Iniezioni sicure? L’Ema si sveglia, l’Italia no

Meglio tardi che mai. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) finalmente recepisce le indicazioni di Pfizer, relative al vaccino anti Covid, e dichiara che non si può raccomandare in gravidanza né durante l’allattamento. Inoltre, non ci sono dati sulle «interazioni con altri vaccini», tipo gli antinfluenzali. Che nel nostro Paese si raccomanda di somministrare insieme alle quarte dosi.

L’Ema lo scrive nella sezione «Gestione del rischio», uno dei punti più importanti della valutazione aggiornata a novembre, sull’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Comirnaty. Tra i problemi di sicurezza evidenziati, c’è l’utilizzo del siero a mRna nelle donne in attesa e che allattano, perché «mancano informazioni». L’azienda lo ha dichiarato da subito, che «non sono disponibili dati sull’uso del vaccino bivalente, durante la gravidanza», come pure non ce ne sono «per valutare gli effetti del vaccino Pfizer-Biontech Covid-19 o del Pfizer-Biontech vaccino Covid-19, bivalente, sul neonato allattato al seno o sulla produzione/escrezione di latte».

Eppure, questa è la prima volta che l’Ema richiama l’attenzione sull’assenza di studi, inserendo la questione maternità e allattamento nella delicatissima sezione della sicurezza clinica. D’ora in avanti, non ci possono essere più scuse nel farlo apparire come sicuro in gravidanza, dal momento che «l’utilizzo di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali», avverte l’agenzia dell’Unione europea.

Certo, già si sapeva. La Verità l’ha scritto più volte, che contrariamente alle decisioni prese da molti governi, l’azienda produttrice mai ha millantato di avere informazioni sugli effetti di monovalente e bivalente nei nove mesi di gestazione, o quando una creatura si nutre del latte materno.

«Poco è stato riportato sulla biodistribuzione e localizzazione delle nanoparticelle lipidiche nei tessuti umani dopo la vaccinazione con mRna Covid-19», aveva messo in guardia lo studio pubblicato a fine settembre sulla rivista Jama Pediatrics. Analizzando i campioni di latte raccolto da 11 mamme che avevano partorito nei sei mesi precedenti la vaccinazione, in cinque era stata rilevata la presenza di molecole di Rna messaggero. «Ipotizziamo che dopo la somministrazione, i vaccini a mRna contenenti nanoparticelle lipidiche vengano trasportati alle ghiandole mammarie tramite via ematogena e/o linfatica», scrisse Nazeeh N. Hanna, capo della neonatologia e direttore del laboratorio di ricerca su donne e bambini al Nyu Langone hospital, autore dello studio americano assieme ad altri colleghi.

C’è poco da stare allegri, con l’mRna che circola nell’organismo di una creatura nelle primissime settimane di vita senza sapere quali effetti può produrre. Ciò nonostante, il nostro ministero della Salute continua a raccomandare il vaccino, che trasmette importanti messaggi alle cellule, anche «alle donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre e per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento».

Non lo sconsiglia nemmeno nei primi tre mesi, dove per fortuna ammette, ma solo per questo arco temporale, «che sono ancora poche le evidenze», pur ribadendo che la vaccinazione è «sicura in qualsiasi periodo della gravidanza». Aggiunge: «La donna che allatta deve essere informata che la vaccinazione non espone il lattante a rischi e gli permette di assumere, tramite il latte, anticorpi contro Sars-Cov-2».

Come fanno ad avere simili certezze l’Agenzia italiana del farmaco (che ne autorizza l’uso) e il ministero della Salute, quando è proprio Pfizer a dichiarare che non l’ha studiato, l’effetto del vaccino sulle donne in attesa o che nutrono al seno il figlioletto? Una circolare ministeriale di ottobre include le future e neo mamme nella popolazione a cui andrebbe perfino somministrata la terza e quarta dose.

Ema, invece, segnala missing information, informazione mancante sugli studi, che toglie ogni possibilità di argomentare a piacere (e senza conoscenza) sui vantaggi del vaccino per le future mamme e i loro piccolini.

Se ne facciano una ragione Aifa, ministero, Istituto superiore di sanità, assieme a ginecologi e pediatri di tutta Italia, sempre pronti a raccomandare l’inoculo alle gestanti. Devono informare, che non ci sono studi.

«La crescente letteratura scientifica ha confermato l’assenza di meccanismi biologici che possano associare i vaccini a mRna a effetti avversi in gravidanza e allattamento», rassicurava invece a ottobre l’Italian obstetric surveillance system (ItOss), il sistema di sorveglianza ostetrica dell’Iss. A sostegno di quanto affermava, c’erano link a soli tre studi. E doveva ammettere che le certezze di un vaccino sicuro venivano fornite «pur in assenza di dati derivanti dai trial clinici da cui le donne in gravidanza sono state escluse». Quello che Pfizer non ha mai nascosto e che ora Ema ha deciso di non ignorare.