinali e si è fatta attendere per vent’anni. Pour cause: la produzione farmaceutica europea rappresenta quasi un quarto del mercato mondiale dei farmaci, generando un fatturato di 287 miliardi di euro, impiega direttamente 840.000 persone (tra cui 125.000 ricercatori) e sostiene indirettamente 2,5 milioni di posti di lavoro nell’Ue.

La preoccupazione principale riguarda la competitività: venticinque anni fa il 50% dei nuovi trattamenti proveniva dall’Europa, oggi soltanto 1 nuovo farmaco su 5 è prodotto nell’Ue, a causa dei concorrenti statunitensi e asiatici (leggi Cina). Il mercato più importante oggi è quello americano e canadese (49,1%), a seguire l’Ue (23,4%), poi la Cina (9,4%), infine Africa, Asia (tranne Cina e Giappone) e Australia. «Negli ultimi vent’anni il divario d’investimenti tra Usa e Ue è aumentato del mille per cento», lamentava poche settimane fa Nathalie Moll, direttore generale Efpia. Bruxelles ha pensato bene di sanarlo con la stessa metodologia adottata con i vaccini: una centralizzazione statalista, che certo non aiuterà l’industria nei singoli Stati membri (a cominciare da quella italiana), né andrà incontro – con questi strumenti più ideologici che strutturali – alla necessità di rendere i medicinali «più accessibili, meno costosi e più innovativi», come invece recita il comunicato d’annuncio della Commissione europea, che stima risparmi «fino a 300 milioni di euro all’anno per le imprese e le autorità» nazionali e «tra 500 milioni e 1 miliardo di euro di risparmi nei prossimi 15 anni» per l’industria. Addirittura,

La riforma tiene al suo interno tutto e il suo contrario, come da copione: da un lato sembra voler ridurre lo strapotere delle concentrazioni industriali e dei colossi farmaceutici, riducendo la protezione brevettuale da 10 a 8 anni; dall’altro ammette proroghe della proprietà brevettuale fino a 12 anni. L’Associazione dei consumatori europei Beuc, ad esempio, critica i cosiddetti «voucher di esclusività» concessi ai produttori di antibiotici, che forniranno un ulteriore anno di protezione dalla concorrenza: «Minano gli altri vantaggi della riforma».

E ancora: Bruxelles da un lato dichiara di voler mettere «il malato al centro», dall’altro sdogana definitivamente, in nome dell’«innovazione», procedure accelerate per la valutazione scientifica e l’autorizzazione dei nuovi medicinali, con evidenti conseguenze sulla sicurezza dei farmaci. Saranno dunque introdotte «procedure semplificate, mantenendo i più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia per l’autorizzazione dei medicinali». Dicono. Come?

Colpisce il linguaggio: i tempi di autorizzazione dei medicinali – finora necessari per garantire una soglia minima di sicurezza nei farmaci somministrati ai pazienti europei – vengono liquidati come «oneri amministrativi». Le prove generali d’altronde sono state fatte con i bivalenti anti Covid a settembre 2022, approvati per «discendenza dinastica» sulla scia delle approvazioni dei primi vaccini commercializzati a fine dicembre 2020. Se la proposta dovesse passare al parlamento europeo e al Consiglio, le procedure d’autorizzazione rilasciate dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) potranno richiedere soltanto 180 giorni anziché i consueti 400.

Non poteva mancare l’impronta green: gli elementi della proposta «rafforzano la protezione dell’ambiente», scrive la Commissione, limitando «i potenziali effetti negativi dei farmaci sull’ambiente e sulla salute pubblica». Come, non è dato sapere.

Nella foga di accontentare tutti, dagli anticapitalisti no global all’industria farmaceutica (che dà da mangiare, tra i tanti, al marito della Presidente Ue, Heiko von der Leyen), Bruxelles si è dimenticata di spiegare come risolvere strutturalmente il problema dell’approvvigionamento, causato dalla carenza di materie prime, che va a colpire soprattutto l’Italia del farmaco, ai vertici della produzione europea insieme con Francia e Germania, con un mercato di 34 miliardi di euro. I costi per energia e logistica da gennaio 2021 a marzo 2022 sono aumentati del 350%, mentre quelli per principi attivi, eccipienti e altri componenti hanno subìto un rincaro del 25%.

Il rischio, dunque, è di affossare definitivamente, anziché sostenerla, l’industria europea del farmaco, e quella italiana, spingendole a delocalizzare altrove. «La proposta di riforma della legislazione Ue sui farmaci riesce a minare la ricerca e lo sviluppo in Europa senza affrontare il problema dell’accesso ai farmaci per i pazienti», ha commentato Nathalie Moll. «L’approccio della Commissione di rendere un medicinale disponibile in tutti gli Stati membri entro due anni», ha aggiunto la direttrice generale della Federazione europea dell’industria farmaceutica, «è un obiettivo impossibile per le aziende. È noto che la stragrande maggioranza dei ritardi nell’accesso ai nuovi farmaci si verifica dopo che l’azienda ha presentato la domanda per la determinazione dei prezzi e dei rimborsi ed è in attesa di una decisione, in modo che il nuovo trattamento possa essere messo a disposizione dei pazienti», dice Moll, che per questo motivo definisce la proposta di Ursula von der Leyen una «legislazione impraticabile a livello europeo, destinata a fallire». E certamente velleitaria. Le fa eco il presidente Efpia Hubertus von Baumbach: «L’impatto “netto” della proposta mette a rischio la competitività europea perché indebolisce l’attrattiva degli investimenti nell’innovazione e ostacola la scienza, la ricerca e lo sviluppo Ue».

«L’eredità di questa Commissione sarà che l’Europa sarà semplicemente consumatrice dell’innovazione medica di altre regioni», chiosa Moll.

Che questa fosse l’ambizione di von der Leyen, del resto, si era capito da tempo.