A Bruxelles sostengono che la proposta di riforma del mercato dei medicinali, presentata dalla commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, «manterrà elevati standard di qualità, efficacia e sicurezza». Ci sono però molte perplessità sui tempi di rilascio delle autorizzazioni dei nuovi farmaci che, ha annunciato la Commissione, saranno «semplificati». Se la riforma passerà il vaglio del Parlamento europeo e del Consiglio, l’Ema disporrà di 180 giorni anziché 210 per valutare i prodotti (e 150 in caso di medicinali di «grande interesse per la salute pubblica») e la Commissione avrà 46 giorni anziché 67 per autorizzarli. Ciò contribuirà a dimezzare l’attuale media di circa 400 giorni che normalmente trascorrono tra la presentazione di un prodotto e la sua immissione in commercio.
Questa compressione dei tempi è stata inquadrata come «riduzione degli oneri amministrativi». La Commissione, insomma, considera che sia la burocrazia a dilatare i tempi di approvazione di qualsiasi nuovo farmaco. Alcune spiegazioni fornite dall’esecutivo Ue lasciano però intendere una riorganizzazione anche nella tempistica dei trial. L’Ue scrive infatti che «sarà agevolato l’uso di dati reali e di dati sanitari». Un po’ come è successo per i vaccini anti Covid, insomma, quando la sperimentazione di fase 3, che di solito dura due anni, è stata ridotta a tre mesi e mezzo (dal 27 luglio al 18 novembre 2020), cui ha fatto seguito la quasi immediata immissione in commercio del vaccino, per poi osservarne gli effetti - sebbene in modalità di farmacovigilanza passiva - in «real time». Se la proposta non dovesse subire modifiche, i rischi saranno due: il primo è che le sperimentazioni dureranno di meno, il secondo è che i farmaci saranno testati, di fatto, dalla popolazione. Questa circostanza, del resto, è già stata sdoganata in pandemia: a chi faceva notare che le quattro fasi di sperimentazione non si erano ancora concluse, è stato candidamente confermato che la somministrazione di massa, avviata a causa dell’emergenza, era di fatto un trial empirico più che efficace, proprio perché effettuato su miliardi di persone.
«Dobbiamo essere consapevoli che approvare medicinali con procedure accelerate genera incertezza sia per la sicurezza che per l’efficacia», dichiara Ancel-la Santos, Senior Health policy officer al Beuc di Bruxelles (l’ufficio dei consumatori). Secondo il Beuc «questo accesso velocizzato non dovrebbe essere concesso di default, ma soltanto in alcune situazioni e per alcuni medicinali», decisi dal regolatore, cioè dall’Ema. Obiettivo ambizioso, se si tiene conto che Ema è largamente finanziata proprio dalle aziende farmaceutiche di cui deve valutare i prodotti. «Abbiamo chiesto che siano obbligate a fare i trial - spiega Santos - abbiamo bisogno di più dati per avere farmaci migliori e più sicuri».
Un altro problema sarà gestire l’immissione massiva di farmaci sul mercato, giocoforza facilitata dalla semplificazione delle procedure: il Beuc chiede che sia specificato il valore terapeutico aggiunto di ogni medicinale, un requisito che, se implementato, impedirebbe di lasciare in commercio più prodotti con caratteristiche sovrapponibili.
Ci sarà pur qualcosa, nella riforma, che risponde alle esigenze dei consumatori europei? «Certamente la riduzione del periodo di esclusività dei brevetti - spiega Santos - e anche la trasparenza sui soldi pubblici concessi all’industria». Ma la proposta affronta solo di sfuggita la questione della carenza di materie prime che affligge Francia e Italia, ad esempio. «L’obbligo per le aziende di elaborare piani di prevenzione e notificare per tempo le carenze di medicinali, inserito nella proposta, va bene, ma abbiamo anche bisogno di obblighi di stoccaggio di farmaci essenziali, almeno per due mesi».
Un’altra proposta inevasa dell’esecutivo Ue, e chissà se Parlamento e Consiglio europeo (ossia i governi degli Stati membri) avranno interesse a correggere il tiro.
